Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln nach Österreich

Import von lebensnotwendigen, nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch in Österreich

Gemäß dem österreichischen Arzneimittelgesetzes (AMG) von 1983 gibt es spezifische Regelungen für den Import von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch. Insbesondere betrifft dies Medikamente, die in Österreich nicht zugelassen oder nicht verfügbar sind, jedoch lebensnotwendig für den Patienten sind. Dieser Leitfaden bietet einen Überblick über die Voraussetzungen und das Verfahren für den persönlichen Import solcher Arzneimittel.

Rechtliche Grundlagen

Das Arzneimittelgesetz regelt die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Abgabe von Arzneimitteln in Österreich. Es dient der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit. Der persönliche Import von Arzneimitteln unterliegt strengen Vorschriften, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und den Missbrauch von Arzneimitteln zu verhindern.

Voraussetzungen für den persönlichen Import

Nicht zugelassene oder nicht verfügbare Arzneimittel

Der Import von Arzneimitteln, die in Österreich nicht zugelassen oder nicht verfügbar sind, ist grundsätzlich untersagt. Eine Ausnahme kann jedoch gemacht werden, wenn das Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch bestimmt ist und lebensnotwendig ist. Dies setzt voraus, dass:

• Das Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Erkrankung wird benötigt.
• Es gibt keine adäquate Therapiealternative in Österreich.
• Die Anwendung des Arzneimittels wurde ärztlich begründet und verordnet.

Lebensnotwendige Medikamente

Als lebensnotwendig gelten Medikamente, ohne die eine erhebliche Gefährdung der Gesundheit oder des Lebens des Patienten besteht. Beispiele können bestimmte Krebsmedikamente, seltene Medikamente für Orphan Diseases oder dringend benötigte Immunsuppressiva sein.

Erforderliche Unterlagen und Genehmigungen

Ärztliche Verordnung

Eine zentrale Voraussetzung für den Import ist eine gültige ärztliche Verordnung. Diese muss von einem in Österreich approbierten Arzt oder einem Arzt eines EU-Mitgliedstaates ausgestellt sein. Die Verordnung sollte folgende Informationen enthalten:

• Name und Geburtsdatum des Patienten
• Diagnose und medizinische Begründung für das Arzneimittel
• Name, Dosierung und Menge des Arzneimittels
• Unterschrift und Stempel des Arztes

Bewilligung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

In bestimmten Fällen ist eine Bewilligung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG ) erforderlich. Dies gilt insbesondere, wenn das Arzneimittel unter das Suchtmittelgesetz fällt oder spezielle Risiken birgt. Der Antrag sollte folgende Dokumente enthalten:

• Ärztliche Verordnung
• Begründung für den Import
• Informationen zum Arzneimittel (z.B. Beipackzettel, Fachinformation)

Zollabfertigung

Bei der Einfuhr des Arzneimittels muss dieses beim Zoll angemeldet werden. Der Patient sollte bereit sein, alle erforderlichen Dokumente vorzulegen, um eine reibungslose Abfertigung zu gewährleisten. Weitere Informationen dazu bietet das Bundesministerium für Finanzen.

Verfahren für den Import

Schritt 1: Konsultation des behandelnden Arztes

Der erste Schritt besteht darin, den behandelnden Arzt zu konsultieren. Dieser kann beurteilen, ob das benötigte Arzneimittel tatsächlich lebensnotwendig ist und ob es keine Alternativen gibt.

Schritt 2: Beschaffung der ärztlichen Verordnung

Der Arzt stellt eine detaillierte Verordnung aus, die alle erforderlichen Informationen enthält. Diese dient als Grundlage für alle weiteren Schritte.

Schritt 3: Antrag beim BASG (falls erforderlich)

Wenn eine Bewilligung erforderlich ist, muss ein Antrag beim BASG gestellt werden. Dies kann per Post oder elektronisch erfolgen. Das BASG prüft den Antrag und entscheidet über die Bewilligung.

Schritt 4: Bestellung und Versand des Arzneimittels

Nach Erhalt der Bewilligung kann das Arzneimittel bestellt werden. Es ist wichtig, einen seriösen Anbieter zu wählen und sicherzustellen, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß versandt wird.

Schritt 5: Zollabfertigung

Bei Ankunft des Arzneimittels in Österreich muss es beim Zoll deklariert werden. Alle notwendigen Dokumente sollten bereitgehalten werden, um Verzögerungen zu vermeiden.

Wichtige Hinweise

Mengenbeschränkungen

Der Import ist in der Regel auf eine Menge beschränkt, die dem persönlichen Bedarf für maximal drei Monate entspricht. Größere Mengen können unter Umständen abgelehnt oder beschlagnahmt werden.

Sorgfalt bei der Anbieterauswahl

Es ist wichtig, nur von vertrauenswürdigen Quellen zu bestellen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel echt und sicher ist. Vorsicht ist geboten bei Angeboten aus dem Internet, die oft gefälschte oder minderwertige Produkte anbieten.

Konsequenzen bei Verstößen

Der unerlaubte Import von Arzneimitteln kann rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen, einschließlich Geldstrafen oder strafrechtlicher Verfolgung. Zudem besteht ein Gesundheitsrisiko durch den Einsatz von nicht geprüften Medikamenten.

Kontaktstellen für Unterstützung

Für weitere Informationen und Unterstützung können folgende Stellen kontaktiert werden:

• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Informationen zu Arzneimitteln und Genehmigungsverfahren.
• Bundesministerium für Finanzen: Auskünfte zu Zollbestimmungen und Einfuhrverfahren.
• Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES): Beratung zu Arzneimittelsicherheit.

Zusammenfassung

Der Import von lebensnotwendigen, nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch ist unter strengen Voraussetzungen möglich. Es ist entscheidend, alle gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen und sich im Vorfeld ausführlich zu informieren. Die Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt und den zuständigen Behörden gewährleistet ein rechtssicheres Vorgehen und die notwendige Versorgung mit dem benötigten Medikament.

Referenzen

• Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS): Vollständiger Text des Arzneimittelgesetzes.
• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Informationen zu Arzneimitteln und Importvorschriften.
• Bundesministerium für Finanzen - Zoll: Informationen zu Zollverfahren und Einfuhrregelungen.
• Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES): Beratung zu Gesundheitsthemen.

Englische Version

Einfuhr von lebensrettenden, nicht zugelassenen Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch nach Österreich

Das österreichische Arzneimittelgesetz (AMG) von 1983 regelt die Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch. Dies ist insbesondere für Medikamente relevant, die in Österreich nicht zugelassen oder nicht erhältlich sind, aber für den Patienten lebensrettend sind. Dieser Leitfaden gibt einen Überblick über die Anforderungen und Verfahren für die persönliche Einfuhr solcher Arzneimittel.

Rechtlicher Rahmen

Das Arzneimittelgesetz regelt die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Abgabe von Arzneimitteln in Österreich. Es soll die Arzneimittelsicherheit gewährleisten und die öffentliche Gesundheit schützen. Die persönliche Einfuhr von Arzneimitteln unterliegt strengen Vorschriften, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und den Missbrauch von Arzneimitteln zu verhindern.

Anforderungen für die persönliche Einfuhr

Nicht zugelassene oder nicht verfügbare Arzneimittel

Die Einfuhr von Medikamenten, die in Österreich nicht zugelassen oder nicht erhältlich sind, ist grundsätzlich verboten. Eine Ausnahme kann jedoch gemacht werden, wenn das Medikament für den persönlichen Gebrauch bestimmt ist und lebensrettend ist. Dies setzt voraus, dass:

• Das Medikament wird zur Behandlung einer schweren Krankheit benötigt.
• In Österreich gibt es keine adäquate therapeutische Alternative.
• Die Verwendung des Arzneimittels ist medizinisch begründet und vorgeschrieben.

Lebensrettende Medikamente

Lebensrettende Medikamente sind solche, ohne die ein erhebliches Risiko für die Gesundheit oder das Leben des Patienten besteht. Beispiele hierfür sind bestimmte Krebsbehandlungen, seltene Medikamente für seltene Krankheiten oder dringend benötigte Immunsuppressiva.

Erforderliche Unterlagen und Genehmigungen

Ärztliche Verschreibung

Eine zentrale Voraussetzung für die Einfuhr ist eine gültige ärztliche Verschreibung. Sie muss von einem in Österreich oder einem anderen EU-Mitgliedstaat zugelassenen Arzt ausgestellt sein. Die Verschreibung sollte enthalten:

• Name und Geburtsdatum des Patienten
• Diagnose und medizinische Begründung für das Medikament
• Name, Dosierung und Menge des Arzneimittels
• Unterschrift und Stempel des Arztes

Bewilligung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

In bestimmten Fällen ist eine Bewilligung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG ) erforderlich. Dies gilt insbesondere, wenn das Medikament unter das Suchtmittelgesetz fällt oder besondere Risiken birgt. Der Antrag sollte enthalten:

• Ärztliche Verschreibung
• Rechtfertigung der Einfuhr
• Informationen über das Arzneimittel (z. B. Beipackzettel, Produktinformationen)

Zollabfertigung

Bei der Einfuhr muss das Medikament beim Zoll angemeldet werden. Der Patient sollte darauf vorbereitet sein, alle notwendigen Dokumente vorzulegen, um eine reibungslose Abwicklung zu gewährleisten. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Bundesministeriums für Finanzen.

Verfahren für den Import

Schritt 1: Konsultation des behandelnden Arztes

Der erste Schritt ist die Konsultation des behandelnden Arztes. Der Arzt kann beurteilen, ob das benötigte Medikament tatsächlich lebensrettend ist und ob es keine Alternativen gibt.

Schritt 2: Einholung des ärztlichen Rezepts

Der Arzt stellt ein detailliertes Rezept aus, das alle notwendigen Informationen enthält. Diese dient als Grundlage für alle weiteren Schritte.

Schritt 3: Antrag an das BASG (falls erforderlich)

Wenn eine Genehmigung erforderlich ist, muss ein Antrag beim BASG eingereicht werden. Dies kann per Post oder elektronisch erfolgen. Das BASG prüft den Antrag und entscheidet über die Bewilligung.

Schritt 4: Bestellung und Versand des Medikaments

Nach Erhalt der Genehmigung kann das Medikament bestellt werden. Es ist wichtig, einen seriösen Lieferanten zu wählen und sicherzustellen, dass das Medikament ordnungsgemäß versandt wird.

Schritt 5: Zollabfertigung

Bei der Ankunft des Arzneimittels in Österreich muss es beim Zoll angemeldet werden. Um Verzögerungen zu vermeiden, sollten alle erforderlichen Dokumente bereitliegen.

Wichtige Hinweise

Mengenbeschränkungen

Die Einfuhr ist in der Regel auf eine Menge beschränkt, die dem persönlichen Gebrauch für höchstens drei Monate entspricht. Größere Mengen können zurückgewiesen oder beschlagnahmt werden.

Sorgfältige Auswahl der Lieferanten

Es ist wichtig, dass Sie nur bei vertrauenswürdigen Quellen bestellen, um sicherzustellen, dass das Medikament echt und sicher ist. Vorsicht ist geboten bei Online-Angeboten, die oft gefälschte oder minderwertige Produkte verkaufen.

Folgen von Verstößen

Die unerlaubte Einfuhr von Arzneimitteln kann rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen, darunter Geldbußen oder strafrechtliche Verfolgung. Darüber hinaus birgt die Verwendung ungeprüfter Medikamente ein Gesundheitsrisiko in sich.

Kontaktstellen für Unterstützung

Für weitere Informationen und Unterstützung können Sie sich an die folgenden Stellen wenden:

• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Informationen über Arzneimittel und Zulassungsverfahren.
• Bundesministerium der Finanzen: Informationen über Zollbestimmungen und Einfuhrverfahren.
• Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES): Beratung zur Arzneimittelsicherheit.

Zusammenfassung

Die Einfuhr von lebensrettenden, nicht zugelassenen Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch ist unter strengen Auflagen möglich. Entscheidend ist, dass alle gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden und dass man sich im Vorfeld umfassend informiert. Die Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt und den zuständigen Behörden gewährleistet ein rechtskonformes Vorgehen und die notwendige Versorgung mit dem benötigten Medikament.

Referenzen

• Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS): Volltext des Arzneimittelgesetzes.
• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Informationen über Arzneimittel und Einfuhrbestimmungen.
• Bundesministerium der Finanzen - Zoll: Informationen zu Zollverfahren und Einfuhrbestimmungen.
• Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES): Beratung zu Gesundheitsthemen.