Bewertung von Parsaclisib plus Rituximab oder Obinutuzumab bei Patienten mit Lymphomen, die auf die Behandlung nicht mehr ansprechen
Zweck
In dieser Studie soll untersucht werden, ob sich der Zustand von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom oder Marginalzonen-Lymphom unter Parsaclisib entweder mit rituximab oder Obinutuzumab verbessert.
Kosten
Die Teilnahme an der klinischen Studie ist kostenlos .
Zustand
Lymphom
Erprobungsphase
Phase 3 der Studie(Welche 4 Phasen gibt es bei klinischen Studien?)
Länder
Österreich, Kanada, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Spanien, Türkei, Ukraine, Vereinigtes Königreich
Welche Lymphom-Patienten können an dieser klinischen Studie teilnehmen?
Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten, müssen eine Reihe von Zulassungskriterien erfüllen. Einige sind sehr spezifisch und wir benötigen die medizinischen Unterlagen von Ihrem Arzt.
Sie könnten förderfähig sein, wenn:
- Sie können an der Studie in Österreich, Kanada, der Tschechischen Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Spanien, der Türkei, der Ukraine und dem Vereinigten Königreich teilnehmen;
- Bei Ihnen wurde ein follikuläres Lymphom (FL) des Grades 1, 2 oder 3a oder ein Marginalzonen-Lymphom diagnostiziert, einschließlich extranodaler, nodaler und Milz-Subtypen;
- Sie wurden mit mindestens einem Anti-CD20-MAbkömmling (entweder allein oder zusammen mit einer Chemoimmuntherapie) und mindestens 2 Dosen einer Anti-CD20-Therapie behandelt;
- Ihre Krankheit ist zurückgekehrt (Rückfall) oder hat sich verschlimmert (Fortschreiten) oder hat auf die letzte vorangegangene Behandlung, die keine Anti-CD20-Therapie ist, nicht mehr angesprochen (refraktär);
- Sie sind ein Kandidat für eine Behandlung mit rituximab oder Obinutuzumab, weil:
- Ihre Krankheit ist zurückgekehrt, hat sich verschlimmert oder spricht nicht mehr auf die Behandlung an, nachdem Sie mindestens 2 Behandlungslinien gegen das Lymphom erhalten haben, oder weil
- Ihre Krankheit ist zurückgekehrt, nachdem sie sich mindestens 12 Monate lang nach einer Anti-CD20-Therapielinie (entweder allein oder zusammen mit einer Chemoimmuntherapie) nicht verschlechtert hat;
- Sie haben mindestens einen Nodaltumor mit einem Durchmesser von > 1,5 cm oder mindestens einen extranodalen Tumor mit einem Durchmesser von > 1,0 cm;
- Sie haben einen ECOG-Performance-Status-Score (Skala zur Bewertung der Fähigkeiten eines Patienten im täglichen Leben) von voll aktiv-0, leicht eingeschränkt-1 oder leicht eingeschränkt-2.
Wenn Sie alle diese Bedingungen erfüllen, werden Sie möglicherweise zum Screening-Verfahren zugelassen.
Sie sind nicht förderfähig, wenn:
- Bei Ihnen ist ein Non-Hodgkin-Lymphom in der Vorgeschichte bekannt;
- Sie haben Grad 3b FL;
- Sie haben ein Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS) oder eine leptomeningeale Erkrankung
- Ihr Tumor spricht nicht auf eine Anti-CD20-Therapie an;
- Sie haben eine Behandlung mit PI3K-Inhibitoren hinter sich;
- Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate eine allogene Stammzelltransplantation oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie eine autologe Stammzelltransplantation erhalten;
- Sie haben eine aktive medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, Blut-, Darm-, Hormon-, Lungen-, neurologische, Gehirn- oder psychiatrische Erkrankungen;
- Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie einen Schlaganfall oder Hirnblutungen erlitten;
- Sie haben eine HIV-Infektion;
- Sie haben eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion, die behandelt werden muss, oder Sie haben ein Risiko für eine HBV-Reaktivierung;
- Sie haben eine schwere oder instabile Herzerkrankung;
- Sie haben einen NYHA-Wert (New York Heart Association Scoring System für Herzinsuffizienz) von schwer-3 oder sehr schwer-4;
- Sie können orale Arzneimittel nicht schlucken, oder Ihr Körper ist nicht in der Lage, das Arzneimittel aufzunehmen.
Wenn Sie alle diese Bedingungen erfüllen, werden Sie möglicherweise zum Screening-Verfahren zugelassen.
Erfahren Sie, wie Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen können
Wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen und an dieser Studie teilnehmen möchten, füllen Sie bitte das Teilnahmeformular aus, und wir werden Sie in Kürze mit weiteren Informationen zum Screening-Verfahren kontaktieren.
Informieren Sie sich umfassend, bevor Sie Ihr Interesse an der Teilnahme an dieser Studie bekunden
Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann sowohl für Sie als auch für Ihre Angehörigen nervenaufreibend sein, weshalb Sie zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren sollten, um die Vor- und Nachteile abzuwägen. Wir werden versuchen, Ihnen alle Informationen zu geben, die Sie und Ihr Arzt benötigen, damit Sie und Ihr Arzt die für Sie beste Entscheidung treffen können.
Bitte beachten Sie, dass Sie und Ihr Arzt uns im Rahmen des Screening-Prozesses Ihre medizinischen Unterlagen zukommen lassen müssen.
Seien Sie sich dessen bewusst:
- Ob Sie für die Studie ausgewählt werden, hängt davon ab, ob Sie für die Studie in Frage kommen;
- Ihre Daten werden zu jeder Zeit sicher und geschützt aufbewahrt;
- Wenn Sie an der Studie teilnehmen, könnten Sie nach dem Zufallsprinzip einer Placebogruppe zugeteilt werden.
Ja, ich möchte teilnehmen
Füllen Sie das nachstehende Formular aus, damit wir Ihnen weitere Einzelheiten zu dieser Studie mitteilen können.
Vielen Dank, dass Sie Ihr Interesse an dieser klinischen Studie bekundet haben!
Wir werden uns in Kürze mit Ihnen in Verbindung setzen unter [email protected]. Wenn Sie Fragen haben, senden Sie eine E-Mail an [email protected]