Import unapproved medicine into Portugal

Importing medicines into Portugal

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Requisitos para Importação de Medicamentos para Uso Pessoal em Portugal

De acordo com o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano em Portugal, existem disposições específicas que regulamentam a importação de medicamentos para uso pessoal. Este enquadramento legal é particularmente relevante quando se trata de medicamentos não aprovados ou indisponíveis em Portugal que são essenciais para a sobrevivência do paciente.

Importação de Medicamentos Não Aprovados para Uso Pessoal

A importação de medicamentos não autorizados em Portugal para uso pessoal é permitida em circunstâncias excecionais, desde que cumpridos determinados requisitos. Esta possibilidade visa atender a necessidades terapêuticas específicas, sobretudo em situações em que não existam alternativas terapêuticas equivalentes disponíveis no país.

Requisitos Necessários

Prescrição Médica: O paciente deve obter uma prescrição médica emitida por um médico legalmente habilitado em Portugal, indicando a necessidade clínica do medicamento específico para o tratamento.
Justificação Clínica Detalhada: A prescrição deve ser acompanhada de um relatório médico que justifique a utilização do medicamento não autorizado, evidenciando a importância vital do mesmo e a inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis.
Autorização do INFARMED: É necessário solicitar uma autorização de utilização excecional ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., que avaliará o pedido com base nos critérios de segurança e necessidade terapêutica.
Quantidade Restringida: A importação deve limitar-se à quantidade necessária para o uso pessoal do paciente, em conformidade com a duração do tratamento prescrita.
Conformidade com Normas de Transporte: O medicamento deve ser transportado de acordo com as normas vigentes, garantindo a qualidade e integridade do produto até à sua entrega ao paciente.

Procedimentos para Solicitação de Autorização

Para efetuar a importação do medicamento, o paciente ou o seu representante legal deve seguir os seguintes passos:

Contacto com o Médico Assistente: O primeiro passo é consultar o médico assistente, que avaliará a necessidade do medicamento e emitirá a prescrição médica acompanhada da justificação clínica.
Preparação da Documentação: Reunir toda a documentação necessária, incluindo a prescrição médica, o relatório clínico detalhado e informações técnicas sobre o medicamento (como composição, dosagem e forma farmacêutica).
Submissão do Pedido ao INFARMED: Enviar um pedido formal ao INFARMED, solicitando a autorização de utilização excecional. O pedido pode ser enviado por via eletrónica ou presencialmente, conforme as instruções disponíveis no site oficial do INFARMED.
Aguardar a Decisão do INFARMED: O INFARMED analisará o pedido, podendo solicitar informações adicionais. A decisão será comunicada ao requerente, indicando se a importação foi autorizada ou não.
Proceder à Importação: Uma vez obtida a autorização, o paciente pode proceder à importação do medicamento, assegurando o cumprimento de todas as formalidades aduaneiras e regulamentares.

Condições Especiais e Excecionais

Em situações de emergência ou quando o atraso na obtenção do medicamento possa representar um risco significativo para a saúde do paciente, o INFARMED pode agilizar o processo de autorização. Nestes casos, é fundamental evidenciar a urgência no pedido e fornecer toda a documentação necessária o mais completo possível.

Considerações Aduaneiras e Fiscais

A importação de medicamentos pode estar sujeita a procedimentos aduaneiros específicos. É importante contactar as autoridades aduaneiras ou um despachante oficial para esclarecer os procedimentos e assegurar o cumprimento de todas as obrigações fiscais e regulamentares. Além disso, é necessário considerar que alguns medicamentos podem requerer condições especiais de transporte, como temperatura controlada.

Restrições e Proibições

Certos medicamentos podem estar sujeitos a restrições adicionais ou ser proibidos de importar, mesmo para uso pessoal. Isto inclui medicamentos que contenham substâncias controladas ou psicotrópicas. Nestes casos, além da autorização do INFARMED, pode ser necessário obter permissões adicionais de outras entidades competentes.

Responsabilidade e Segurança

É fundamental assegurar que o medicamento importado é genuíno e provém de fontes confiáveis. A importação através de canais não oficiais ou a aquisição de medicamentos falsificados pode representar sérios riscos para a saúde. É recomendado utilizar fornecedores reconhecidos e verificar a autenticidade do medicamento sempre que possível.

Deveres do Médico Prescritor

O médico prescritor tem um papel crucial neste processo. Além de justificar clinicamente a necessidade do medicamento, deve informar o paciente sobre os potenciais riscos e benefícios, bem como sobre as responsabilidades envolvidas na importação e utilização de um medicamento não autorizado em Portugal.

Apoio e Informações Adicionais

Para auxiliar os pacientes neste processo, o INFARMED disponibiliza informações e orientações através dos seus canais oficiais. É aconselhável consultar regularmente o site do INFARMED ou entrar em contacto direto para esclarecer dúvidas.

Importância da Conformidade Legal

Cumprir rigorosamente os procedimentos legais é essencial para garantir a segurança do paciente e evitar consequências legais. A importação não autorizada de medicamentos pode resultar em sanções penais e administrativas, além de colocar em risco a saúde pública.

Atualizações Legislativas

As leis e regulamentos referentes à importação de medicamentos podem ser alteradas. É importante manter-se atualizado sobre qualquer mudança legislativa que possa impactar o processo de importação. Informações atualizadas podem ser obtidas através do Diário da República ou do site oficial do Diário da República Eletrónico.

Referate

Englische Version

Requirements for Importing Medicines for Personal Use into Portugal

According to Decree-Law No. 176/2006, of August 30, which establishes the legal framework for medicinal products for human use in Portugal, there are specific provisions regulating the importation of medicines for personal use. This legal framework is particularly relevant when it comes to medicines that are unapproved or unavailable in Portugal and are essential for the patient's survival.

Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch

The importation of medicines not authorized in Portugal for personal use is permitted under exceptional circumstances, provided that certain requirements are met. This possibility aims to address specific therapeutic needs, especially in situations where there are no equivalent therapeutic alternatives available in the country.

Necessary Requirements

Medical Prescription: The patient must obtain a medical prescription issued by a legally qualified physician in Portugal, indicating the clinical necessity of the specific medicine for treatment.
Detailed Clinical Justification: The prescription must be accompanied by a medical report justifying the use of the unapproved medicine, highlighting its vital importance and the absence of available therapeutic alternatives.
Authorization from INFARMED: It is necessary to request an exceptional use authorization from INFARMED - National Authority of Medicines and Health Products, which will evaluate the request based on safety criteria and therapeutic need.
Restricted Quantity: The importation must be limited to the quantity necessary for the patient's personal use, according to the prescribed duration of treatment.
Compliance with Transportation Standards: The medicine must be transported in accordance with current regulations, ensuring the quality and integrity of the product until delivery to the patient.

Procedures for Requesting Authorization

To carry out the importation of the medicine, the patient or their legal representative should follow these steps:

Contact the Attending Physician: The first step is to consult the attending physician, who will assess the need for the medicine and issue the medical prescription accompanied by the clinical justification.
Prepare Documentation: Gather all necessary documentation, including the medical prescription, detailed clinical report, and technical information about the medicine (such as composition, dosage, and pharmaceutical form).
Submit the Request to INFARMED: Send a formal request to INFARMED, requesting the exceptional use authorization. The request can be submitted electronically or in person, according to the instructions available on the official INFARMED website.
Await INFARMED's Decision: INFARMED will analyze the request and may ask for additional information. The decision will be communicated to the applicant, indicating whether the importation has been authorized.
Proceed with Importation: Once authorization is obtained, the patient can proceed with the importation of the medicine, ensuring compliance with all customs and regulatory formalities.

Special and Exceptional Conditions

In emergency situations or when a delay in obtaining the medicine could pose a significant risk to the patient's health, INFARMED may expedite the authorization process. In such cases, it is crucial to highlight the urgency in the request and provide all necessary documentation as comprehensively as possible.

Customs and Fiscal Considerations

The importation of medicines may be subject to specific customs procedures. It is important to contact customs authorities or an official customs broker to clarify procedures and ensure compliance with all fiscal and regulatory obligations. Additionally, some medicines may require special transportation conditions, such as controlled temperature.

Beschränkungen und Verbote

Certain medicines may be subject to additional restrictions or be prohibited from importation, even for personal use. This includes medicines containing controlled or psychotropic substances. In such cases, besides INFARMED's authorization, it may be necessary to obtain additional permissions from other competent entities.

Verantwortung und Sicherheit

It is essential to ensure that the imported medicine is genuine and comes from reliable sources. Importing through unofficial channels or acquiring counterfeit medicines can pose serious health risks. It is recommended to use recognized suppliers and verify the authenticity of the medicine whenever possible.

Duties of the Prescribing Physician

The prescribing physician plays a crucial role in this process. In addition to clinically justifying the need for the medicine, the physician should inform the patient about the potential risks and benefits, as well as the responsibilities involved in importing and using a medicine not authorized in Portugal.

Support and Additional Information

To assist patients in this process, INFARMED provides information and guidance through its official channels. It is advisable to regularly consult the INFARMED website or contact them directly for clarification.

Importance of Legal Compliance

Strictly adhering to legal procedures is essential to ensure patient safety and avoid legal consequences. Unauthorized importation of medicines can result in criminal and administrative sanctions, as well as pose a risk to public health.

Legislative Updates

Laws and regulations regarding the importation of medicines may change. It is important to stay updated on any legislative changes that may impact the importation process. Updated information can be obtained through the Official Gazette or the Official Electronic Gazette website.

Referenzen

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