Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Italien
Einfuhr von Arzneimitteln nach Italien
Importazione di Medicinali per Uso Personale non Disponibili o non Approvati in Italia
In Situationen, in denen ein Patient ein für die eigene Gesundheit notwendiges Arzneimittel benötigt, dieses aber in Italien nicht verfügbar ist oder nicht zugelassen wurde, ist es möglich, die Einfuhr für den persönlichen Gebrauch zu nutzen. Diese Möglichkeit ist durch das Gesetzesdekret Nr. 219 vom 24. April 2006 vorgesehen und geregelt, das die Normen für die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch stabilisiert und die Sicherheit der Patienten und die Einhaltung der Gesundheitsnormen gewährleistet.
Quadro Normativo di Riferimento
Das Decreto Legislativo n. 219/2006 übernimmt die europäischen Richtlinien in Bezug auf Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch und stabilisiert die Bedingungen für die Herstellung, die Einfuhr in den Handel, den Vertrieb und die Einfuhr von Arzneimitteln. Insbesondere regeln die Artikel 70 und 71 die Bedingungen, unter denen die Einfuhr von in Italien nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch möglich ist, und definieren die Verantwortlichkeiten der Ärzte, der Patienten und der zuständigen Behörden.
Erfordernisse für die Einfuhr
Per procedere all'importazione di un medicinale non autorizzato in Italia per uso personale, è necessario soddisfare una serie di requisiti volti a garantire la sicurezza del paziente e il corretto utilizzo dei farmaci. I requisiti fondamentali includono:
- Dettagliata prescrizione medica: Il medico curante deve rilasciare una prescrizione medica dettagliata, specificando il nome commerciale e la denominazione comune internazionale (DCI) del medicinale, la posologia, la durata del trattamento e le motivazioni cliniche che giustificano l'useo del medicinale non disponibile in Italia.
- Begründete Stellungnahme des Arztes: Neben der Verschreibung muss der Arzt eine begründete Stellungnahme abgeben, die die Unverzichtbarkeit des Arzneimittels für den Patienten bestätigt und die Verfügbarkeit alternativer therapeutischer Maßnahmen, die auf dem nationalen Hoheitsgebiet zugelassen und verfügbar sind, nachweist.
- Informierte Zustimmung des Patienten: Der Patient muss in angemessener Weise über die Vorteile und möglichen Risiken informiert werden, die mit der Verwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels verbunden sind, und zwar durch eine informierte Zustimmung, die das Verständnis und die Berücksichtigung dieser Risiken gewährleistet.
- Quantità Limitate per Uso Personale: Il medicinale può essere importato esclusivamente in quantità adeguate all'uso personale del paziente, generalmente corrispondenti a un ciclo di trattamento non superiore a tre mesi, salvo diversa indicazione motivata dal medico.
- Konformität mit den Doganormen: L'importazione deve avvenire nel rispetto delle normative doganali vigenti, con la corretta dichiarazione del medicinale alle autorità doganali al momento dell'ingresso nel territorio italiano.
- Eventuelle Genehmigung der AIFA: In einigen Fällen, z. B. bei Arzneimitteln, die betäubende oder psychotrope Substanzen enthalten, kann eine präventive Genehmigung durch dieitalienische Landwirtschaftsagentur (AIFA ) oder eine andere zuständige Behörde erforderlich sein.
Dettagliata di Importazione
1. Konsultation des Kurarztes
Der erste Schritt besteht in einer eingehenden Beratung mit dem behandelnden Arzt, der die klinische Situation des Patienten, die verfügbaren Therapiemöglichkeiten und die Notwendigkeit der Inanspruchnahme eines in Italien nicht zugelassenen Arztes beurteilt. Il medico deve assurarsi che non esistano alternative terapeutiche equivalenti approvate e disponibili nel paese.
2. Vorbereitung der medizinischen Dokumentation
Il medico preparerà la documentazione necessaria, che include:
- Eine ausführliche ärztliche Verschreibung mit allen erforderlichen Informationen.
- Una dichiarazione motivata che giustifichi la necessità del medicinale.
- Il consenso informato firmato dal paziente.
3. Ricerca di un Fornitore Estero Accreditato
Il paziente o il medico dovranno individuare un fornitore estero accreditato, come una farmacia o un grossista autorizzato, in grado di fornire il medicinale e di rispettare le normative internazionali per la spedizione di prodotti farmaceutici.
4. Organisation der Spedition
Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Beförderung des Arzneimittels unter Einhaltung der angemessenen Aufbewahrungsbedingungen erfolgt und von der erforderlichen Dokumentation begleitet wird. Il fornitore estero deve essere informato sulle normative italiane e sulle esigenze doganali per evitare ritardi o blocchi in dogana.
5. Verfahren Doganali e Controlli
All'arrivo del medicinale in Italia, le autorità doganali esamineranno il pacco e la documentazione allegata. In caso di dubbi o mancanza di documenti, il medicinale potrebbe essere sequestrato o bloccato. È possibile che vengano richieste ulteriori informazioni o conferme da parte del medico o del paziente.
6. Einleitung und Anwendung von Arzneimitteln
Nach erfolgter Kontrolle kann der Patient das Medikament wieder einnehmen und die Behandlung unter Aufsicht des Arztes beginnen. Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes gewissenhaft zu befolgen und eventuelle Nebenwirkungen oder Rückfälle zu überwachen.
Überlegungen zur spezifischen Arzneimitteltypologie
Medizinische Inhaltsstoffe Sostanze Stupefacenti o Psicotrope
Die Einfuhr von Arzneimitteln, die Betäubungsmittel oder Psychopharmaka enthalten, unterliegt besonders strengen Vorschriften, die den internationalen Konventionen und dem nationalen Recht entsprechen(Decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990). In diesen Fällen ist eine Sondergenehmigung und die Anwendung zusätzlicher Verfahren erforderlich.
Arzneimittel für den verantwortungsvollen Umgang mit Menschen
Bei Arzneimitteln, die sich in der Erprobungsphase befinden oder die noch nicht für eine spezifische therapeutische Indikation zugelassen sind, können Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen Zugang zurMitbehandlung erhalten. Dieses von der AIFA geregelte Verfahren ermöglicht den Zugang zu innovativen Therapien nach vorheriger Information und Genehmigung durch die Agentur.
Verantwortlichkeit und Pflichten des Betreuers
Il paziente ha la responsabilità di:
- Geben Sie dem Arzt genaue Informationen über Ihren Gesundheitszustand und die laufenden Therapien.
- Assicurarsi che il medicinale sia importato attraverso canali legali e sicuri.
- Segnalare immediatamente al medico eventuali reazioni avverse o problemi durante il trattamento.
Ruolo del Medico Curante
Il medico curante deve:
- Valutare attentamente la necessità clinica del medicinale non autorizzato.
- Informare il paziente sui potenziali rischi e benefici del trattamento.
- Garantieren Sie, dass die gesamte Dokumentation vollständig und normgerecht ist.
- Monitorare attentamente il paziente durante il trattamento.
Bedeutung der Normkonformität
Il rispetto delle procedure e delle normative vigenti è essenziale per:
- Garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
- Evitare sanzioni legali o il sequestro del medicinale.
- Die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln sicherstellen und das Risiko von Arzneimitteln, die nicht den Anforderungen entsprechen oder von geringerer Qualität sind, vermeiden.
Wichtigste Informationen
Per maggiori dettagli sulle procedure e le normative, è possibile consultare:
- Die Website derItalienischen Landwirtschaftsagentur (AIFA).
- La Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
- Professionisti sanitari o legali specializzati in diritto farmaceutico.
Literaturhinweise
- Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- Einfuhr von Arzneimitteln - AIFA
- Decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990
Englische Version
Einfuhr von in Italien nicht erhältlichen oder nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch
Wenn ein Patient ein für seine Gesundheit unentbehrliches Arzneimittel benötigt, dieses aber in Italien nicht erhältlich oder zugelassen ist, kann es für den persönlichen Gebrauch eingeführt werden. Diese Möglichkeit ist im Gesetzesdekret Nr. 219 vom 24. April 2006 vorgesehen und geregelt, das die Regeln für die Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch festlegt und die Sicherheit der Patienten und die Einhaltung der Gesundheitsvorschriften gewährleistet.
Rechtlicher Rahmen
Das Gesetzesdekret Nr. 219/2006 setzt die europäischen Richtlinien über Humanarzneimittel um und legt die Bedingungen für die Herstellung, die Vermarktung, den Vertrieb und die Einfuhr von Arzneimitteln fest. Insbesondere die Artikel 70 und 71 regeln die Bedingungen, unter denen die Einfuhr von in Italien nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch möglich ist, und legen die Verantwortlichkeiten von Ärzten, Patienten und zuständigen Behörden fest.
Voraussetzungen für die Einfuhr
Für die Einfuhr eines in Italien nicht zugelassenen Arzneimittels für den persönlichen Gebrauch müssen mehrere Voraussetzungen erfüllt sein, um die Sicherheit der Patienten und die ordnungsgemäße Verwendung der Arzneimittel zu gewährleisten. Zu den grundlegenden Anforderungen gehören:
- Detaillierte ärztliche Verschreibung: Der behandelnde Arzt muss eine ausführliche ärztliche Verschreibung ausstellen, in der die Handelsbezeichnung und der internationale Freiname (INN) des Arzneimittels, die Dosierung, die Dauer der Behandlung und die klinischen Gründe für die Verwendung des in Italien nicht erhältlichen Arzneimittels angegeben sind.
- Begründete Erklärung des Arztes: Zusätzlich zur Verschreibung muss der Arzt eine begründete Erklärung abgeben, in der er die Unerlässlichkeit des Arzneimittels für den Patienten bescheinigt und darauf hinweist, dass es keine zugelassenen und verfügbaren therapeutischen Alternativen auf dem nationalen Hoheitsgebiet gibt.
- Informierte Zustimmung des Patienten: Der Patient muss gründlich über den Nutzen und die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme des nicht zugelassenen Arzneimittels informiert werden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der er bestätigt, dass er diese Risiken versteht und akzeptiert.
- Begrenzte Mengen für den persönlichen Gebrauch: Das Arzneimittel kann ausschließlich in Mengen eingeführt werden, die für den persönlichen Gebrauch des Patienten geeignet sind und im Allgemeinen einem Behandlungszyklus von höchstens drei Monaten entsprechen, es sei denn, der Arzt rechtfertigt etwas anderes.
- Einhaltung der Zollvorschriften: Die Einfuhr muss den geltenden Zollvorschriften entsprechen, wobei das Arzneimittel bei der Einreise in das italienische Hoheitsgebiet ordnungsgemäß bei den Zollbehörden anzumelden ist.
- Mögliche AIFA-Genehmigung: In einigen Fällen, wie z. B. bei Arzneimitteln, die narkotische oder psychotrope Substanzen enthalten, kann eine vorherige Genehmigung der italienischen Arzneimittelbehörde (AIFA ) oder anderer zuständiger Behörden erforderlich sein.
Detailliertes Verfahren für die Einfuhr
1. Konsultation des behandelnden Arztes
Der erste Schritt besteht in einem ausführlichen Gespräch mit dem behandelnden Arzt, der die klinische Situation des Patienten, die verfügbaren therapeutischen Optionen und die Notwendigkeit der Verwendung eines in Italien nicht zugelassenen Arzneimittels beurteilt. Der Arzt muss sich vergewissern, dass in seinem Land keine gleichwertigen therapeutischen Alternativen zugelassen und verfügbar sind.
2. Vorbereitung der medizinischen Dokumentation
Der Arzt erstellt die erforderlichen Unterlagen, die unter anderem Folgendes umfassen:
- Die ausführliche ärztliche Verschreibung mit allen erforderlichen Angaben.
- Eine begründete Erklärung, die die Notwendigkeit des Arzneimittels rechtfertigt.
- Die vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten.
3. Suche nach einem akkreditierten ausländischen Lieferanten
Der Patient oder Arzt muss einen zugelassenen ausländischen Lieferanten, z. B. eine Apotheke oder einen autorisierten Großhändler, identifizieren, der in der Lage ist, das Arzneimittel zu liefern und die internationalen Vorschriften für den Versand von Arzneimitteln einzuhalten.
4. Versand arrangieren
Es muss sichergestellt werden, dass der Versand des Arzneimittels unter angemessenen Lagerbedingungen erfolgt und alle erforderlichen Unterlagen beigefügt werden. Der ausländische Lieferant muss über die italienischen Vorschriften und Zollbestimmungen informiert sein, um Verzögerungen oder Blockaden beim Zoll zu vermeiden.
5. Zollverfahren und -kontrollen
Bei Ankunft des Arzneimittels in Italien prüfen die Zollbehörden das Paket und die beigefügten Unterlagen. Bei Zweifeln oder fehlenden Unterlagen kann das Arzneimittel beschlagnahmt oder zurückgehalten werden. Zusätzliche Informationen oder Bestätigungen können vom Arzt oder Patienten angefordert werden.
6. Sammlung und Verwendung des Arzneimittels
Nach bestandener Kontrolle kann der Patient das Arzneimittel abholen und unter Aufsicht des behandelnden Arztes mit der Behandlung beginnen. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Anweisungen des Arztes strikt zu befolgen und etwaige Nebenwirkungen oder unerwünschte Wirkungen zu überwachen.
Überlegungen zu bestimmten Arten von Arzneimitteln
Arzneimittel, die Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen enthalten
Die Einfuhr von Arzneimitteln, die Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen enthalten, unterliegt besonders strengen Vorschriften, die den internationalen Übereinkommen und den nationalen Rechtsvorschriften entsprechen(Präsidialerlass Nr. 309/1990). In solchen Fällen sind eine besondere Genehmigung und die Einhaltung zusätzlicher Verfahren erforderlich.
Arzneimittel für den "Compassionate Use
Für Arzneimittel, die sich in der Versuchsphase befinden oder noch nicht für eine bestimmte therapeutische Indikation zugelassen sind, können Patienten mit schweren oder seltenen Krankheiten ein "compassionate use" in Anspruch nehmen. Dieses von der AIFA geregelte Verfahren ermöglicht den Zugang zu innovativen Behandlungen mit informierter Zustimmung und Genehmigung der Behörde.
Verantwortlichkeiten und Pflichten der Patienten
Der Patient ist verantwortlich für:
- Bereitstellung genauer Informationen für den Arzt über den Gesundheitszustand und die laufenden Therapien.
- Sicherstellung, dass das Arzneimittel über legale und sichere Kanäle eingeführt wird.
- Unverzügliche Meldung an den Arzt über alle unerwünschten Reaktionen oder Probleme während der Behandlung.
Die Rolle des behandelnden Arztes
Der behandelnde Arzt muss:
- Prüfen Sie sorgfältig die klinische Notwendigkeit des nicht zugelassenen Arzneimittels.
- Informieren Sie den Patienten über die möglichen Risiken und Vorteile der Behandlung.
- Stellen Sie sicher, dass alle Unterlagen vollständig sind und den Vorschriften entsprechen.
- Überwachen Sie den Patienten während der Behandlung genauestens.
Bedeutung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Die Einhaltung der Verfahren und der geltenden Vorschriften ist unerlässlich, um:
- Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung.
- Vermeiden Sie rechtliche Sanktionen oder die Beschlagnahme des Arzneimittels.
- Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln und Vermeidung des Risikos von gefälschten oder minderwertigen Produkten.
Weitere Informationen
Nähere Einzelheiten zu den Verfahren und Vorschriften finden Sie unter:
- Website der italienischen Arzneimittelbehörde (AIFA).
- Das Amtsblatt der Italienischen Republik.
- Fachleute aus dem Gesundheitswesen oder Juristen, die auf Pharmarecht spezialisiert sind.