Ist Elahere in Europa zugelassen (und was ist zu tun, bis es zugelassen ist)?

Zuletzt aktualisiert: 23. Januar 2024

Ende 2022 erteilte die FDA eine beschleunigte Zulassung für Elahere (mirvetuximabb soravtansine-gynx) zur Behandlung von Erwachsenen mit FRα-positivem platinresistentem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs ¹. Die FDA prüft derzeit die Ergebnisse der bestätigenden MIRASOL-Studie und geht davon aus, dass die beschleunigte Zulassung von Elahere im April 2024 in eine vollständige Zulassung umgewandelt wird ².

Dies ist zwar eine gute Nachricht für Patienten in den USA, aber was bedeutet das für Patienten in Europa und im Vereinigten Königreich? Hier finden Sie alles, was Sie über die Zulassung von Elahere in Europa und im Vereinigten Königreich wissen müssen. Dazu gehören auch sichere Wege, um schnell an das Medikament zu gelangen.

Was ist Elahere?

Elahere ist für die Behandlung von FR-alfa-positivem, platinresistentem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs angezeigt.

Als Kombination aus einem Antikörper und einem Wirkstoff (DM4) zielt Elahere auf das FRα-Protein in Zellen ab und setzt dann DM4 in ihnen frei. DM4 unterbricht das Mikroröhrchen-Netzwerk der Zelle, so dass sie sich nicht mehr teilt und schließlich stirbt ³.

Nach den bisher vorliegenden klinischen Studienergebnissen kann Elahere das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes im Vergleich zur Chemotherapie um 35 % senken. Auch beim medianen Gesamtüberleben (16,46 Monate bei Elahere-Patienten im Vergleich zu 12,75 Monaten bei Chemotherapie-Patienten) soll Elahere besser abschneiden als die Chemotherapie ^2.

In Zukunft könnte die Rolle von Elahere in der Krebsbehandlung sogar noch breiter sein als die derzeitigen Indikationen. Dies wird sich mit dem Fortgang der Studien PICCOLO und GLORIOSA zeigen. Sie testen Elahere als Drittlinien-Monotherapie bei Eierstockkrebs und als Erhaltungstherapie in Kombination mit Avastin ⁴.

Ist Elahere (Mirvetuximab Soravtansin) in Europa zugelassen?

Ab Januar 2024 ist Elahere (Mirvetuximab Soravtansin) in Europa nicht zugelassen. Sein Zulassungsantrag wird jedoch derzeit von der EMA geprüft.

In der Regel kann die Prüfung eines Antrags bis zu 210 Tage dauern. Dieser Zeitrahmen kann sich verlängern, wenn die EMA zusätzliche Informationen vom Hersteller von Elahere anfordert. Im günstigsten Fall dürfte Elahere bis Ende 2024 von der EMA zugelassen werden.

Leider wird es dann nicht sofort auf dem Markt verfügbar sein. Jeder EU-Mitgliedstaat wird dann sein eigenes Verfahren anwenden, um die Preise, den lokalen Versicherungsschutz und die Fristen für die Einführung auszuhandeln. Wie lange diese Verfahren dauern, ist von Land zu Land sehr unterschiedlich - von durchschnittlich 133 Tagen in Deutschland bis zu 899 Tagen in Rumänien ⁵.

Vor diesem Hintergrund wird Elahere im besten Fall Anfang 2025 in (einigen) EU-Ländern verfügbar sein.

Ist Elahere im Vereinigten Königreich zugelassen?

Ab Januar 2024, noch nicht. Derzeit gibt es keine Hinweise auf einen Zulassungsantrag für Elahere in Großbritannien, und es wurde keine NICE-Prüfung eingeleitet, um Elahere für eine mögliche künftige Aufnahme in den NHS zu prüfen.

Vor diesem Hintergrund sieht es nicht so aus, als ob Elahere in absehbarer Zeit für Eierstockkrebspatientinnen im Vereinigten Königreich zur Verfügung stehen wird.

Wie man Elahere vor der Zulassung durch die EMA oder MHRA erhält

Bedeuten die Zulassungsfristen in der EU und im Vereinigten Königreich, dass Patienten jahrelang auf eine Behandlung warten müssen? Zum Glück nicht. Es gibt zwei Möglichkeiten, Elahere in der EU und im Vereinigten Königreich zu erhalten, bevor es lokal verfügbar ist.

Eine Möglichkeit besteht darin, eine klinische Studie mit Elahere zu finden und daran teilzunehmen. Eine andere Möglichkeit ist, Elahere sofort als namentlich benannter Patient zu kaufen.

Hier erfahren Sie, was eine dieser Optionen bedeutet.

Nehmen Sie an einer klinischen Elahere-Studie teil

Dies kann einige Zeit und Mühe erfordern, da klinische Prüfungen an Ihrem Wohnort nicht immer leicht zu finden sind. Außerdem müssen Sie die Zulassungskriterien der Studie erfüllen und das Risiko in Kauf nehmen, dass Sie der Kontrollgruppe zugewiesen werden. Mit der Unterstützung Ihres behandelnden Arztes und den unten aufgeführten Ressourcen können Sie jedoch möglicherweise eine klinische Studie finden, die für Sie geeignet ist.

Hier sind einige Anhaltspunkte:

ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind jedoch auch für internationale Teilnehmer offen. Beispiele sind NCT05456685 und NCT04274426, die unter anderem Teilnehmer aus Spanien, Deutschland und dem Vereinigten Königreich zulassen.
EUClinicaltrials.eu: Diese Datenbank enthält alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen.
myTomorrows: Diese Organisation unterstützt Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

Elahere als individuell benannter Patient kaufen

In den meisten Ländern haben Patienten das Recht, Medikamente zu kaufen und zu importieren, die ihr Wohlbefinden verbessern oder schwere Krankheiten behandeln können. Vor allem, wenn diese Medikamente im Land des Patienten noch nicht zugelassen oder verfügbar sind.

Wenn Sie Elahere vor der EMA- oder MHRA-Zulassung erhalten möchten, könnte dies eine Option für Sie und Ihren Arzt sein.

Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist als Individual Named Patient Import Regulation bekannt. Sie ermöglicht es Patienten, ein in ihrem Land noch nicht zugelassenes oder verfügbares Arzneimittel zu importieren, wenn:

es wird anderweitig genehmigt;
es gibt keine lokalen Alternativen, und
es ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Für dieses Verfahren ist eine Verschreibung des behandelnden Arztes erforderlich. Der Arzt übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Die Anforderungen an die Dokumentation können je nach Land variieren.

Möchten Sie die Verordnung über die individuelle Einfuhr für namentlich benannte Patienten nutzen, um Elahere vor seiner Zulassung in Europa oder im Vereinigten Königreich zu kaufen? Wenden Sie sich zunächst an Ihren behandelnden Arzt und lassen Sie sich ein entsprechendes Rezept ausstellen.

Haben Sie bereits ein Rezept? Setzen Sie sich mit unserem Team unter Everyone.org in Verbindung. Wir können Sie beim Kauf von Elahere sofort unterstützen.

Wie viel kostet Elahere?

Bei den Preisen für Arzneimittel, die in Ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar sind, handelt es sich lediglich um Richtwerte. Der endgültige Preis kann je nach Ihrem Standort oder dem Lieferanten variieren.

Eine Einzeldosisampulle mit 100 mg/20 mL Elahere kostet etwa 11,343 EUR. Normalerweise benötigen Sie eine dieser Ampullen alle 3 Wochen, sofern Ihr Arzt nichts anderes verordnet.