Wie man Zugang zu Leqembi vor der EMA-Zulassung erhält

Nach seiner beschleunigten Zulassung in den USA im Januar 2023 ist Leqembi (Lecanemab) in der Alzheimer-Welt ein viel diskutiertes Medikament. Da auch über das Schicksal der EU-Zulassung von Leqembi entschieden wird ^[3], haben Patienten außerhalb der USA kaum eine andere Wahl als zu warten.

Was aber, wenn Sie nicht warten können? In diesem Artikel befassen wir uns mit den rechtlichen Möglichkeiten, die Sie haben, um Leqembi vor seiner Zulassung in Europa zu erhalten. 

Zulassung von Leqembi in der EU: Wie ist der aktuelle Stand?

Im Januar 2023 reichte der Hersteller von Leqembi, Eisai, seinen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein ^[3]. Der Antrag wird derzeit geprüft. Eine Entscheidung dauert in der Regel bis zu 210 Tage und hätte Ende 2023 bis Anfang 2024 erwartet werden sollen. Bis August 2024 ist jedoch noch keine Entscheidung über den EMA-Zulassungsstatus von Leqembi ergangen. In der Zwischenzeit hat die MHRA im Vereinigten Königreich Lecanemab für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium zugelassen.

Reaktionen der medizinischen Gemeinschaft auf Leqembi

Die Reaktion der europäischen Ärzteschaft auf Leqembi ist ähnlich wie die ihrer Kollegen in den USA.

Kurz nachdem die FDA eine beschleunigte Zulassung für Leqembi erteilt hatte, veröffentlichten US-Forscher einen offenen Brief, in dem sie ihre Bedenken gegenüber dem Medikament äußerten ^[1]. Sie äußerten vor allem Bedenken im Hinblick auf die möglichen unerwünschten Wirkungen von Leqembi. Ihrer Meinung nach sind die Risiken möglicherweise nicht durch die Wirksamkeit des Medikaments gerechtfertigt, die ihrer Meinung nach "unter dem als klinisch sinnvoll akzeptierten Wert" liegt ^[1]. 

Europäische Neurologen und Mediziner haben ähnliche Bedenken geäußert ^[4]. Weitere Erwägungen in der EU sind die hohen Kosten des Medikaments sowie die beträchtlichen Gesundheitsressourcen, die es für die Verabreichung und die Überwachung der Patienten erfordert ^[4]. 

Steht die vollständige Zulassung durch die FDA bevor?

Während diese Bedenken diskutiert werden, ist der Ausgang des EU-Zulassungsantrags von Leqembi noch unklar.

In der Zwischenzeit hat Leqembi in den USA einstimmig die volle Zulassung erhalten ^[5]. Die Leiterin des Office of Neuroscience der Behörde, Teresa Buracchio, hat bestätigt, dass die FDA den Nutzen von Leqembi als "klinisch bedeutsam" ansieht. Laut Buracchio liegt der Wert des Medikaments in der Verlängerung der Zeit, die ein Patient in der frühen, weniger schweren Phase der Alzheimer-Krankheit verbringt ^[5]. 

Ob sich eine vollständige Zulassung durch die FDA positiv auf die Entscheidung der EMA über Leqembi auswirken wird, bleibt abzuwarten. Für Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die Behandlung sofort benötigen, gibt es einige Optionen, um das Warten zu vermeiden. 

Möglichkeiten für einen sicheren Zugang zu Leqembi vor der EMA-Zulassung

Sind Sie ein Alzheimer-Patient im Frühstadium? Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie von einer Behandlung mit Leqembi profitieren könnten, müssen Sie möglicherweise nicht auf die EU-Zulassung von Leqembi warten. Stattdessen könnten Ihr Arzt und Sie die Teilnahme an einer klinischen Studie mit Leqembi erwägen. Oder Sie könnten das Arzneimittel auf individueller Basis für einen namentlich benannten Patienten kaufen und erhalten.

Zugang zu Leqembi über eine klinische Studie

Eine Möglichkeit, Zugang zu Leqembi (Lecanemab) oder anderen Arzneimitteln zu erhalten, die in Ihrem Land noch nicht zugelassen sind, ist die Teilnahme an einer klinischen Studie. Das ist oft leichter gesagt als getan, denn Sie und Ihr Arzt müssen eine Studie finden, die derzeit in Ihrem Land Teilnehmer rekrutiert. Außerdem müssen Sie die Zulassungskriterien erfüllen. Für all dies benötigen Sie die Unterstützung Ihres behandelnden Arztes. 

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Studien zu Leqembi (Lecanemab):

• ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind auch für internationale Teilnehmer offen. Ein Beispiel ist die klinische Studie AHEAD 3-45 mit Leqembi. Sie ist in den USA angesiedelt, steht aber auch Patienten im Vereinigten Königreich, in Schweden, Spanien, Australien und anderen Ländern offen ^[6].
• EUClinicaltrials.eu: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen. 
• myTomorrows: Diese Organisation unterstützt Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien. 

Kaufen Sie Leqembi auf individueller Named-Patient-Basis

In den meisten Ländern ist es Patienten gesetzlich erlaubt, Arzneimittel zu kaufen und zu importieren, die ihre Lebensqualität verbessern oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln können. Wenn Sie Zugang zu Leqembi haben möchten, bevor es in Europa zugelassen ist, könnte dies eine Möglichkeit für Sie und Ihren Arzt sein.

Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist bekannt als die Verordnung über die Einfuhr personenbezogener Daten von Patienten. Die spezifischen administrativen Anforderungen können von Land zu Land unterschiedlich sein. In allen Fällen müssen diese Kriterien jedoch erfüllt werden:

• Das betreffende Arzneimittel ist in einem anderen Land zugelassen und im Land des Patienten (noch) nicht zugelassen oder verfügbar;
• Auf dem lokalen Markt gibt es keine Alternative;
• Das Arzneimittel ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt;
• Der Patient verfügt über eine Verschreibung seines behandelnden Arztes;
• Der Arzt übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Dies kann von Land zu Land unterschiedliche Unterlagen erfordern.

Möchten Sie die Verordnung über die Einfuhr für namentlich benannte Patienten nutzen, um Leqembi vor seiner EU-Zulassung zu erhalten? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Sie haben bereits ein Rezept? Unser Team kann Sie bei der Beschaffung von Leqembi für Sie unterstützen. Wir sind spezialisiert auf die Beschaffung und Lieferung von noch nicht zugelassenen Arzneimitteln an Ihren Wohnort in der ganzen Welt auf Named-Patient-Basis. Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um weitere Informationen zu erhalten. 

Leqembi

Letzte Überlegungen zum Zugang zu Leqembi vor seiner EU-Zulassung 

Für jeden Patienten, der mit einem kognitiven Rückgang konfrontiert ist, kann die Möglichkeit, das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern, von unschätzbarem Wert sein. 

Die Genehmigungsverfahren für Leqembi in Europa und anderswo sind langsam. Ein schnellerer Zugang mag attraktiv erscheinen. Es gibt jedoch auch schwerwiegende Nebenwirkungen von Leqembi, über die Sie sich von Ihrem Arzt informieren lassen müssen. Wenn Sie und Ihr Arzt sich nach eingehender Information dafür entscheiden, das Medikament in Anspruch zu nehmen, gibt es immer Möglichkeiten. 

Wenden Sie sich an unser Team, wenn Sie Hilfe benötigen. Unabhängig davon, ob Sie eine klinische Studie erkunden oder Leqembi als Named-Patient kaufen möchten, ist es sehr wichtig, dass Ihr Arzt mit an Bord ist. Weitere Ressourcen, die Ihnen bei Gesprächen mit Ihrem behandelnden Arzt helfen, finden Sie in unseren Artikeln.

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