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Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Ecuador

Einfuhr von Arzneimitteln nach Ecuador

Ecuador Englische Version anzeigen

Importación de Medicamentos para Uso Personal en Ecuador

Die Gesundheit ist ein grundlegendes Recht, das durch die Verfassung der Republik Ecuador garantiert wird. La Ley Orgánica de Salud (2006) establece el marco legal que regula las acciones y políticas sanitarias en el país para asegurar este derecho. Cuando se trata de la importación de medicamentos para uso personal que no están aprobados o disponibles en Ecuador, pero que son esenciales para salvar la vida de un paciente, la ley contempla procedimientos especiales que permiten su ingreso legal al país. A continuación, se detallan los requisitos y procedimientos establecidos para estos casos.

Marco Legal

La Ley Orgánica de Salud (2006) y sus reglamentos complementarios proporcionan las bases legales para la importación de medicamentos no registrados en el país bajo circunstancias excepcionales. Según lo estipulado en los artículos correspondientes, se permite dicha importación siempre que se cumplan ciertos requisitos y se siga un procedimiento específico establecido por el Ministerio de Salud Pública (MSP).

Voraussetzungen für die Einfuhr von Personal

Para importar un medicamento de uso personal que no está disponible o aprobado en Ecuador y que es vital para la salud del paciente, se deben cumplir los siguientes requisitos:

  • Amtliche ärztliche Verschreibung: Der Patient muss ein ärztliches Rezept vorlegen, das von einem in Ecuador zugelassenen Arzt ausgestellt wurde. Das Rezept muss klare Angaben über das benötigte Medikament, die Dosierung und die spezielle Therapieindikation enthalten.
  • Detaillierte medizinische Information: Eine vom behandelnden Arzt erstellte klinische Information, die die Notwendigkeit des Medikaments rechtfertigt, den Gesundheitszustand des Patienten darlegt und erklärt, warum es keine alternativen Therapien gibt, die in diesem Land verfügbar sind.
  • Solicitud formal al MSP: El paciente o su representante legal debe presentar una solicitud formal al Ministerio de Salud Pública solicitando la autorización para importar el medicamento.
  • Persönliche Dokumente: Copia de la cédula de identidad del paciente y, en caso de ser representado por un tercero, documentos que acrediten la representación legal.

Genehmigungsverfahren (Procedimiento de Autorización)

El procedimiento para obtener la autorización de importación comprende los siguientes pasos:

  1. Einreichung des Antrags: Reichen Sie den Antrag und die erforderlichen Unterlagen in den Büros des MSP oder über die dafür vorgesehenen Kanäle ein.
  2. Evaluación de la solicitud: El MSP revisa la documentación para verificar que cumple con los requisitos y que la necesidad del medicamento está debidamente justificada.
  3. Emisión de la autorización: Wenn der Antrag bewilligt wurde, stellt der MSP eine schriftliche Genehmigung aus, die die Einfuhr des Arzneimittels für den persönlichen Gebrauch des Patienten erlaubt.

Einfuhrverfahren (Procedimiento de Importación)

Una vez obtenida la autorización del MSP, el paciente debe seguir estos pasos para la importación del medicamento:

  • Kontaktaufnahme mit dem internationalen Anbieter: Adquirir el medicamento a través de un proveedor extranjero legalmente establecido, asegurándose de que el producto cumpla con los estándares de calidad internacionales.
  • Transport und Versand: Organisation des Medikamentenversands nach Ecuador unter Einhaltung der internationalen Normen für den Medikamententransport, insbesondere wenn besondere Bedingungen für die Lagerung erforderlich sind.
  • Aduaneros-Verfahren: Al ingresar el medicamento al país, se debe presentar la documentación correspondiente ante el Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (SENAE), incluyendo la autorización del MSP y cualquier otro documento que se requiera.
  • Erhebung von Steuern und Abgaben: Realisieren Sie die Zahlung von Abgaben gemäß den geltenden Abgabenvorschriften.

Wichtige Erwägungen

Al importar medicamentos para uso personal, es fundamental tener en cuenta lo siguiente:

  • Uso exclusivo: El medicamento importado es para uso exclusivo del paciente especificado en la autorización y no puede ser comercializado ni distribuido a terceros.
  • Eigenverantwortung des Patienten: El paciente asume la responsabilidad por el uso del medicamento y debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico tratante.
  • Geltungsdauer der Genehmigung: Die Geltungsdauer der Genehmigung des MSP kann begrenzt sein, weshalb es wichtig ist, das Einfuhrverfahren innerhalb des festgelegten Zeitraums durchzuführen.
  • Meldung von unerwünschten Wirkungen: Jede unerwünschte Reaktion oder jedes unerwünschte Ereignis, das mit der Anwendung des Arzneimittels zusammenhängt, muss dem MSP gemeldet werden, damit es entsprechend weiterverfolgt werden kann.

Alternativen und Hilfestellung

In einigen Fällen kann das MSP Alternativen oder spezielle Programme anbieten, um den Zugang zu wichtigen Arzneimitteln zu erleichtern. Se recomienda:

  • Consultar al MSP: Antes de iniciar el proceso de importación, consultar si existenas programas de acceso especial a medicamentos o si el medicamento puede ser incorporado al registro sanitario nacional.
  • Professionelle Beratung: Suche nach Orientierung von Fachleuten aus dem Gesundheitsbereich oder Rechtsberatern mit Erfahrung im Bereich der Gesundheits- und Arzneimittelgesetzgebung.
  • Patienten-Organisationen: Nehmen Sie Kontakt zu Organisationen oder Verbänden auf, die Ihnen Hilfe anbieten und Ihre Erfahrungen mit dem Import von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch austauschen können.

Kontakt mit den Behörden

Para obtener información adicional y apoyo durante el proceso, se recomienda contactar directamente con las siguientes entidades:

Verweise

Englische Version

Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch in Ecuador

Gesundheit ist ein in der Verfassung der Republik Ecuador garantiertes Grundrecht. Das Ley Orgánica de Salud (2006) bildet den rechtlichen Rahmen, der die gesundheitspolitischen Maßnahmen im Lande regelt, um dieses Recht zu gewährleisten. Für die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch, die in Ecuador nicht zugelassen oder nicht erhältlich sind, aber für die Rettung eines Patienten lebenswichtig sind, sieht das Gesetz besondere Verfahren vor, die die legale Einfuhr ins Land ermöglichen. Im Folgenden sind die Anforderungen und Verfahren für solche Fälle aufgeführt.

Rechtlicher Rahmen

Das Ley Orgánica de Salud (2006) und seine ergänzenden Verordnungen bilden die Rechtsgrundlage für die Einfuhr von im Land nicht zugelassenen Arzneimitteln unter außergewöhnlichen Umständen. Wie in den einschlägigen Artikeln festgelegt, ist eine solche Einfuhr zulässig, sofern bestimmte Anforderungen erfüllt sind und ein vom Ministerium für öffentliche Gesundheit (MSP) festgelegtes Verfahren eingehalten wird.

Anforderungen für die persönliche Einfuhr

Um ein Medikament für den persönlichen Gebrauch einzuführen, das in Ecuador nicht erhältlich oder zugelassen ist und für die Gesundheit des Patienten lebenswichtig ist, müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

  • Amtliche ärztliche Verschreibung: Der Patient muss über eine ärztliche Verschreibung verfügen, die von einem in Ecuador gesetzlich zugelassenen Arzt ausgestellt wurde. Auf dem Rezept müssen das benötigte Medikament, die Dosierung und die spezifische therapeutische Indikation deutlich angegeben sein.
  • Ausführlicher medizinischer Bericht: Ein vom behandelnden Arzt erstellter klinischer Bericht, der die Notwendigkeit des Medikaments rechtfertigt, den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt und erklärt, warum es in dem Land keine therapeutischen Alternativen gibt.
  • Förmlicher Antrag an das MSP: Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss einen förmlichen Antrag an das Ministerium für öffentliche Gesundheit stellen, um eine Genehmigung für die Einfuhr des Medikaments zu erhalten.
  • Persönliche Unterlagen: Kopie des Personalausweises des Patienten und, falls er von einem Dritten vertreten wird, Dokumente, die die rechtliche Vertretung belegen.

Genehmigungsverfahren

Das Verfahren zur Erlangung der Einfuhrgenehmigung umfasst die folgenden Schritte:

  1. Einreichung des Antrags: Reichen Sie den Antrag und die erforderlichen Unterlagen bei den MSP-Büros oder über die vorgesehenen Kanäle ein.
  2. Bewertung des Antrags: Der MSP prüft die Unterlagen, um festzustellen, ob die Anforderungen erfüllt sind und ob die Notwendigkeit des Medikaments hinreichend begründet ist.
  3. Erteilung der Genehmigung: Wenn der Antrag genehmigt wird, stellt der MSP eine schriftliche Genehmigung aus, die die Einfuhr des Medikaments für den persönlichen Gebrauch des Patienten erlaubt.

Verfahren für die Einfuhr

Sobald die MSP-Genehmigung vorliegt, muss der Patient die folgenden Schritte befolgen, um das Medikament einzuführen:

  • Kontaktaufnahme mit dem internationalen Lieferanten: Beziehen Sie das Medikament über einen rechtmäßig niedergelassenen ausländischen Lieferanten, der sicherstellt, dass das Produkt internationalen Qualitätsstandards entspricht.
  • Transport und Versand: Organisieren Sie den Versand des Medikaments nach Ecuador unter Beachtung der internationalen Vorschriften für den Transport von Medikamenten, insbesondere wenn besondere Lagerbedingungen erforderlich sind.
  • Zollverfahren: Bei der Einfuhr des Medikaments in das Land müssen der nationalen Zollbehörde Ecuadors (SENAE) die entsprechenden Unterlagen vorgelegt werden, einschließlich der MSP-Genehmigung und aller anderen erforderlichen Dokumente.
  • Zahlung von Steuern und Gebühren: Entrichten Sie die geltenden Abgaben gemäß den geltenden Zollbestimmungen.

Wichtige Überlegungen

Bei der Einfuhr von Medikamenten für den persönlichen Gebrauch ist Folgendes zu beachten:

  • Ausschließliche Verwendung: Das eingeführte Arzneimittel ist ausschließlich für den in der Genehmigung genannten Patienten bestimmt und darf nicht vermarktet oder an Dritte abgegeben werden.
  • Verantwortung des Patienten: Der Patient übernimmt die Verantwortung für die Einnahme des Medikaments und muss die Anweisungen des behandelnden Arztes strikt befolgen.
  • Gültigkeit der Genehmigung: Die MSP-Genehmigung kann eine begrenzte Gültigkeitsdauer haben, so dass es wichtig ist, das Einfuhrverfahren innerhalb des festgelegten Zeitrahmens durchzuführen.
  • Meldung unerwünschter Wirkungen: Alle unerwünschten Wirkungen oder unerwarteten Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments sollten dem MSP gemeldet werden, damit dieser geeignete Folgemaßnahmen ergreifen kann.

Alternativen und Unterstützung

In einigen Fällen kann das MSP Alternativen oder spezielle Programme anbieten, um den Zugang zu wichtigen Medikamenten zu erleichtern. Es wird empfohlen, dies zu tun:

  • Konsultieren Sie das MSP: Erkundigen Sie sich vor der Einfuhr, ob es spezielle Zugangsprogramme für Medikamente gibt oder ob das Medikament in das nationale Sanitätsregister aufgenommen werden kann.
  • Professioneller Rat: Lassen Sie sich von Fachleuten des Gesundheitswesens oder Rechtsberatern beraten, die sich mit Gesundheits- und Zollvorschriften auskennen.
  • Patientenorganisationen: Wenden Sie sich an Organisationen oder Verbände, die Sie bei der Einfuhr von Medikamenten für den persönlichen Gebrauch unterstützen und Ihre Erfahrungen weitergeben können.

Kontaktaufnahme mit Behörden

Um zusätzliche Informationen und Unterstützung während des Prozesses zu erhalten, wird empfohlen, sich direkt an die folgenden Stellen zu wenden:

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