Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Chile
Einfuhr von Arzneimitteln nach Chile
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Requisitos para Importar Medicamentos de Uso Personal No Aprobados en Chile
Para importar medicamentos para uso personal que no están aprobados o disponibles en Chile y que son esenciales para salvar la vida del paciente, se deben seguir los procedimientos establecidos por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). Aunque se cuenta con el texto específico del Decreto Supremo N° 3 (2010), los requisitos generales son los siguientes:
Solicitud de Autorización al Instituto de Salud Pública (ISP)
Es ist erforderlich, dass Sie dem ISP einen Antrag auf eine Ausnahmegenehmigung für die Einfuhr vorlegen. Esta solicitud debe incluir información detallada sobre el medicamento y la justificación médica de su necesidad.
- Nombre del medicamento: Denominación comercial y principio activo.
- Darreichungsform und Dosierung: Detalles específicos del medicamento.
- Erforderliche Menge: Cantidad necesaria para el tratamiento.
- Daten des Herstellers und des Herkunftslandes: Informationen über das Herstellerlabor.
Medizinisches Rezept und ärztliche Bescheinigung
Se debe adjuntar una receta médica emitida por un profesional de la salud autorizado en Chile. La receta debe contener:
- Daten des Patienten: Nombre completo, RUT, edad y dirección.
- Daten des behandelnden Arztes: Name, Fachgebiet, Registriernummer und Kontaktadresse.
- Diagnóstico y justificación clínica: Explicación detallada de la necesidad del medicamento y por qué no existen alternativas en Chile.
- Indikationen für die Therapie: Dosis, Verabreichungsweg und Dauer der Behandlung.
Zusätzliche Dokumentation
Además de la solicitud y la receta médica, es recomendable proporcionar:
- Technische Informationen über Arzneimittel: Prospectos, fichas técnicas o monografías.
- Kalibrierungszertifikate: Documentos que acrediten la calidad y seguridad del medicamento.
- Aprobation in anderen Ländern: Evidencia de que el medicamento está aprobado por agencias reguladoras reconocidas.
Einfuhrverfahren (Procedimiento de Importación)
1. Presentación de la Solicitud
La solicitud y la documentación deben ser enviadas al ISP, ya sea de forma presencial o a través de los canales electrónicos disponibles.
2. Evaluierung durch den ISP
El ISP evaluará la solicitud considerando la justificación clínica y la seguridad del medicamento. Er kann zusätzliche Informationen einholen, wenn dies erforderlich ist.
3. Emisión de la Autorización
Si todo está en orden, el ISP emitirá una autorización escrita para la importación excepcional del medicamento.
4. Importación y Aduanas
Con la autorización, el medicamento puede ser importado. Al ingresar al país, se debe presentar la documentación en Aduanas para su liberación.
Wichtige Erwägungen
Begrenzte Menge für den persönlichen Gebrauch
La importación está limitada a la cantidad necesaria para el tratamiento del paciente, según lo indicado por el médico.
Verantwortlichkeit des Patienten
El medicamento importado debe ser utilizado exclusivamente por el paciente autorizado y para el fin indicado.
Verbot der Kommerzialisierung (Prohibición de Comercialización)
La venta o distribución del medicamento a terceros está estrictamente prohibida y puede conllevar sanciones legales.
Kontakt und Beratung
Para obtener información adicional o asistencia, se puede contactar al ISP:
- Teléfono: +56 2 2575 5100
- Web-Site: www.ispch.cl
- Dirección: Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.
Verweise
- Instituto de Salud Pública de Chile
- Chilenisches Gesundheitsministerium (Ministerio de Salud)
- Servicio Nacional de Aduanas
- Superintendencia de Salud
Englische Version
Anforderungen für die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch nach Chile
Für die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch, die in Chile nicht zugelassen oder verfügbar sind und für die Rettung eines Patienten lebenswichtig sind, müssen bestimmte, vom chilenischen Institut für öffentliche Gesundheit (ISP ) festgelegte Verfahren eingehalten werden. Obwohl das Dekret Nr. 3 (2010) keine spezifischen Details enthält, sind die allgemeinen Anforderungen wie folgt:
Ermächtigungsanfrage an das Institut für öffentliche Gesundheit (ISP)
Bei der ISP muss ein Antrag auf Sondereinfuhr gestellt werden. Dieser Antrag sollte detaillierte Informationen über das Arzneimittel und die medizinische Begründung für seine Notwendigkeit enthalten.
- Name des Arzneimittels: Handelsname und aktiver Wirkstoff.
- Darreichungsform und Konzentration: Spezifische Angaben zum Arzneimittel.
- Erforderliche Menge: Die für die Behandlung benötigte Menge.
- Herstellerangaben und Herkunftsland: Informationen über das produzierende Labor.
Ärztliche Verschreibung und klinische Rechtfertigung
Eine ärztliche Verschreibung, die von einem zugelassenen Arzt in Chile ausgestellt wurde, muss beigefügt werden. Die Verschreibung muss folgende Angaben enthalten:
- Angaben zum Patienten: Vollständiger Name, Identifikationsnummer, Alter und Adresse.
- Angaben zum behandelnden Arzt: Name, Fachgebiet, Zulassungsnummer und Kontaktinformationen.
- Diagnose und klinische Rechtfertigung: Ausführliche Erläuterung der Notwendigkeit des Arzneimittels und warum es in Chile keine Alternativen gibt.
- Therapeutische Indikationen: Dosierung, Art der Verabreichung und Dauer der Behandlung.
Zusätzliche Dokumentation
Neben dem Antrag und der ärztlichen Verschreibung ist es ratsam, die Unterlagen mitzubringen:
- Technische Informationen über das Arzneimittel: Packungsbeilagen, technische Datenblätter oder Monografien.
- Qualitätszertifikate: Dokumente, die die Qualität und Sicherheit des Arzneimittels bescheinigen.
- Zulassung in anderen Ländern: Nachweis, dass das Arzneimittel von anerkannten Aufsichtsbehörden zugelassen ist.
Verfahren für die Einfuhr
1. Einreichung des Antrags
Der Antrag und die Unterlagen müssen entweder persönlich oder über die verfügbaren elektronischen Kanäle an den ISP geschickt werden.
2. Bewertung durch den ISP
Der ISP wird den Antrag unter Berücksichtigung der klinischen Begründung und der Sicherheit des Arzneimittels bewerten. Falls erforderlich, können zusätzliche Informationen angefordert werden.
3. Erteilung der Ermächtigung
Wenn alles in Ordnung ist, erteilt der ISP eine schriftliche Genehmigung für die außerordentliche Einfuhr des Arzneimittels.
4. Einfuhr und Zoll
Mit dieser Genehmigung kann das Arzneimittel eingeführt werden. Bei der Einreise in das Land müssen die Unterlagen dem Zoll zur Freigabe vorgelegt werden.
Wichtige Überlegungen
Begrenzte Menge für den persönlichen Gebrauch
Die Einfuhr ist auf die für die Behandlung des Patienten notwendige Menge beschränkt, wie vom Arzt angegeben.
Verantwortung der Patienten
Das eingeführte Arzneimittel darf ausschließlich von dem zugelassenen Patienten und zu dem angegebenen Zweck verwendet werden.
Verbot der Kommerzialisierung
Der Verkauf oder die Weitergabe des Arzneimittels an Dritte ist strengstens untersagt und kann zu rechtlichen Sanktionen führen.
Kontakt und Hilfe
Für weitere Informationen oder Unterstützung können Sie sich an den ISP wenden:
- Telefon: +56 2 2575 5100
- Website: www.ispch.cl
- Anschrift: Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.