Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel in den Kongo - Kinshasa
Einfuhr von Arzneimitteln in den Kongo - Kinshasa
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Importation de Médicaments à Usage Personnel en République Démocratique du Congo selon la Loi N°18/035 (2018)
Die Gesundheit ist ein grundlegendes Recht für jeden Einzelnen. In der Demokratischen Republik Kongo (RDC) hat die Regierung strenge Vorschriften erlassen, um zu gewährleisten, dass alle auf dem nationalen Markt erhältlichen Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. La Loi N°18/035 du 13 décembre 2018, portant réglementation du secteur pharmaceutique, est le cadre légal qui régit l'ensemble des activités liées aux produits pharmaceutiques, y compris l'importation de médicaments à usage personnel.
Kontext und Ziele des Gesetzes Nr. 18/035
Das Gesetz Nr. 18/035 soll die Kontrolle des pharmazeutischen Sektors verstärken, um den Verkehr mit gefälschten, qualitativ minderwertigen oder falschen Arzneimitteln zu unterbinden, die eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Dieses Gesetz legt die Bedingungen fest, unter denen Arzneimittel in das nationale Hoheitsgebiet eingeführt, dort vertrieben und verwendet werden dürfen. Besondere Aufmerksamkeit widmet sie den nicht zugelassenen oder lokal nicht erhältlichen Arzneimitteln, wobei sie der Notwendigkeit für bestimmte Patienten Rechnung trägt, Zugang zu den im Land nicht erhältlichen Arzneimitteln zu erhalten.
Gesetzlicher Rahmen für die Einfuhr und den Einsatz von Personal
Die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch ist unter bestimmten strengen Bedingungen zulässig, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten und jegliches Missbrauchs- oder Verbringungsrisiko zu verhindern. Die gesetzlichen Anforderungen sind so konzipiert, dass sie ein Gleichgewicht zwischen dem Bedürfnis nach Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit herstellen.
Vorgehensweisen bei der Einfuhr
Um ein nicht zugelassenes oder nicht im RDC verfügbares Arzneimittel zu importieren, muss der Patient einen bestimmten Prozess durchlaufen:
- Einholung einer gültigen ärztlichen Verschreibung: Der Patient muss eine ärztliche Verschreibung einholen, die von einem im RDC zugelassenen Gesundheitsfachmann ausgestellt sein muss und in der die medizinische Notwendigkeit des betreffenden Arzneimittels angegeben ist.
- Medizinischer Bericht: Es muss ein medizinischer Bericht erstellt werden, der die Diagnose, die Behandlungsgeschichte und die Gründe für die mangelnde Eignung der lokal verfügbaren Alternativen enthält.
- Offizieller Zulassungsantrag: Ein formeller Antrag muss beim Gesundheitsministerium oder bei der zuständigen Arzneimittelbehörde eingereicht werden, zusammen mit allen Unterlagen, die eine Zulassung rechtfertigen.
- Preuve de l'Inexistence d'Alternatives Locales : Der Patient oder der Arzt muss nachweisen, dass kein gleichwertiges Medikament oder Ersatzprodukt auf dem lokalen Markt erhältlich ist.
Dieser Prozess kann eine Interaktion mit mehreren Regierungsstellen erfordern, unter anderem mit den Gesundheitsdiensten, den Behörden und den Arzneimittelzulassungsstellen.
Erforderliche Dokumente für den Zulassungsantrag
Der Antrag auf Einfuhrgenehmigung muss Folgendes enthalten:
- Prescription Médicale : Une copie de la prescription médicale originale.
- Rapport Médical : Un rapport médical détaillé du médecin traitant.
- Informationen über das Arzneimittel: Détails complets du médicament, y compris le nom commercial, le nom générique, la forme pharmaceutique, la concentration, le dosage, le fabricant et le pays d'origine.
- Dokumentation des Herstellers: Dokumente des Herstellers oder Herstellers, die die Qualität des Arzneimittels bescheinigen, wie Konformitätszertifikate, Genehmigungen für den Vertrieb in anderen Ländern und klinische Studien, sofern vorhanden.
Prüfung und Entscheidung der zuständigen Behörde
Nach der Einreichung des Antrags prüft die zuständige Behörde die eingereichten Unterlagen, um sie zu bewerten:
- Die Gültigkeit des Antrags aus medizinischer Sicht.
- Die Sicherheit und Qualität des zu importierenden Arzneimittels.
- Potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit.
Wird der Antrag genehmigt, wird eine Sondergenehmigung für die Einfuhr erteilt, in der die Bedingungen und Beschränkungen für die Einfuhr festgelegt sind. Diese Genehmigung gilt in der Regel für einen bestimmten Zeitraum und für eine bestimmte Menge des Arzneimittels.
Verfahren für Verdächtigungen und Ankunftskontrollen
À l'arrivée du médicament en RDC, le patient ou son représentant doit présenter :
- L'autorisation d'importation spéciale délivrée par le Ministère de la Santé.
- Die Transport- und Auslieferungsdokumente.
- Alle von den zuständigen Behörden verlangten zusätzlichen Unterlagen.
Die zuständigen Behörden prüfen die Unterlagen und können Inspektionen durchführen, um sich von der Konformität mit den Vorschriften zu überzeugen. Bei Nichtkonformität kann das Arzneimittel gesperrt oder entzogen werden.
Spezifische Einschränkungen und Kontrollarzneimittel
Einige Arzneimittel unterliegen besonders strengen Kontrollen, insbesondere :
- Betäubungsmittel und Psychopharmaka : Ihre Einfuhr unterliegt besonderen internationalen und nationalen Vorschriften, die den Übereinkommen der Vereinten Nationen über Betäubungsmittel entsprechen. Es können zusätzliche Genehmigungen erforderlich sein.
- Biologische Produkte : Impfstoffe, Blutprodukte und andere biologische Produkte bedürfen aufgrund ihrer Sensibilität einer besonderen Kontrolle.
Ethische und sicherheitstechnische Erwägungen
Der Patient muss sich der Risiken bewusst sein, die mit der Einfuhr von Arzneimitteln verbunden sind, die vor Ort nicht zugelassen sind, vor allem:
- Potentiel de médicaments contrefaits ou de qualité inférieure.
- Unbekannte medizinische Wechselwirkungen.
- Mangel an angemessener medizinischer Überwachung.
Es wird dringend empfohlen, während des gesamten Prozesses einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren und sicherzustellen, dass der ausländische Anbieter zuverlässig ist.
Sanktionen im Falle der Nichteinhaltung von Vorschriften
Le non-respect des dispositions de la Loi N°18/035 peut entraîner :
- Beschlagnahme von illegal eingeführten Arzneimitteln.
- Wesentliche Änderungen der Finanzen.
- Poursuites pénales pouvant aboutir à des peines d'emprisonment.
Diese Sanktionen zielen darauf ab, illegale Praktiken, die die öffentliche Gesundheit gefährden können, zu unterbinden.
Rolle der Regulierungsbehörden
Die Aufsichtsbehörden, wie z. B. die Direction de la Pharmacie et du Médicament, sind zuständig für :
- Sicherstellung der Anwendung von Gesetzen und Vorschriften.
- Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln auf dem Markt.
- Eintragung eines Verzeichnisses der erteilten Einfuhrgenehmigungen.
Sie sind auch für die Sensibilisierung der Öffentlichkeit für die Risiken verantwortlich, die mit der Verwendung von nicht zugelassenen oder verbotenen Arzneimitteln verbunden sind.
Praktische Ratschläge für Patienten
Zur Erleichterung des Einfuhrverfahrens werden die Patienten aufgefordert, :
- Démarrer les démarches administratives bien à l'avance.
- eine enge Kommunikation mit ihrem behandelnden Arzt aufrechtzuerhalten.
- Überprüfen Sie die besonderen Anforderungen bei den zuständigen Behörden.
- Bewahren Sie alle Dokumente über die Einfuhr auf, damit Sie in Zukunft darauf zurückgreifen können.
Schlussfolgerung
Der Zugang zu Arzneimitteln, die nicht vor Ort erhältlich sind, ist für bestimmte Patienten in der Demokratischen Republik Kongo ein entscheidendes Problem. La Loi N°18/035 (2018) fournit un cadre légal pour permettre cette importation tout en protégeant la santé publique. Unter strikter Einhaltung der geltenden Verfahren können die Patienten die erforderlichen Behandlungen in rechtmäßiger und sicherer Weise erhalten.
Verweise
- Loi N°18/035 du 13 décembre 2018 portant réglementation du secteur pharmaceutique
- Ministerium für Gesundheit der Demokratischen Republik Kongo (Ministère de la Santé de la République Démocratique du Congo)
- Direction de la Pharmacie et du Médicament
- Direction Générale des Douanes et Accises
- Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
Englische Version
Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch in der Demokratischen Republik Kongo gemäß Gesetz Nr. 18/035 (2018)
Gesundheit ist ein Grundrecht für jeden Menschen. In der Demokratischen Republik Kongo (DRK) hat die Regierung strenge Vorschriften erlassen, um sicherzustellen, dass alle auf dem nationalen Markt erhältlichen Arzneimittel sicher, wirksam und von bewährter Qualität sind. Das Gesetz Nr. 18/035 vom 13. Dezember 2018 zur Regulierung des pharmazeutischen Sektors ist der rechtliche Rahmen, der alle Aktivitäten im Zusammenhang mit pharmazeutischen Produkten regelt, einschließlich der Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch.
Hintergrund und Zielsetzung des Gesetzes Nr. 18/035
Die Verabschiedung des Gesetzes Nr. 18/035 zielt darauf ab, die Kontrolle des pharmazeutischen Sektors zu verstärken, um die Verbreitung von gefälschten, minderwertigen oder nachgemachten Medikamenten zu bekämpfen, die eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Das Gesetz legt die Bedingungen fest, unter denen Arzneimittel eingeführt, vertrieben und auf dem Staatsgebiet verwendet werden dürfen. Besonderes Augenmerk wird auf nicht zugelassene oder lokal nicht verfügbare Arzneimittel gelegt, da einige Patienten Zugang zu lebensrettenden Behandlungen benötigen, die im Land nicht verfügbar sind.
Rechtlicher Rahmen für die persönliche Einfuhr
Die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch ist unter strengen Bedingungen erlaubt, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und jegliches Risiko des Missbrauchs oder der Abzweigung zu verhindern. Die gesetzlichen Bestimmungen sollen ein Gleichgewicht zwischen dem Zugang zu lebensrettenden Behandlungen und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit herstellen.
Zu befolgende Schritte für die Einfuhr
Um ein nicht zugelassenes oder nicht verfügbares Arzneimittel in die DRK einzuführen, muss ein Patient ein bestimmtes Verfahren befolgen:
- Einholen eines gültigen medizinischen Rezepts: Der Patient muss eine ordnungsgemäß von einem zugelassenen Arzt in der DRK ausgestellte ärztliche Verschreibung erhalten, in der die medizinische Notwendigkeit des betreffenden Arzneimittels angegeben ist.
- Ausführlicher medizinischer Bericht: Es muss ein medizinischer Bericht vorgelegt werden, in dem die Diagnose, die Behandlungsgeschichte und die Gründe, warum lokal verfügbare Alternativen ungeeignet sind, ausführlich dargelegt werden.
- Antrag auf offizielle Genehmigung: Beim Gesundheitsministerium oder der zuständigen Arzneimittelbehörde muss ein formeller Antrag mit allen erforderlichen Unterlagen eingereicht werden.
- Nachweis, dass es keine lokalen Alternativen gibt: Der Patient oder Arzt muss nachweisen, dass auf dem lokalen Markt keine gleichwertigen oder Ersatzmedikamente verfügbar sind.
Dieser Prozess kann die Interaktion mit mehreren Regierungsstellen erfordern, einschließlich Gesundheitsdiensten, Zoll und pharmazeutischen Aufsichtsbehörden.
Erforderliche Dokumente für den Genehmigungsantrag
Der Antrag auf Einfuhrgenehmigung muss Folgendes enthalten:
- Ärztliche Verschreibung: Eine Kopie der ursprünglichen ärztlichen Verschreibung.
- Medizinischer Bericht: Ein ausführlicher medizinischer Bericht des behandelnden Arztes.
- Informationen über das Arzneimittel: Vollständige Angaben zum Arzneimittel, einschließlich Handelsname, generischer Name, Darreichungsform, Konzentration, Dosierung, Hersteller und Herkunftsland.
- Dokumentation des Lieferanten: Dokumente des Herstellers oder Lieferanten, die die Qualität des Arzneimittels bescheinigen, z. B. Konformitätsbescheinigungen, Zulassungen in anderen Ländern und klinische Studien, falls vorhanden.
Überprüfung und Entscheidung durch die zuständige Behörde
Nach der Einreichung prüft die zuständige Behörde die eingereichten Unterlagen und bewertet sie:
- Die medizinische Gültigkeit des Antrags.
- Die Sicherheit und Qualität des einzuführenden Arzneimittels.
- Potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit.
Wird der Antrag genehmigt, wird eine besondere Einfuhrgenehmigung erteilt, in der die Bedingungen und Beschränkungen für die Einfuhr festgelegt sind. Diese Genehmigung gilt in der Regel für einen bestimmten Zeitraum und für eine bestimmte Menge des Arzneimittels.
Zollverfahren und -kontrolle bei der Ankunft
Bei der Ankunft des Arzneimittels in der DRC muss der Patient oder sein Vertreter anwesend sein:
- Die vom Gesundheitsministerium ausgestellte besondere Einfuhrgenehmigung.
- Transport- und Versanddokumente.
- Alle von den Zollbehörden verlangten zusätzlichen Unterlagen.
Die Zollbehörden prüfen die Dokumente und führen gegebenenfalls Kontrollen durch, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Bei Nichteinhaltung kann das Arzneimittel beschlagnahmt oder vernichtet werden.
Besondere Beschränkungen und kontrollierte Arzneimittel
Bestimmte Arzneimittel unterliegen strengeren Kontrollen, unter anderem:
- Betäubungsmittel und psychotrope Arzneimittel: Ihre Einfuhr unterliegt besonderen internationalen und nationalen Vorschriften im Einklang mit den Übereinkommen der Vereinten Nationen über Betäubungsmittel. Es können zusätzliche Genehmigungen erforderlich sein.
- Biologische Produkte: Impfstoffe, Blutprodukte und andere biologische Produkte erfordern aufgrund ihrer Empfindlichkeit besondere Kontrollen.
Ethische und Sicherheitsüberlegungen
Der Patient sollte sich der Risiken bewusst sein, die mit der Einfuhr von nicht im Land zugelassenen Arzneimitteln verbunden sind:
- Möglichkeit von Arzneimittelfälschungen oder minderwertigen Arzneimitteln.
- Unbekannte Arzneimittelwechselwirkungen.
- Fehlen einer angemessenen medizinischen Überwachung.
Es wird dringend empfohlen, während des gesamten Prozesses eine medizinische Fachkraft zu konsultieren und sicherzustellen, dass der ausländische Anbieter zuverlässig ist.
Sanktionen bei Nichteinhaltung von Vorschriften
Die Nichteinhaltung der Bestimmungen des Gesetzes Nr. 18/035 kann zur Folge haben:
- Beschlagnahme von illegal eingeführten Arzneimitteln.
- Erhebliche Geldbußen.
- Strafverfolgung, die zu einer Freiheitsstrafe führt.
Diese Sanktionen sollen von illegalen Praktiken abschrecken, die die öffentliche Gesundheit gefährden können.
Die Rolle der Aufsichtsbehörden
Die Aufsichtsbehörden, wie die Direktion für Pharmazie und Medizin, sind zuständig für:
- Sicherstellung der Durchsetzung von Gesetzen und Vorschriften.
- Kontrolle der Qualität der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel.
- Führen eines Registers der erteilten Einfuhrgenehmigungen.
Sie sind auch dafür verantwortlich, die Öffentlichkeit für die Risiken zu sensibilisieren, die mit der Verwendung von nicht zugelassenen oder gefälschten Arzneimitteln verbunden sind.
Praktische Ratschläge für Patienten
Zur Erleichterung des Einfuhrverfahrens werden die Patienten aufgefordert:
- Beginnen Sie frühzeitig mit den Verwaltungsverfahren.
- eine enge Kommunikation mit dem behandelnden Arzt aufrechtzuerhalten.
- Überprüfen Sie die spezifischen Anforderungen bei den zuständigen Behörden.
- Bewahren Sie alle Dokumente im Zusammenhang mit der Einfuhr für spätere Zwecke auf.
Schlussfolgerung
Der Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten, die vor Ort nicht erhältlich sind, ist für einige Patienten in der Demokratischen Republik Kongo von entscheidender Bedeutung. Das Gesetz Nr. 18/035 (2018) bietet einen Rechtsrahmen, der diese Einfuhr ermöglicht und gleichzeitig die öffentliche Gesundheit schützt. Durch die strikte Einhaltung der festgelegten Verfahren können die Patienten die erforderlichen Behandlungen legal und sicher erhalten.