Bewertung von Tafasitamab plus Parsaclisib bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie
Zweck
Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob sich der Zustand von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CCL) unter Tafasitamab plus Parsaclisib verbessert.
Kosten
Die Teilnahme an der klinischen Studie ist kostenlos .
Zustand
Leukämie oder Lymphom
Erprobungsphase
Phase 1b/2a-Studie(welche 4 Phasen gibt es bei klinischen Studien?)
Länder
Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien
Welche Leukämie- oder Lymphom-Patienten können an dieser klinischen Studie teilnehmen?
Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten, müssen eine Reihe von Zulassungskriterien erfüllen. Einige sind sehr spezifisch und wir benötigen die medizinischen Unterlagen von Ihrem Arzt.
Sie könnten förderfähig sein, wenn:
- Sie können an der Studie in Frankreich, Deutschland, Italien und Spanien teilnehmen;
- Sie haben ein bösartiges R/R-B-Zell-Tumor der folgenden Typen: Kohorte 1: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), T-Zell-/Histiozyten-reiches großzelliges B-Zell-Lymphom, Epstein-Barr-Virus-positives DLBCL älterer Menschen, follikuläres Lymphom Grad 3b, hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements (Double-Hit- oder Triple-Hit-Lymphom), histologische Umwandlung einer früheren Diagnose eines niedriggradigen Lymphoms (wie FL, MZL, CLL) in DLBCL. Kohorte 2: Mantelzell-Lymphom (MCL) mit Nachweis einer Überexpression von Cyclin D1 oder t(11;14). Kohorte 3: FL Grad 1, 2 und 3a. Kohorte 4: Marginalzonen-Lymphom (MZL), einschließlich extranodaler, nodaler und splenischer Subtypen. Kohorte 5: Chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleines lymphatisches Lymphom (SLL);
- Sie haben zuvor mindestens 2 systemische Behandlungen wie folgt erhalten: Kohorten 1 und 2 (DLBCL, MCL): Sie müssen zuvor mit mindestens einer früheren Chemoimmuntherapie behandelt worden sein, die einen Anti-CD20-Antikörper enthielt (Sie haben mindestens 6 Dosen erhalten). Dies schließt Behandlungen wie Chemotherapie plus rituximab oder Obinutuzumab ein. Kohorten 3 und 4 (FL, MZL): Sie müssen zuvor mit mindestens einer Chemoimmuntherapie oder Immuntherapie behandelt worden sein, die einen Anti-CD20-Antikörper enthielt (Sie haben mindestens 6 Dosen erhalten). Dazu gehören Behandlungen wie rituximab oder Obinutuzumab-Monotherapie oder Chemotherapie plus rituximab oder Obinutuzumab, mit oder ohne rituximab oder Obinutuzumab-Erhaltung. Kohorte 5 (CLL/SLL): Muss zuvor mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt worden sein, einschließlich einer BTK-Inhibitor-Therapie oder einer Chemoimmuntherapie, die einen Anti-CD20-Antikörper enthielt;
- Sie haben ein rezidiviertes, progredientes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder eine chronische lymphatische Leukämie (CLL): Rezidiv: fortschreitende Erkrankung (PD) nach vollständigem Ansprechen (CR) auf eine vorherige Therapie. Progressiv: fortschreitende Erkrankung (PD) nach Ansprechen oder teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung auf eine vorherige Therapie. Refraktär: weniger als teilweises Ansprechen (PR) auf die letzte vorherige Therapie oder vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), das < 6 Monate vor dem Fortschreiten der Krankheit (PD) anhielt.
- Sie haben eine Lymphadenopathie oder ein extranodales lymphatisches Malignom (definiert als das Vorhandensein von ≥ 1 Läsion mit einem längsten Querdurchmesser von > 1,5 cm und einem längsten senkrechten Durchmesser von ≥ 1,0 cm, wie durch CT oder MRT festgestellt);
- Sie haben einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2.
Wenn Sie alle diese Bedingungen erfüllen, werden Sie möglicherweise zum Screening-Verfahren zugelassen.
Sie sind nicht förderfähig, wenn:
- Sie werden nicht in einem der für diese Studie angegebenen Länder behandelt;
- Bei Ihnen liegt ein ZNS-Lymphom (primär oder sekundär) vor oder es gibt Hinweise darauf;
- Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate eine allogene Stammzelltransplantation oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten;
- Sie wurden zuvor mit einer CD19-gerichteten Therapie oder PI3K-Inhibitoren behandelt;
- Sie haben oder hatten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie eine klinisch bedeutsame Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen und/oder kardialer Überleitungsstörungen;
- Sie haben eine unkontrollierte medizinische Erkrankung wie Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen;
- Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie einen Schlaganfall oder eine intrakranielle Blutung erlitten;
- Sie haben ein positives Testergebnis für Hepatitis C (HCV-Antikörper-Serologietest) und ein positives Testergebnis für HCV-RNA (wird für den Test auf Hepatitis C verwendet). Teilnehmer mit positivem Serologietest müssen vor Ort auf HCV-RNA getestet werden und sind auch bei negativem HCV-RNA-Testergebnis teilnahmeberechtigt;
- Sie haben ein positives Testergebnis für eine chronische HBV-Infektion (Hepatitis B) erhalten. Sie können jedoch an der Studie teilnehmen, wenn Ihre HBV-DNA beim Test in der klinischen Prüfstelle nicht nachweisbar ist, vorausgesetzt, Sie sind bereit, sich laufenden DNA-Tests zu unterziehen. Eine antivirale Prophylaxe kann gemäß den institutionellen Richtlinien verabreicht werden. Wenn Sie nach einer Impfung oder einer früheren, aber ausgeheilten Hepatitis B schützende HBsAb-Titer haben, können Sie dennoch für die Studie in Frage kommen;
- Sie haben eine HIV-Infektion;
- Sie können orale Medikamente nicht schlucken und behalten, Sie haben ein Malabsorptionssyndrom, eine Krankheit, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts erheblich beeinträchtigt, eine vollständige Resektion des Magens oder des Dünndarms, Colitis ulcerosa, eine symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder einen teilweisen oder vollständigen Darmverschluss;
- Sie haben eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung.
Wenn Sie alle diese Bedingungen erfüllen, werden Sie möglicherweise zum Screening-Verfahren zugelassen.
Erfahren Sie, wie Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen können
Wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen und an dieser Studie teilnehmen möchten, füllen Sie bitte das Teilnahmeformular aus, und wir werden Sie in Kürze mit weiteren Informationen zum Screening-Verfahren kontaktieren.
Informieren Sie sich umfassend, bevor Sie Ihr Interesse an der Teilnahme an dieser Studie bekunden
Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann sowohl für Sie als auch für Ihre Angehörigen nervenaufreibend sein, weshalb Sie zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren sollten, um die Vor- und Nachteile abzuwägen. Wir werden versuchen, Ihnen alle Informationen zu geben, die Sie und Ihr Arzt benötigen, damit Sie und Ihr Arzt die für Sie beste Entscheidung treffen können.
Bitte beachten Sie, dass Sie und Ihr Arzt uns im Rahmen des Screening-Prozesses Ihre medizinischen Unterlagen zukommen lassen müssen.
Seien Sie sich dessen bewusst:
- Ob Sie für die Studie ausgewählt werden, hängt davon ab, ob Sie für die Studie in Frage kommen;
- Ihre Daten werden zu jeder Zeit sicher und geschützt aufbewahrt;
- Wenn Sie an der Studie teilnehmen, könnten Sie nach dem Zufallsprinzip einer Placebogruppe zugeteilt werden.
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Vielen Dank, dass Sie Ihr Interesse an dieser klinischen Studie bekundet haben!
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