Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Vietnam

Einfuhr von Arzneimitteln nach Vietnam

Englische Version anzeigen

Nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân theo Luật Dược 2016

Việc nhập khẩu thuốc để sử dụng cá nhân tại Việt Nam được quy định bởi Luật Dược 2016, nhằm đảm bảo rằng người dân có thể tiếp cận với các loại thuốc cần thiết cho việc điều trị, đặc biệt là những thuốc chưa được phê duyệt hoặc không có sẵn trong nước nhưng có tính chất cứu mạng. Chính phủ đặt ra các quy định chặt chẽ để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tránh việc lạm dụng.

Khung pháp lý

Luật Dược 2016, được Quốc hội thông qua vào ngày 6 tháng 4 năm 2016, là văn bản pháp lý cao nhất quy định về hoạt động dược tại Việt Nam. Bên cạnh đó, còn có các nghị định và thông tư hướng dẫn việc thực hiện, bao gồm:

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược.
Thông tư số 38/2013/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

Điều kiện để nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân

Cá nhân muốn nhập khẩu thuốc chưa được phê duyệt hoặc không có sẵn ở Việt Nam cần đáp ứng các điều kiện sau:

Nhu cầu chữa bệnh cá nhân: Thuốc nhập khẩu phải phục vụ cho việc điều trị bệnh của chính cá nhân đó.
Chỉ định của bác sĩ: Có đơn thuốc hoặc giấy chỉ định của bác sĩ, chứng minh rằng việc sử dụng thuốc này là cần thiết và không thể thay thế bằng thuốc khác có sẵn tại Việt Nam.
Thuốc hợp pháp tại quốc gia xuất xứ: Thuốc phải được phép lưu hành tại nước xuất xứ, đảm bảo chất lượng và an toàn.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Cá nhân cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ để nộp lên cơ quan chức năng, bao gồm:

Đơn xin nhập khẩu thuốc: Viết theo mẫu quy định, bao gồm thông tin chi tiết về cá nhân và thuốc cần nhập khẩu.
Đơn thuốc của bác sĩ: Bản sao đơn thuốc, có xác nhận của cơ sở y tế hoặc bác sĩc có thẩm quyền.
Thông tin về thuốc: Tài liệu mô tả thuốc, bao gồm tên thương mại, tên gốc, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, nhà sản xuất.
Giấy tờ chứng minh hợp pháp: Tài liệu chứng minh thuốc được phép lưu hành tại quốc gia xuất xứ (giấy phép lưu hành, chứng nhận chất lượng).
Giấy tờ cá nhân: Bản sao chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu của người nhập khẩu.

Tham khảo mẫu đơn và hướng dẫn tại Bộ Y tế

Quy trình xin phép nhập khẩu

Quy trình xin phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân bao gồm các bước sau:

Nộp hồ sơ: Cá nhân nộp hồ sơ đầy đủ đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương nơi cư trú.
Thẩm định hồ sơ: Cơ quan chức năng sẽ xem xét hồ sơ để đảm bảo tính hợp lệ và đầy đủ.
Phê duyệt: Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, cơ quan sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân.
Tiến hành nhập khẩu: Sau khi có giấy phép, cá nhân tiến hành nhập khẩu thuốc theo quy định, thông qua các cửa khẩu hải quan.

Quá trình này có thể mất từ 15 đến 30 ngày làm việc tùy thuộc vào tính phức tạp của hồ sơ.

Quy định về hải quan

Khi nhập khẩu thuốc qua cửa khẩu, cá nhân cần khai báo hải quan và xuất trình các giấy tờ cần thiết, bao gồm:

Giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân.
Hóa đơn mua hàng hoặc chứng từ liên quan.
Giấy tờ cá nhân.

Thông tin chi tiết tại Tổng cục Hải quan

Những lưu ý quan trọng

Cá nhân cần chú ý một số điểm sau:

Sử dụng đúng mục đích: Thuốc nhập khẩu chỉ được sử dụng cho chính cá nhân, không được bán, tặng hoặc phân phối cho người khác.
Số lượng hợp lý: Số lượng thuốc nhập khẩu phải phù hợp với thời gian và liều dùng theo chỉ định của bác sĩ.
Tuân thủ pháp luật: Việc nhập khẩu không đúng quy định có thể bị xử phạt hành chính hoặc hình sự.
Bảo quản thuốc: Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng cách để giữ nguyên hiệu quả điều trị.

Ảnh hưởng của việc không tuân thủ quy định

Việc nhập khẩu thuốc không tuân thủ quy định có thể dẫn đến:

Thuốc bị tịch thu tại cửa khẩu.
Bị xử phạt hành chính theo quy định của pháp luật.
Ảnh hưởng đến sức khỏe do sử dụng thuốc không đảm bảo chất lượng.

Ví dụ minh họa

Giả sử, một bệnh nhân tại Việt Nam được chẩn đoán mắc một căn bệnh hiếm gặp. Thuốc điều trị căn bệnh này chưa được đăng ký và không có sẵn tại Việt Nam. Bác sĩ điều trị khuyến cáo sử dụng một loại thuốc đặc trị đã được sử dụng hiệu quả ở nước ngoài. Trong trường hợp này, bệnh nhân cần thực hiện các bước sau:

Tham khảo ý kiến bác sĩ: Nhận đơn thuốc hoặc chỉ định cụ thể từ bác sĩ chuyên khoa.
Chuẩn bị hồ sơ: Thu thập các tài liệu cần thiết, bao gồm đơn thuốc, thông tin về thuốc, giấy tờ cá nhân.
Nộp hồ sơ: Gửi toàn bộ hồ sơ đến Cục Quản lý Dược để xin phép nhập khẩu.
Chờ phê duyệt: Theo dõi quá trình xét duyệt và bổ sung thông tin nếu được yêu cầu.
Nhập khẩu thuốc: Sau khi được phê duyệt, tiến hành nhập khẩu thuốc theo quy định.

Kết luận

Nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân là một giải pháp quan trọng cho những trường hợp đặc biệt cần thuốc không có sẵn trong nước. Việc hiểu rõ và tuân thủ các quy định pháp luật giúp đảm bảo quá trình nhập khẩu diễn ra thuận lợi, an toàn và hợp pháp, đồng thời bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của cá nhân.

Tài liệu tham khảo

Englische Version

Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch nach dem Apothekengesetz 2016

Die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch in Vietnam wird durch das Apothekengesetz 2016 geregelt, das sicherstellt, dass Einzelpersonen Zugang zu den für die Behandlung notwendigen Medikamenten haben, insbesondere zu solchen, die im Land nicht zugelassen oder nicht erhältlich, aber lebensrettend sind. Die Regierung hat strenge Vorschriften erlassen, um die Sicherheit der Nutzer zu gewährleisten und Missbrauch zu verhindern.

Rechtlicher Rahmen

Das von der Nationalversammlung am 6. April 2016 verabschiedete Apothekengesetz 2016 ist das wichtigste Rechtsdokument zur Regelung der pharmazeutischen Tätigkeiten in Vietnam. Darüber hinaus gibt es Erlasse und Rundschreiben, die die Umsetzung des Gesetzes regeln, darunter:

Erlass Nr. 54/2017/ND-CP zur Umsetzung bestimmter Artikel des Apothekengesetzes.
Rundschreiben Nr. 38/2013/TT-BYT zur Regelung der Einfuhr von Arzneimitteln ohne Registrierungsnummer in Vietnam.

Bedingungen für die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch

Personen, die nicht zugelassene oder nicht verfügbare Arzneimittel nach Vietnam einführen möchten, müssen die folgenden Bedingungen erfüllen:

Persönliche medizinische Notwendigkeit: Das eingeführte Arzneimittel muss dem eigenen Behandlungsbedarf dienen.
Ärztliche Verschreibung: Ein Rezept oder eine spezifische Indikation von einem zugelassenen Arzt, die die Notwendigkeit der Einnahme dieses Medikaments belegen und nicht durch andere in Vietnam erhältliche Medikamente ersetzt werden können.
Rechtlicher Status im Ausfuhrland: Das Arzneimittel muss im Herkunftsland für den Verkehr zugelassen sein und Qualität und Sicherheit gewährleisten.

Erforderliche Dokumentation

Einzelpersonen müssen vollständige Unterlagen zusammenstellen, die sie den zuständigen Behörden vorlegen müssen, einschließlich

Antrag auf Einfuhr von Arzneimitteln: Schriftlich nach dem vorgeschriebenen Formular, mit detaillierten Angaben zur Person und zum einzuführenden Arzneimittel.
Ärztliche Verschreibung: Eine Kopie der Verschreibung, die von einer zuständigen medizinischen Einrichtung oder einem Arzt beglaubigt wurde.
Informationen zum Medikament: Dokumente zur Beschreibung des Medikaments, einschließlich Handelsname, generischer Name, Inhaltsstoffe, Dosierung, Darreichungsform, Hersteller.
Rechtliche Nachweisdokumente: Dokumente, die belegen, dass das Arzneimittel im Herkunftsland zum Verkehr zugelassen ist (Zulassung, Qualitätszertifikate).
Persönliche Dokumente: Kopie des Personalausweises oder Reisepasses der Person.

Siehe Antragsformulare und Leitlinien des Gesundheitsministeriums

Verfahren für die Einfuhrgenehmigung

Das Verfahren zur Erlangung einer Genehmigung für die Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch umfasst folgende Schritte:

Einreichung des Antrags: Der Antragsteller reicht den vollständigen Antrag bei der vietnamesischen Arzneimittelbehörde (Drug Administration of Vietnam - Ministry of Health) oder bei der örtlichen Gesundheitsbehörde seines Wohnsitzes ein.
Bewertung des Antrags: Die zuständige Behörde prüft den Antrag, um seine Gültigkeit und Vollständigkeit sicherzustellen.
Bewilligung: Wenn der Antrag den Anforderungen entspricht, erteilt die Behörde eine Einfuhrgenehmigung für Arzneimittel zum persönlichen Gebrauch.
Weiteres Vorgehen bei der Einfuhr: Nach Erhalt der Lizenz führt die Person das Medikament vorschriftsmäßig durch die Zollkontrollen ein.

Dieses Verfahren kann je nach Komplexität des Antrags zwischen 15 und 30 Arbeitstagen in Anspruch nehmen.

Zollbestimmungen

Bei der Einfuhr von Arzneimitteln durch die Kontrollstellen müssen die Personen eine Zollanmeldung abgeben und die erforderlichen Dokumente vorlegen:

Einfuhrlizenz für Arzneimittel zum persönlichen Gebrauch.
Einkaufsrechnungen oder ähnliche Dokumente.
Persönliche Ausweispapiere.

Ausführliche Informationen bei der Generaldirektion für Zollwesen

Wichtige Hinweise

Einzelpersonen sollten Folgendes beachten:

Richtige Verwendung: Eingeführte Arzneimittel sind nur für den Eigengebrauch bestimmt und dürfen nicht verkauft, verschenkt oder an andere weitergegeben werden.
Angemessene Menge: Die Menge der eingeführten Arzneimittel muss der vom Arzt verordneten Dauer und Dosierung entsprechen.
Einhaltung von Rechtsvorschriften: Die Nichteinhaltung von Vorschriften kann zu verwaltungs- oder strafrechtlichen Sanktionen führen.
Lagerung von Medikamenten: Stellen Sie sicher, dass Medikamente ordnungsgemäß gelagert werden, um die therapeutische Wirksamkeit zu erhalten.

Folgen der Nichteinhaltung

Die Einfuhr von Arzneimitteln ohne Einhaltung der Vorschriften kann zu Konsequenzen führen:

Beschlagnahmung von Arzneimitteln an den Zollkontrollstellen.
Verwaltungsrechtliche Sanktionen nach dem Gesetz.
Gesundheitsrisiken durch die Verwendung von Arzneimitteln ohne Qualitätsgarantie.

Anschauliches Beispiel

Angenommen, bei einem Patienten in Vietnam wird eine seltene Krankheit diagnostiziert. Das Medikament für diese Krankheit ist in Vietnam nicht zugelassen und nicht erhältlich. Der behandelnde Arzt empfiehlt die Verwendung eines bestimmten Medikaments, das sich im Ausland bewährt hat. In diesem Fall muss der Patient die folgenden Schritte unternehmen:

Konsultieren Sie den Arzt: Lassen Sie sich von einem Facharzt ein Rezept ausstellen oder eine spezielle Indikation stellen.
Bereiten Sie die Dokumentation vor: Sammeln Sie die erforderlichen Unterlagen, einschließlich des Rezepts, der Arzneimittelinformationen und des Personalausweises.
Reichen Sie den Antrag ein: Senden Sie den vollständigen Antrag an die vietnamesische Arzneimittelbehörde, um eine Einfuhrgenehmigung zu beantragen.
Warten Sie auf die Genehmigung: Überwachen Sie den Überprüfungsprozess und stellen Sie auf Wunsch zusätzliche Informationen zur Verfügung.
Importieren Sie das Medikament: Nach der Genehmigung führen Sie das Arzneimittel gemäß den Vorschriften ein.

Schlussfolgerung

Die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch ist eine wichtige Lösung für besondere Fälle, in denen Arzneimittel benötigt werden, die im Inland nicht erhältlich sind. Die Kenntnis und Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften gewährleistet einen reibungslosen, sicheren und legalen Ablauf des Importprozesses und schützt die Gesundheit und die Rechte des Einzelnen.

Referenzen

Alle Leitfäden anzeigen