Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Mayotte

Einführung

Wenn ein Patient auf Mayotte mit einer kritischen medizinischen Situation konfrontiert ist, die ein lebenswichtiges Arzneimittel erfordert, das auf dem Territorium weder zugelassen noch verfügbar ist, ist es wichtig, die rechtlichen Verfahren zu kennen, um dieses Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch zu erhalten. L'Ordonnance relative à la santé et à la protection sociale à Mayotte (2002) fournit le cadre juridique régissant l'importation de médicaments dans de telles circonstances. Diese Verordnung passt die französischen Bestimmungen an die besonderen Gegebenheiten in Mayotte an und ermöglicht den Patienten den Zugang zu unentbehrlichen Behandlungen, ohne die Gesundheitssicherung zu gefährden.

Légal-Kader

Verordnung über die Gesundheit und den sozialen Schutz auf Mayotte (2002)

Die Verordnung aus dem Jahr 2002 legt die grundlegenden Prinzipien für die öffentliche Gesundheit und den Sozialschutz auf Mayotte fest. Sie zielt darauf ab, das Gesundheitssystem von Mayotte an das der Metropole anzugleichen, ohne dabei die lokalen Besonderheiten zu vernachlässigen. Die Einfuhr von Arzneimitteln, insbesondere von solchen, die in Frankreich nicht zugelassen sind, ist streng geregelt, um die Bevölkerung vor den Risiken zu schützen, die mit möglicherweise gefährlichen oder unwirksamen Arzneimitteln verbunden sind.

Gemäß dieser Verordnung ist für die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln eine Sondergenehmigung der zuständigen Behörden erforderlich. Dies gilt auch, wenn das Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch bestimmt ist und sein Fehlen eine Gefahr für das Leben des Patienten darstellen könnte.

Verfahren für die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch (Procédure d'Importation de Médicaments à Usage Personnel)

Préalable-Autorisierung

Der erste Schritt für die Einfuhr eines nicht zugelassenen Arzneimittels nach Mayotte besteht darin, eine gültige Genehmigung der Nationalen Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte(ANSM) zu erhalten. Diese Behörde ist zuständig für die Bewertung von Anträgen auf Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln und für die Erteilung von zeitlich befristeten Genehmigungen für die Verwendung(ATU). Die ATU ist ein Instrument, das es Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen ermöglicht, Zugang zu innovativen Arzneimitteln zu erhalten, die in Frankreich noch nicht auf dem Markt sind.

Es gibt zwei Arten von ATU:

• ATU Nominativ: wird für einen bestimmten Patienten auf Antrag des behandelnden Arztes gewährt.
• ATU de cohorte : betrifft eine Gruppe von Patienten, die von der gleichen Krankheit betroffen sind, wenn ein Arzneimittel auf einen nicht verdeckten therapeutischen Bedarf antwortet.

Notwendige Dokumentation

Pour appuyer la demande d'ATU nominative, le médecin prescripteur doit fournir :

• Eine ärztliche Verschreibung mit Angabe des Patientennamens, der Kurzdiagnose und der Begründung für die Verwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels.
• Ein vollständiges klinisches Dossier, in dem die Krankengeschichte des Patienten, frühere Behandlungen und die Gründe, aus denen die verfügbaren Alternativen nicht in Frage kommen, aufgeführt sind.
• Informationen über das Arzneimittel: Monographie, klinische Studien, Sicherheitsdaten, empfohlene Dosierung.
• Eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über die möglichen Risiken informiert wurde und dass er mit der Anwendung des Arzneimittels einverstanden ist.

Die Übermittlung dieser Unterlagen ist unerlässlich, damit die ANSM die möglichen Vorteile der Behandlung im Verhältnis zu den Risiken bewerten kann.

Doppelbesteuerungsabkommen

Die Einfuhr von Arzneimitteln unterliegt einer strengen Arzneimittelkontrolle. Après l'obtention de l'ATU, le patient ou le professionnel de santé doit :

• Informieren Sie die zuständigen Stellen über das Eintreffen des Medikaments unter Vorlage der ATU und der Begleitdokumente.
• Sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß den Sicherheits- und Aufbewahrungsvorschriften transportiert wird (z. B. Einhaltung der Kühlkette, falls erforderlich).
• Respektieren Sie die für den persönlichen Gebrauch zugelassenen Mengen, um jede Soupçon der Einfuhr zu Handelszwecken zu vermeiden.

Die Behörden können Überprüfungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Vorschriften eingehalten werden. Bei Nichteinhaltung kann das Arzneimittel gesperrt werden, und es können Sanktionen verhängt werden.

Ausnahmen für nicht erhältliche Arzneimittel

In Situationen äußerster Dringlichkeit, in denen der Patient lebensnotwendig ist, können die Verfahren beschleunigt werden. Der Arzt kann in dringenden Fällen eine ATU veranlassen, indem er sich direkt an die ANSM wendet. In einigen Fällen ist es möglich, sich an ein Hilfsmittel oder an ein Nominierungsprogramm zu wenden.

Darüber hinaus können Krankenhäuser und Gesundheitszentren über Sicherheitsvorräte für bestimmte kritische Arzneimittel verfügen. Es wird daher empfohlen, die spezialisierten Krankenhausdienste zu konsultieren, die Informationen über die örtliche Verfügbarkeit oder die Möglichkeiten zur raschen Beschaffung des erforderlichen Arzneimittels haben können.

Ethische Erwägungen und Sicherheit des Patienten

Die Einfuhr und Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln wirft wichtige ethische Fragen auf. Il est primordial que :

• Der Patient muss umfassend über die Risiken und Unsicherheiten eines nicht zugelassenen Arzneimittels informiert werden.
• Die ärztliche Überwachung sollte verstärkt werden, um schnell jede unerwünschte Wirkung zu erkennen.
• Die Entscheidung wird in Absprache mit einem multidisziplinären Ärzteteam getroffen, zu dem gegebenenfalls auch Experten für Pharmakologie oder seltene Krankheiten gehören.

Die Sicherheit des Patienten muss immer absoluten Vorrang haben, und die Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln darf nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine annehmbare therapeutische Alternative gibt.

Schlussfolgerung

Die Einfuhr eines nicht zugelassenen oder nicht erforderlichen Arzneimittels nach Mayotte für den persönlichen Gebrauch ist ein komplexer Vorgang, der jedoch unter Einhaltung der geltenden Vorschriften durchführbar ist. Es ist wichtig, eng mit den Gesundheitsfachleuten und den zuständigen Behörden zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass alle Maßnahmen ordnungsgemäß durchgeführt werden. Im Zweifelsfall ist es ratsam, sich direkt an die ANSM oder die örtlichen Gesundheitsdienste zu wenden, um spezielle, auf die Situation des Patienten zugeschnittene Ratschläge zu erhalten.

Verweise

• Ordonnance n° 2002-1450 du 12 décembre 2002 relative à la santé et à la protection sociale à Mayotte
• Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM)
• Vorübergehende Nutzungsgenehmigungen (ATU) - ANSM
• Direction générale des douanes et droits indirects
• Öffentliche Gesundheit Frankreich

Englische Version

Einführung

Wenn ein Patient in Mayotte sich in einer kritischen medizinischen Situation befindet und ein lebensrettendes Medikament benötigt, das weder zugelassen noch vor Ort erhältlich ist, ist es wichtig, die rechtlichen Verfahren zu kennen, um dieses Medikament für den persönlichen Gebrauch zu erhalten. Die Verordnung über die Gesundheit und den sozialen Schutz in Mayotte (2002) bildet den rechtlichen Rahmen für die Einfuhr von Medikamenten in solchen Fällen. Diese Verordnung passt die nationalen französischen Bestimmungen an die besonderen Gegebenheiten in Mayotte an und ermöglicht so den Patienten den Zugang zu lebenswichtigen Behandlungen bei gleichzeitiger Gewährleistung der Gesundheitssicherheit.

Rechtlicher Rahmen

Verordnung über das Gesundheitswesen und den sozialen Schutz in Mayotte (2002)

Die Verordnung von 2002 legt die Grundprinzipien der öffentlichen Gesundheit und des sozialen Schutzes in Mayotte fest. Sie zielt darauf ab, das Gesundheitssystem von Mayotte an das von Kontinentalfrankreich anzugleichen, wobei lokale Besonderheiten berücksichtigt werden. Die Einfuhr von Medikamenten, insbesondere von solchen, die in Frankreich nicht zugelassen sind, ist streng geregelt, um die Bevölkerung vor den Risiken zu schützen, die mit potenziell gefährlichen oder unwirksamen Produkten verbunden sind.

Nach dieser Verordnung bedarf die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln einer besonderen Genehmigung durch die zuständigen Behörden. Dies gilt auch dann, wenn das Medikament für den persönlichen Gebrauch bestimmt ist und sein Fehlen das Leben des Patienten gefährden könnte.

Verfahren für die Einfuhr von Medikamenten für den persönlichen Gebrauch

Vorabgenehmigung

Der erste Schritt bei der Einfuhr eines nicht zugelassenen Medikaments nach Mayotte besteht darin, eine vorherige Genehmigung von der Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten(ANSM) einzuholen. Diese Agentur ist für die Bewertung von Anträgen auf die Einfuhr nicht zugelassener Medikamente und die Erteilung von Genehmigungen zur vorübergehenden Verwendung(ATU) zuständig. Die ATU ist ein Mechanismus, der es Patienten, die an schweren oder seltenen Krankheiten leiden, ermöglicht, Zugang zu innovativen Behandlungen zu erhalten, die in Frankreich noch nicht auf dem Markt sind.

Es gibt zwei Arten von ATUs:

• ATU für einen namentlich genannten Patienten: wird auf Antrag des verschreibenden Arztes für einen bestimmten Patienten gewährt.
• Kohorten-ATU: betrifft eine Gruppe von Patienten mit demselben Leiden, wenn ein Medikament einen ungedeckten therapeutischen Bedarf erfüllt.

Erforderliche Dokumentation

Um den Antrag auf eine ATU für einen bestimmten Patienten zu unterstützen, muss der verschreibende Arzt Folgendes vorlegen

• Eine ausführliche ärztliche Verschreibung, die den Namen des Patienten, die genaue Diagnose und die Begründung für die Verwendung des nicht zugelassenen Medikaments enthält.
• Ein vollständiges klinisches Dossier, in dem die Krankengeschichte des Patienten, frühere Behandlungen und die Gründe, warum verfügbare Alternativen ungeeignet sind, beschrieben werden.
• Informationen über das Medikament: Monographie, klinische Studien, Sicherheitsdaten, empfohlene Dosierung.
• Eine Erklärung, dass der Patient über die möglichen Risiken aufgeklärt wurde und mit der Einnahme des Medikaments einverstanden ist.

Die Vorlage dieser Unterlagen ist unerlässlich, damit die ANSM den potenziellen Nutzen der Behandlung gegen die damit verbundenen Risiken abwägen kann.

Zollverfahren

Die Einfuhr von Arzneimitteln unterliegt strengen Zollkontrollen. Nach Erhalt der ATU muss der Patient oder das medizinische Fachpersonal:

• Informieren Sie die Zollbehörden über die Ankunft des Medikaments und legen Sie das ATU und die Begleitdokumente vor.
• Stellen Sie sicher, dass die Medikamente unter Einhaltung der Sicherheits- und Aufbewahrungsvorschriften transportiert werden (z. B. durch Aufrechterhaltung der Kühlkette, falls erforderlich).
• Beachten Sie die zulässigen Mengen für den persönlichen Gebrauch, um jeden Verdacht der Einfuhr zu gewerblichen Zwecken zu vermeiden.

Der Zoll kann Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass alle Vorschriften eingehalten werden. Die Nichteinhaltung kann zur Beschlagnahme der Medikamente und zu möglichen Strafen führen.

Ausnahmen bei nicht verfügbaren lebenswichtigen Medikamenten

In extremen Notfallsituationen, in denen das Leben des Patienten in Gefahr ist, können die Verfahren beschleunigt werden. Der Arzt kann eine dringende ATU beantragen, indem er sich direkt an die ANSM wendet. In einigen Fällen ist es möglich, auf "compassionate access"-Programme oder "named-patient"-Programme zurückzugreifen.

Außerdem verfügen Krankenhäuser und Gesundheitszentren möglicherweise über Notvorräte an bestimmten kritischen Medikamenten. Es wird empfohlen, sich an spezialisierte Krankenhausdienste zu wenden, die Informationen über die örtliche Verfügbarkeit oder Möglichkeiten zur raschen Beschaffung der benötigten Medikamente haben können.

Ethische Erwägungen und Patientensicherheit

Die Einfuhr und Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten wirft wichtige ethische Fragen auf. Es ist von größter Wichtigkeit, dass:

• Der Patient wird umfassend über die Risiken und Unwägbarkeiten informiert, die mit einem nicht zugelassenen Medikament verbunden sind.
• Die medizinische Überwachung wird verbessert, um etwaige unerwünschte Wirkungen schnell zu erkennen.
• Die Entscheidung wird in Absprache mit einem multidisziplinären medizinischen Team getroffen, dem möglicherweise auch Experten für Pharmakologie oder seltene Krankheiten angehören.

Die Sicherheit der Patienten muss stets oberste Priorität haben, und der Einsatz nicht zugelassener Medikamente sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn es keine akzeptable therapeutische Alternative gibt.

Schlussfolgerung

Die Einfuhr eines nicht zugelassenen oder nicht erhältlichen Medikaments nach Mayotte für den persönlichen Gebrauch ist ein komplexer, aber durchführbarer Prozess, wenn die geltenden Vorschriften beachtet werden. Es ist wichtig, eng mit den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den zuständigen Behörden zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass alle Verfahren korrekt eingehalten werden. Im Zweifelsfall ist es ratsam, sich direkt an die ANSM oder die örtlichen Gesundheitsdienste zu wenden, um eine auf die Situation des Patienten zugeschnittene Beratung zu erhalten.

Referenzen

• Verordnung Nr. 2002-1450 vom 12. Dezember 2002 über das Gesundheitswesen und den Sozialschutz in Mayotte
• Französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM)
• Genehmigungen zur vorübergehenden Verwendung (ATU) - ANSM
• Generaldirektion für Zölle und indirekte Steuern
• Öffentliche Gesundheit Frankreich