Bewertung von Tafasitamab plus Parsaclisib bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie
Zweck
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob sich der Zustand von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CCL) durch die Behandlung mit Tafasitamab plus Parsaclisib verbessert.
Kosten
Die Teilnahme an der klinischen Studie ist kostenlos.
Zustand
Leukämie oder Lymphom
Erprobungsphase
Phase 1b/2a-Studie ( was sind die 4 Phasen klinischer Studien? )
Länder
Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien
Welche Leukämie- oder Lymphompatienten können an dieser klinischen Studie teilnehmen?
Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten, müssen eine Reihe von Zulassungskriterien erfüllen. Einige sind sehr spezifisch und wir benötigen die medizinischen Unterlagen von Ihrem Arzt.
Sie könnten förderfähig sein, wenn:
- Sie können in Frankreich, Deutschland, Italien und Spanien an der Testversion teilnehmen.
- Sie haben eine R/R-B-Zell-Malignität der folgenden Typen: Kohorte 1 : Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), T-Zell-/Histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom, Epstein-Barr-Virus-positives DLBCL älterer Menschen, follikuläres Lymphom Grad 3b, hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen (Double-Hit- oder Triple-Hit-Lymphom), histologische Transformation von einer früheren Diagnose eines niedriggradigen Lymphoms (wie FL, MZL, CLL) in DLBCL. Kohorte 2 : Mantelzell-Lymphom (MCL) mit Dokumentation einer Überexpression von Cyclin D1 oder t(11;14). Kohorte 3 : FL Grad 1, 2 und 3a. Kohorte 4 : Marginalzonen-Lymphom (MZL), einschließlich extranodale, nodale und Milz-Subtypen. Kohorte 5 : Chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleinzelliges lymphatisches Lymphom (SLL);
- Sie haben zuvor mindestens 2 systemische Behandlungsschemata wie folgt erhalten: Kohorten 1 und 2 (DLBCL, MCL) : Muss zuvor mit mindestens 1 Chemoimmuntherapieschema behandelt worden sein, das einen Anti-CD20-Antikörper enthielt (Ihnen wurden mindestens 6 Dosen verabreicht). Dazu gehören Behandlungen wie Chemotherapie plus rituximab oder Obinutuzumab. Kohorten 3 und 4 (FL, MZL) : Sie müssen zuvor mindestens 1 Chemoimmuntherapie oder Immuntherapie erhalten haben, die einen Anti-CD20-Antikörper enthielt (Sie haben mindestens 6 Dosen erhalten). Dazu gehören Behandlungen wie rituximab oder Obinutuzumab-Monotherapie oder Chemotherapie plus rituximab oder Obinutuzumab, mit oder ohne rituximab oder Obinutuzumab-Erhaltungstherapie. Kohorte 5 (CLL/SLL) : Muss zuvor mindestens eine systemische Therapie erhalten haben, darunter eine BTK-Inhibitor-Therapie oder eine Chemoimmuntherapie, die einen Anti-CD20-Antikörper enthielt;
- Sie haben ein rezidiviertes, progressives oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder eine chronische lymphatische Leukämie (CLL): Rezidiv : fortschreitende Erkrankung (PD) nach vollständigem Ansprechen (CR) auf eine vorherige Therapie. Progressiv : fortschreitende Erkrankung (PD) nach teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung auf eine vorherige Therapie. Refraktär : weniger als teilweises Ansprechen (PR) auf die letzte vorherige Therapie oder vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), das weniger als 6 Monate anhielt, bevor die progressive Erkrankung (PD) einsetzte.
- Sie haben eine Lymphadenopathie oder extranodale lymphatische Malignität (definiert als das Vorhandensein von ≥ 1 Läsion mit einem längsten Querdurchmesser von > 1,5 cm und einem längsten senkrechten Durchmesser von ≥ 1,0 cm, wie durch CT oder MRT ermittelt);
- Sie verfügen über einen Leistungsstatus von 0 bis 2 auf der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Wenn Sie alle diese Bedingungen erfüllen, werden Sie möglicherweise zum Screening-Verfahren zugelassen.
Sie sind nicht förderfähig, wenn:
- Sie werden nicht in einem der für diese Studie angegebenen Länder behandelt;
- Bei Ihnen liegt eine Vorgeschichte oder ein Nachweis eines ZNS-Lymphoms (primär oder sekundär) vor.
- Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate eine allogene Stammzelltransplantation oder innerhalb der 3 Monate vor Beginn dieser Studie eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) gehabt;
- Sie wurden zuvor mit einer auf CD19 ausgerichteten Therapie oder PI3K-Inhibitoren behandelt;
- Sie haben oder hatten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie eine klinisch signifikante Herzerkrankung, darunter instabile Angina pectoris, akuter Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie und/oder Probleme mit der Herzleitung;
- Sie leiden an einer unkontrollierten Erkrankung wie etwa einer Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, neurologischen, zerebralen oder psychiatrischen Erkrankung;
- Sie haben in den ersten 6 Monaten vor Beginn dieser Studie einen Schlaganfall oder eine intrakraniale Blutung erlitten;
- Sie haben ein positives Testergebnis auf Hepatitis C (HCV-Antikörperserologietest) und ein positives Testergebnis auf HCV-RNA (wird zum Nachweis von Hepatitis C verwendet). Teilnehmer mit positiver Serologie müssen sich vor Ort auf HCV-RNA testen lassen und sind im Falle eines negativen HCV-RNA-Testergebnisses teilnahmeberechtigt;
- Sie haben ein positives Testergebnis für eine chronische HBV-Infektion (Hepatitis B). Sie können jedoch an der Studie teilnehmen, wenn HBV-DNA bei einem Test am klinischen Studienort nicht nachweisbar ist, vorausgesetzt, Sie sind bereit, sich fortlaufenden DNA-Tests zu unterziehen. Eine antivirale Prophylaxe kann gemäß den Richtlinien der Einrichtung verabreicht werden. Wenn Sie nach einer Impfung oder einer früheren, aber geheilten Hepatitis B schützende Titer von HBsAb haben, sind Sie möglicherweise trotzdem teilnahmeberechtigt;
- Sie haben eine HIV-Infektion;
- Sie können orale Medikamente nicht schlucken und bei sich behalten, Sie leiden an einem Malabsorptionssyndrom, einer Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, einer vollständigen Resektion des Magens oder Dünndarms, Colitis ulcerosa, einer symptomatischen entzündlichen Darmerkrankung oder einem teilweisen oder vollständigen Darmverschluss;
- Bei Ihnen liegt eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung vor.
Wenn Sie alle diese Bedingungen erfüllen, werden Sie möglicherweise zum Screening-Verfahren zugelassen.
Erfahren Sie, wie Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen können
Wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen und an dieser Studie teilnehmen möchten, füllen Sie bitte das Teilnahmeformular aus, und wir werden Sie in Kürze mit weiteren Informationen zum Screening-Verfahren kontaktieren.
Informieren Sie sich umfassend, bevor Sie Ihr Interesse an der Teilnahme an dieser Studie bekunden
Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann sowohl für Sie als auch für Ihre Angehörigen nervenaufreibend sein, weshalb Sie zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren sollten, um die Vor- und Nachteile abzuwägen. Wir werden versuchen, Ihnen alle Informationen zu geben, die Sie und Ihr Arzt benötigen, damit Sie und Ihr Arzt die für Sie beste Entscheidung treffen können.
Bitte beachten Sie, dass Sie und Ihr Arzt uns im Rahmen des Screening-Prozesses Ihre medizinischen Unterlagen zukommen lassen müssen.
Seien Sie sich dessen bewusst:
- Ob Sie für die Studie ausgewählt werden, hängt davon ab, ob Sie für die Studie in Frage kommen;
- Ihre Daten werden zu jeder Zeit sicher und geschützt aufbewahrt;
- Wenn Sie an der Studie teilnehmen, könnten Sie nach dem Zufallsprinzip einer Placebogruppe zugeteilt werden.
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Vielen Dank, dass Sie Ihr Interesse an dieser klinischen Studie bekundet haben!
Wir werden uns in Kürze mit Ihnen in Verbindung setzen unter [email protected]. Wenn Sie Fragen haben, senden Sie eine E-Mail an [email protected]