Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Singapur
Einfuhr von Arzneimitteln nach Singapur
Einfuhr lebensrettender, nicht zugelassener Arzneimittel zum persönlichen Gebrauch nach Singapur
Die Einfuhr von nicht zugelassenen oder nicht erhältlichen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch in Singapur wird durch den Health Products Act (2007) geregelt. In diesem Gesetz sind die spezifischen Anforderungen und Bedingungen festgelegt, unter denen Einzelpersonen nicht zugelassene oder vor Ort nicht erhältliche Arzneimittel einführen dürfen, insbesondere wenn sie lebensrettend sind.
Das Gesetz über Gesundheitsprodukte verstehen (2007)
Das Gesetz über Gesundheitsprodukte (2007) regelt die Einfuhr, den Vertrieb, den Verkauf und die Lieferung von Gesundheitsprodukten in Singapur. Es soll sicherstellen, dass alle Gesundheitsprodukte strenge Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards erfüllen. Nach diesem Gesetz ist es generell eine Straftat, nicht registrierte Gesundheitsprodukte einzuführen. Unter bestimmten Umständen sind jedoch Ausnahmen vorgesehen, insbesondere für den persönlichen Gebrauch von lebensrettenden Medikamenten.
Regelung für die persönliche Einfuhr
Die Gesundheitsbehörde (Health Sciences Authority, HSA) verwaltet ein Programm für die persönliche Einfuhr, das es Einzelpersonen ermöglicht, eine kleine Menge von Gesundheitsprodukten für den persönlichen Gebrauch einzuführen, ohne dass eine Produktregistrierung erforderlich ist. Diese Regelung ist für Personen gedacht, die Arzneimittel benötigen, die in Singapur nicht erhältlich sind.
Bedingungen für die Einfuhr
- Das Arzneimittel ist ausschließlich für den persönlichen Gebrauch oder den eines unmittelbaren Familienangehörigen bestimmt.
- Die eingeführte Menge darf den Bedarf von drei Monaten nicht überschreiten.
- Das Medikament ist keine kontrollierte Substanz gemäß dem Misuse of Drugs Act oder dem Psychotropic Substances Act.
- Die Person verfügt über ein gültiges Rezept oder ein medizinisches Dokument von einem zugelassenen Arzt.
Einfuhr von lebensrettenden, nicht zugelassenen Arzneimitteln
Für lebensrettende Medikamente, die in Singapur nicht zugelassen oder nicht erhältlich sind, gelten nach dem Health Products Act (2007) zusätzliche Bestimmungen. Die Einfuhr solcher Arzneimittel ist unter strengen Bedingungen zulässig, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und gleichzeitig dringenden medizinischen Bedürfnissen Rechnung zu tragen.
Anforderungen
- Medizinische Rechtfertigung: Ein Schreiben eines in Singapur zugelassenen Arztes, in dem die Krankheit beschrieben und die Notwendigkeit des nicht zugelassenen Arzneimittels begründet wird.
- Einfuhrlizenz: Ein Antrag auf eine Sondergenehmigung muss bei der HSA zur Genehmigung eingereicht werden.
- Mengenbeschränkung: Die eingeführte Menge sollte die vom verschreibenden Arzt festgelegte Dauer nicht überschreiten, in der Regel nicht mehr als einen Vorrat für sechs Monate.
- Einhaltung von Vorschriften: Das Arzneimittel darf keine verbotenen Substanzen enthalten und muss den sonstigen einschlägigen Vorschriften des singapurischen Rechts entsprechen.
Bewerbungsprozess
Um ein lebensrettendes, nicht zugelassenes Medikament einzuführen, muss die Person oder ihr Arzt einen Antrag bei der HSA stellen. Der Antrag sollte umfassende Informationen über das Medikament, den Gesundheitszustand des Patienten und die Gründe für seine Verwendung enthalten.
Schritte zur Bewerbung
- Konsultation: Der Patient sollte einen zugelassenen Arzt in Singapur konsultieren, um die medizinische Notwendigkeit des nicht zugelassenen Arzneimittels zu beurteilen.
- Dokumentation: Lassen Sie sich vom Arzt einen ausführlichen medizinischen Bericht und ein Rezept ausstellen, einschließlich der Diagnose, der Behandlungsgeschichte und der Gründe, warum zugelassene Arzneimittel nicht geeignet sind.
- Einreichung: Reichen Sie den Antrag bei der HSA über Ihren Arzt ein, einschließlich aller Belege und Informationen über den Hersteller und Lieferanten des Arzneimittels.
- Genehmigung: Warten Sie auf die Bewertung und Genehmigung durch die HSA. Die HSA kann während dieses Prozesses zusätzliche Informationen anfordern.
- Importieren: Nach der Genehmigung veranlassen Sie die Einfuhr des Arzneimittels unter Einhaltung der von der HSA festgelegten Bedingungen.
Wichtige Überlegungen
Sicherheit und Qualitätssicherung
Die HSA legt größten Wert auf die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln. Daher sollten nicht zugelassene Arzneimittel, die zum persönlichen Gebrauch eingeführt werden, aus seriösen Quellen stammen. Es können Unterlagen verlangt werden, die die Qualitätsstandards des Arzneimittels belegen, z. B. Zertifikate über die gute Herstellungspraxis (GMP).
Verbotene Substanzen
Bestimmte Substanzen sind in Singapur verboten. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass das Arzneimittel keine Inhaltsstoffe enthält, die unter dem Misuse of Drugs Act oder anderen damit zusammenhängenden Rechtsvorschriften aufgeführt sind. Die Einfuhr von Arzneimitteln, die verbotene Substanzen enthalten, kann schwere rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Zollinhaltserklärung
Alle nach Singapur eingeführten Arzneimittel müssen bei der Einwanderungs- und Kontrollbehörde (ICA) am Einreiseort angemeldet werden. Ordnungsgemäße Unterlagen, einschließlich des HSA-Zulassungsschreibens und der ärztlichen Verschreibung, sollten für die Inspektion bereitgehalten werden.
Rechtliche Implikationen
Die Nichteinhaltung des Gesetzes über Gesundheitsprodukte (2007) und der damit verbundenen Vorschriften kann zu Strafen, einschließlich Geld- und Freiheitsstrafen, führen. Es wird empfohlen, sich strikt an die Vorschriften zu halten und bei Bedarf professionelle Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Suche nach professioneller Beratung
Aufgrund der Komplexität der Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln werden Einzelpersonen ermutigt, medizinische Fachkräfte und Rechtsberater zu konsultieren. Die HSA bietet Ressourcen und Unterstützung für Anfragen im Zusammenhang mit der persönlichen Einfuhr.
Kontakt Informationen
Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen, können Sie sich direkt an die HSA wenden:
- Website: www.hsa.gov.sg
- Telefon: +65 6866 3400
- E-Mail: [email protected]