Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Ungarn

Einfuhr von Arzneimitteln nach Ungarn

Englische Version anzeigen

Életmentő gyógyszerek személyes behozatala Magyarországra

Az 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb szabályok módosításáról részletesen szabályozza a gyógyszerek behozatalának feltételeit Magyarországra. E törvény célja, hogy biztosítsa a lakosság számára a biztonságos és hatékony gyógyszerek elérhetőségét, valamint meghatározza a nem engedélyezett gyógyszerek behozatalának kereteit.

Abban az esetben, ha egy életmentő gyógyszer Magyarországon nem engedélyezett vagy nem elérhető, lehetőség van annak személyes behozatalára bizonyos feltételek teljesülése esetén. Az alábbiakban részletesen bemutatjuk a szükséges lépéseket és követelményeket.

Személyes használat céljából történő behozatal feltételei

Orvosi rendelvény: A betegnek rendelkeznie kell egy orvos által kiállított érvényes orvosi rendelvénnyel, amely igazolja a gyógyszer szükségességét.
Kis mennyiség: Csak a személyes használathoz szükséges mennyiség hozható be, általában legfeljebb három hónapra elegendő adag.
OGYÉI bejelentés vagy engedély: Bizonyos esetekben engedély szükséges az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) részéről a behozatalhoz.
Vámszabályok betartása: A gyógyszereket a vámhatóságnál be kell jelenteni, és be kell tartani a vámszabályokat.

Orvosi rendelvény és szükséges dokumentumok

A gyógyszer behozatalához az alábbi dokumentumok szükségesek:

Érvényes orvosi rendelvény, amely tartalmazza:
- A beteg nevét és adatait.
- A gyógyszer pontos nevét, hatóanyagát és dózisát.
- Az alkalmazás módját és gyakoriságát.
- Az orvos pecsétjét és aláírását.
Szükség esetén orvosi igazolás, amely alátámasztja a gyógyszer életmentő jellegét és indokolja a behozatal szükségességét.

OGYÉI bejelentés vagy engedélykérés

Ha a behozandó gyógyszer Magyarországon nem engedélyezett vagy nem forgalmazott, a betegnek vagy meghatalmazottjának be kell nyújtania egy kérelmet az OGYÉI-hez. A kérelemnek tartalmaznia kell:

A beteg adatait és elérhetőségeit.
Az orvosi rendelvényt és szükséges orvosi dokumentációt.
A behozandó gyógyszer részletes adatait.
Az indoklást, hogy miért szükséges a gyógyszer behozatala.

Az OGYÉI a kérelem elbírálása során figyelembe veszi a beteg egészségi állapotát, a gyógyszer életmentő jellegét és a rendelkezésre álló alternatívákat. Amennyiben a kérelem elfogadásra kerül, az OGYÉI engedélyt ad a behozatalra.

Vámszabályok és határátlépés

A gyógyszer behozatalakor a vámhatóságot tájékoztatni kell a gyógyszer érkezéséről. Be kell mutatni:

Az orvosi rendelvényt.
Az OGYÉI által kiadott engedélyt (ha szükséges).
Szükség esetén további dokumentumokat igazolásképpen.

A vámkezelés során a hatóság ellenőrzi a dokumentumokat és a behozott gyógyszert. Ha minden feltétel teljesül, a gyógyszer vámkezelt és átadható a betegnek.

Fontos megjegyzések

Minden esetben ajánlott előzetesen tájékozódni az OGYÉI-nél és a vámhatóságnál a pontos eljárásról.
A szabályok megsértése esetén a gyógyszer lefoglalásra kerülhet, és jogi következményekkel járhat.
A gyógyszer postai úton történő behozatala külön szabályok alá esik, és szintén engedélyhez köt lehet.

További információk és segítség

Az érintettek számára az alábbi szervezetek nyújthatnak további tájékoztatást:

Hivatkozások

Englische Version

Einfuhr von lebensrettenden Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch nach Ungarn

Das Gesetz XCV aus dem Jahr 2005 über Humanarzneimittel und die Änderung anderer Vorschriften im Zusammenhang mit Arzneimitteln regelt detailliert die Bedingungen für die Einfuhr von Arzneimitteln nach Ungarn. Ziel dieses Gesetzes ist es, die Verfügbarkeit von sicheren und wirksamen Arzneimitteln für die Öffentlichkeit zu gewährleisten und den Rahmen für die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln festzulegen.

Wenn ein lebensrettendes Medikament in Ungarn nicht zugelassen oder nicht erhältlich ist, ist es unter bestimmten Bedingungen möglich, es für den persönlichen Gebrauch einzuführen. Im Folgenden werden die notwendigen Schritte und Anforderungen erläutert.

Bedingungen für die Einfuhr zum persönlichen Gebrauch

Ärztliche Verschreibung: Der Patient muss im Besitz einer gültigen ärztlichen Verschreibung sein, die die Notwendigkeit des Medikaments bestätigt.
Kleine Menge: Es darf nur die für den persönlichen Gebrauch erforderliche Menge eingeführt werden, die in der Regel für bis zu drei Monate ausreicht.
Benachrichtigung oder Genehmigung von OGYÉI: In einigen Fällen ist für die Einfuhr eine Genehmigung des Nationalen Instituts für Pharmazie und Ernährung (OGYÉI) erforderlich.
Einhaltung der Zollvorschriften: Die Arzneimittel müssen bei den Zollbehörden angemeldet und die Zollvorschriften eingehalten werden.

Ärztliche Verschreibung und erforderliche Dokumente

Für die Einfuhr des Arzneimittels sind die folgenden Dokumente erforderlich:

Eine gültige ärztliche Verschreibung, einschließlich:
- Name und persönliche Daten des Patienten.
- Die genaue Bezeichnung des Arzneimittels, sein Wirkstoff und die Dosierung.
- Die Art und Häufigkeit der Verabreichung.
- Stempel und Unterschrift des Arztes.
Erforderlichenfalls eine ärztliche Bescheinigung, die den lebensrettenden Charakter des Arzneimittels belegt und die Notwendigkeit der Einfuhr rechtfertigt.

Benachrichtigung oder Autorisierung durch OGYÉI

Wenn das einzuführende Arzneimittel in Ungarn nicht zugelassen oder nicht auf dem Markt ist, muss der Patient oder sein bevollmächtigter Vertreter einen Antrag bei OGYÉI stellen. Der Antrag sollte Folgendes enthalten:

Angaben zur Person des Patienten und Kontaktinformationen.
Die ärztliche Verschreibung und die erforderlichen medizinischen Unterlagen.
Detaillierte Informationen über das zu importierende Arzneimittel.
Begründung, warum die Einfuhr des Arzneimittels notwendig ist.

OGYÉI wird bei der Bewertung des Antrags den Gesundheitszustand des Patienten, den lebensrettenden Charakter des Medikaments und die verfügbaren Alternativen berücksichtigen. Wenn der Antrag genehmigt wird, erteilt OGYÉI die Genehmigung für die Einfuhr.

Zollbestimmungen und Grenzübertritt

Bei der Einfuhr des Arzneimittels müssen die Zollbehörden über die Ankunft des Arzneimittels informiert werden. Die folgenden Dokumente müssen vorgelegt werden:

Die ärztliche Verschreibung.
Die von OGYÉI ausgestellte Genehmigung (falls erforderlich).
Ggf. zusätzliche Dokumente zur Überprüfung.

Bei der Zollabfertigung prüfen die Behörden die Dokumente und das eingeführte Arzneimittel. Wenn alle Bedingungen erfüllt sind, wird das Medikament abgefertigt und dem Patienten ausgehändigt.

Wichtige Hinweise

Es ist ratsam, sich im Voraus bei OGYÉI und den Zollbehörden über das genaue Verfahren zu informieren.
Ein Verstoß gegen die Vorschriften kann die Beschlagnahme des Arzneimittels und rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Die Einfuhr von Arzneimitteln auf dem Postweg unterliegt gesonderten Vorschriften und kann ebenfalls genehmigungspflichtig sein.

Weitere Informationen und Hilfe

Die folgenden Organisationen können zusätzliche Informationen für Betroffene bereitstellen:

Referenzen

Alle Leitfäden anzeigen