Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Finnland

Lääkkeiden tuonti henkilökohtaiseen käyttöön Suomeen

Suomen lääkelaki (395/1987) säätelee lääkkeiden maahantuontia tarkasti. Erityisesti silloin, kun kyseessä on Suomessa hyväksymätön tai saatavilla olematon henkeä pelastava lääke, on tärkeäää ymmärtää, mitä vaatimuksia lääkkeen tuonti henkilökohtaiseen käyttöön edellyttää. Tämä opas tarjoaa kattavan katsauksen tarvittaviin toimenpiteisiin ja lainsäädännön asettamiin vaatimuksiin.

Lainsäädäntö ja määräykset

Lääkelaki muodostaa perustan lääkkeiden maahantuonnille. Lain tavoitteena on varmistaa lääkkeiden turvallisuus, tehokkuus ja korkealaatuisuus. Lääkelain mukaan lääkkeitä saa tuoda maahan vain, jos ne täyttävät tietyt ehdot, ja tietyissä tapauksissa tarvitaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen(Fimea) myöntämä lupa.

Lääkelain 19 §:n mukaan yksityishenkilö saa tuoda mukanaan Suomeen matkustajatuomisina lääkkeitä omaa henkilökohtaista käyttöään varten. Tämä oikeus on kuitenkin rajattu, ja siihen liittyy useita ehtoja ja rajoituksia, erityisesti kun kyseessä on Suomessa hyväksymätön lääkevalmiste.

Henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet

Henkilökohtainen käyttö tarkoittaa, että tuotu lääke on tarkoitettu yksinomaan tuojan omaan hoitoon. Lääkkeen tuonti toisen henkilön käyttöön ei ole sallittua ilman asianmukaista lupaa. Henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkkeissä tulee huomioida seuraavat seikat:

• Laillinen hankinta: Lääkkeen tulee olla laillisesti hankittu siitä maasta, josta se tuodaan.
• Reseptilääkkeet: Jos lääke vaatii reseptin Suomessa, tulee tuojalla olla mukanaan voimassa oleva resepti tai lääkärinlausunto.
• Määrälliset rajoitukset: Tuodun lääkkeen määrä ei saa ylittää säädettyjä enimmäismääriä.
• Lääkkeen koostumus: Lääke ei saa sisältää kiellettyjä aineita tai olla luokiteltu huumausaineeksi ilman erityistä lupaa.

Suomessa hyväksymättömät tai saatavilla olemattomat lääkkeet

Jos Suomessa ei ole saatavilla tiettyä lääkettä, joka on välttämätön potilaan hoidon kannalta, voi olla mahdollista tuoda kyseinen lääke maahan erityisjärjestelyin. Tämä koskee erityisesti henkeä pelastavia lääkkeitä, joille ei ole olemassa vaihtoehtoisia hoitoja Suomessa.

Erityislupa

Erityislupa on Fimean myöntämä lupa, joka mahdollistaa Suomessa hyväksymättömän lääkevalmisteen käytön yksittäistapauksessa. Erityisluvan hakuprosessi on tarkkaan määritelty, ja siihen liittyy useita vaatimuksia:

• Lääkärin perustelu: Hoitavan lääkärin tulee laatia kirjallinen perustelu siitä, miksi kyseinen lääke on välttämätön potilaan hoidossa.
• Lääkkeen tiedot: Hakemuksessa tulee esittää kattavat tiedot lääkkeestä, sen vaikuttavista aineista, annostuksesta ja mahdollisista riskeistä.
• Puuttuvat vaihtoehdot: Hakemuksessa on osoitettava, että Suomessa saatavilla olevat lääkkeet eivät sovellu potilaan hoitoon tai ovat tehottomia.

Erityislupahakemus toimitetaan Fimealle, joka arvioi hakemuksen perusteella lääkkeen tarpeellisuuden ja turvallisuuden. Lisätietoja erityisluvista löytyy Fimean sivuilta: Fimea - Erityisluvat.

Erityisluvan hakemisen vaiheet

1. Lääkärin lausunto: Hoitava lääkäri laatii yksityiskohtaisen lausunnon lääkkeen tarpeellisuudesta.
2. Hakemuksen täyttäminen: Täytetään Fimean ohjeistuksen mukainen erityislupahakemus.
3. Hakemuksen lähettäminen: Hakemus toimitetaan Fimealle joko sähköisesti tai postitse.
4. Päätöksen odottaminen: Fimea käsittelee hakemuksen, ja päätös toimitetaan hakijalle.
5. Lääkkeen hankinta: Myönteisen päätöksen jälkeen lääke voidaan hankkia ja tuoda maahan erityisluvan ehtojen mukaisesti.

Henkeä pelastavat lääkkeet

Henkeä pelastavien lääkkeiden kohdalla tilanne on usein kiireellinen. Tällöin korostuu tarve nopealle ja tehokkaalle toiminnalle. Lääkärin on tärkeää toimittaa erityislupahakemus viipymättä ja merkitä hakemukseen lääkkeen kiireellisyys. Fimea voi käsitellä kiireelliset hakemukset nopeutetusti.

Potilaalla tai hänen edustajallaan on myös mahdollisuus olla yhteydessä Fimeaan tiedustellakseen hakemuksen käsittelyvaihetta. On tärkeäää varmistaa, että kaikki tarvittavat tiedot ja liitteet ovat mukana hakemuksessa viivästysten välttämiseksi.

Tuontimääräykset ja rajoitukset

Lääkelaki asettaa rajoituksia siihen, kuinka paljon lääkkeitä yksityishenkilö saa tuoda maahan henkilökohtaiseen käyttöönsä:

• ETA-alueelta: Henkilö saa tuoda enintään yhden vuoden henkilökohtaista käyttöä vastaavan määrän lääkkeitä.
• ETA-alueen ulkopuolelta: Tuonti rajoittuu korkeintaan kolmen kuukauden käyttöä vastaavaan määrään.

Rajoitukset koskevat sekä reseptiläääkkeitä että itsehoitoläääkkeitä. Huumausaineiksi tai psykotrooppisiksi aineiksi luokiteltujen lääkkeiden tuonti on vielä tiukemmin säänneltyä, ja niiden tuonti ilman asianmukaista lupaa on kielletty.

Huumausaineiksi luokiteltavat lääkkeet

Tiettyjen lääkkeiden vaikuttavat aineet voivat olla luokiteltu huumausaineiksi. Näiden lääkkeiden tuonti vaatii erityistä huomiota:

• Rajalliset määrät: Matkustaja saa tuoda mukanaan vain henkilökohtaista käyttöä varten tarpeellisen määrän, korkeintaan 14 päivän käyttöä vastaavan määrän.
• Todisteet: Mukana tulee olla lääkärin määräämä resepti tai lääkärintodistus, joka osoittaa lääkkeen tarpeellisuuden.
• Ilmoitusvelvollisuus: Tulliviranomaisille tulee ilmoittaa huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden tuonnista.

Lisätietoja huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden tuonnista löytyy Tullin verkkosivuilta: Tulli - Lääkkeet ja huumausaineet.

Lääkkeiden postitse tilaaminen

Lääkkeiden tilaaminen postitse ulkomailta on rajoitettua. Lähtökohtaisesti reseptilääkkeiden tilaaminen postitse on kiellettyä. Itsehoitolääkkeitä voi tilata ETA-alueelta tietyin ehdoin, mutta käytännössä tämäkin on rajoitettua lääketurvallisuuden varmistamiseksi.

Postitse tilattaessa on vaikea varmistaa lääkkeen alkuperä, laatu ja säilytysolosuhteet. Siksi suositellaan hankkimaan lääkkeet aina virallisista apteekeista Suomessa tai matkustajan tuomisina henkilökohtaisesti mukana tuoden.

Mahdolliset seuraamukset

Lääkkeiden tuontia koskevien säädösten laiminlyönti voi johtaa vakaviin seuraamuksiin:

• Lääkkeiden takavarikointi: Tulliviranomaiset voivat takavarikoida säädösten vastaisesti tuodut lääkkeet.
• Hallinnolliset seuraamukset: Voidaan määrätä hallinnollisia seuraamuksia tai sakkoja.
• Rikosoikeudelliset seuraamukset: Vakavissa tapauksissa voi seurata syytteitä lääkkeen salakuljetuksesta tai lääkerikoksesta, joista voi seurata vankeusrangaistus.

On tärkeää noudattaa kaikkia lakeja ja määräyksiä lääkkeiden maahantuonnissa oman ja muiden turvallisuuden takaamiseksi.

Käytännön vinkkejä

• Ota yhteys lääkäriin ajoissa: Jos tiedät tarvitsevasi Suomessa saatavilla olematonta lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian erityisluvan hakemisesta.
• Pidä asiakirjat mukana: Matkustaessasi pidä aina mukana reseptit, lääkärintodistukset ja muut tarvittavat asiakirjat.
• Tarkista ajantasaiset säännökset: Lainsäädäntö voi muuttua, joten on hyvä tarkistaa ajantasaiset tiedot Fimean ja Tullin verkkosivuilta.
• Vältä netistä tilaamista: Älä tilaa lääkkeitä epäilyttäviltä verkkosivuilta, sillä lääkkeet voivat olla väärennettyjä tai vaarallisia.

Yhteenveto

Henkeä pelastavan, mutta Suomessa hyväksymättömän tai saatavilla olemattoman lääkkeen tuominen henkilökohtaiseen käyttöön on mahdollista, mutta se vaatii erityisluvan Fimealta. Prosessi edellyttää hoitavan lääkärin aktiivisuutta ja tarkkaa hakemusmenettelyä. On myös tärkeäää noudattaa lääkkeiden tuontia koskevia määräyksiä ja rajoituksia välttääkseen mahdolliset seuraamukset.

Lääketurvallisuuden ja oman terveytesi kannalta on tärkeää toimia ohjeiden mukaisesti ja hakea apua terveydenhuollon ammattilaisilta tarvittaessa. Fimea ja muut viranomaiset ovat olemassa varmistamaan lääkkeiden turvallisen käytön ja saatavuuden kaikille Suomessa.

Lisätietoja

• Finlex: Lääkelaki (395/1987)
• Fimea - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
• Tulli - Lääkkeet ja huumausaineet
• Suomen Lääkäriliitto

Viitteet

• Fimea. Erityislupahakemukset. Viitattu 2023.
• Finlex. Lääkelaki (395/1987). Viitattu 2023.
• Tulli. Lääkkeet ja huumausaineet. Viitattu 2023.
• Suomen Lääkäriliitto. Lausuntopalvelut. Viitattu 2023.

Englische Version

Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch nach Finnland

Das finnische Arzneimittelgesetz (395/1987) regelt die Einfuhr von Arzneimitteln streng. Insbesondere wenn es sich um ein lebensrettendes Medikament handelt, das in Finnland nicht zugelassen oder nicht erhältlich ist, ist es wichtig, die Anforderungen für die Einfuhr eines solchen Medikaments für den persönlichen Gebrauch zu kennen. Dieser Leitfaden bietet einen umfassenden Überblick über die notwendigen Verfahren und rechtlichen Anforderungen.

Gesetzgebung und Verordnungen

Das Arzneimittelgesetz bildet die Grundlage für die Einfuhr von Arzneimitteln. Ziel des Gesetzes ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und hohe Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten. Nach dem Arzneimittelgesetz können Arzneimittel nur eingeführt werden, wenn sie bestimmte Bedingungen erfüllen, und in einigen Fällen ist eine Genehmigung der finnischen Arzneimittelbehörde(Fimea) erforderlich.

In Abschnitt 19 des Arzneimittelgesetzes ist festgelegt, dass Privatpersonen Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch im persönlichen Gepäck nach Finnland einführen dürfen. Dieses Recht ist jedoch begrenzt und unterliegt mehreren Bedingungen und Einschränkungen, insbesondere wenn es sich um in Finnland nicht zugelassene Arzneimittel handelt.

Für den persönlichen Gebrauch bestimmte Arzneimittel

Persönlicher Gebrauch bedeutet, dass das eingeführte Arzneimittel ausschließlich für die Behandlung des Importeurs selbst bestimmt ist. Die Einfuhr von Arzneimitteln zur Verwendung durch eine andere Person ist ohne entsprechende Genehmigung nicht zulässig. Bei Arzneimitteln, die für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind, ist Folgendes zu beachten:

• Legaler Erwerb: Das Arzneimittel muss legal aus dem Herkunftsland bezogen werden.
• Verschreibungspflichtige Arzneimittel: Wenn das Medikament in Finnland verschreibungspflichtig ist, muss der Importeur ein gültiges Rezept oder eine ärztliche Bescheinigung vorlegen.
• Mengenbegrenzungen: Die Menge der eingeführten Arzneimittel darf die vorgeschriebenen Höchstmengen nicht überschreiten.
• Zusammensetzung des Arzneimittels: Das Arzneimittel darf keine verbotenen Stoffe enthalten oder ohne besondere Genehmigung als Betäubungsmittel eingestuft werden.

Nicht zugelassene oder nicht verfügbare Arzneimittel in Finnland

Wenn ein bestimmtes Arzneimittel in Finnland nicht erhältlich ist und für die Behandlung des Patienten unerlässlich ist, kann es möglich sein, das Arzneimittel im Rahmen von Sonderregelungen einzuführen. Dies gilt insbesondere für lebensrettende Arzneimittel, für die es in Finnland keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Sondergenehmigung

Eine Sondergenehmigung ist eine von der Fimea erteilte Genehmigung, die die Verwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels in Finnland auf Einzelfallbasis erlaubt. Das Verfahren zur Beantragung einer Sondergenehmigung ist genau definiert und umfasst mehrere Anforderungen:

• Rechtfertigung des Arztes: Der behandelnde Arzt muss in einer schriftlichen Begründung darlegen, warum das Arzneimittel für die Behandlung des Patienten unerlässlich ist.
• Informationen zum Medikament: Der Antrag muss umfassende Informationen über das Medikament, seine Wirkstoffe, die Dosierung und mögliche Risiken enthalten.
• Mangel an Alternativen: Im Antrag muss nachgewiesen werden, dass die in Finnland verfügbaren Arzneimittel für die Behandlung des Patienten ungeeignet oder unwirksam sind.

Der Antrag auf eine Sondergenehmigung wird bei der Fimea eingereicht, die auf der Grundlage des Antrags die Notwendigkeit und Sicherheit des Arzneimittels beurteilt. Weitere Informationen über Sondergenehmigungen finden Sie auf der Website der Fimea: Fimea - Sonderbewilligungen.

Schritte zur Beantragung einer Sondergenehmigung

1. Erklärung des Arztes: Der behandelnde Arzt erstellt eine ausführliche Erklärung über die Notwendigkeit des Arzneimittels.
2. Ausfüllen des Antrags: Füllen Sie den Antrag auf Sondergenehmigung gemäß den Anweisungen von Fimea aus.
3. Einreichung des Antrags: Der Antrag wird entweder elektronisch oder per Post bei der Fimea eingereicht.
4. Warten auf die Entscheidung: Die Fimea bearbeitet den Antrag, und die Entscheidung wird dem Antragsteller zugesandt.
5. Erwerb des Arzneimittels: Nach einer positiven Entscheidung kann das Arzneimittel gemäß den Bedingungen der Sondergenehmigung erworben und eingeführt werden.

Lebensrettende Medikamente

In Fällen, in denen es um lebensrettende Arzneimittel geht, ist die Situation oft dringend. Es ist entscheidend, schnell und effizient zu handeln. Der Arzt sollte den Antrag auf eine Sondergenehmigung unverzüglich einreichen und auf dem Antrag die Dringlichkeit des Arzneimittels angeben. Die Fimea kann die Bearbeitung dringender Anträge priorisieren.

Der Patient oder sein Vertreter kann sich auch an die Fimea wenden, um sich über den Stand des Antrags zu erkundigen. Es ist wichtig, dass alle erforderlichen Informationen und Anhänge beigefügt werden, um Verzögerungen zu vermeiden.

Einfuhrbestimmungen und -beschränkungen

Das Arzneimittelgesetz legt Beschränkungen für die Menge an Arzneimitteln fest, die eine Person für den persönlichen Gebrauch einführen darf:

• Aus EWR-Ländern: Eine Einzelperson darf Arzneimittel für den persönlichen Bedarf von maximal einem Jahr einführen.
• Von außerhalb des EWR: Die Einfuhr ist auf einen persönlichen Gebrauch von höchstens drei Monaten beschränkt.

Die Beschränkungen gelten sowohl für verschreibungspflichtige als auch für rezeptfreie Arzneimittel. Die Einfuhr von Arzneimitteln, die als Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen eingestuft sind, ist noch strenger geregelt, und ihre Einfuhr ohne entsprechende Genehmigung ist verboten.

Als Betäubungsmittel eingestufte Arzneimittel

Die Wirkstoffe bestimmter Arzneimittel können als Betäubungsmittel eingestuft werden. Die Einfuhr dieser Arzneimittel erfordert besondere Aufmerksamkeit:

• Begrenzte Mengen: Ein Reisender darf nur die für den persönlichen Gebrauch erforderliche Menge mit sich führen, die einer Behandlung von höchstens 14 Tagen entspricht.
• Dokumentation: Sie müssen ein Rezept oder ein ärztliches Attest mitführen, aus dem die Notwendigkeit des Medikaments hervorgeht.
• Meldepflicht: Sie müssen die Einfuhr von Arzneimitteln, die als Betäubungsmittel eingestuft sind, bei den Zollbehörden anmelden.

Weitere Informationen über die Einfuhr von Arzneimitteln, die als Betäubungsmittel eingestuft sind, finden Sie auf der Website des Zolls: Zoll - Arzneimittel und Betäubungsmittel.

Bestellung von Arzneimitteln per Post

Die Bestellung von Arzneimitteln per Post aus dem Ausland ist eingeschränkt. Generell ist die Bestellung von verschreibungspflichtigen Medikamenten per Post verboten. Freiverkäufliche Arzneimittel können unter bestimmten Bedingungen aus EWR-Ländern bestellt werden, aber in der Praxis ist auch dies eingeschränkt, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.

Bei einer Bestellung per Post ist es schwierig, die Herkunft, die Qualität und die Lagerbedingungen des Medikaments sicherzustellen. Es wird daher empfohlen, Medikamente von offiziellen Apotheken in Finnland zu beziehen oder sie als Reisender persönlich einzuführen.

Mögliche Konsequenzen

Die Nichteinhaltung der Vorschriften für die Einfuhr von Arzneimitteln kann schwerwiegende Folgen haben:

• Beschlagnahme von Arzneimitteln: Die Zollbehörden können Arzneimittel beschlagnahmen, die unter Verstoß gegen die Vorschriften eingeführt wurden.
• Verwaltungsrechtliche Sanktionen: Kann zu verwaltungsrechtlichen Sanktionen oder Geldstrafen führen.
• Strafanzeigen: In schwerwiegenden Fällen kann eine Anzeige wegen Schmuggels oder Arzneimitteldelikten erstattet werden, die zu einer Freiheitsstrafe führen kann.

Bei der Einfuhr von Arzneimitteln müssen unbedingt alle Gesetze und Vorschriften eingehalten werden, um Ihre Sicherheit und die Sicherheit anderer zu gewährleisten.

Praktische Tipps

• Kontaktieren Sie Ihren Arzt frühzeitig: Wenn Sie wissen, dass Sie ein Medikament benötigen, das in Finnland nicht erhältlich ist, besprechen Sie den Antrag auf eine Sondergenehmigung so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
• Führen Sie Dokumente mit sich: Nehmen Sie auf Reisen immer Rezepte, ärztliche Bescheinigungen und andere notwendige Dokumente mit.
• Prüfen Sie die aktuellen Vorschriften: Da sich die Rechtsvorschriften ändern können, sollten Sie die aktuellen Informationen auf den Websites der Fimea und des Zolls überprüfen.
• Vermeiden Sie Online-Bestellungen: Bestellen Sie keine Arzneimittel von verdächtigen Websites, da es sich um gefälschte oder gefährliche Arzneimittel handeln könnte.

Zusammenfassung

Die Einfuhr eines lebensrettenden Medikaments, das in Finnland nicht zugelassen oder nicht erhältlich ist, für den persönlichen Gebrauch ist möglich, erfordert aber eine Sondergenehmigung der Fimea. Das Verfahren erfordert die Eigeninitiative des behandelnden Arztes und die Einhaltung eines genauen Antragsverfahrens. Außerdem ist es wichtig, die Einfuhrbestimmungen und -beschränkungen einzuhalten, um mögliche Konsequenzen zu vermeiden.

Im Interesse der Arzneimittelsicherheit und Ihrer Gesundheit ist es wichtig, die Richtlinien zu befolgen und bei Bedarf die Hilfe von medizinischem Fachpersonal in Anspruch zu nehmen. Die Fimea und andere Behörden gewährleisten die sichere Verwendung und Verfügbarkeit von Medikamenten für alle Menschen in Finnland.

Weitere Informationen

• Finlex: Arzneimittelgesetz (395/1987)
• Fimea - Finnische Arzneimittelbehörde
• Zoll - Arzneimittel und Betäubungsmittel
• Finnische Ärztekammer

Referenzen

• Fimea. Anträge auf Sondergenehmigungen. Zugriff im Jahr 2023.
• Finlex. Arzneimittelgesetz (395/1987). Abgerufen 2023.
• Der Zoll. Arzneimittel und Betäubungsmittel. Zugriff im Jahr 2023.
• Finnische Ärztekammer. Erklärungen und Dienstleistungen. Zugriff im Jahr 2023.