Resmetirom-Zulassung in Deutschland: Ab wann ist das MASH-Medikament erhältlich?

Metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH/NASH) wird zunehmend als ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem erkannt, insbesondere aufgrund der steigenden Raten von Fettleibigkeit. Bis vor kurzem gab es keine spezifischen Medikamente, die für diese Erkrankung zugelassen waren. Dies gilt insbesondere für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lebervernarbung (Fibrose).

Die beschleunigte Zulassung von Rezdiffra (Resmetirom) durch die FDA im Jahr 2024 ist ein entscheidender Schritt. Da bis 2030 voraussichtlich 30 % der Deutschen an MASH leiden werden, ist ein rechtzeitiger Zugang zu dieser innovativen Fettleberbehandlung in Europa von entscheidender Bedeutung 1.

Wann wird Resmetirom von der EMA zugelassen und für Patienten in Deutschland verfügbar sein? Hier erfahren Sie, was Sie wissen müssen.

Wofür wird Rezdiffra verwendet?

Rezdiffra (Resmetirom) wird zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) bei Patienten mit mäßiger bis fortgeschrittener Lebervernarbung (Fibrose) eingesetzt. NASH wird seit kurzem auch als metabolische Funktionsstörung-assoziierte Steatohepatitis (MASH) bezeichnet. Rezdiffra ist nicht für Patienten mit Leberzirrhose geeignet.

Rezdiffra wirkt, indem es einen Schilddrüsenhormonrezeptor aktiviert, der die Ansammlung von Fett in der Leber reduziert ².

Kann Rezdiffra die Fibrose umkehren?

Den Ergebnissen klinischer Studien zufolge kann Rezdiffra (Resmetirom) die Fibrose bei etwa 25 % der Patienten verbessern oder umkehren ². Dies ist das erste Medikament, das Berichten zufolge die Narbenbildung in der Leber umkehren kann.

Die Wirksamkeit von Rezdiffra in klinischen Studien

Die Zulassung von Resmetirom durch die FDA basierte auf den vorläufigen Ergebnissen der laufenden Phase-3-Studie MAESTRO-NASH. Die Studie wird zwar erst 2027 abgeschlossen sein, doch einige der wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse, die nach 52 Wochen Behandlung gemeldet wurden, umfassen:

• Bei 26-27 % der mit Resmetirom behandelten Patienten wurde eine Auflösung der NASH oder eine Verbesserung der Lebervernarbung erreicht;
• Bei 24-26 % der mit Resmetirom behandelten Patienten verbesserte sich der NAFLD-Aktivitätsscore um mindestens eine Stufe;
• Der Cholesterinspiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte wurde in der Resmetirom-Gruppe um bis zu 16,3 % gesenkt;
• Als häufigste Nebenwirkungen von Rezdiffra wurden Übelkeit und Durchfall genannt ³.

Diese Ergebnisse zeigen das Potenzial dieses neuen Medikaments gegen Lebererkrankungen. Und während Rezdiffra in den USA seit April 2024 erhältlich ist, wann können Patienten in Europa und im Vereinigten Königreich mit dem Zugang zur Behandlung rechnen?

Wann wird Resmetirom in Deutschland zugelassen?

Sobald es von der EMA zugelassen wird. Resmetirom wird seit März 2024 von der EMA geprüft. Und obwohl die EMA die Möglichkeit einer bedingten Zulassung angedeutet hat, ist dies im Dezember 2024 noch nicht der Fall ⁴.

Typische EMA-Zulassungsfristen können bis zu 210 Tage dauern, aber im Fall von Resmetirom dauert das Verfahren länger. Dies könnte darauf zurückzuführen sein, dass vom Hersteller zusätzliche Informationen angefordert werden. Es bleibt zu hoffen, dass Resmetirom in den nächsten Tagen die EU-Zulassung erhält.

Wann wird Resmetirom in Deutschland erhältlich sein?

Selbst wenn Resmetirom bald in Europa zugelassen wird, bedeutet das leider nicht, dass es sofort verfügbar sein wird. Der Hersteller des Medikaments, Madrigal Pharmaceuticals, will das Medikament in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 in Europa auf den Markt bringen, vorbehaltlich der EMA-Zulassung ^. Einige Länder werden jedoch mit der Einführung schneller sein als andere.

Glücklicherweise ist Deutschland in der Regel das erste Land, das ein neu zugelassenes Medikament auf den Markt bringt – im Durchschnitt innerhalb von 133 Tagen.

Wenn Madrigal also Ende 2025 mit seinen Markteinführungsbemühungen beginnt, könnten deutsche Patienten bereits Anfang 2026 mit der Behandlung mit Resmetirom beginnen.

Wie Sie Resmetirom erhalten, bevor es in Deutschland erhältlich ist

Auch wenn die Zeitpläne für die Zulassung von Arzneimitteln nicht immer ermutigend sind, gibt es eine gute Nachricht. Sie müssen nicht warten, bis Rezdiffra von der EMA zugelassen wird oder in Deutschland verfügbar ist. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass das Medikament für Ihre Erkrankung von Nutzen sein kann, kann er es Ihnen sofort verschreiben. Und wenn Sie ein Rezept haben, können Sie Resmetirom sofort kaufen.

Kauf von Resmetirom für den persönlichen Gebrauch

Dank einer Regelung, die als Named Patient Import bekannt ist, können Patienten in der ganzen Welt ein Medikament importieren, bevor es in ihrem Land zugelassen oder erhältlich ist. Um diese Regelung in Anspruch nehmen zu können, muss das betreffende Arzneimittel:

• für eine lebensbedrohliche oder schwächende Krankheit angezeigt sein;
• vom behandelnden Arzt des Patienten verschrieben werden;
• irgendwo auf der Welt eine Zulassung haben;
• keine Alternativen im Land des Patienten haben.

Möchten Sie die Named-Patient-Import-Verordnung nutzen, um Ihre Behandlung mit Resmetirom sofort zu beginnen? Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt und lassen Sie sich ein entsprechendes Rezept ausstellen.

Haben Sie bereits ein Rezept? Teilen Sie es unserem Expertenteam mit. Wir helfen Ihnen, Rezdiffra sofort zu kaufen, bevor es von der EMA oder MHRA zugelassen wird. 

Referenzen:

1. Rezdiffra. Drugs.com, Zugriff am 11. Dezember 2024. 
2. MACMILLAN, CARRIE. FDA genehmigt Rezdiffra, das erste Medikament gegen NASH, eine Form der Fettlebererkrankung. Yale Medicine, abgerufen am 11. Dezember 2024.
3. Eine randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie mit Resmetirom bei NASH mit Leberfibrose. The New England Journal of Medicine, abgerufen am 11. Dezember 2024. 
4. EMA prüft bedingte Zulassung für NASH-Medikamente anhand von Zwischenendpunkten. Raps.org, Zugriff am 11. Dezember 2024. 
5. ASH: Eli Lilly wirbt mit neuartigem BTK-Studiensieg für Jaypirca, während Führungskräfte den Makel der Überlebensdaten verteidigen. Fierce Pharma, abgerufen am 11. Dezember 2024.