Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach St. Pierre und Miquelon

Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch in Saint-Pierre-et-Miquelon gemäß dem Code de la Santé Publique (1953)

Saint-Pierre-et-Miquelon, eine französische Gebietskörperschaft im Norden der Vereinigten Staaten, unterliegt den französischen Gesetzen und Vorschriften im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch, insbesondere wenn das Arzneimittel nicht zugelassen oder im Hoheitsgebiet nicht verfügbar und lebensnotwendig ist, ist durch den Code de la Santé Publique von 1953 streng geregelt.

Generalstabskader (Cadre Légal Général)

Der Code de la Santé Publique (1953) schreibt vor, dass die Einfuhr von Arzneimitteln einer Genehmigung bedarf, um die Gesundheit der Bevölkerung zu gewährleisten. Nicht zugelassene Arzneimittel dürfen in Frankreich nur unter besonderen Bedingungen eingeführt werden, insbesondere für den persönlichen Gebrauch und wenn sie für den Patienten unentbehrlich sind.

Bedingungen für die Einfuhr zum Einsatz von Personal

Medizinische Rechtfertigung Impérieuse

Der Patient muss eine unabdingbare medizinische Notwendigkeit für die Verwendung eines nicht zugelassenen oder unentbehrlichen Arzneimittels begründen. Cela signifie que le médicament est essentiel pour sauver la vie du patient ou pour prévenir une détérioration grave de sa santé.

Medizinische Verschreibung

Es ist eine ärztliche Verschreibung erforderlich. Der Arzt muss angeben, dass das Arzneimittel unerlässlich ist und dass es in Frankreich keine anerkannte therapeutische Alternative gibt. Die Verschreibung muss eindeutig sein und alle notwendigen Informationen über das Arzneimittel und die Behandlung enthalten.

Préalable-Autorisierung

Eine Einfuhrgenehmigung muss bei den zuständigen Behörden eingeholt werden. Diese Genehmigung wird in der Regel von der Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé(ANSM) erteilt.

Restmengen

Die Einfuhr ist auf eine Menge begrenzt, die der Behandlung des Patienten für eine bestimmte Dauer entspricht, in der Regel höchstens drei Monate.

Verfahren zur Erlangung der Zulassung (Procédure d'Obtention de l'Autorisation)

Pour obtenir l'autorisation d'importation, le patient ou son représentant doit soumettre un dossier complet comprenant :

• Die ärztliche Verschreibung ist nicht mehr gültig.
• Une lettre de motivation expliquant la nécessité du médicament.
• Informationen über das Arzneimittel (Zusammensetzung, Dosierung, Hersteller, Herkunftsland).
• Tout document supplémentaire demandé par l'ANSM.

Die ANSM prüft den Antrag unter Berücksichtigung der Schwere der medizinischen Situation und des Fehlens alternativer Behandlungsmethoden. Wird die Genehmigung erteilt, kann der Patient die Einfuhr des Arzneimittels nach den angegebenen Modalitäten vornehmen.

Modalitäten der Einfuhr

Nach Erteilung der Genehmigung muss die Einfuhr gemäß den doppelten Vorschriften erfolgen. Der Patient muss das Arzneimittel bei der Zollbehörde unter Vorlage der Genehmigung der ANSM und der erforderlichen Dokumente anmelden.

Doppelbesteuerungsabkommen

Die Zollbehörden können die Konformität der eingeführten Arzneimittel überprüfen. Um die Beschlagnahme des Arzneimittels oder Sanktionen zu vermeiden, ist es unerlässlich, über alle erforderlichen Dokumente zu verfügen.

Verantwortlichkeiten des Patienten

Der Patient ist für die angemessene Verwendung des Medikaments verantwortlich. Er muss die verordnete Dosierung einhalten und seinen Arzt über alle unerwünschten Wirkungen unterrichten. Es wird außerdem empfohlen, eine Kopie aller Dokumente über die Einfuhr als Referenz für die Zukunft aufzubewahren.

Besondere Überlegungen in Saint-Pierre-et-Miquelon

Angesichts der geografischen Lage von Saint-Pierre und Miquelon können die Einfuhrfristen verlängert werden. Es wird daher empfohlen, die Demarchen vorzuziehen und eine enge Kommunikation mit den örtlichen Gesundheitsbehörden aufrechtzuerhalten.

Hilfsmittel und Ressourcen

Um Hilfe bei den Einfuhrvorgängen zu erhalten, kann sich der Patient an folgende Adresse wenden:

• L'ANSM pour des informations sur les autorisations.
• Die lokalen Gesundheitsdienste von Saint-Pierre-et-Miquelon.
• Medizinische Fachkräfte für medizinische Beratung.

Schlussfolgerung

Die Einfuhr von nicht zugelassenen oder unentbehrlichen Arzneimitteln nach Saint-Pierre-et-Miquelon ist für den persönlichen und lebenswichtigen Gebrauch möglich, sofern die strengen Bedingungen des Code de la Santé Publique (1953) eingehalten werden. Eine medizinische Begründung, eine angemessene Verschreibung und eine vorherige Genehmigung sind unabdingbar, um die Gleichheit und Sicherheit dieses Vorgehens zu gewährleisten.

Verweise

• Code de la Santé Publique
• Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM)
• Direction Générale des Douanes et Droits Indirects
• Öffentliche Gesundheit Frankreich

Für weitere Informationen wird empfohlen, die offiziellen Quellen zu konsultieren oder die zuständigen Behörden zu kontaktieren.

Englische Version

Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch nach St. Pierre und Miquelon gemäß dem Gesetzbuch für das öffentliche Gesundheitswesen (1953)

Saint-Pierre und Miquelon, eine französische Gebietskörperschaft vor der Küste Nordamerikas, unterliegt den französischen Gesetzen und Verordnungen zum öffentlichen Gesundheitswesen. Die Einfuhr von Medikamenten für den persönlichen Gebrauch, insbesondere wenn es sich um nicht zugelassene oder im Hoheitsgebiet nicht erhältliche lebensrettende Medikamente handelt, ist durch das Gesetzbuch über die öffentliche Gesundheit von 1953 streng geregelt.

Allgemeiner rechtlicher Rahmen

Der Code de la santé publique (1953) sieht vor, dass die Einfuhr von Arzneimitteln einer Genehmigung bedarf, um die gesundheitliche Sicherheit der Bevölkerung zu gewährleisten. In Frankreich nicht zugelassene Medikamente können nur in Ausnahmefällen eingeführt werden, insbesondere für den persönlichen Gebrauch und wenn sie für den Patienten unerlässlich sind.

Anforderungen für die persönliche Einfuhr

Zwingende medizinische Rechtfertigung

Der Patient muss eine zwingende medizinische Notwendigkeit für die Verwendung des nicht zugelassenen oder nicht verfügbaren Medikaments begründen. Das bedeutet, dass das Medikament unerlässlich ist, um das Leben des Patienten zu retten oder eine ernsthafte Verschlechterung seines Gesundheitszustands zu verhindern.

Ärztliche Verschreibung

Eine ausführliche ärztliche Verschreibung ist erforderlich. Der Arzt muss angeben, dass das Medikament unerlässlich ist und dass es in Frankreich keine zugelassenen therapeutischen Alternativen gibt. Die Verschreibung muss eindeutig sein und alle notwendigen Informationen über das Medikament und die Behandlung enthalten.

Vorabgenehmigung

Eine Einfuhrgenehmigung muss bei den zuständigen Behörden eingeholt werden. Diese Genehmigung wird in der Regel von der Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten(ANSM) erteilt.

Begrenzte Mengen

Die Einfuhr ist auf die Mengen beschränkt, die für die persönliche Behandlung des Patienten während eines bestimmten Zeitraums, im Allgemeinen bis zu drei Monaten, erforderlich sind.

Verfahren zur Erlangung der Autorisierung

Um die Einfuhrgenehmigung zu erhalten, muss der Patient oder sein Vertreter ein vollständiges Dossier einreichen, das folgende Angaben enthält:

• Die ausführliche ärztliche Verschreibung.
• Ein Anschreiben, in dem die Notwendigkeit des Medikaments erläutert wird.
• Informationen über das Medikament (Zusammensetzung, Dosierung, Hersteller, Herkunftsland).
• Alle weiteren von der ANSM angeforderten Unterlagen.

Die ANSM prüft den Antrag auf der Grundlage der Schwere der medizinischen Situation und des Mangels an therapeutischen Alternativen. Wenn die Genehmigung erteilt wird, kann der Patient das Medikament gemäß den festgelegten Modalitäten einführen.

Modalitäten für die Einfuhr

Nach Erhalt der Genehmigung muss die Einfuhr den Zollbestimmungen entsprechen. Der Patient muss die Medikamente beim Zoll anmelden, indem er die Genehmigung der ANSM und die erforderlichen Dokumente vorlegt.

Zollkontrollen

Die Zollbehörden können die Konformität der eingeführten Medikamente überprüfen. Es ist wichtig, dass alle Belege vorhanden sind, um eine Beschlagnahmung der Medikamente oder Strafen zu vermeiden.

Verantwortlichkeiten der Patienten

Der Patient ist für die ordnungsgemäße Einnahme des Medikaments verantwortlich. Er muss sich an die vorgeschriebene Dosierung halten und seinen Arzt über etwaige unerwünschte Wirkungen informieren. Es wird außerdem empfohlen, eine Kopie aller Einfuhrdokumente für spätere Zwecke aufzubewahren.

Besondere Erwägungen für Saint Pierre und Miquelon

Aufgrund der geografischen Abgelegenheit von Saint-Pierre und Miquelon können sich die Einfuhrzeiten verlängern. Es ist ratsam, die Verfahren zu antizipieren und eine enge Kommunikation mit den örtlichen Gesundheitsbehörden zu pflegen.

Unterstützung und Ressourcen

Um Hilfe bei den Einfuhrverfahren zu erhalten, kann sich der Patient an folgende Stelle wenden:

• Die ANSM für Informationen über Berechtigungen.
• Lokale Gesundheitsdienste in Saint Pierre und Miquelon.
• Medizinisches Fachpersonal für medizinische Beratung.

Schlussfolgerung

Die Einfuhr von nicht zugelassenen oder nicht erhältlichen Medikamenten nach St. Pierre und Miquelon zum persönlichen und lebensrettenden Gebrauch ist möglich, sofern die strengen Bedingungen des Code of Public Health (1953) erfüllt sind. Eine medizinische Begründung, eine entsprechende Verschreibung und eine vorherige Genehmigung sind unerlässlich, um die Rechtmäßigkeit und Sicherheit dieses Verfahrens zu gewährleisten.

Referenzen

• Kodex der öffentlichen Gesundheit
• Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM)
• Generaldirektion für Zölle und indirekte Steuern
• Öffentliche Gesundheit Frankreich

Für weitere Informationen wird empfohlen, offizielle Quellen zu konsultieren oder sich an die zuständigen Behörden zu wenden.