Wann wird Ensifentrin in Deutschland verfügbar sein?

Nachdem es über 20 Jahre lang keine neue Behandlung für die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gab, verändert die FDA-Zulassung von Ohtuvayre (Enzifentrin) die Behandlungslandschaft.

Auch wenn dies eine positive Nachricht ist, bedeutet sie für Patienten außerhalb der USA, wo Ohtuvayre noch nicht erhältlich ist, wenig. Wann können Patienten speziell in Deutschland mit der Zulassung von Enzifentrin rechnen?

Wofür wird Enzifentrin verwendet?

Das neueste inhalative Arzneimittel für COPD wird als Erhaltungstherapie für Patienten eingesetzt. Es kombiniert bronchienerweiternde und entzündungshemmende Wirkungen in einem Molekül. Als erster dualer PDE3- und PDE4-Inhibitor seiner Klasse bietet Enzifentrin einen einzigartigen Ansatz zur Behandlung der Krankheit.

Ohtuvayre kann allein oder zusammen mit anderen COPD-Behandlungen eingesetzt werden.

Ist Enzifentrin ein Steroid?

Nein, Enzifentrin ist kein Steroid. Die Neuheit des Medikaments besteht darin, dass es im Vergleich zu den bisher verwendeten COPD-Behandlungen einen anderen Wirkmechanismus hat. Es wirkt, indem es die Aktivität der Enzyme PDE3 und PDE4 verringert und so die Lungenfunktion verbessert und die Symptome lindert ¹.

Wie wirksam ist Enzifentrin in klinischen Studien?

Ohtuvayre (Enzifentrin) hat zwei Phase-3-Studien abgeschlossen - ENHANCE-1 und ENHANCE-2. In beiden Studien wurde die Wirkung von Enzifentrin auf das forcierte Ausatmungsvolumen (FEV) mit Placebo verglichen. Das FEV ist ein wichtiges Maß für die Lungenfunktion und gibt das Luftvolumen an, das eine Person innerhalb eines bestimmten Zeitraums ausatmen kann. Im Fall der klinischen ENHANCE-Studien betrug diese Zeitspanne eine Sekunde.

Die wichtigsten Ergebnisse der beiden Studien waren:

Ergebnisse der ENHANCE-1-Studie

• Nach 12 Wochen Behandlung stieg das FEV der Patienten, die Ohtuvayre einnahmen, im Durchschnitt um 61 ml. Bei den Patienten in der Placebogruppe sank das FEV im Durchschnitt um 26 ml ².
• Patienten, die Ohtuvayre einnahmen, berichteten über eine statistisch signifikante Verbesserung ihres SGRQ-Wertes. Der SGRQ ist ein Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität von Patienten mit COPD ².

Ergebnisse der ENHANCE-2-Studie

• Nach 12 Wochen Behandlung stieg das FEV der Patienten, die Ohtuvayre einnahmen, um durchschnittlich 48 ml. Bei den Patienten in der Placebogruppe sank das FEV um durchschnittlich 46 ml ².
• Patienten, die Enzifentrin erhielten, zeigten bis Woche 24 klinisch bedeutsame Verbesserungen der Symptome und der Lebensqualität. Der Unterschied zu Placebo war jedoch statistisch nicht signifikant ³.

Auf der Grundlage dieser klinischen Studienergebnisse erhielt der duale Inhibitor Enzifentrin seine FDA-Zulassung und weckte hohe Erwartungen als COPD-Erhaltungstherapie.

Wann wird Enzifentrin in Deutschland zugelassen?

Sobald es von der EMA zugelassen wird. Wann genau das der Fall sein wird, ist jedoch schwer zu sagen. Stand Dezember 2024 gibt es keinen aktiven Zulassungsantrag für Ensifentrine in Europa. Das Zulassungsverfahren der EMA dauert in der Regel bis zu 210 Tage. Wenn also ein Antrag vor Ende des Jahres eingereicht wird, könnte Ensifentrine theoretisch bis Ende 2025 die EMA-Zulassung erhalten.

Wann wird Ohtuvayre in Deutschland erhältlich sein?

Die EMA-Zulassung ist leider nicht gleichbedeutend mit der Verfügbarkeit. Während die Aussicht, mindestens ein Jahr auf die Zulassung von Ohtuvayre in der EU zu warten, nicht gerade ermutigend ist, ist der Zeitplan für die Verfügbarkeit in Deutschland noch weniger ermutigend.

Nach der EMA-Zulassung durchläuft jedes Mitgliedsland seinen eigenen Prozess der Preisverhandlungen, Erstattungsentscheidungen und schließlich der Markteinführung. Glücklicherweise ist Deutschland am schnellsten und schafft es, Medikamente durchschnittlich innerhalb von 133 Tagen auf den Markt zu bringen.

Auch wenn das ermutigend ist, können Patienten in Deutschland selbst im besten Fall, in dem Ohtuvayre bis Ende 2025 die EMA-Zulassung erhält, frühestens 2026 darauf zugreifen.

Wie Sie Ensifentrin erhalten, bevor es in Deutschland erhältlich ist

Es gibt eine gute Nachricht. Sie müssen nicht warten, bis Ohtuvayre in Deutschland zugelassen oder verfügbar ist, um mit der Behandlung zu beginnen. Jetzt, da das Medikament erstmals weltweit zugelassen ist, kann es jeder Patient auf der ganzen Welt kaufen und für den persönlichen Gebrauch in sein Land einführen, sofern er ein Rezept hat.

Ermöglicht wird dies durch die in fast allen Ländern der Welt geltende Verordnung über die Einfuhr benannter Patienten.

Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Ohtuvayre für Ihre Erkrankung von Nutzen sein kann, darf er es bereits verschreiben, unabhängig davon, ob es in Deutschland zugelassen oder erhältlich ist.

Haben Sie bereits ein Rezept? Teilen Sie es unserem Team mit und wir helfen Ihnen, Ensifentrin vor der EMA-Zulassung zu kaufen.

Referenzen:

1. Warum Ohtuvayre. Ohtuvayre.com, Zugriff am 10. Dezember 2024.
2. Klinische Daten und Wirksamkeit. Ohtuvayre.com, abgerufen am 10. Dezember 2024.
3. Verona Pharma gibt bekannt, dass Ensifentrin den primären Endpunkt der Phase-3-Studie ENHANCE-2 für COPD erreicht hat. Verona Phama, abgerufen am 10. Dezember 2024.