Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Brasilien

Einfuhr von Arzneimitteln nach Brasilien

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Importação de Medicamentos para Uso Pessoal no Brasil Segundo a Lei Nº 6.360 (1976)

A Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, regula a vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos no Brasil. Esta legislação estabelece os procedimentos e requisitos necessários para a importação de medicamentos para uso pessoal, especialmente quando se trata de medicamentos não aprovados ou indisponíveis no país que são essenciais para salvar vidas.

Voraussetzungen für die Einfuhr von Arzneimitteln, die nicht zugelassen oder indisponiert sind

Für die Einfuhr von Arzneimitteln, die in Brasilien nicht registriert oder nicht zugelassen sind, ist es notwendig, bestimmte Anforderungen der Gesundheitsgesetzgebung zu erfüllen. Os principais requisitos são:

1. Ärztliche Verordnung (Prescrição Médica)

Der Patient muss im Besitz einer ärztlichen Verordnung sein, die von einem zugelassenen Arzt ausgestellt wurde. In der Verschreibung muss die Notwendigkeit eines bestimmten Arzneimittels dargelegt, seine Bedeutung für die Behandlung begründet und das Nichtvorhandensein von alternativen Therapien im Land nachgewiesen werden.

2. Ausschließliche Nutzung von Personen

A importação deve ser destinada apenas ao uso próprio do paciente. Não é permitido importar medicamentos para terceiros ou com intuito de comercialização. A quantidade importada deve ser adequada ao período de tratamento prescrito.

3. Komplementäres Dokument

Neben der ärztlichen Verschreibung können weitere Dokumente erforderlich sein, wie z. B:

Cópia do documento de identificação do paciente;
Laudo ou relatório médico detalhado;
Technische Informationen über das Medikament, einschließlich Zusammensetzung und Dosierung;
Comprovante de que o medicamento não está disponível no Brasil.

4. Aduaneiros-Verfahren

A importação deve ser realizada seguindo os procedimentos aduaneiros estabelecidos pelas autoridades brasileiras. Es ist wichtig, die Normen der Nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) und der Bundesbehörde für die Einfuhr von Arzneimitteln in das Land zu beachten.

5. Restrições a Substâncias Controladas

Arzneimittel, die Substabilisatoren enthalten, die in Brasilien einer besonderen Kontrolle unterliegen oder verboten sind, haben zusätzliche Einschränkungen. In diesen Fällen ist es notwendig, die besonderen Anforderungen der Gesetzgebung zu beachten, wie z. B. die Portaria SVS/MS Nº 344/1998, die die Kontrolle von psychotropen und körperfremden Stoffen regelt.

Verfahren für die Einfuhr (Importação)

Para efetivar a importação do medicamento, o paciente deve seguir os seguintes passos:

Besorgen Sie sich eine ärztliche Verschreibung und andere notwendige Dokumente;
Entrar em contato com a empresa ou farmácia no exterior que disponibiliza o medicamento;
Avaliar se a importação será feita via remessa postal ou acompanhada pelo paciente em viagem internacional;
Apresentar a documentação às autoridades competentes quando solicitada, incluindo à ANVISA e à Receita Federal;
Atender a quaisquer exigências adicionais que possam ser impostas durante o processo.

Entsprechende Gesetze und Vorschriften

Além da Lei Nº 6.360/1976, outras normas complementam e detalham os procedimentos para a importação de medicamentos para uso pessoal:

Entschließung RDC Nº 28/2011 da ANVISA

Estabelece os procedimentos para a importação, em caráter excepcional, de produtos sem registro na ANVISA destinados a uso pessoal. A resolução destaca a necessidade de comprovar a urgência e a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento.

Normativa Instrução Nº 11/2016

Behandelt die Verfahren zur Besteuerung und Kontrolle der Einfuhr von Arzneimitteln und Produkten, die für die wissenschaftliche, technische und innovative Forschung bestimmt sind, aber auch von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch in besonderen Situationen.

Wichtige Erwägungen

Es ist von grundlegender Bedeutung, dass der Patient oder sein rechtlicher Vertreter weiß, dass die Nichteinhaltung der Normen zu einer Rücknahme oder Abgabe des Medikaments durch die Gesundheitsbehörden und die Krankenkassen führen kann. Além disso, a importação irregular pode configurar infração sanitária, sujeita a penalidades previstas em lei.

Orientierungshilfen der ANVISA

A ANVISA disponibiliza orientações específicas sobre o assunto em seu portal of official. Recomenda-se consultar diretamente as informações atualizadas para garantir o cumprimento de todos os requisitos. Clique aqui para acessar as orientações da ANVISA.

Exceções e Casos Especiais

In Notfallsituationen in der öffentlichen Gesundheit oder wenn das Medikament in speziellen Gesundheitsprogrammen benötigt wird, kann es unterschiedliche Vorgehensweisen geben. In diesen Fällen wird empfohlen, sich direkt an die zuständigen Behörden oder an spezialisierte Fachleute zu wenden.

Resümee

Em síntese, para importar um medicamento não aprovado ou indisponível no Brasil para uso pessoal em casos de necessidade vital, o paciente deve:

Possuir prescrição médica justificando a necessidade do medicamento;
Garantir que a importação seja exclusivamente para uso próprio;
Vorlegen aller von den Behörden geforderten Unterlagen;
Wiederholen Sie die Restriktionen in Bezug auf die kontrollierten Substanzen;
Cumprir os procedimentos aduaneiros e sanitários aplicáveis.

Referate

Englische Version

Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch in Brasilien gemäß dem Gesetz Nr. 6.360 (1976)

Das Gesetz Nr. 6.360 vom 23. September 1976 regelt die gesundheitliche Überwachung von Medikamenten, Drogen, pharmazeutischen Hilfsstoffen und verwandten Produkten in Brasilien. Dieses Gesetz legt die Verfahren und Anforderungen fest, die für die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch erforderlich sind, insbesondere wenn es sich um nicht zugelassene oder im Lande nicht verfügbare Arzneimittel handelt, die lebenswichtig sind.

Anforderungen für die Einfuhr von nicht zugelassenen oder nicht verfügbaren Arzneimitteln

Um nicht zugelassene oder nicht verfügbare Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch nach Brasilien einzuführen, müssen bestimmte, in den Gesundheitsvorschriften festgelegte Anforderungen erfüllt werden. Die wichtigsten Anforderungen sind:

1. Ärztliche Verschreibung

Der Patient muss im Besitz einer ärztlichen Verschreibung sein, die von einem rechtlich qualifizierten Angehörigen eines Heilberufs ausgestellt wurde. In der Verschreibung muss die Notwendigkeit des spezifischen Arzneimittels detailliert dargelegt, seine Bedeutung für die Behandlung begründet und das Fehlen von in dem Land verfügbaren therapeutischen Alternativen nachgewiesen werden.

2. Ausschließlich persönliche Nutzung

Die Einfuhr muss ausschließlich für den Eigenbedarf des Patienten bestimmt sein. Die Einfuhr von Arzneimitteln für Dritte oder mit der Absicht der Vermarktung ist nicht gestattet. Die eingeführte Menge muss für den vorgeschriebenen Behandlungszeitraum ausreichen.

3. Ergänzende Dokumentation

Neben der ärztlichen Verschreibung können weitere Dokumente erforderlich sein, wie z. B.:

Kopie des Personalausweises des Patienten;
Ausführlicher medizinischer Bericht oder Erklärung;
Technische Informationen über das Arzneimittel, einschließlich Zusammensetzung und Dosierung;
Der Nachweis, dass das Medikament in Brasilien nicht erhältlich ist.

4. Zollverfahren

Die Einfuhr muss gemäß den von den brasilianischen Behörden festgelegten Zollverfahren erfolgen. Es ist wichtig, die Normen der Nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) und der Bundessteuerbehörde für die Einfuhr von Arzneimitteln in das Land zu beachten.

5. Beschränkungen für kontrollierte Substanzen

Für Arzneimittel, die Substanzen enthalten, die einer besonderen Kontrolle unterliegen oder in Brasilien verboten sind, gelten zusätzliche Einschränkungen. In diesen Fällen müssen die spezifischen Anforderungen der Gesetzgebung erfüllt werden, wie z.B. die Verordnung SVS/MS Nr. 344/1998, die die Kontrolle von psychotropen und narkotischen Substanzen regelt.

Verfahren für die Einfuhr

Um die Einfuhr des Arzneimittels zu veranlassen, muss der Patient folgende Schritte befolgen:

Besorgen Sie die ärztliche Verschreibung und andere notwendige Dokumente;
Wenden Sie sich an das Unternehmen oder die Apotheke im Ausland, das/die das Arzneimittel liefert;
Prüfen Sie, ob die Einfuhr per Postversand oder in Begleitung des Patienten auf internationalen Reisen erfolgt;
Vorlage der Unterlagen bei den zuständigen Behörden, einschließlich der ANVISA und der Bundessteuerbehörde, wenn dies verlangt wird;
Erfüllung aller zusätzlichen Anforderungen, die im Laufe des Verfahrens gestellt werden können.

Wichtige Überlegungen

Es ist von grundlegender Bedeutung, dass der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter weiß, dass die Nichteinhaltung der Normen zur Einbehaltung oder Rückgabe des Arzneimittels durch die Gesundheits- und Zollbehörden führen kann. Darüber hinaus kann die vorschriftswidrige Einfuhr eine Ordnungswidrigkeit darstellen, die mit den gesetzlich vorgesehenen Sanktionen geahndet wird.

ANVISA-Leitlinien

Die ANVISA stellt auf ihrem offiziellen Portal spezifische Leitlinien zu diesem Thema bereit. Es wird empfohlen, die aktualisierten Informationen direkt zu konsultieren, um die Einhaltung aller Anforderungen zu gewährleisten. Klicken Sie hier, um die Leitlinien der ANVISA aufzurufen.

Ausnahmen und Sonderfälle

Bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder wenn das Arzneimittel unter spezielle Gesundheitsprogramme fällt, können andere Verfahren gelten. In solchen Fällen ist es ratsam, sich direkt an die zuständigen Behörden oder Fachleute zu wenden.

Zusammenfassung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Patient ein nicht zugelassenes oder nicht verfügbares Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch nach Brasilien einführen muss, wenn es lebensnotwendig ist:

Sie müssen eine ärztliche Verschreibung vorweisen können, die die Notwendigkeit des Medikaments begründet;
Stellen Sie sicher, dass die Einfuhr ausschließlich für den persönlichen Gebrauch bestimmt ist;
Legen Sie alle von den Behörden geforderten Unterlagen vor;
Einhaltung von Beschränkungen im Zusammenhang mit kontrollierten Substanzen;
Halten Sie die geltenden Zoll- und Hygienevorschriften ein.

Referenzen

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