Was geschieht zwischen der Verfügbarkeit und der Zulassung von Arzneimitteln?

Wenn ein Medikament in einer Region zugelassen ist, bedeutet das nicht, dass es in jedem Land verfügbar ist. Zwischen Zulassung und Verfügbarkeit liegen Schritte, die den Zugang zu Arzneimitteln für Menschen in verschiedenen Ländern verzögern können.

So wurde beispielsweise das neue Migränepräparat erenumab Aimovig) am 30. Juli von der Europäischen Kommission zugelassen. Aber wird sie in allen europäischen und außereuropäischen Ländern verfügbar sein? Und wenn nicht, warum? Im Folgenden finden Sie einen Überblick darüber, warum eine Zulassung nicht unbedingt gleichbedeutend mit Verfügbarkeit ist und was Sie tun können, wenn ein Medikament zwar zugelassen, aber in Ihrem Land nicht erhältlich ist.

Verfügbarkeit auf nationaler Ebene
Wird ein neues Arzneimittel zugelassen, erhält der Antragsteller (d. h. derjenige, der die Zulassung des Arzneimittels beantragt hat) eine so genannte "Marktzulassung". Der Antragsteller kann dann das Medikament auf dem Markt einführen und Gespräche mit Einrichtungen wie Gesundheitsdienstleistern aufnehmen.

Die Länder, in denen sie das Medikament vermarkten und verfügbar machen, werden jedoch nach Priorität und Potenzial ausgewählt. Und es gibt kein globales, harmonisiertes System, das sicherstellt, dass neue Medikamente so schnell wie möglich verfügbar sind.

Sobald bestimmte Länder für die Einführung des Medikaments ausgewählt wurden, sind auf nationaler Ebene weitere Prozesse zu durchlaufen. Dazu gehören detaillierte Pläne für den Vertrieb und die Vermarktung des Medikaments in dem betreffenden Land.

Die Preisgestaltung muss mit den lokalen Akteuren ausgehandelt und bestätigt werden. Dies ist von Land zu Land unterschiedlich, und es gibt keine Garantie dafür, dass der Preis eines Medikaments in einem Land der gleiche ist wie in einem anderen. In einigen Ländern werden Medikamente erstattet, und die Entscheidungen der Regierung über die Kostenerstattung können sehr zeitaufwändig sein, was den Marktzugang weiter verzögert.

Die Zeit von der Zulassung bis zum ersten Verkauf in einem bestimmten Land innerhalb der EU kann im Durchschnitt zwischen 3 Monaten (z. B. in Deutschland) und 24 Monaten (in Griechenland) liegen (QMS Quintiles Consulting Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition). In Ländern außerhalb der EU kann es sogar noch länger dauern, bis die neuen Arzneimittel auf den Markt kommen.

Sind alle Arzneimittel letztendlich in allen Ländern verfügbar?
Vielen Menschen ist nicht bewusst, dass viele Arzneimittel nie weltweit verfügbar gemacht werden. Dies geschieht, weil das Land für den Antragsteller keine Priorität hat oder die Regierung die Kosten für die Behandlung nicht aufbringen kann. Und das, obwohl es in diesen Ländern vielleicht Patienten gibt, die diese Medikamente brauchen.

Ein Beispiel ist erenumab Aimovig): Dieses Medikament ist von der Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Kommission (EC) zugelassen, aber noch nicht auf nationaler Ebene für Patienten in ganz Europa verfügbar. Nun beginnt der Prozess der Einführung von Aimovig erenumab) auf nationaler Ebene, allerdings gibt es keine festgelegte Frist für die Verfügbarkeit, die durchgesetzt wird.

Wie können Sie Zugang zu anderswo zugelassenen Arzneimitteln erhalten?
everyone.org existiert, um dieses Problem zu lösen. Unser Team aus Apothekern und Fachleuten beschafft Medikamente bei den zugelassenen Anbietern und liefert sie den Patienten (in Zusammenarbeit mit einer Apotheke) zu einem Festpreis. Dieser Service gilt für Länder, in denen das Medikament nicht zugelassen oder verfügbar ist. Sobald ein Medikament verfügbar ist, können wir die Menschen in diesem Land nicht mehr bedienen, und sie können die normalen Vertriebswege nutzen (z. B. lokale Krankenhäuser oder Apotheken).

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Sie diesen Zugang nutzen können, wenden Sie sich bitte hier an unser Support-Team.

Wie läuft ein Zulassungsantrag ab?
Gehen wir einige Schritte zurück: Nachdem ein Medikament klinische Studien durchlaufen hat, entscheidet der Hersteller oder Patentinhaber, für welche Märkte er einen Zulassungsantrag stellt. Dieser Antrag wird zusammen mit einem "Dossier" mit wissenschaftlichen Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eingereicht. Das zuständige Gremium für das Gebiet, in dem der Antrag gestellt wird, könnte beispielsweise der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) sein, der im Namen der Europäischen Arzneimittelagentur handelt. Es könnte sich auch um die U.S. Food and Drug Administration oder die Therapeutic Goods Association in Australien handeln.

Der Antrag wird geprüft, und wenn die erforderlichen Kriterien erfüllt sind, kann die Genehmigung erteilt werden. Es handelt sich um ein komplexes System, das eine umfangreiche Prüfung und Abwägung der klinischen Daten erfordert. 

Ein Weg nach vorn
Die Art und Weise, wie Arzneimittel weltweit vertrieben werden, kann für Menschen, die keine Experten auf diesem Gebiet sind, eine Herausforderung darstellen. Es gibt viele Rechtsvorschriften und bürokratische Abläufe, die schwer zu verstehen sind - aber unser Team ist da, um zu helfen. Hier können Sie unser Team kontaktieren, wenn Sie Fragen zu anderswo zugelassenen, aber nicht erhältlichen Arzneimitteln haben