Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel in das Vereinigte Königreich

Einfuhr von nicht zugelassenen lebensrettenden Medikamenten in das Vereinigte Königreich zum persönlichen Gebrauch

Der Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln ist ein wichtiger Aspekt der Gesundheitsversorgung. Das Vereinigte Königreich verfügt zwar über strenge Vorschriften, um die Sicherheit und Wirksamkeit der der Öffentlichkeit zur Verfügung stehenden Arzneimittel zu gewährleisten, aber es gibt Umstände, unter denen Patienten Zugang zu Arzneimitteln benötigen, die im Vereinigten Königreich nicht zugelassen oder verfügbar sind. Die Humanarzneimittelverordnungen von 2012 bieten einen rechtlichen Rahmen für Einzelpersonen, die unter bestimmten Bedingungen nicht zugelassene oder nicht verfügbare lebensrettende Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch einführen möchten. In diesem Dokument werden die notwendigen Schritte und Bedingungen dargelegt, unter denen eine solche Einfuhr zulässig ist.

Verständnis der Humanarzneimittelverordnung 2012

Die Humanarzneimittelverordnungen 2012(SI 2012 Nr. 1916) konsolidieren und modernisieren die bestehenden Rechtsvorschriften für Humanarzneimittel in Großbritannien. Diese Verordnungen enthalten die Richtlinien der Europäischen Union und stellen sicher, dass Arzneimittel bestimmte Standards für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfüllen. Sie decken alle Aspekte von Arzneimitteln ab, einschließlich Herstellung, Zulassung, Vertrieb und Pharmakovigilanz.

Wichtige Bestimmungen für die persönliche Einfuhr

Die Verordnung 43 der Humanarzneimittelverordnung von 2012 sieht eine Ausnahmeregelung vor, die es Einzelpersonen ermöglicht, Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch einzuführen. Diese Ausnahmeregelung ist für Patienten von entscheidender Bedeutung, die im Land keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten haben. Die Ausnahme ist jedoch an strenge Bedingungen geknüpft, um Missbrauch zu verhindern und die öffentliche Sicherheit zu gewährleisten.

Genehmigung für das Inverkehrbringen

Im Vereinigten Königreich benötigen Arzneimittel in der Regel eine Zulassung, die von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) oder der European Medicines Agency (EMA) erteilt wird, bevor sie verkauft oder geliefert werden dürfen. Mit dieser Zulassung wird bestätigt, dass das Produkt den erforderlichen Normen entspricht. Bei nicht zugelassenen Arzneimitteln fehlt diese Zulassung, so dass ihre Einfuhr und Lieferung einer behördlichen Kontrolle unterliegt.

Persönliche Einfuhr von Arzneimitteln

Unter persönlicher Einfuhr versteht man den Vorgang, bei dem eine Person ein Arzneimittel zum eigenen Gebrauch in das Vereinigte Königreich einführt. Dies kann der Fall sein, wenn ein Arzneimittel von einem Arzt im Ausland verschrieben wird oder wenn das Arzneimittel im Ausland, aber nicht im Vereinigten Königreich erhältlich ist. Die Ausnahmeregelung soll den Zugang zu notwendigen Behandlungen erleichtern und gleichzeitig Kontrollen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit aufrechterhalten.

Bedingungen für die Einfuhr von lebensrettenden Arzneimitteln

Für die legale Einfuhr eines nicht zugelassenen lebensrettenden Arzneimittels für den persönlichen Gebrauch müssen die folgenden Bedingungen erfüllt sein:

• Nur für den persönlichen Gebrauch: Das Arzneimittel darf nur für den persönlichen Gebrauch der einführenden Person bestimmt sein. Die Weitergabe oder der Wiederverkauf ist verboten.
• Mengenbeschränkungen: Es ist nur eine für den persönlichen Gebrauch angemessene Menge erlaubt, die in der Regel einen Vorrat für drei Monate nicht überschreitet.
• Keine kontrollierten Substanzen: Bei dem Arzneimittel darf es sich nicht um eine kontrollierte Droge im Sinne des Misuse of Drugs Act 1971(Gesetz über den Missbrauch vonDrogen von 1971) handeln.
• Legitime Lieferung aus Übersee: Das Arzneimittel muss aus einer rechtmäßigen und zugelassenen Quelle im Ausfuhrland geliefert werden.
• Übereinstimmung mit anderen Gesetzen: Die Einfuhr darf nicht gegen andere britische Gesetze verstoßen, z. B. gegen solche, die sich auf gefälschte oder nicht zugelassene Arzneimittel beziehen, die eine besondere Kontrolle erfordern.

Erforderliche Dokumentation

Einzelpersonen sollten Unterlagen zum Nachweis der Einfuhr mit sich führen, einschließlich:

• Rezept oder Arztbrief: Ein gültiges Rezept oder ein Schreiben eines im Vereinigten Königreich registrierten Arztes, in dem die Notwendigkeit des Medikaments bestätigt wird.
• Kaufnachweis: Quittungen oder Rechnungen des Lieferanten im Ausfuhrland.
• Produktinformation: Einzelheiten über das Arzneimittel, einschließlich seiner Zusammensetzung, Dosierung und des Herstellers.

Beschränkungen und Restriktionen

Kontrollierte Drogen

Die Einfuhr von kontrollierten Substanzen unterliegt strengen Vorschriften. Einzelpersonen müssen eine persönliche Einfuhrlizenz von der Drug Licensing Unit des Innenministeriums einholen, wenn das Medikament kontrollierte Substanzen enthält(Controlled Drugs Licensing).

Arzneimittel, die einer besonderen Kontrolle bedürfen

Bestimmte nicht zugelassene Arzneimittel können hohe Risiken bergen und erfordern eine besondere Handhabung. Die Einfuhr solcher Arzneimittel kann eingeschränkt oder ohne besondere Genehmigung der MHRA verboten sein.

Verbotene Einfuhr

Die Einfuhr von gefälschten, minderwertigen oder nicht zugelassenen Arzneimitteln aus unzuverlässigen Quellen ist illegal und kann gefährlich sein. Einzelpersonen müssen sicherstellen, dass die Medikamente echt sind und von autorisierten Stellen geliefert werden.

Zollverfahren

Bei der Ankunft im Vereinigten Königreich können importierte Arzneimittel einer Inspektion durch die britische Steuerbehörde HMRC (HM Revenue & Customs) unterzogen werden. Die Zollbeamten sind befugt, Arzneimittel zu beschlagnahmen, die nicht den Vorschriften entsprechen.

Anmeldung von Arzneimitteln

Privatpersonen sollten die Medikamente bei den Zollbeamten anmelden:

• Nutzung des roten Kanals: Gehen Sie bei der Ankunft durch den roten Zollkanal, um die Waren anzumelden.
• Vorlegen von Unterlagen: Legen Sie den Zollbeamten auf Verlangen alle relevanten Dokumente vor.
• Beantwortung von Fragen: Bereiten Sie sich darauf vor, den Zweck der Einfuhr und die beabsichtigte Verwendung zu erklären.

Post- und Kuriereinfuhren

Bei der Einfuhr von Arzneimitteln per Post oder Kurierdienst:

• Korrekte Etikettierung: Vergewissern Sie sich, dass die Verpackung mit Inhalt und Wert genau beschriftet ist.
• Unterstützende Dokumente: Legen Sie dem Paket Kopien von Rezepten oder Arztbriefen bei.
• Zollerklärungen: Füllen Sie alle erforderlichen Zollformulare sorgfältig aus.

Rechtliche Erwägungen

Die Nichteinhaltung der Humanarzneimittelverordnung von 2012 kann schwerwiegende rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen:

• Beschlagnahme von Waren: Arzneimittel können von Zollbeamten beschlagnahmt werden.
• Geldstrafen und Sanktionen: Bei Verstößen gegen die Vorschriften können finanzielle Sanktionen verhängt werden.
• Strafrechtliche Verfolgung: Schwere Verstöße können strafrechtlich verfolgt werden und zu Haftstrafen führen.

Um diese Folgen zu vermeiden, muss unbedingt sichergestellt werden, dass alle Anforderungen erfüllt werden.

Beratung mit medizinischen Fachkräften

Die Bedeutung der medizinischen Überwachung

Die Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln ohne angemessene medizinische Beratung kann gefährlich sein. Patienten sollten:

• Konsultieren Sie Gesundheitsdienstleister: Besprechen Sie die Behandlungsmöglichkeiten und die Notwendigkeit des nicht zugelassenen Arzneimittels mit einem im Vereinigten Königreich zugelassenen Arzt.
• Behandlung überwachen: Sorgen Sie für eine regelmäßige Überwachung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen.
• Melden Sie unerwünschte Ereignisse: Informieren Sie Ihre medizinischen Betreuer über alle negativen Reaktionen.

Alternative Zugangsrouten

Es gibt andere Möglichkeiten, ohne persönliche Einfuhr an nicht zugelassene Arzneimittel zu gelangen:

Basis benannter Patient

Angehörige der Gesundheitsberufe können nicht zugelassene Arzneimittel im Namen von Patienten im Rahmen der Ausnahmeregelung "Specials"(Importing Unlicensed Medicines) erwerben.

Klinische Prüfungen und Compassionate Use

Der Zugang zu bestimmten Arzneimitteln kann durch die Teilnahme an klinischen Versuchen oder durch "compassionate use"-Programme möglich sein.

Kontaktaufnahme mit der MHRA

Einzelpersonen können sich an die MHRA wenden, um sich beraten zu lassen:

• Website: MHRA Offizielle Website
• E-Mail: [email protected]
• Telefon: 020 3080 6000

Fallstudien und Beispiele

Beispiel 1: Zugang zu einem Medikament für eine seltene Krankheit

Ein Patient mit einer seltenen Krankheit benötigt ein Medikament, das nur im Ausland erhältlich ist. Durch die Einholung eines Rezepts von einem britischen Facharzt und die Einhaltung der Einfuhrbestimmungen gelingt es dem Patienten, einen Dreimonatsvorrat für den persönlichen Gebrauch einzuführen.

Beispiel 2: Einfuhr einer kontrollierten Substanz ohne Lizenz

Eine Person versucht, ein kontrolliertes Arzneimittel ohne die erforderliche Genehmigung des Innenministeriums einzuführen. Der Zoll beschlagnahmt das Medikament, und die Person wird wegen Verstoßes gegen den Misuse of Drugs Act 1971 belangt.

Häufig gestellte Fragen

Ist es legal, nicht zugelassene Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch einzuführen?

Ja, unter bestimmten Bedingungen, die in den Humanarzneimittelverordnungen von 2012 festgelegt sind, können Privatpersonen nicht zugelassene Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch einführen.

Brauche ich ein Rezept, um Medikamente für den persönlichen Gebrauch einzuführen?

Ein Rezept oder ein Arztbrief wird dringend empfohlen, da er als Nachweis der medizinischen Notwendigkeit dient und die Zollabfertigung erleichtert.

Welche Risiken birgt die Einfuhr von Arzneimitteln ohne ordnungsgemäße Unterlagen?

Arzneimittel können vom Zoll beschlagnahmt werden, und Einzelpersonen müssen mit rechtlichen Konsequenzen rechnen, einschließlich Geldstrafen und strafrechtlicher Verfolgung.

Kann ich kontrollierte Drogen für den persönlichen Gebrauch einführen?

Für die Einfuhr kontrollierter Arzneimittel ist eine persönliche Einfuhrgenehmigung des Innenministeriums erforderlich. Ohne sie ist die Einfuhr illegal.

Schlussfolgerung

Die Einfuhr von nicht zugelassenen lebensrettenden Arzneimitteln in das Vereinigte Königreich zum persönlichen Gebrauch ist gemäß der Humanarzneimittelverordnung von 2012 zulässig, sofern alle Bedingungen erfüllt sind. Einzelpersonen müssen sicherstellen, dass die gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden, die erforderlichen Unterlagen beschaffen und sich an medizinisches Fachpersonal wenden, um eine sichere und rechtmäßige Einfuhr zu ermöglichen.

Referenzen

• Die Humanarzneimittelverordnung 2012
• Gesetz über den Drogenmissbrauch von 1971
• Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA)
• Lizenzierung von kontrollierten Medikamenten
• Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch
• Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln