Zolbetuximab gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs: Ist die Zulassung bald zu erwarten?

Neben der EMA-Zulassung und der FDA-Zulassung als erste zielgerichtete Therapie für einige Magenkrebsarten wird Zolbetuximab auch als potenzielle Behandlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht. Wie lauten die neuesten klinischen Studienergebnisse in diesem Bereich, und wie nah ist eine mögliche Zulassung?

Hier ist, was Sie wissen müssen.

Für welche Arten von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist Zolbetuximab geeignet?

Wie alle zielgerichteten Therapien ist auch Zolbetuximab nur für eine bestimmte Untergruppe von Bauchspeicheldrüsenkrebs relevant. Genauer gesagt, für diejenigen, die das Protein Claudin 18.2 (CLDN 18.2) exprimieren. CLDN 18.2 wird am häufigsten in duktalen Adenokarzinomen der Bauchspeicheldrüse (PDAC) exprimiert. Einigen Autoren zufolge exprimieren bis zu 95 % der PDAC-Tumoren dieses Protein. Dies macht die gezielte Therapie mit Zolbetuximab zu einer potenziell vielversprechenden Behandlungsoption für eine große Gruppe von Patienten ¹.

Wie wird Zolbetuximab bei Bauchspeicheldrüsenkrebs voraussichtlich wirken?

Die Wirkung von Zolbetuximab beruht auf der gezielten Bindung an das CLDN 18.2-Protein. Dieses Protein befindet sich auf der Oberfläche von Tumorzellen und ist damit ein zugängliches Ziel für die Therapie mit monoklonalen Antikörpern. Wenn Zolbetuximab an CLDN 18.2 bindet, hilft es Immunzellen wie natürlichen Killerzellen (NK), die Krebszellen anzugreifen und abzutöten.

Durch diese Mechanismen zielt Zolbetuximab darauf ab, Tumore zu verkleinern und möglicherweise die Ergebnisse für Patienten mit Claudin 18.2-positivem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern.

Neueste klinische Studienergebnisse zu Zolbetuximab bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Es liegen zwar noch keine klinischen Studienergebnisse vor, aber es laufen bereits mehrere Studien. Sie untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Zolbetuximab als mögliche Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Einige dieser Studien sind:

NCT03816163 (Phase-2-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die richtige Dosis von Zolbetuximab für die Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit einer Chemotherapie zu finden. Sie wird derzeit weltweit durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten entweder Zolbetuximab und Chemotherapie oder Chemotherapie allein.

Die Hauptziele sind die Bestimmung der optimalen Dosis, die Beurteilung, ob die Kombination von Zolbetuximab mit einer Chemotherapie das Überleben verbessern kann, sowie die Bewertung der Sicherheit von Zolbetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie und der Umgang der Patienten mit Nebenwirkungen während der Studie.

Die Ergebnisse der NCT03816163-Studie werden gegen Ende 2026 erwartet ^{. 2.}

NCT06396091 (Phase-1-Studie)

Für diese Studie werden derzeit Teilnehmer rekrutiert. Sie wird Zolbetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Erwachsenen mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs testen, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben.

Die Studie hat zwei Hauptziele: die Sicherheit von Zolbetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie zu bewerten und zu sehen, wie gut die Teilnehmer etwaige Nebenwirkungen vertragen. Es handelt sich um eine Open-Label-Studie. Das bedeutet, dass sowohl die Teilnehmer als auch die Ärzte wissen, wer die Behandlung erhält, wobei die verschiedenen Gruppen unterschiedliche Dosen von Zolbetuximab erhalten.

Die Studie soll in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 abgeschlossen werden ^{. 3}.

Ist Zolbetuximab für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen?

Ab Dezember 2024, nein. Das Arzneimittel ist nur für die Behandlung von HER2-negativem, CLDN 18.2-exprimierendem Magen- und Speiseröhrenkrebs zugelassen.

Je weiter die klinischen Studien fortschreiten und je mehr Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments vorliegen, desto eher wird es möglich sein, sich zu einem möglichen Zulassungsantrag zu äußern. Vorläufig scheint es unwahrscheinlich, dass Zolbetuximab für Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen wird, bis einige der laufenden klinischen Studien abgeschlossen sind. Dies wird voraussichtlich im Jahr 2026 der Fall sein.

Kann mein Arzt Zolbetuximab bei Bauchspeicheldrüsenkrebs bereits verschreiben?

Die beste Antwort ist, vielleicht.

Aus rein rechtlicher Sicht ist Ihr Arzt befugt, ein Arzneimittel für eine andere als die angegebene Verwendung zu verschreiben. Dies wird als "Off-Label-Use" bezeichnet.

Da jedoch keine ausreichenden klinischen Studiendaten über die spezifische Anwendung von Vyloy (Zolbetuximab) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs vorliegen, wird Ihr Arzt das Arzneimittel wahrscheinlich noch nicht verschreiben.

Möglicherweise werden in den kommenden Monaten oder Jahren die vorläufigen Ergebnisse der klinischen Studien bekannt gegeben. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse kann Ihr Arzt, wenn sie positiv ausfallen, beschließen, das Medikament zu verschreiben. Auch wenn es für diese Indikation noch nirgendwo zugelassen ist. Wenn dies der Fall ist, werden Sie als Einzelpatient Zugang zu dem Arzneimittel haben.

Kauf von Zolbetuximab als Einzelpatient

Wenn Ihr Arzt Zolbetuximab zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs verschreibt, es aber in Ihrem Land nicht erhältlich ist, können Sie es im Rahmen der so genannten Named-Patient-Import-Verordnung kaufen und einführen.

Die Verordnung gilt, wenn ein Arzneimittel:

• für eine lebensbedrohliche oder behindernde Erkrankung;
• anderweitig genehmigt ist;
• hat keine lokalen Alternativen, und
• ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Für dieses Verfahren ist eine Verschreibung Ihres behandelnden Arztes erforderlich. Je nach Land können weitere Unterlagen erforderlich sein.

Möchten Sie die Einfuhrregelung für benannte Patienten nutzen, um Zolbetuximab zu erhalten, bevor es für Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen oder in Ihrem Land verfügbar ist? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Haben Sie bereits ein Rezept? Teilen Sie es unserem Team auf Everyone.orgmit, damit wir Sie beim Kauf von Vyloy sofort unterstützen können.