Wo wurde Ketas (ibudilast) genehmigt?

Ketas (ibudilast) wurde für die Behandlung von Patienten mit Asthma bronchiale und zerebrovaskulären Störungen zugelassen von: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan, Mai 1989.

Ibudilast erhielt am 12. Dezember 2016 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), Europäische Union, und am 10. Juni 2016 von der Food and Drug Administration (FDA), USA, den Orphan-Drug-Status für die Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS). Hinweis: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel nicht von der EMA oder der FDA zugelassen wurde, aber aufgrund der Schwere der Erkrankung, des Mangels an Alternativen für Diagnose, Prävention oder Behandlung oder der Seltenheit der Erkrankung von den Zulassungsbehörden mit besonderer Sorgfalt behandelt wird.

Klinische Studien

Zerebrovaskuläre Störungen

Die Zulassung von Ketas (ibudilast) für zerebrovaskuläre Störungen, insbesondere zur Verbesserung des Schwindels bei Patienten mit Folgen eines Hirninfarkts, durch die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) beruhte auf einer klinischen Doppelblindstudie.

In dieser Studie wurde dieses Produkt oder ein Placebo den Patienten nach einer anfänglichen Beobachtungszeit von 4 Wochen für 8 Wochen verabreicht. Während des Beobachtungszeitraums wurde Placebo verabreicht und Patienten mit schlechter Compliance oder die keine Symptome hatten, wurden aus der Studie entfernt.

Ergebnisse

Das wichtigste gemessene Ergebnis war die Verbesserung des Schwindels. Ketas (ibudilast) zeigte bessere Ergebnisse als Placebo bei dem gemessenen Ergebnis. Die Verbesserungsrate des Schwindels war:

- 50,0% (47/94) für Ibudilast

- 18,7% (20/107) für Placebo

Bronchialasthma

Die Zulassung von Ketas (ibudilast) für Asthma bronchiale durch die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) basierte auf klinischen Studien, darunter einer Doppelblindstudie.

Ergebnisse

Als Ergebnis der Wirksamkeit wurde die Besserungsrate gemessen: von mäßig bis deutlich und von leicht bis deutlich. Die klinische Doppelblindstudie hat gezeigt, dass Ketas (ibudilast) bei der Behandlung von Bronchialasthma wirksam ist. Die Besserungsrate (%) betrug:

Gesamt

- 41,4 % mäßig bis stark

- 73,4% leicht bis ausgeprägt

ALS

Die Auswirkungen von ibudilast auf ALS-Patienten wurden in experimentellen Modellen untersucht. Zum Zeitpunkt der Erteilung des Orphan-Status liefen bereits klinische Studien.

Referenzen:

Zusammenfassung der Produktmerkmale [PMDA]: Ketas (ibudilast) [PDF], Kyorin Pharmaceutical Co, Ltd, Mai 2013.

EMA Orphan Designation: ibudilast. www. EMA.europa.eu, 12/12/2016.

Orphan Designation: ibudilast. www. accessdata.fda.gov, 10/06/2016.

Orphan Designation, www.ema.europa.eu, zitiert am 15.06.2018.

Designating an Orphan Drug, www.fda.gov, zitiert am 15.06.2018.

Was ist Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid)?

Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) ist ein Präparat, das ursprünglich zur Behandlung von Leberkrankheiten zugelassen war, obwohl Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass es auch zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) eingesetzt werden kann. Tauroursodeoxycholic acid ist ein Gallensäure-Taurin-Konjugat, das aus Ursodesoxycholsäure gewonnen wird. Gallensäure wird von der Leber hergestellt und in der Gallenblase gespeichert und hilft bei der Verdauung. Sie spielt eine Rolle als menschlicher Metabolit, als entzündungshemmendes Mittel, als neuroprotektives Mittel, als Apoptosehemmer, als kardioprotektives Mittel und als Mittel zur Erhaltung der Knochendichte.

Wo wurde Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) genehmigt?

Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) ist in Italien für die Behandlung von Lebererkrankungen zugelassen. Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) ist nicht für amyotrophe Lateralsklerose (ALS) zugelassen, erhielt aber von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan-Status für ALS (EU, Februar 2017).

Referenzen:

Öffentliche Zusammenfassung der Stellungnahme zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden [EMA]: Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) [PDF], Bruschettini s.r.l., zitiert im März 2017.

Atto Completo [Italienisches Gesundheitsministerium]: Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid), zitiert am November 2003.