Nach der EU-Zulassung von Zolbetuximab: Wann wird das Medikament für Patienten verfügbar sein?

Vyloy (Zolbetuximab) ist die erste von der FDA und der EMA zugelassene zielgerichtete Therapie für Patienten mit HER2-negativem, CLDN 18.2-positivem Magenkrebs oder Krebs der gastroösophagealen Übergangszone. Dies ist ein bedeutender Meilenstein in der Behandlung einer Krebsart, die in der Regel in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert wird und eine 5-Jahres-Überlebensrate von 6 % hat ².

Doch wie so oft beim Zugang zu Medikamenten ist die Zulassung nicht gleichbedeutend mit der Verfügbarkeit. Jetzt, da Zolbetuximab in Europa zugelassen ist, wann werden die Patienten in der EU tatsächlich mit der Behandlung mit dem Medikament beginnen können?

Hier ist, was Sie wissen müssen.

Wofür wird Zolbetuximab verwendet?

Vyloy (Zolbetuximab) ist für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) bestimmt, deren Tumoren Claudin (CLDN) 18.2 positiv sind ¹. Zolbetuximab ist für die Verwendung zusammen mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-haltigen Chemotherapie angezeigt.

Einigen Daten zufolge sind etwa 50 % der Magenkarzinome HER2-negativ ⁴. Darunter wird in etwa 49 % der Fälle eine positive CLDN 18.2-Expression festgestellt ³. Dies bedeutet, dass Zolbetuximab bei einer beträchtlichen Untergruppe von Magen- und GEJ-Krebspatienten eingesetzt werden könnte.

Wie wirkt Zolbetuximab?

Zolbetuximab ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen das Protein CLDN 18.2 gerichtet ist. Dieses Protein trägt dazu bei, dass die Zellen der Magenschleimhaut fest miteinander verbunden bleiben. Wenn diese Zellen jedoch krebsartig werden, wird CLDN18.2 freigelegt. Zolbetuximab bindet an die Krebszellen, so dass das Immunsystem sie erkennen und angreifen kann. Dies hilft, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen ⁵.

Wie sind die Ergebnisse von Zolbetuximab in klinischen Studien?

Die FDA- und EMA-Zulassung von Zolbetuximab wurde durch die Ergebnisse der Phase-3-Studien SPOTLIGHT und GLOW unterstützt. Einige der wichtigsten Ergebnisse waren:

Ergebnisse der SPOTLIGHT-Studie

In dieser klinischen Studie wurde Zolbetuximab in Kombination mit 5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin eingesetzt. Diese Medikamentenkombination wurde im Vergleich zu Placebo getestet, wobei folgende Ergebnisse erzielt wurden:

• Medianes progressionsfreies Überleben von 10,61 Monaten (gegenüber 8,67 Monaten in der Placebogruppe);
• Zolbetuximab plus 5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin verringerte das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes um 25% im Vergleich zu Placebo;
• Medianes Gesamtüberleben von 18,23 Monaten (gegenüber 15,54 Monaten in der Placebogruppe) ⁶.

Ergebnisse der GLOW-Studie

In dieser Studie wurde Zolbetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie aus Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) gegen Placebo plus CAPOX eingesetzt. Hier sind einige der wichtigsten Ergebnisse:

• Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 8,21 Monate (gegenüber 6,8 Monaten bei Placebo);
• Die 12-monatige progressionsfreie Überlebensrate wurde auf 35 % geschätzt (gegenüber 19 % bei Placebo);
• Die 24-monatige progressionsfreie Überlebensrate wurde auf 14 % geschätzt (gegenüber 7 % bei Placebo);
• Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 14,4 Monate (gegenüber 12,16 Monaten bei Placebo) ⁷.

Diese klinischen Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Vyloy (Zolbetuximab), wenn es zusammen mit einer Chemotherapie eingesetzt wird, einen gewissen Nutzen für die Patienten in Bezug auf das progressionsfreie und das Gesamtüberleben haben könnte.

Wurde Zolbetuximab in Europa zugelassen?

Ja, seit September 2024 ist Zolbetuximab von der EMA zugelassen. Das bedeutet aber leider nicht, dass das Medikament bereits in Europa erhältlich ist. Je nachdem, wo Sie in der EU wohnen, müssen Sie möglicherweise noch etwas länger warten, bis Vyloy lokal verfügbar ist.

Wann wird Zolbetuximab in der EU verfügbar sein?

Bevor ein von der EMA neu zugelassenes Arzneimittel wie Zolbetuximab die Patienten in der gesamten EU erreicht, müssen mehrere Schritte durchgeführt werden.

Jeder Mitgliedstaat muss seinen eigenen Prozess der lokalen Preisverhandlungen, Erstattungsentscheidungen und schließlich der Markteinführung durchlaufen. Wie Sie sich wahrscheinlich denken können, sind einige Länder dabei schneller als andere.

Im Durchschnitt dauert es 545 Tage, bis ein onkologisches Arzneimittel nach der EMA-Zulassung in der EU verfügbar ist. Deutschland liegt mit einer beeindruckenden durchschnittlichen Einführungszeit von nur 100 Tagen an der Spitze, während Rumänien in der Regel etwa 964 Tage benötigt, bis Patienten Zugang zu einer neu zugelassenen onkologischen Therapie haben ⁹.

Als Patient in der EU bedeutet dies, dass Sie Zolbetuximab entweder bereits Anfang 2025 oder in bis zu drei Jahren erhalten könnten, je nach Ihrem Wohnort.

Ist Zolbetuximab im Vereinigten Königreich zugelassen?

Nach dem Brexit sind die Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln im Vereinigten Königreich nicht mehr an die Zeitpläne der EMA gebunden. Im Fall von Vyloy (Zolbetuximab) war dies eine positive Veränderung, da das Medikament von der MHRA bereits im August 2024 (noch vor der EMA-Zulassung) zugelassen wurde ⁸.

Allerdings ist Zolbetuximab noch nicht im NHS erhältlich. Es wartet auf die Entscheidung des NICE zu diesem Thema. Da eine Bewertung im Gange ist, gibt es keinen Termin für eine Entscheidung, so dass es schwierig ist, einen Zeitplan für die Bereitstellung von Vyloy im NHS ¹⁰ zu nennen.

Wie bekomme ich Zolbetuximab, bevor es in meinem Land verfügbar ist?

Auch wenn es einige Zeit dauern kann, bis Vyloy für alle Patienten in der EU verfügbar ist, heißt das nicht, dass Sie warten müssen. Es gibt eine weitere sichere, legale und schnelle Möglichkeit, das Medikament zu erhalten, bevor es in Ihrem Land verfügbar ist.

Zolbetuximab als benannter Patient kaufen

Wenn ein Arzneimittel in Ihrem Land noch nicht zugelassen ist oder zwar zugelassen, aber noch nicht erhältlich ist, haben Sie das Recht, es für Ihren persönlichen Gebrauch aus einem anderen Land zu kaufen und zu importieren. Die Verordnung, die dies erlaubt, ist als Named Patient Import bekannt.

Die Verordnung gilt, wenn ein Arzneimittel:

• anderweitig genehmigt ist;
• hat keine lokalen Alternativen, und
• ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Für dieses Verfahren ist eine Verschreibung Ihres behandelnden Arztes erforderlich. Je nach Land können weitere Unterlagen erforderlich sein.

Möchten Sie die Verordnung über die Einfuhr für benannte Patienten nutzen, um Zolbetuximab zu erhalten, bevor es in Europa (oder einem anderen Land) verfügbar ist? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Haben Sie bereits ein Rezept? Teilen Sie es unserem Team auf Everyone.orgmit, damit wir Sie beim Kauf von Vyloy sofort unterstützen können.