Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Peru
Einfuhr von Arzneimitteln nach Peru
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Voraussetzungen für die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch in Peru (Requisitos para la Importación de Medicamentos para Uso Personal en Perú)
Die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch in Peru wird durch das Gesetz über landwirtschaftliche Produkte, medizinische Geräte und Sanitärprodukte (Ley N° 29459) geregelt, das im Jahr 2009 verabschiedet wurde. Esta ley establece las normativas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que ingresan al país, protegiendo así la salud pública. En situaciones donde un paciente requiere un medicamento que no está registrado, aprobado o disponible en Perú, y es esencial para salvar o preservar su vida, existen procedimientos legales específicos para su importación.
Marco Legal Aplicable
La Ley N° 29459 y sus reglamentos complementarios establecen que la importación de medicamentos no registrados en el país para uso personal puede ser autorizada de manera excepcional por la autoridad sanitaria competente, siempre y cuando se cumpla con ciertos requisitos y procedimientos. Diese Ausnahme wird nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit unter Berücksichtigung der Dringlichkeit und der medizinischen Notwendigkeit für den Patienten gewährt.
Vorangegangene Anforderungen
Para iniciar el proceso de importación, se deben cumplir los siguientes requisitos previos:
- Informe Médico Detallado: El paciente debe obtener un informe médico completo emitido por un profesional de la salud legalmente habilitado en Perú, que describa el diagnóstico, historial clínico y justificación de la necesidad del medicamento específico.
- Ausencia de Alternativas Terapéuticas: Es muss dokumentiert werden, dass in dem betreffenden Land keine alternativen Therapien zur Verfügung stehen, die das benötigte Medikament ersetzen können.
- Informierte Einwilligung: Der Patient oder sein rechtlicher Vertreter muss eine informierte Einwilligung abgeben, die sein Wissen über die Verwendung des nicht registrierten Arzneimittels und die damit verbundenen möglichen Risiken anerkennt.
Solicitud a la Autoridad Sanitaria
La solicitud de importación debe ser presentada ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), incluyendo la siguiente documentación:
- Formales Gesuch: Escrito dirigido a la DIGEMID solicitando la autorización para importar el medicamento, con detalles del paciente y sus datos de contacto.
- Medizinische Dokumente: Adjuntar el informe médico detallado, prescripción médica y cualquier estudio o evidencia clínica que respalde la necesidad del medicamento.
- Informationen zum Medikament: Proveer informationación técnica del medicamento, incluyendo composición, dosificación, forma farmacéutica, fabricante, país de origen y registros sanitarios en otros países.
- Datos del Proveedor: Información del proveedor o farmacia en el extranjero que suministrará el medicamento, asegurando que esté legalmente autorizado en su país.
Evaluierung und Autorisierung
La DIGEMID evaluará la solicitud considerando factores como:
- Clínica-Notwendigkeit: Validará la justificación médica y la urgencia del tratamiento.
- Risiken vs. Nutzen: Analizará los posibles riesgos asociados al medicamento versus los beneficios esperados para el paciente.
- Qualität des Medikaments: Es wird überprüft, ob das Medikament den internationalen Qualitätsstandards entspricht und ob der Hersteller gute Herstellungspraktiken anwendet.
Wenn die Bewertung positiv ausfällt, erlässt das DIGEMID eine Verwaltungsentscheidung, die die Einfuhr des Medikaments für den persönlichen Gebrauch des Patienten genehmigt.
Einfuhrverfahren (Procedimiento de Importación)
Una vez obtenida la autorización, se debe proceder de la siguiente manera:
- Gestión Aduanera: Presentar la autorización de la DIGEMID ante las autoridades aduaneras al momento de la importación.
- Aduanasie-Erklärung: Vervollständigen Sie die für die Einfuhr des Arzneimittels in das Land erforderliche Dokumentation unter Einhaltung der geltenden Arzneimittelrichtlinien.
- Transport und Einlagerung: Asegurar que el transporte del medicamento se realice bajo condiciones adecuadas para mantener su integridad y eficacia.
Nachrangige Verpflichtungen
Der Patient oder sein Vertreter sollte dies tun:
- Uso Exclusivo: Garantizar que el medicamento importado será utilizado exclusivamente por el paciente autorizado.
- Ärztliche Überwachung: Mantener un seguimiento médico continuo para monitorear la eficacia y posibles efectos adversos del tratamiento.
- Informe de Eventos Adversos: Notificar a las autoridades sanitarias cualquier evento adverso o reacción inesperada relacionada con el medicamento.
Beschränkungen und Verbote
Es importante destacar que:
- Verbot der Kommerzialisierung (Prohibición de Comercialización): El medicamento importado para uso personal no puede ser vendido o distribuido a terceros.
- Kontrollierte Substanzen: Arzneimittel, die kontrollierte Substanzen oder psychotrope Substanzen enthalten, unterliegen strengeren Vorschriften und können zusätzliche Genehmigungen erfordern.
- Maximale Menge: La autorización generalmente se otorga para una cantidad limitada que cubra un período específico de tratamiento.
Rechtliche Folgen
El incumplimiento de las regulaciones puede conllevar a:
- Konfiszierung des Medikaments: Las autoridades pueden retener o destruir el medicamento si se importa sin la debida autorización.
- Verwaltungssanktionen: Multas y sanciones establecidas por la ley para quienes infrinjan las normativas sanitarias.
- Strafrechtliche Verantwortlichkeit: In schwerwiegenden Fällen können strafrechtliche Sanktionen wegen Gefährdung des öffentlichen Gesundheitswesens verhängt werden.
Empfehlungsschreiben
Para facilitar el proceso y evitar inconvenientes, se recomienda:
- Professionelle Beratung: Konsultieren Sie einen Fachmann, der auf den Gesundheitsschutz spezialisiert ist oder Erfahrung mit Medikamentenimporten hat.
- Comunicación Directa con DIGEMID: Contactar a la DIGEMID para obtener información actualizada y guía sobre los procedimientos específicos.
- Planificación Anticipada: Iniciar el proceso con suficiente antelación, considerando que la evaluación y autorización pueden tomar tiempo.
Informationen zum Kontakt
Para mayor información, puede dirigirse a:
- Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID):
- Internetadresse: https://www.digemid.minsa.gob.pe/
- Teléfono: (+51) 1 631 4300
- Dirección: Av. Javier Prado Oeste 692, Magdalena del Mar, Lima, Perú
- Ministerio de Salud del Perú (MINSA):
- Internetadresse: https://www.minsa.gob.pe/
Verweise
- Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
- Ministerio de Salud del Perú
- Normatividad - DIGEMID
- Gobierno del Perú - Solicitar registro sanitario vía excepción para uso personal
- Gesetz Nr. 29459 auf peruanischer Seite
Englische Version
Anforderungen für die Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch nach Peru
Die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch nach Peru wird durch das Gesetz über pharmazeutische Produkte, medizinische Geräte und Gesundheitsprodukte (Gesetz Nr. 29459) geregelt, das 2009 erlassen wurde. Dieses Gesetz legt Vorschriften fest, die die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der ins Land eingeführten pharmazeutischen Produkte gewährleisten und so die öffentliche Gesundheit schützen. In Situationen, in denen ein Patient ein Medikament benötigt, das in Peru nicht registriert, zugelassen oder erhältlich ist und lebensnotwendig ist, gibt es spezielle rechtliche Verfahren für dessen Einfuhr.
Geltender Rechtsrahmen
Das Gesetz Nr. 29459 und seine ergänzenden Verordnungen sehen vor, dass die Einfuhr von nicht registrierten Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch von der zuständigen Gesundheitsbehörde ausnahmsweise genehmigt werden kann, sofern bestimmte Voraussetzungen und Verfahren erfüllt sind. Diese Ausnahme wird nach dem Prinzip des "compassionate use" gemacht, wobei die medizinische Dringlichkeit und Notwendigkeit des Patienten berücksichtigt wird.
Vorläufige Anforderungen
Um das Einfuhrverfahren einzuleiten, müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:
- Ausführlicher medizinischer Bericht: Der Patient muss ein umfassendes medizinisches Gutachten erhalten, das von einem gesetzlich zugelassenen Arzt in Peru ausgestellt wurde und in dem die Diagnose, die Krankheitsgeschichte und die Begründung für das benötigte Medikament beschrieben sind.
- Fehlen von therapeutischen Alternativen: Es muss nachgewiesen werden, dass in dem Land keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen, die das benötigte Arzneimittel ersetzen könnten.
- Informierte Zustimmung: Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss eine Einverständniserklärung unterschreiben, in der er bestätigt, dass er die Verwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels und die damit verbundenen möglichen Risiken verstanden hat.
Antrag bei der Gesundheitsbehörde
Der Einfuhrantrag muss bei der Generaldirektion für Arzneimittel, Lieferungen und Drogen (DIGEMID) eingereicht werden und folgende Unterlagen enthalten:
- Formeller Antrag: Ein an DIGEMID gerichteter schriftlicher Antrag auf Genehmigung der Einfuhr des Arzneimittels, einschließlich der Angaben des Patienten und seiner Kontaktdaten.
- Medizinische Dokumente: Fügen Sie den ausführlichen ärztlichen Bericht, die ärztliche Verschreibung und alle Studien oder klinischen Nachweise bei, die die Notwendigkeit des Arzneimittels belegen.
- Informationen zum Medikament: Geben Sie technische Informationen über das Arzneimittel an, einschließlich Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform, Hersteller, Herkunftsland und gesundheitspolizeiliche Zulassungen in anderen Ländern.
- Angaben zum Lieferanten: Informationen über den ausländischen Lieferanten oder die Apotheke, der/die das Arzneimittel liefern wird, um sicherzustellen, dass er/sie in seinem/ihrem Land gesetzlich zugelassen ist.
Bewertung und Autorisierung
DIGEMID wird den Antrag unter Berücksichtigung von Faktoren wie z.B.:
- Klinische Notwendigkeit: Validieren Sie die medizinische Begründung und die Dringlichkeit der Behandlung.
- Risiko vs. Nutzen: Analysieren Sie die potenziellen Risiken des Medikaments im Vergleich zum erwarteten Nutzen für den Patienten.
- Qualität des Medikaments: Vergewissern Sie sich, dass das Medikament den internationalen Qualitätsstandards entspricht und dass der Hersteller die gute Herstellungspraxis einhält.
Fällt die Bewertung positiv aus, stellt DIGEMID einen Verwaltungsbeschluss aus, der die Einfuhr des Arzneimittels für den persönlichen Gebrauch des jeweiligen Patienten genehmigt.
Verfahren für die Einfuhr
Sobald die Genehmigung vorliegt, sollten die folgenden Schritte unternommen werden:
- Zollverwaltung: Legen Sie den Zollbehörden zum Zeitpunkt der Einfuhr die Genehmigung von DIGEMID vor.
- Zollerklärung: Füllen Sie die erforderlichen Unterlagen für die Einfuhr des Arzneimittels in das Land aus und beachten Sie dabei die geltenden Zollvorschriften.
- Transport und Lagerung: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel unter Bedingungen transportiert wird, die geeignet sind, seine Unversehrtheit und Wirksamkeit zu erhalten.
Nachträgliche Verpflichtungen
Der Patient oder sein Vertreter muss:
- Ausschließliche Verwendung: Garantie, dass das eingeführte Arzneimittel ausschließlich von dem zugelassenen Patienten verwendet wird.
- Medizinische Nachsorge: Ständige medizinische Überwachung, um die Wirksamkeit der Behandlung und etwaige unerwünschte Wirkungen zu kontrollieren.
- Meldung unerwünschter Ereignisse: Informieren Sie die Gesundheitsbehörden über alle unerwünschten Ereignisse oder unerwarteten Reaktionen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Beschränkungen und Verbote
Es ist wichtig, dies zu beachten:
- Verbot der Kommerzialisierung: Die für den persönlichen Gebrauch eingeführten Arzneimittel dürfen nicht an Dritte verkauft oder abgegeben werden.
- Kontrollierte Substanzen: Medikamente, die kontrollierte oder psychotrope Substanzen enthalten, unterliegen strengeren Vorschriften und können zusätzliche Genehmigungen erfordern.
- Höchstmenge: Die Genehmigung wird in der Regel für eine begrenzte Menge für einen bestimmten Behandlungszeitraum erteilt.
Rechtliche Konsequenzen
Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann zur Folge haben:
- Beschlagnahmung des Arzneimittels: Die Behörden können das Arzneimittel einbehalten oder vernichten, wenn es ohne entsprechende Genehmigung eingeführt wurde.
- Verwaltungssanktionen: Gesetzlich festgelegte Geldbußen und Strafen für Verstöße gegen die Gesundheitsvorschriften.
- Strafrechtliche Haftung: In schweren Fällen können strafrechtliche Sanktionen wegen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit verhängt werden.
Empfehlungen
Zur Erleichterung des Verfahrens und zur Vermeidung von Unannehmlichkeiten wird empfohlen, dies zu tun:
- Professioneller Rat: Lassen Sie sich von einem Fachmann beraten, der auf Gesundheitsrecht spezialisiert ist oder Erfahrung mit der Einfuhr von Arzneimitteln hat.
- Direkte Kommunikation mit DIGEMID: Wenden Sie sich an DIGEMID, um aktuelle Informationen und Anleitungen zu bestimmten Verfahren zu erhalten.
- Vorausschauende Planung: Leiten Sie den Prozess frühzeitig ein und bedenken Sie, dass die Bewertung und Genehmigung einige Zeit in Anspruch nehmen kann.
Kontakt Informationen
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
- Generaldirektion für Arzneimittel, Lieferungen und Drogen (DIGEMID):
- Website: https://www.digemid.minsa.gob.pe/
- Telefon: (+51) 1 631 4300
- Anschrift: Av. Javier Prado Oeste 692, Magdalena del Mar, Lima, Peru
- Ministerium für Gesundheit von Peru (MINSA):
- Website: https://www.minsa.gob.pe/