Zugang zu den neuesten ALS-Behandlungen in den Vereinigten Staaten
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Wie kann ich legal Zugang zu einem nicht von der FDA zugelassenen Arzneimittel erhalten?
Wir haben bereits Hunderte von Arzneimitteln an Patienten in den Vereinigten Staaten versandt und unterstützen Sie dabei, Ihr Medikament sicher und legal zu erhalten. Im Rahmen der Personal Importation Policy (PIP) der FDA können Sie legal auf ein Medikament für den persönlichen Gebrauch zugreifen.
Neue ALS-Medikamente siehe untenWas sind die neuesten Behandlungsmethoden für Amyotrophe Lateralsklerose, die mir in den Vereinigten Staaten zur Verfügung stehen?
Ketas ibudilast)
Ketas ibudilast) ist ein Medikament zur Behandlung von Asthma bronchiale und von zerebrovaskulären (Gehirn und Blutgefäße) Störungen.
Lesen Sie mehr über Zulassungen und klinische Studien
Wo wurde Ketas ibudilast) zugelassen?
Ketas ibudilast) wurde für die Behandlung von Patienten mit Asthma bronchiale und zerebrovaskulären Störungen zugelassen von: Agentur für Pharmazeutika und Medizinprodukte (PMDA), Japan, Mai 1989.
Ibudilast wurde am 12. Dezember 2016 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), Europäische Union, und am 10. Juni 2016 von der Food and Drug Administration (FDA), USA, als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) zugelassen. Hinweis: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel nicht von der EMA oder der FDA zugelassen wurde, aber aufgrund der Schwere der Erkrankung, des Mangels an Alternativen für Diagnose, Prävention oder Behandlung oder der Seltenheit der Erkrankung von den Zulassungsbehörden mit besonderer Sorgfalt behandelt wird.
Klinische Versuche
Zerebrovaskuläre Störungen
Die Zulassung von Ketas ibudilast für zerebrovaskuläre Erkrankungen, insbesondere zur Verbesserung des Schwindels bei Patienten mit Folgen eines Hirninfarkts, durch die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) basierte auf einer klinischen Doppelblindstudie
In dieser Studie wurde den Patienten nach einem anfänglichen Beobachtungszeitraum von 4 Wochen dieses Produkt oder ein Placebo für 8 Wochen verabreicht. Während des Beobachtungszeitraums wurde ein Placebo verabreicht, und Patienten mit schlechter Compliance oder ohne Symptome wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Ergebnisse
Das wichtigste gemessene Ergebnis war die Verbesserung des Schwindels. Ketas ibudilast) erzielte bei dem gemessenen Ergebnis bessere Ergebnisse als Placebo. Die Verbesserungsrate des Schwindels war:
- 50,0% (47/94) für Ibudilast
- 18,7% (20/107) für Placebo
Bronchialasthma
Die Zulassung von Ketas ibudilast) für Asthma bronchiale durch die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) basierte auf klinischen Studien, darunter eine Doppelblindstudie.
Ergebnisse
Das Ergebnis der Wirksamkeitsmessung war die Verbesserungsrate: von mäßig bis deutlich und von leicht bis deutlich. Die klinische Doppelblindstudie zeigte, dass Ketas ibudilast) zur Behandlung von Asthma bronchiale wirksam ist. Die Verbesserungsrate (%) betrug:
Insgesamt
- 41,4% mäßig bis stark
- 73,4% leicht bis ausgeprägt
ALS
Die Auswirkungen von ibudilast auf ALS-Patienten wurden in experimentellen Modellen untersucht. Zum Zeitpunkt der Erteilung des Orphan-Status waren klinische Studien im Gange.
Referenzen:
Zusammenfassung der Produktmerkmale [PMDA]: Ketas (ibudilast) [PDF], Kyorin Pharmaceutical Co, Ltd, Mai 2013.
EMA-Zulassung für seltene Leiden: ibudilast. www.EMA.europa.eu, 12.12.2016.
Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden: ibudilast www.accessdata.fda.gov, 10/06/2016.
Orphan Designation, www.ema.europa.eu, abgerufen am 15.06.2018.
Ausweisung eines Arzneimittels für seltene Leiden, www.fda.gov, abgerufen am 15.06.2018.
Tudcabil tauroursodeoxycholic acid)
Tudcabil tauroursodeoxycholic acid) ist ein Medikament, das von der EMA als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) ausgewiesen wurde.
Lesen Sie mehr über Indikationen und Zulassungen
Was ist Tudcabil tauroursodeoxycholic acid)?
Tudcabil tauroursodeoxycholic acid) ist ein Präparat, das ursprünglich zur Behandlung von Lebererkrankungen zugelassen war, obwohl Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass es auch für die Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) eingesetzt werden kann. Tauroursodeoxycholic acid ist ein Gallensäure-Taurin-Konjugat, das aus Ursodeoxycholsäure gewonnen wird. Gallensäure wird von der Leber hergestellt und in der Gallenblase gespeichert und hilft bei der Verdauung. Sie spielt eine Rolle als Stoffwechselprodukt des Menschen, als entzündungshemmendes Mittel, als neuroprotektives Mittel, als Apoptoseinhibitor, als kardioprotektives Mittel und als Mittel zur Erhaltung der Knochendichte.
Wo wurde Tudcabil tauroursodeoxycholic acid) zugelassen?
Tudcabil tauroursodeoxycholic acid) ist in Italien für die Behandlung von Lebererkrankungen zugelassen. Tudcabil tauroursodeoxycholic acid) ist nicht für amyotrophe Lateralsklerose (ALS) zugelassen, wurde aber von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen (EU, Februar 2017).
Referenzen:
Öffentliche Zusammenfassung der Stellungnahme zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden [EMA]: Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) [PDF], Bruschettini s.r.l., zitiert im März 2017.
Atto Completo [Italienisches Ministerium für Gesundheit]: Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid), zitiert am November 2003.
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