Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Andorra

Einfuhr von Arzneimitteln nach Andorra

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Introducció

Die Llei de Regulació de Medicaments i Productes Sanitaris del 2014 ist ein wichtiger Baustein der Gesundheitsgesetzgebung des Fürstentums Andorra. Aquesta llei té com a objectiu assegurar que tots els medicaments i productes sanitaris que s'utilitzen al país compleixen amb estàndards de qualitat, seguretat i eficàcia, protegint així la salut pública. Dennoch gibt es Fälle, in denen ein Patient ein Medikament benötigt, das in Andorra nicht verfügbar oder nicht zugelassen ist. Wenn dieses Medikament für die Rettung des Lebens des Patienten unerlässlich ist, haben wir Mechanismen entwickelt, die die Einfuhr dieses Medikaments in das eigene Land ermöglichen.

Basis legal

Sota l'empara de la Llei de Regulació de Medicaments i Productes Sanitaris, l'importació de medicaments no autoritzats per a ús personal és possible sempre que es compleixin certs requisits i es segueixin els procediments establerts. Diese Regelung garantiert, dass die Patienten Zugang zu den für ihre Gesundheit unentbehrlichen Arzneimitteln haben, wenn sie in ihrem Land keine Alternativen zur Verfügung haben.

Voraussetzungen für die Einfuhr von Arzneimitteln für das eigene Personal

Notwendige Dokumentation

Per dur a terme la importació, el pacient ha de proporcionar:

Recepta mèdica vàlida: Sie muss durch ein ärztliches Gutachten mit Angabe des erforderlichen Arzneimittels, der Dosierung und der Dauer der Behandlung erfolgen.
Informe mèdic: Un document que expliqui la condició mèdica del pacient, la necessitat específica d'aquest medicament i la justificació de per què no es pot utilitzar un medicament alternatiu aprovat a Andorra.
Informationen über das Arzneimittel: Informationen über die Zusammensetzung, Herstellung und Registrierung des Arzneimittels. Dazu gehören auch vollständige Informationen, Etikettierungen und Bescheinigungen.

Quantum permesa

Die Einfuhr ist auf die Menge zu beschränken, die für das Personal des Patienten während eines bestimmten Zeitraums erforderlich ist. Im Allgemeinen wird eine Menge, die das Traktat für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten abdeckt, als akzeptabel angesehen. Diese Begrenzung hat zum Ziel, Abusus zu verhindern und zu gewährleisten, dass das Arzneimittel ausschließlich für den angegebenen Patienten verwendet wird.

Verfahren der Beweisführung (aprovació)

Els passos a seguir per a la importació són:

Vorbereitung der Dokumentation: Reunir tots els documents necessaris esmentats anteriorment.
Vorlage des Antragsformulars: Der Patient oder sein rechtlicher Vertreter muss dem Gesundheitsministerium von Andorra einen formellen Antrag vorlegen, dem alle Unterlagen beigefügt sind.
Bewertung von Seiten des Ministeriums: Les autoritats sanitàries revisaran la sol-licitud per assegurar-se que compleix amb els requisits legals i mèdics.
Emissió de l'autorització: Si s'aprova, el Ministeri de Salut emetrà una autorització d'importació específica per al pacient i el medicament indicats.
Duaners Verfahren: L'autorització s'ha de presentar a les autoritats duaneres en el moment de l'entrada del medicament al país per facilitar el despatx duaner.

Zusätzliche Erwägungen

És important tenir en compte:

L'importació no ha de violar altres lleis, com les relatives a substàncies controlades.
Der Patient ist für die korrekte Anwendung des Arzneimittels und die Einhaltung der Gebrauchsanweisungen verantwortlich.
Els costos associats amb la importació, inclososos aranzels i impostos, són a càrrec del pacient.

Importació de substàncies controlades

Für Arzneimittel, die betäubende oder psychotrope Substanzen enthalten, gelten besonders strenge Vorschriften. In diesen Fällen kann die Einfuhr verboten sein oder zusätzliche Genehmigungen sowohl des Herkunftslandes als auch von Andorra erfordern. Es recomana consultar amb el Ministeri de Salut per obtenir informació específica sobre aquests medicaments.

Kontaktaufnahme mit den Gesundheitsbehörden

Zur Sicherstellung einer korrekten Anwendung und zur Vermeidung von Folgeschäden ist es ratsam, sich mit den Gesundheitsbehörden in Verbindung zu setzen:

Ministeri de Salut d'Andorra
Telèfon: +376 875 700
Elektronischer Brief: [email protected]
Internetadresse: www.salut.ad

Verantwortlichkeiten des Patienten

El pacient ha de:

Vergewissern Sie sich, dass alle bereitgestellten Informationen wahr und vollständig sind.
Utilitzar el medicament segons les instruccions mèdiques.
Informar al metge de qualsevol efecte advers o problema relacionat amb el medicament.
Complir amb totes les regulacions aplicables per evitar sancions legals.

Mögliche Hindernisse und Probleme

L'importació de medicaments pot estar subjecta a retards per diverses raons, com ara:

Incompliment dels requisits documentals.
Demora en l'avaluació per part del Ministeri.
Problemes duaners relacionats amb l'autorització o la classificació del medicament.

Um diese Risiken zu minimieren, ist es von entscheidender Bedeutung, alle Schritte rigoros zu verfolgen und klare und vollständige Informationen bereitzustellen.

Referate

Englische Version

Einführung

Das Gesetz über die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (2014) ist ein Eckpfeiler der Gesundheitsgesetzgebung des Fürstentums Andorra. Mit diesem Gesetz soll sichergestellt werden, dass alle im Land verwendeten Arzneimittel und Medizinprodukte den Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen und so die öffentliche Gesundheit schützen. Es gibt jedoch Fälle, in denen ein Patient ein Medikament benötigt, das in Andorra nicht erhältlich oder nicht zugelassen ist. Wenn dieses Medikament lebenswichtig für den Patienten ist, sieht das Gesetz Mechanismen vor, die die Einfuhr für den persönlichen Gebrauch ermöglichen.

Rechtliche Grundlagen

Nach den Bestimmungen des Gesetzes über die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch zulässig, sofern bestimmte Anforderungen erfüllt sind und festgelegte Verfahren eingehalten werden. Diese Bestimmung stellt sicher, dass Patienten Zugang zu unverzichtbaren Behandlungen haben, wenn im Land keine Alternativen verfügbar sind.

Anforderungen für die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch

Erforderliche Dokumentation

Um die Einfuhr vornehmen zu können, muss der Patient Folgendes vorlegen:

Gültige ärztliche Verschreibung: Ausgestellt von einem zugelassenen Arzt, der das benötigte Medikament, die Dosierung und die Dauer der Behandlung genau angibt.
Medizinischer Bericht: Ein Dokument, in dem der Gesundheitszustand des Patienten, der spezifische Bedarf an diesem Medikament und die Begründung, warum ein in Andorra zugelassenes alternatives Medikament nicht verwendet werden kann, erläutert werden.
Informationen zum Medikament: Daten über die Zusammensetzung, Herstellung und Zulassung des Arzneimittels. Dazu können Beipackzettel, Etikettierung und Analysenzertifikate gehören.

Erlaubte Menge

Die Einfuhr muss sich auf die Menge beschränken, die für den persönlichen Gebrauch des Patienten während eines bestimmten Zeitraums erforderlich ist. Im Allgemeinen wird eine Lieferung für eine Behandlung von maximal drei Monaten als akzeptabel angesehen. Diese Begrenzung soll Missbrauch verhindern und sicherstellen, dass das Arzneimittel ausschließlich für den angegebenen Patienten verwendet wird.

Genehmigungsverfahren

Bei der Einfuhr sind folgende Schritte zu beachten:

Vorbereitung der Dokumentation: Sammeln Sie alle oben genannten erforderlichen Unterlagen.
Einreichung des Antrags: Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss einen förmlichen Antrag beim andorranischen Gesundheitsministerium einreichen und alle Unterlagen beifügen.
Beurteilung durch das Ministerium: Die Gesundheitsbehörden prüfen den Antrag, um sicherzustellen, dass er den rechtlichen und medizinischen Anforderungen entspricht.
Erteilung der Genehmigung: Im Falle einer Genehmigung erteilt das Gesundheitsministerium eine spezifische Einfuhrgenehmigung für den angegebenen Patienten und das Arzneimittel.
Zollverfahren: Die Genehmigung muss den Zollbehörden bei der Einfuhr des Arzneimittels vorgelegt werden, um die Zollabfertigung zu erleichtern.

Zusätzliche Überlegungen

Es ist wichtig zu beachten:

Die Einfuhr darf nicht gegen andere Gesetze verstoßen, z. B. gegen die Gesetze über kontrollierte Substanzen.
Der Patient ist für die korrekte Anwendung des Arzneimittels und die Befolgung der ärztlichen Anweisungen verantwortlich.
Alle mit der Einfuhr verbundenen Kosten, einschließlich Zöllen und Steuern, sind vom Patienten zu tragen.

Einfuhr von kontrollierten Stoffen

Für Arzneimittel, die narkotische oder psychotrope Substanzen enthalten, gelten strengere Vorschriften. In solchen Fällen kann die Einfuhr verboten sein oder zusätzliche Genehmigungen sowohl des Herkunftslandes als auch Andorras erfordern. Es ist ratsam, sich beim Gesundheitsministerium zu erkundigen, um spezifische Informationen über diese Arzneimittel zu erhalten.

Kontaktaufnahme mit Gesundheitsbehörden

Um eine ordnungsgemäße Bearbeitung zu gewährleisten und Verzögerungen zu vermeiden, empfiehlt es sich, die Gesundheitsbehörden im Voraus zu kontaktieren:

Andorranisches Gesundheitsministerium
Telefon: +376 875 700
E-Mail: [email protected]
Website: www.salut.ad

Verantwortlichkeiten der Patienten

Der Patient muss:

Vergewissern Sie sich, dass alle bereitgestellten Informationen wahrheitsgemäß und vollständig sind.
Verwenden Sie das Arzneimittel gemäß den ärztlichen Anweisungen.
Informieren Sie den Arzt über alle unerwünschten Wirkungen oder Probleme im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Halten Sie alle geltenden Vorschriften ein, um gesetzliche Strafen zu vermeiden.

Mögliche Verzögerungen oder Probleme

Bei der Einfuhr von Arzneimitteln kann es aus verschiedenen Gründen zu Verzögerungen kommen, z. B:

Nichteinhaltung der Dokumentationspflicht.
Verzögerung der Bewertung durch das Ministerium.
Zollangelegenheiten im Zusammenhang mit der Zulassung oder Einstufung des Arzneimittels.

Um diese Risiken zu minimieren, ist es von entscheidender Bedeutung, alle Schritte strikt einzuhalten und klare und vollständige Informationen zu liefern.

Referenzen

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