Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Südkorea

Einfuhr von Arzneimitteln nach Südkorea

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의약품관리법(1953)에 따른 개인용 미승인 의약품 수입 요건

한국에서 승인되지 않았거나 이용할 수 없는 생명을 구할 수 있는 의약품을 개인이 수입하고자 할 때, 의약품관리법(1953)에 따라 특정한 요건과 절차를 따라야 합니다. 본 문서는 이러한 수입 요건과 절차에 대해 자세히 설명하여 필요한 정보를 제공합니다.

개인용 의약품 수입의 법적 근거

의약품관리법은 의약품의 제조, 판매, 수입 등에 관한 규제를 명시하고 있습니다. 일반적으로 미승인 의약품의 수입은 엄격히 제한되나, 개인이 자신의 생명을 구하거나 중대한 질병 치료를 위해 필요한 경우 예외적으로 허용될 수 있습니다. 이러한 예외는 법률에 명시된 특정 조항에 근거하며, 관련 기관의 승인이 필요합니다.

수입 요건 및 절차

개인이 미승인 의약품을 수입하기 위해서는 다음과 같은 요건과 절차를 따라야 합니다:

전문의 처방전 또는 소견서: 국내에서 해당 질병에 대한 대체 치료제가 없거나 효과가 없음을 명시한 전문의의 처방전 또는 소견서를 제출해야 합니다.
수입 신청서 제출: 식품의약품안전처(MFDS)에 수입 신청서를 제출해야 합니다. 이 신청서는 식품의약품안전처 공식 웹사이트에서다운로드하거나 온라인으로 제출할 수 있습니다.
의약품 정보 제공: 수입하려는 의약품의 성분, 제조사, 해외 승인 현황 등의 상세 정보를 제공해야 합니다.
수량 제한 준수: 개인 치료 목적에 한정된 수량만 수입할 수 있으며, 일반적으로 최대 3개월분을 초과할 수 없습니다.
세관 신고: 의약품 수입 시 관할 세관에 정확한 내용을 신고해야 합니다.

필요한 서류

수입 절차를 완료하기 위해서는 다음과 같은 서류가 필요합니다:

전문의의 처방전 또는 소견서
의약품의 상세 정보(성분, 용량, 제조사 등)
수입 신청서(식품의약품안전처 양식)
개인 신분증 사본
기타 식품의약품안전처에서 요구하는 추가 서류

수입 가능한 의약품의 범위

다음 조건에 부합하는 의약품만 수입이 가능합니다:

한국에서 승인되지 않았거나 대체 치료제가 없는 의약품
중대한 질병 또는 생명을 위협하는 상태의 치료를 위한 의약품
개인적인 치료 목적으로만 사용되고 상업적 판매 목적이 아님

주의사항 및 제한사항

수입 과정에서 다음 사항을 유의해야 합니다:

마약류 및 향정신성 의약품: 이러한 의약품은 별도의 엄격한 절차와 허가가 필요하며, 일반적인 수입 절차와 다를 수 있습니다.
허위 정보 제공 금지: 서류에 허위 정보를 기재하거나 필요한 절차를 따르지 않을 경우 법적 처벌을 받을 수 있습니다.
재판매 금지: 수입한 의약품은 오직 본인만이 사용 가능하며, 타인에게 양도하거나 판매해서는 안 됩니다.
보관 및 사용 방법 준수: 의약품의 올바른 보관 및 사용 방법을 준수하여 안전한 치료를 이어나가야 합니다.

절차 흐름도

절차를 간단히 정리하면 다음과 같습니다:

전문의 상담 및 소견서 확보
식품의약품안전처에 수입 신청서 및 필요한 서류 제출
수입 승인 여부 확인
해외 제조사 또는 유통사로부터 의약품 수입
세관 신고 및 통관 절차 완료
의약품 수령 및 치료 진행

문의처

수입 절차에 대한 문의는 아래 기관에 연락하시기 바랍니다:

식품의약품안전처 고객상담센터: 043-719-1399
관세청 고객지원: 1577-8577

참고자료

본 문서는 정보 제공을 목적으로 하며, 실제 수입 절차에서는 관련 기관의 지침을 따르시기 바랍니다. 법률 및 절차는 변경될 수 있으므로 최신 정보를 확인하시기 바랍니다.

Englische Version

Voraussetzungen für die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch gemäß dem Pharmaceutical Affairs Act (1953)

Wenn eine Person ein lebensrettendes Medikament importieren möchte, das in Südkorea nicht zugelassen oder nicht erhältlich ist, müssen bestimmte Anforderungen und Verfahren eingehalten werden, die im Pharmaceutical Affairs Act (1953) festgelegt sind. Dieses Dokument enthält ausführliche Informationen über diese Anforderungen und Verfahren, um den Bedürftigen zu helfen.

Rechtsgrundlage für die Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch

Das Gesetz über pharmazeutische Angelegenheiten regelt die Herstellung, den Verkauf und die Einfuhr von Arzneimitteln. Die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln ist zwar generell verboten, doch gibt es Ausnahmen für Personen, die solche Arzneimittel benötigen, um ihr Leben zu retten oder schwere Krankheiten zu behandeln. Diese Ausnahmen beruhen auf spezifischen Bestimmungen des Gesetzes und bedürfen der Genehmigung der zuständigen Behörden.

Einfuhrbestimmungen und -verfahren

Für die Einfuhr eines nicht zugelassenen Arzneimittels für den persönlichen Gebrauch müssen die folgenden Anforderungen und Verfahren eingehalten werden:

Verschreibung oder ärztliches Gutachten: Lassen Sie sich ein Rezept oder ein ausführliches medizinisches Gutachten von einem Facharzt ausstellen, aus dem hervorgeht, dass es in Südkorea keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt oder dass die vorhandenen Behandlungen unwirksam sind.
Einreichung des Einfuhrantrags: Reichen Sie einen Einfuhrantrag beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) ein. Das Antragsformular kann heruntergeladen oder online über die offizielle Website des MFDS eingereicht werden.
Bereitstellung von Arzneimittelinformationen: Bereitstellung detaillierter Informationen über das Medikament, einschließlich seiner Zusammensetzung, Dosierung, Hersteller und Zulassungsstatus in anderen Ländern.
Einhaltung der Mengenbeschränkungen: Führen Sie nur die Menge ein, die für die persönliche Behandlung erforderlich ist, in der Regel nicht mehr als einen Vorrat für drei Monate.
Zollerklärung: Melden Sie das Arzneimittel bei der Ankunft bei den zuständigen Zollbehörden ordnungsgemäß an.

Erforderliche Dokumente

Die folgenden Dokumente sind erforderlich, um den Importvorgang abzuschließen:

Verschreibung oder ärztliches Gutachten eines Facharztes
Ausführliche Informationen über das Arzneimittel (Zusammensetzung, Dosierung, Hersteller usw.)
Antragsformular für die Einfuhr (MFDS-Format)
Kopie des Personalausweises
Alle vom MFDS geforderten zusätzlichen Dokumente

Umfang der einführbaren Arzneimittel

Es können nur Arzneimittel eingeführt werden, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

In Südkorea nicht zugelassene Medikamente oder Medikamente ohne Alternativen
Medikamente, die zur Behandlung schwerer Krankheiten oder lebensbedrohlicher Zustände erforderlich sind
Arzneimittel, die ausschließlich für den persönlichen therapeutischen Gebrauch und nicht für den kommerziellen Verkauf bestimmt sind

Vorsichtsmaßnahmen und Beschränkungen

Wenn Sie mit dem Import fortfahren, beachten Sie bitte die folgenden Hinweise:

Betäubungsmittel und psychotrope Arzneimittel: Diese erfordern gesonderte und strenge Verfahren und Genehmigungen, die sich von den allgemeinen Einfuhrverfahren unterscheiden können.
Verbot von Falschinformationen: Die Erteilung falscher Auskünfte oder die Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Verfahren kann strafrechtlich geahndet werden.
Kein Weiterverkauf erlaubt: Eingeführte Arzneimittel sind ausschließlich für den persönlichen Gebrauch bestimmt und dürfen nicht an andere weitergegeben oder verkauft werden.
Einhaltung der Lagerungs- und Verwendungsrichtlinien: Sorgen Sie für eine sichere Behandlung, indem Sie sich an die ordnungsgemäße Lagerung und Verwendung des Arzneimittels halten.

Flussdiagramm zum Verfahren

Der Prozess lässt sich wie folgt zusammenfassen:

Konsultation eines Facharztes und Beschaffung der medizinischen Dokumentation
Einreichung des Einfuhrantrags und der erforderlichen Dokumente bei der MFDS
Bestätigung der Einfuhrgenehmigung
Einfuhr des Arzneimittels vom Hersteller oder Händler in Übersee
Zollanmeldung und Abschluss der Abfertigungsverfahren
Erhalt der Medikamente und Beginn der Behandlung

Kontakt Informationen

Bei Fragen zu den Einfuhrverfahren wenden Sie sich bitte an die folgenden Behörden:

Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) Kundendienst: +82-43-719-1399
Korea Customs Service Kundenbetreuung: +82-1577-8577

Referenzen

Dieses Dokument ist nur zu Informationszwecken bestimmt. Für die tatsächlichen Einfuhrverfahren befolgen Sie bitte die von den zuständigen Behörden bereitgestellten Leitlinien. Gesetze und Verfahren können sich ändern. Bitte überprüfen Sie daher die neuesten Informationen.

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