Was wir über Paxlovid (Nirmatrelvir und Ritonavir) wissen: orales Virostatikum gegen COVID-19 | Neues COVID-19-Medikament

Artikel geprüft von Dr. Jan de Witt

Paxlovid is an antiviral administered orally to patients who are ill with COVID-19 or have been exposed to the coronavirus SARS-CoV-2 and are at risk of developing severe illness. The manufacturer, pharmaceutical and biotechnology giant Pfizer, developed it to potentially help patients avoid severe illness which can lead to hospitalization and death. It is meant to be administered at the first sign of infection.

Paxlovid ist noch nicht erhältlich, wird aber von Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt wie der FDA (in den Vereinigten Staaten) und der EMA (in der Europäischen Union) geprüft. Erfahren Sie mehr, indem Sie zum Abschnitt "Zugang zu Paxlovid" springen.

Was ist Paxlovid (Nirmatrelvir und Ritonavir)?

Paxlovid (Nirmatrelvir und Ritonavir) ist ein oral zu verabreichendes Medikament, das die Vermehrung des Coronavirus SARS-CoV-2 stoppt, indem es die Aktivität eines Schlüsselenzyms blockiert, das das Virus zur Vermehrung in den Zellen verwendet.

A course of treatment consists of 30 pills administered over five days. The treatment can take place at home, it’s not necessary for a patient to be under supervision in a hospital over the course of the treatment.

Wie wirkt Paxlovid (Nirmatrelvir und Ritonavir)?

Mechanism of action

Paxlovid besteht aus zwei Proteasehemmern, Nirmatrelvir und Ritonavir. Nirmatrelvir soll das Coronavirus SARS-CoV-2 an der Vermehrung hindern, während Ritonavir den Abbau von Nirmatrelvir im Körper verlangsamt, damit es länger und in höheren Konzentrationen im Körper aktiv bleibt und zur Bekämpfung des Virus beitragen kann.

Proteaseinhibitoren werden üblicherweise zur Behandlung von HIV und Hepatitis C eingesetzt. Die Ursprünge von Paxlovid gehen auf die SARS-Epidemie im Jahr 2003 zurück, als Nirmatrelvir als potenzielle Therapie in Kombination mit Ritonavir (einem Booster anderer Proteaseinhibitoren, der üblicherweise mit HIV-Medikamenten verwendet wird und 1996 in den USA zu diesem Zweck zugelassen wurde) untersucht wurde. Seit der COVID-19-Pandemie haben 210 Forscher an Paxlovid für SARS-CoV-2 gearbeitet.

Clinical trial

The latest clinical trial conducted by Pfizer on Paxlovid included 1219 adults from clinical trial sites across North and South America, Europe, Africa, and Asia. Trial participants were elderly or had an underlying health condition which increased the risk of serious illness and had mild to moderate symptoms of COVID-19. Participants were randomised 1:1, with half being administered a Paxlovid pill and the other half receiving a placebo pill every 12 hours for a total of five days, starting treatment within three days of developing symptoms.

According to Pfizer, it found that, among participants who were administered the drug within three days from the onset of symptoms, the risk of COVID-19 related hospital admission or death was 89% lower in the Paxlovid group than the placebo group. When including participants who started the treatment on the fourth or fifth day, Paxlovid reduced the risk of hospitalization or death by 85%. Overall, 0.8% of those given Paxlovid were hospitalised, compared with 7% of patients who were given a placebo, and 0 deaths occurred among patients who received Paxlovid, while 1.6% of the patients who received placebo died.

Safety concerns

Die Kombination von Nirmatrelvir und Ritonavir kann für manche Menschen schwer zu verkraften sein, da Ritonavir die Verstoffwechselung anderer Medikamente im Körper beeinflussen kann. Viele Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Paxlovid eingenommen werden, wie z. B. Medikamente gegen Herzkrankheiten, Immunerkrankungen oder Schmerzmittel, da sie Wechselwirkungen verursachen können.

Molnupiravir, ein weiteres COVID-19-Präparat, hat in Fachkreisen Besorgnis ausgelöst, da eine Studie darauf hindeutet, dass es Mutationen in der menschlichen DNA verursachen könnte (obwohl es nur Mutationen in der Virus-RNA verursachen soll). Präklinischen Studien zufolge gibt es keine Hinweise darauf, dass Nirmatrelvir genetische DNA-Mutationen verursacht.

Wie ist der Zulassungsstatus von Paxlovid (Nirmatrelvir und Ritonavir)?

Am 16. Dezember 2021 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Empfehlung für die Verwendung von Paxlovid herausgegeben. Das bedeutet, dass es in der EU noch nicht zugelassen ist, aber für die Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 verwendet werden kann.

Die Food and Drug Administration (FDA), USA, hat am 22. Dezember 2021 eine Notfallzulassung (EUA) erteilt. Die Erteilung einer EUA ist etwas anderes als eine FDA-Zulassung. Sie bedeutet, dass die FDA alle verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse ausgewertet und alle bekannten oder potenziellen Risiken mit dem Nutzen verglichen hat. Die FDA hat festgestellt, dass die Annahme begründet ist, dass Paxlovid zur Behandlung von COVID-19 wirksam sein könnte.

Paxlovid wurde im Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) am 31. Dezember 2021 zugelassen. Das Arzneimittel wurde von der MHRA als sicher und wirksam bei der Verringerung des Risikos von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion eingestuft.

Health Canada hat Paxlovid am 17. Januar 2022 zugelassen. Kanada hat eine erste Menge von einer Million Behandlungseinheiten bestellt, mit der Option, bis zu 500.000 weitere zu kaufen.

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat am 20. Januar 2022 die vorläufige Zulassung erteilt. Dies bedeutet, dass Pfizer der TGA weiterhin Informationen über die längerfristige Wirksamkeit und Sicherheit aus laufenden klinischen Studien und der Bewertung nach dem Inverkehrbringen vorlegen muss.

Zugang zu Paxlovid (Nirmatrelvir und Ritonavir)

Paxlovid ist derzeit von der EMA für die Europäische Union, der FDA in den Vereinigten Staaten, der MHRA im Vereinigten Königreich, Health Canada in Kanada und der TGA in Australien zugelassen. Auch wenn es länger dauert, bis es in Ihrem Land zugelassen wird, können Sie es in jedem Fall erhalten, sobald es irgendwo auf der Welt zugelassen ist, denn es gibt Vorschriften, die die Einfuhr von Arzneimitteln in Länder erlauben, in denen sie noch nicht zugelassen sind.

Patienten mit lebensbedrohlichen oder schwächenden Krankheiten haben das Recht auf Zugang, Kauf und Import von Medikamenten mit Hilfe ihrer behandelnden Ärzte.

Patienten und ihre Ärzte können dies auf Basis der "compassionate use" oder "named patient import regulations" tun, einer gesetzlichen Ausnahme von der allgemeinen Regel, dass ein Medikament normalerweise erst nach der Marktzulassung/Zulassung (welche Formulierung wir auch immer verwenden) in dem Land, in dem der Patient lebt, zugänglich ist. Diese Ausnahme ermöglicht es Patienten, auf legale, ethische und sichere Weise Zugang zu Medikamenten zu erhalten, die in ihrem Land noch nicht zugelassen sind.

Mehr über die "named patient basis" erfahren Sie hier (EMA).

Wir bemühen uns derzeit um die Beschaffung von Molnupiravir, damit wir Ihnen den Zugang zu Paxlovid (Nirmatrelvir und Ritonavir) unabhängig von Ihrem Wohnort erleichtern können.

Upcoming medicines for COVID-19

In November 2021, the EMA recommended authorising Ronapreve (casirivimab/imdevimab) and Regkirona (regdanvimab) for mild to moderate COVID-19 illness.

Other drugs under review by the EMA are:

• Kineret (anakinra)
• Lagevrio (Molnupiravir)
• Olumiant (baricitinib)
• RoActemra (Tocilizumab)
• Xevudy (sotrovimab)
• Evusheld (tixagevimab / cilgavimab)