MN-166ibudilast) soll in Phase III der klinischen Studien zur Behandlung der progressiven MS eintreten

Zuletzt aktualisiert am: 01 November 2019

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Erfahren Sie, wie

Dies ist eine Zusammenfassung einer Pressemitteilung von MediciNova, Inc.


Gemäß der Ankündigung von MediciNova wird MN-166ibudilast) in die klinischen Phase-III-Studien zur progressiven Multiplen Sklerose (MS) übergehen.

Yuichi Iwaki, MD, PhD, Präsident und Chief Executive Officer von MediciNova, Inc. sagte: "Wir freuen uns, unseren Phase-3-Plan für MN-166 für progressive MS bekannt zu geben. Obwohl zwei Medikamente vor kurzem die FDA-Zulassung für schubförmige sekundär progrediente MS erhalten haben, besteht weiterhin ein sehr großer ungedeckter medizinischer Bedarf für sekundär progrediente MS-Patienten ohne Schübe, da die überwiegende Mehrheit der sekundär progredienten MS-Patienten keine Schübe hat und es immer noch kein Medikament gibt, das für die Langzeitbehandlung dieser Patienten zugelassen ist.

In der Pressemitteilung heißt es, dass die wichtigsten Ergebnisse der Studie wie folgt lauten:

  • In die Phase-III-Studie von MediciNova werden nur Patienten mit sekundär progredienter MS ohne Schübe aufgenommen, da diese Gruppe die höchste Risikoreduktion für ein bestätigtes Fortschreiten der Behinderung aufweist.
  • Die FDA stimmte zu, dass der primäre Endpunkt der Phase-III-Studie die Zeit bis zur bestätigten Progression der Behinderung nach drei Monaten sein sollte, gemessen anhand der EDSS (Expanded Disability Status Scale). Dies ist derselbe primäre Endpunkt, der in den Phase-III-Studien anderer kürzlich für progrediente MS zugelassener Arzneimittel verwendet wurde.
  • MediciNova plant die Durchführung einer einzigen Phase-III-Studie. Die FDA räumte ein, dass eine einzige Studie die Grundlage für die Marktzulassung sein kann und dass die Zulässigkeit einer einzigen Studie zur Unterstützung der Arzneimittelzulassung von den Studienergebnissen abhängt. Die beiden im März 2019 für schubförmige (oder "aktive") sekundär progrediente MS zugelassenen Arzneimittel wurden von der FDA nach Durchführung einer einzigen Phase-III-Studie zugelassen.


Quelle
MediciNova. MediciNova kündigt Plan für klinische Phase-3-Studie für MN-166 (ibudilast) bei progressiver MS an. 11/07/2019