Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Rumänien

Importul Medicamentelor pentru Uz Personal în Conformitate cu Legea nr. 95/2006 privind Reforma în Domeniul Sănătății

Importul medicamentelor neautorizate sau indisponibile în România, dar care sunt esențiale pentru salvarea vieții unui pacient, este reglementat de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Această lege stabilește cadrul legal pentru asigurarea accesului pacienților la tratamente necesare, chiar dacă acestea nu sunt aprobate pe teritoriul țării.

Cadrul Legal și Reglementări Generale

Gemäß dem Gesetz Nr. 95/2006 können Patienten in Rom neue Arzneimittel unter strengen Bedingungen einführen, wenn sie persönlich behandelt werden. Dieser Hinweis ist zulässig, um die Kontinuität der Behandlung zu gewährleisten und um therapeutische Lösungen zu finden, die den örtlichen Gegebenheiten entsprechen.

Condiții pentru Importul Medicamentelor Neautorizate

• Das Arzneimittel ist für die Behandlung von Patienten in Rom zugelassen.
• Importul este destinat exclusiv uzului personal al pacientului.
• Este necesară o prescripție medicală emisă de un medic specialist autorizat.

Pași Necesari pentru Importul Medicamentelor

1. Consultația Medicală și Prescripția

Der Patient erhält ein Rezept von einem Facharzt, der sich um eine dringende medizinische Behandlung kümmert. Prescripția trebuie să conțină detalii privind doza, durata tratamentului și justificarea medicală.

2. Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen durch die Nationale Agentur für Arzneimittel und medizinische Versorgung (ANMDMR)

Următorul pas implică depunerea unei cereri la ANMDMR, care să includă:

• Prescripția medicală originală.
• Un raport medical detaliat care să justifice necesitatea medicamentului.
• Date despre medicament: denumire, concentrație, formă farmaceutică, producător.

3. Aprobăre-Verfahren

ANMDMR va evalua cererea și documentația furnizată. Dacă se constată că medicamentul este necesar și nu există alternative autorizate, agenția poate emite o autorizație specială pentru import.

4. Importul și Vămuirea Medicamentului

Cu autorizația emisă de ANMDMR, pacientul poate importa medicamentul. Für die Einnahme von Arzneimitteln ist es erforderlich, dass die zuständige Behörde ein entsprechendes Dokument vorlegt.

Restricții și Precauții

Cantitatea Importată

Importul este limitat la cantitatea necesară pentru uzul personal, conform prescripției medicale. Cantitățile excesive pot fi reținute de autorități.

Verantwortlichkeiten și Siguranța

Der Patient trägt die Verantwortung für die Kalibrierung und die Zulassung des eingeführten Arzneimittels. Se recomandă achiziționarea de la furnizori de încredere pentru a evita riscul medicamentelor contrafăcute.

Concluzie

Legea nr. 95/2006 oferă pacienților din România posibilitatea de a accesa medicamente esențiale care nu sunt disponibile pe piața locală. Respectarea procedurilor legale este crucială pentru a asigura siguranța pacientului și conformitatea cu reglementările în vigoare.

Referințe

• Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății
• Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Englische Version

Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch gemäß dem Gesetz Nr. 95/2006 über die Gesundheitsreform

Die Einfuhr von nicht zugelassenen oder nicht verfügbaren Arzneimitteln in Rumänien, die für die Rettung eines Patienten lebenswichtig sind, wird durch das Gesetz Nr. 95/2006 zur Gesundheitsreform geregelt. Dieses Gesetz legt den rechtlichen Rahmen fest, um den Zugang der Patienten zu notwendigen Behandlungen zu gewährleisten, auch wenn diese im Land nicht zugelassen sind.

Rechtlicher Rahmen und allgemeine Vorschriften

Nach dem Gesetz Nr. 95/2006 können Patienten unter strengen Bedingungen nicht zugelassene Arzneimittel zum persönlichen Gebrauch nach Rumänien einführen. Diese Bestimmung soll die Kontinuität der Versorgung sicherstellen und therapeutische Lösungen bieten, wenn es keine lokalen Alternativen gibt.

Bedingungen für die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln

• Das Arzneimittel ist für die Behandlung des Patienten unerlässlich und hat keine zugelassene Entsprechung in Rumänien.
• Die Einfuhr ist ausschließlich für den persönlichen Gebrauch des Patienten bestimmt.
• Eine ärztliche Verschreibung durch einen zugelassenen Facharzt ist erforderlich.

Erforderliche Schritte für die Einfuhr von Arzneimitteln

1. Medizinische Beratung und Verschreibung

Der Patient muss eine ärztliche Verschreibung von einem Facharzt erhalten, in der die dringende Notwendigkeit des Medikaments angegeben ist. Die Verschreibung sollte Angaben zur Dosierung, zur Behandlungsdauer und zur medizinischen Begründung enthalten.

2. Beantragung der Zulassung bei der Nationalen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (NAMMD)

Der nächste Schritt ist die Einreichung eines Antrags bei der NAMMD, der Folgendes enthalten sollte

• Das Original der ärztlichen Verschreibung.
• Ein ausführlicher medizinischer Bericht, der die Notwendigkeit des Arzneimittels begründet.
• Informationen über das Arzneimittel: Name, Konzentration, Darreichungsform, Hersteller.

3. Genehmigungsverfahren

Die NAMMD wird den Antrag und die vorgelegten Unterlagen prüfen. Wenn festgestellt wird, dass das Arzneimittel notwendig ist und es keine zugelassenen Alternativen gibt, kann die Behörde eine Sondergenehmigung für die Einfuhr erteilen.

4. Einfuhr und Zollabfertigung des Arzneimittels

Mit der von der NAMMD erteilten Genehmigung kann der Patient das Arzneimittel einführen. Bei der Einreise in das Land muss er das Arzneimittel bei den Zollbehörden anmelden und die Genehmigungsunterlagen vorlegen.

Beschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen

Menge Importiert

Die Einfuhr ist auf die Menge beschränkt, die für den persönlichen Gebrauch gemäß der ärztlichen Verschreibung erforderlich ist. Überschüssige Mengen können von den Behörden beschlagnahmt werden.

Verantwortung und Sicherheit

Der Patient ist für die Qualität und Echtheit des importierten Arzneimittels verantwortlich. Es wird empfohlen, bei seriösen Anbietern zu kaufen, um das Risiko von Arzneimittelfälschungen zu vermeiden.

Schlussfolgerung

Das Gesetz Nr. 95/2006 bietet rumänischen Patienten die Möglichkeit, Zugang zu wichtigen Medikamenten zu erhalten, die auf dem lokalen Markt nicht erhältlich sind. Die Einhaltung der gesetzlichen Verfahren ist entscheidend, um die Sicherheit der Patienten und die Einhaltung der geltenden Vorschriften zu gewährleisten.

Referenzen

• Gesetz Nr. 95/2006 zur Gesundheitsreform
• Nationale Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte Rumäniens