Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Mexiko

Voraussetzungen für die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch in Mexiko (Requisitos para la Importación de Medicamentos para Uso Personal en México)

La Ley General de Salud (1984) establece el marco normativo para garantizar la protección de la salud de los mexicanos. Cuando un paciente requiere importar un medicamento para uso personal que no está aprobado o disponible en México, y dicho medicamento es esencial para salvar su vida, se deben cumplir ciertos requisitos y procedimientos específicos.

Marco Legal

Según el Artículo 376 de la Ley General de Salud, la importación de medicamentos y otros insumos para la salud requiere autorización sanitaria previa. Esta disposición busca controlar y regular la entrada de productos que puedan representar un riesgo para la población.

Besondere Anforderungen für die Einfuhr (Requisitos Específicos para la Importación)

• Ärztliche Verschreibung: Der Patient muss ein ärztliches Rezept vorlegen, das von einem zugelassenen Arzt ausgestellt wurde und in dem die Notwendigkeit des Medikaments und seine Unentbehrlichkeit für die Behandlung dargelegt wird.
• Informe Médico Detallado: Un informe que describa la condición médica del paciente, justificando por qué el medicamento es esencial y no existen alternativas terapéuticas disponibles en México.
• Solicitud de Autorización Sanitaria: Se debe presentar una solicitud ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), adjuntando la prescripción e informe médico.
• Angemessene Menge: Die Menge des zu importierenden Medikaments muss der notwendigen Behandlung des Patienten entsprechen, wobei Überdosierungen, die auf andere Ziele als den persönlichen Gebrauch hindeuten könnten, zu vermeiden sind.
• Deklaration in Aduana: Al ingresar al país, es obligatorio declarar el medicamento ante las autoridades aduaneras y presentar la documentación que avala su importación.

Verfahren für die Einfuhr

Das Verfahren für den Import von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch, die in Mexiko nicht zugelassen oder nicht erhältlich sind, umfasst die folgenden Schritte:

1. Obtención de Documentación Médica: Reunir la prescripción médica y el informe detallado que avale la necesidad del medicamento.
2. Solicitud a COFEPRIS: Presentar una solicitud formal a través del portal de trámites de importación de COFEPRIS, o acudir a sus oficinas para realizar el trámite en persona.
3. Evaluación Sanitaria: COFEPRIS evaluará la documentación y determinará si procede la autorización para la importación del medicamento.
4. Empfang der Autorisierung: En caso de aprobación, se emitirá un documento que autoriza la importación, el cual deberá presentarse en la aduana correspondiente.
5. Importación del Medicamento: Con la autorización en mano, se procede a importar el medicamento, asegurando su correcto etiquetado y transporte conforme a las normativas vigentes.

Wichtige Erwägungen

• Kontrollierte Medikamente: Si el medicamento pertenece a los considerados como estupefacientes o psicotrópicos, se requerirán permisos adicionales y se aplicarán regulaciones más estrictas.
• Verantwortlichkeit des Patienten: El paciente es responsable de garantizar que toda la información y documentación proporcionada sea veraz y completa.
• Verbot der Kommerzialisierung (Prohibición de Comercialización): Los medicamentos importados para uso personal no pueden ser vendidos ni distribuidos a terceros.
• Gültigkeit der Autorisierung: La autorización de importación es válida únicamente para la persona y el medicamento especificados en la solicitud.

Ausnahmen und Notfallsituationen (Excepciones y Situaciones de Emergencia)

In extrem dringenden Fällen, in denen die Verzögerung bei der Beschaffung des Arzneimittels ein unheilvolles Risiko für das Leben des Patienten darstellen kann, kann ein Notfallimportverfahren beantragt werden. Para ello, se debe contactar directamente a COFEPRIS y explicar detalladamente la situación para un a atención prioritaria.

Kontakt mit den Behörden

Zur Erleichterung des Verfahrens und zur Klärung von Fragen empfiehlt es sich, mit COFEPRIS über die offiziellen Kanäle zu kommunizieren:

• Offizielle Website von COFEPRIS
• Teléfono: 800 033 5050
• Elektronische Korrespondenz: [email protected]

Schlussfolgerung

Die Einfuhr von Arzneimitteln, die in Mexiko für den persönlichen Gebrauch nicht zugelassen oder nicht erhältlich sind, ist ein legales und mögliches Verfahren nach dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz (1984), sofern alle Anforderungen und Vorschriften erfüllt sind. Este proceso garantiza que los pacientes puedan acceder a tratamientos esenciales para su salud, manteniendo al mismo tiempo la protección sanitaria de la población en general.

Verweise

• Ley General de Salud
• Föderale Kommission für den Schutz vor sanitären Risiken (COFEPRIS)
• Trámites de Importación - COFEPRIS

Englische Version

Anforderungen für die Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch nach Mexiko

Das Allgemeine Gesundheitsgesetz (1984) bildet den rechtlichen Rahmen für den Schutz der Gesundheit der mexikanischen Bürger. Wenn ein Patient Medikamente für den persönlichen Gebrauch einführen muss, die in Mexiko nicht zugelassen oder nicht erhältlich sind, und diese Medikamente lebensnotwendig sind, müssen bestimmte spezifische Anforderungen und Verfahren erfüllt werden.

Rechtlicher Rahmen

Nach Artikel 376 des Allgemeinen Gesundheitsgesetzes ist für die Einfuhr von Arzneimitteln und anderen Gesundheitsartikeln eine vorherige gesundheitspolizeiliche Genehmigung erforderlich. Mit dieser Bestimmung soll die Einfuhr von Produkten, die ein Risiko für die Bevölkerung darstellen können, kontrolliert und geregelt werden.

Besondere Anforderungen für die Einfuhr

• Ärztliche Verschreibung: Der Patient muss über ein von einem gesetzlich zugelassenen Arzt ausgestelltes Rezept verfügen, aus dem hervorgeht, dass das Medikament benötigt wird und dass es für die Behandlung unerlässlich ist.
• Ausführlicher medizinischer Bericht: Ein Bericht, in dem der Gesundheitszustand des Patienten beschrieben und begründet wird, warum das Medikament unbedingt erforderlich ist und es in Mexiko keine therapeutischen Alternativen gibt.
• Antrag auf Erteilung einer sanitären Genehmigung: Der Antrag muss bei der Eidgenössischen Kommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) eingereicht werden, wobei die Verschreibung und der medizinische Bericht beizufügen sind.
• Angemessene Menge: Die Menge der einzuführenden Arzneimittel sollte der notwendigen Behandlung des Patienten entsprechen, wobei Überschüsse zu vermeiden sind, die auf andere Zwecke als den persönlichen Gebrauch hindeuten könnten.
• Zollanmeldung: Bei der Einreise in das Land müssen die Arzneimittel bei den Zollbehörden angemeldet und die entsprechenden Einfuhrpapiere vorgelegt werden.

Verfahren für die Einfuhr

Das Verfahren zur Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch, die in Mexiko nicht zugelassen oder nicht erhältlich sind, umfasst folgende Schritte:

1. Beschaffung der medizinischen Dokumentation: Besorgen Sie die ärztliche Verschreibung und den ausführlichen Bericht, der die Notwendigkeit des Medikaments belegt.
2. Antragstellung bei COFEPRIS: Stellen Sie einen förmlichen Antrag über das Portal für Einfuhrverfahren von COFEPRIS oder besuchen Sie die COFEPRIS-Büros, um das Verfahren persönlich abzuwickeln.
3. Hygienische Bewertung: COFEPRIS prüft die Unterlagen und entscheidet, ob die Einfuhrgenehmigung erteilt wird.
4. Empfangsgenehmigung: Im Falle der Genehmigung wird ein Dokument zur Bewilligung der Einfuhr ausgestellt, das bei der entsprechenden Zollstelle vorzulegen ist.
5. Importieren des Medikaments: Wenn Sie die Genehmigung erhalten haben, importieren Sie das Medikament und stellen sicher, dass es ordnungsgemäß gekennzeichnet und gemäß den geltenden Vorschriften transportiert wird.

Wichtige Überlegungen

• Kontrollierte Substanzen: Wenn das Medikament als Betäubungsmittel oder psychotrope Substanz gilt, sind zusätzliche Genehmigungen erforderlich, und es gelten strengere Vorschriften.
• Verantwortung des Patienten: Der Patient ist dafür verantwortlich, dass alle bereitgestellten Informationen und Unterlagen wahrheitsgemäß und vollständig sind.
• Verbot der Kommerzialisierung: Für den persönlichen Gebrauch eingeführte Arzneimittel dürfen nicht verkauft oder an Dritte abgegeben werden.
• Gültigkeit der Bewilligung: Die Einfuhrgenehmigung gilt nur für die im Antrag angegebene Person und das angegebene Arzneimittel.

Ausnahmen und Notsituationen

In äußerst dringenden Fällen, in denen eine Verzögerung bei der Beschaffung des Arzneimittels eine unmittelbare Gefahr für das Leben des Patienten darstellen könnte, kann ein Notimportverfahren beantragt werden. Dazu ist es notwendig, COFEPRIS direkt zu kontaktieren und die Situation detailliert zu erklären, damit sie vorrangig behandelt werden kann.

Kontaktaufnahme mit Behörden

Zur Erleichterung des Verfahrens und zur Klärung etwaiger Zweifel wird empfohlen, sich über die offiziellen Kanäle von COFEPRIS zu wenden:

• Offizielle Website von COFEPRIS
• Telefon: 800 033 5050
• E-Mail: [email protected]

Schlussfolgerung

Die Einfuhr von nicht zugelassenen oder nicht erhältlichen Arzneimitteln in Mexiko für den persönlichen Gebrauch ist ein legales und mögliches Verfahren im Rahmen des Allgemeinen Gesundheitsgesetzes (1984), vorausgesetzt, alle festgelegten Anforderungen und Vorschriften werden erfüllt. Dieses Verfahren stellt sicher, dass Patienten Zugang zu wichtigen Behandlungen für ihre Gesundheit haben und gleichzeitig der gesundheitliche Schutz der Bevölkerung gewährleistet ist.

Referenzen

• Allgemeines Gesundheitsrecht
• Eidgenössische Kommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS)
• Verfahren für die Einfuhr - COFEPRIS