Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Griechenland
Einfuhr von Arzneimitteln nach Griechenland
Englische Version anzeigen
Εισαγωγή Ζωτικής Σημασίας Φαρμάκων για Προσωπική Χρήση στην Ελλάδα βάσει του Νόμου 1316/1983
Ο Νόμος 1316/1983 αποτελεί το θεσμικό πλαίσιο που ρυθμίζει την ίδρυση, οργάνωση και λειτουργία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) στην Ελλάδα. Ο ΕΟΦ είναι υπεύθυνος για την έγκριση, τον έλεγχο και την εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων στη χώρα. Σε περιπτώσεις όπου ένα φάρμακο δεν είναι εγκεκριμένο ή διαθέσιμο στην Ελλάδα, αλλά είναι ζωτικής σημασίας για τον ασθενή, ο νόμος προβλέπει διαδικασίες για την εισαγωγή του για προσωπική χρήση.
Προϋποθέσεις Εισαγωγής Μη Εγκεκριμένων Φαρμάκων
Για την εισαγωγή ενός μη εγκεκριμένου ή μη διαθέσιμου φαρμάκου στην Ελλάδα για προσωπική χρήση, απαιτούνται συγκεκριμένες προϋποθέσεις:
- Το φάρμακο πρέπει να είναι απαραίτητο για τη ζωή ή την υγεία του ασθενούς.
- Να μην υπάρχει εναλλακτική θεραπεία διαθέσιμη στην Ελλάδα.
- Η χρήση του φαρμάκου να υποστηρίζεται από επιστημονικά δεδομένα.
Διαδικασία Εισαγωγής
1. Ιατρική Συνταγή και Βεβαίωση
Ο θεράπων ιατρός πρέπει να παρέχει:
- Συνταγή που να αναφέρει το συγκεκριμένο φάρμακο, τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
- Βεβαίωση που να εξηγεί την αναγκαιότητα του φαρμάκου και το ότι δεν υπάρχει εναλλακτική διαθέσιμη θεραπεία στην Ελλάδα.
2. Αίτηση στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ)
Ο ασθενής ή ο εκπρόσωπός του πρέπει να υποβάλει αίτηση στον ΕΟΦ, συνοδευόμενη από τα εξής:
- Την ιατρική συνταγή και βεβαίωση του θεράποντος ιατρού.
- Πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο (π.χ. φύλλο οδηγιών χρήσης, επιστημονικά άρθρα).
Περισσότερες πληροφορίες για τη διαδικασία αίτησης μπορείτε να βρείτε στην επίσημη ιστοσελίδα του ΕΟΦ: www.eof.gr.
3. Έγκριση από τον ΕΟΦ
Ο ΕΟΦ αξιολογεί την αίτηση και, εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις, εκδίδει άδεια εισαγωγής του φαρμάκου για προσωπική χρήση. Η άδεια αυτή είναι απαραίτητη για την τελωνειακή διαδικασία εισαγωγής.
Τελωνειακή Διαδικασία
Κατά την άφιξη του φαρμάκου στην Ελλάδα, απαιτείται:
- Παρουσίαση της έγκρισης από τον ΕΟΦ.
- Συμπλήρωση των απαραίτητων τελωνειακών εγγράφων.
Οι τελωνειακές αρχές θα ελέγξουν την άδεια και θα επιτρέψουν την είσοδο του φαρμάκου στη χώρα.
Περιορισμοί και Προειδοποιήσεις
- Η εισαγωγή γίνεται αποκλειστικά για προσωπική χρήση και απαγορεύεται η διάθεση σε τρίτους.
- Η ποσότητα του φαρμάκου πρέπει να αντιστοιχεί στη θεραπεία που έχει οριστεί από τον ιατρό.
- Η άδεια από τον ΕΟΦ έχει συγκεκριμένη χρονική ισχύ και μπορεί να απαιτείται ανανέωση.
Συμπληρωματικές Πληροφορίες
Για περαιτέρω βοήθεια, μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον ΕΟΦ:
- Τηλέφωνο: +30 210 650 3000
- Ιστοσελίδα: www.eof.gr
Συμπέρασμα
Η εισαγωγή ενός μη εγκεκριμένου μη διαθέσιμου φαρμάκου στην Ελλάδα για προσωπική χρήση είναι εφικτή υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις βάσει του Νόμου 1316/1983. Είναι απαραίτητο να ακολουθηθεί η νόμιμη διαδικασία και να ληφθούν όλες οι απαιτούμενες εγκρίσεις για την ασφάλεια και τη νομιμότητα θεραπείας.
Βιβλιογραφία
Englische Version
Einfuhr von lebensrettenden Medikamenten für den persönlichen Gebrauch nach Griechenland gemäß Gesetz 1316/1983
Das Gesetz 1316/1983 legt den Rahmen für die Gründung, die Organisation und den Betrieb der Nationalen Organisation für Arzneimittel (EOF) in Griechenland fest. Die EOF ist für die Zulassung, Kontrolle und Überwachung von pharmazeutischen Produkten im Land zuständig. Für den Fall, dass ein Medikament in Griechenland nicht zugelassen oder nicht erhältlich ist, aber für einen Patienten lebenswichtig ist, legt das Gesetz Verfahren für die Einfuhr zum persönlichen Gebrauch fest.
Anforderungen für die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel
Um ein nicht zugelassenes oder nicht verfügbares Arzneimittel zum persönlichen Gebrauch nach Griechenland einzuführen, müssen bestimmte Bedingungen erfüllt sein:
- Das Arzneimittel muss für das Leben oder die Gesundheit des Patienten unerlässlich sein.
- In Griechenland gibt es keine alternative Behandlung.
- Die Verwendung des Arzneimittels wird durch wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt.
Importverfahren
1. Ärztliche Verschreibung und Bescheinigung
Der behandelnde Arzt muss diese Angaben machen:
- Ein Rezept, in dem das Medikament, die Dosierung und die Dauer der Behandlung angegeben sind.
- Eine Bescheinigung, in der die Notwendigkeit des Arzneimittels und das Fehlen alternativer Behandlungsmethoden in Griechenland erläutert werden.
2. Antrag an die Nationale Organisation für Arzneimittel (EOF)
Der Patient oder sein Vertreter muss beim EOF einen Antrag einreichen, dem Folgendes beizufügen ist
- Die ärztliche Verschreibung und die Bescheinigung des behandelnden Arztes.
- Informationen über das Arzneimittel (z. B. Beipackzettel, wissenschaftliche Artikel).
Weitere Einzelheiten zum Bewerbungsverfahren sind auf der offiziellen EOF-Website zu finden: www.eof.gr.
3. Genehmigung durch EOF
Das EOF prüft den Antrag und stellt, wenn die Bedingungen erfüllt sind, eine Einfuhrgenehmigung für den persönlichen Gebrauch aus. Diese Genehmigung ist für die Zollabfertigung unerlässlich.
Zollabfertigungsverfahren
Bei der Ankunft des Arzneimittels in Griechenland sind folgende Angaben erforderlich:
- Vorlage der Genehmigung durch das EOF.
- Ausfüllen der erforderlichen Zollunterlagen.
Die Zollbehörden prüfen die Genehmigung und gestatten die Einfuhr des Arzneimittels in das Land.
Beschränkungen und Warnungen
- Die Einfuhr ist ausschließlich für den persönlichen Gebrauch bestimmt; die Weitergabe an Dritte ist verboten.
- Die Menge des Arzneimittels muss der vom Arzt verordneten Behandlung entsprechen.
- Die Genehmigung der EOF hat eine bestimmte Gültigkeitsdauer und muss gegebenenfalls erneuert werden.
Zusätzliche Informationen
Für weitere Unterstützung können Sie sich an die EOF wenden:
- Telefon: +30 210 650 3000
- Website: www.eof.gr
Schlussfolgerung
Die Einfuhr eines nicht zugelassenen oder nicht erhältlichen Arzneimittels nach Griechenland für den persönlichen Gebrauch ist unter bestimmten Bedingungen auf der Grundlage des Gesetzes 1316/1983 möglich. Es ist wichtig, das gesetzliche Verfahren einzuhalten und alle erforderlichen Genehmigungen einzuholen, um die Sicherheit und Rechtmäßigkeit der Behandlung zu gewährleisten.