Vorab zugelassene vs. nicht oder anderweitig zugelassene Arzneimittel

Was ist der Unterschied zwischen einem "vor der Zulassung" zugelassenen Arzneimittel und einem "nicht zugelassenen" oder "anderweitig zugelassenen" Arzneimittel?

Nicht zugelassene Arzneimittel", "compassionate use", "early access drugs"...

Angesichts der vielen verschiedenen Begriffe, die im Umlauf sind, kann es verwirrend sein, wenn man als Patient nach neuen Behandlungsmöglichkeiten sucht. Unser Patienten-Support-Team wird regelmäßig gefragt, welche Arten von Arzneimitteln wir beziehen und liefern können. Sehen Sie sich das Video unten an oder lesen Sie den Text unten, um mehr über den Unterschied zwischen "vor der Zulassung" und "anderweitig zugelassenen" oder "nicht zugelassenen" Medikamenten zu erfahren:

Während diese Begriffe in verschiedenen Kontexten unterschiedliche Bedeutungen haben können, bezeichnet der Begriff "Arzneimittel vor der Zulassung" im Allgemeinen Arzneimittel, die noch nirgendwo auf der Welt zugelassen sind. Diese Arzneimittel werden noch untersucht und getestet, um festzustellen, wie sicher und wirksam sie am Menschen sind.

Manchmal können Patienten durch die Teilnahme an einer Forschungsstudie Zugang zu diesen vor der Zulassung erhältlichen Arzneimitteln erhalten. Dies wird als klinische Studie bezeichnet, die kostenlos ist. Bei klinischen Studien gibt es keine Garantie dafür, dass die Patienten tatsächlich mit dem neuen Arzneimittel behandelt werden, da die meisten Studien eine "Kontrollgruppe" von Patienten erfordern, die entweder ein Placebo oder die derzeitige Standardbehandlung erhalten, damit die Ergebnisse verglichen werden können.

Eine weitere Möglichkeit ist die Beantragung eines "Early Access"- oder "Compassionate Use"-Programms. Diese speziellen Programme werden durch eine besondere Bestimmung im Gesetz ermöglicht. Sie ermöglichen Patienten mit einer lebensbedrohlichen oder zu Invalidität führenden Krankheit, die die bestehenden Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben, den Zugang zu einem Medikament, das sich noch in der Testphase befindet.

Nicht zugelassene" oder "anderswo zugelassene Arzneimittel" sind Begriffe, die häufig verwendet werden, um Arzneimittel zu beschreiben, die im Heimatland des Patienten nicht zugelassen sind, aber bereits von einer Aufsichtsbehörde irgendwo anders auf der Welt zugelassen wurden, zum Beispiel von der FDA in den USA oder der EMA in der Europäischen Union. Die meisten Länder gestatten ihren Einwohnern die Einfuhr von Arzneimitteln, die bereits in einem anderen Land zugelassen sind, vorausgesetzt, dass das Medikament für den persönlichen Gebrauch eingeführt wird. Das bedeutet, dass der Patient das Medikament unter Umständen zum vollen Preis einführen muss, da es nicht vom Gesundheitssystem des Landes subventioniert wird.