Wie erhält man Donanemab in Polen (bevor es zugelassen oder verfügbar ist)?

Für Patienten mit Alzheimer im Frühstadium sind in den letzten 5 Jahren eine Reihe neuer Behandlungsmöglichkeiten aufgetaucht, darunter Aduhelm, Leqembi und jetzt Kisunla (Donanemab).

Während Patienten in den USA, dem Vereinigten Königreich und anderen Ländern Zugang zu allen drei Arzneimitteln haben, befinden sich die Patienten in der EU (einschließlich Polen) noch immer in der Warteschleife ¹. Die EMA-Zulassung von Leqembi ist seit 2024 in der Schwebe, und für Donanemab steht eine Zulassungsentscheidung noch aus.

Gibt es eine Möglichkeit für Alzheimer-Patienten in Polen, Donanemab zu erhalten, bevor es von der EMA zugelassen wird? Hier ist, was Sie wissen müssen.

Wer sollte Kisunla (Donanemab) einnehmen?

Es ist wichtig zu wissen, dass Kisunla (Donanemab) kein Heilmittel für Alzheimer ist. Es ist jedoch für Patienten im Frühstadium der Krankheit angezeigt und zielt darauf ab, das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern. Das bedeutet, dass Menschen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen, bei denen die Diagnose gerade erst gestellt wurde, gute Kandidaten für eine Behandlung mit Donanemab ² sein können.

Um sicher zu sein, dass das Medikament für Sie geeignet ist, sollten Sie immer Ihren behandelnden Arzt konsultieren.

Wie funktioniert Kisunla?

Kisunla (Donanemab) ist ein gegen Beta-Amyloid gerichteter Antikörper. Er wirkt, indem er sich an Beta-Amyloid-Proteine im Gehirn anlagert. Auf diese Weise hilft er dem Immunsystem, die Beta-Amyloid-Plaques im Gehirn abzubauen. Niedrigere Beta-Amyloid-Spiegel können dazu beitragen, das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen ³.

Wie gut ist Kisunla (auch im Vergleich zu Leqembi)?

Basierend auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 hat Kisunla (Donanemab) eine signifikante Wirksamkeit bei der frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit gezeigt. 

In der Studie führte die Behandlung mit Donanemab zu einer Verlangsamung der klinischen Verschlechterung um 35 % im Vergleich zu Placebo und zu einer 40 %igen Verringerung der Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens ⁴.

Ist Kisunla besser als Leqembi?

Dieser Vergleich ist nicht einfach zu ziehen. Ein Kriterium sind jedoch die Ergebnisse klinischer Studien. 

• In der Phase-3-Studie Clarity AD erzielte Leqembi (Lecanemab) eine 27%ige Verringerung des klinischen Rückgangs über 18 Monate. Ein Bericht vom Juli 2024 über die Ergebnisse nach dreijähriger Behandlung zeigte, dass 51 % der Patienten mit keiner oder geringer Tau-Akkumulation eine Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten und der täglichen Funktionsfähigkeit zeigten ⁵.
• Beide Behandlungen wurden mit amyloidbedingten Abnormalitäten in der Bildgebung (ARIA) in Verbindung gebracht, wie z. B. Hirnschwellungen und Blutungen. In der Donanemab-Studie traten bei 24 % der Teilnehmer Nebenwirkungen auf, darunter auch ARIA. In ähnlicher Weise wurden in der Lecanemab-Studie bei fast 13 % der Teilnehmer ARIA festgestellt.
• Was die Verabreichung betrifft, so wird Donanemab alle vier Wochen per intravenöser Infusion verabreicht, während Lecanemab zweiwöchentliche Infusionen erfordert.

Ist Kisunla in Polen erhältlich?

Nein. Es wird in Polen erst nach der EMA-Zulassung erhältlich sein. Selbst dann kann sich der Zeitraum von der EMA-Zulassung bis zur lokalen Verfügbarkeit auf bis zu 844 Tage erstrecken ⁶. 

Auch wenn dies angesichts des fortschreitenden Charakters der Alzheimer-Krankheit nicht gerade ermutigend klingt, gibt es eine gute Nachricht. Sie müssen nicht warten, bis Donanemab in Polen zugelassen oder erhältlich ist, um mit der Behandlung beginnen zu können. Sie können Folgendes tun. 

Wie man Donanemab in Polen bekommt, bevor es verfügbar ist

In fast allen Ländern der Welt, so auch in Polen, haben Patienten das Recht, Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch zu kaufen und einzuführen, wenn sie vor Ort nicht erhältlich sind. Dies wird als "Named Patient Import"-Regelung bezeichnet. Um sie in Anspruch nehmen zu können, ist dies erforderlich:

• Sie haben ein Rezept für ein Medikament;
• das Arzneimittel ist für eine lebensbedrohliche, chronische oder schwächende Krankheit bestimmt;
• das Arzneimittel in Ihrem Land nicht zugelassen oder verfügbar ist;
• es gibt keine Behandlungsalternativen vor Ort.

Mit anderen Worten: Wenn Ihr behandelnder Arzt der Meinung ist, dass Donanemab für Ihre Erkrankung von Nutzen sein könnte, hat er das Recht, es Ihnen zu verschreiben, bevor es von der EMA zugelassen oder in Polen erhältlich ist. Und mit dem Rezept können Sie Donanemab sofort kaufen. Unser Expertenteam bei Everyone.org wird Ihnen dabei helfen, das Medikament sofort nach Polen zu bekommen. Klicken Sie einfach auf die Schaltfläche unten, um loszulegen. 

Haben Sie Fragen zum Zugang zu Kisunla (oder anderen Alzheimer-Medikamenten) in Polen? Nehmen Sie Kontakt auf. Wir sind für Sie da. 

Kontakt aufnehmen

Referenzen:

1. Leqembi | Europäische Arzneimittelbehörde (EMA). Europäische Arzneimittel-Agentur, abgerufen am 4. Februar 2025.
2. HIGHLIGHTS DER VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN. FDA.gov, abgerufen am 4. Februar 2025.
3. Kisunla (Donanemab-azbt). Medizinische Nachrichten heute, abgerufen am 4. Februar 2025.
4. Donanemab von Lilly verlangsamte den kognitiven und funktionellen Rückgang in einer Phase-3-Studie bei früher Alzheimer-Krankheit deutlich. Lilly Investors, abgerufen am 4. Februar 2025.
5. Neue klinische Daten zeigen, dass eine dreijährige kontinuierliche Behandlung mit LEQEMBI® (lecanemab-irmb) Patienten im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit weiterhin signifikant zugute kommt, präsentiert auf der internationalen Konferenz der Alzheimer's Association. Biogen | Investor Relations, 30. Juli 2024.