Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Angola
Einfuhr von Arzneimitteln nach Angola
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Voraussetzungen für die Einfuhr von Arzneimitteln für den Privatgebrauch in Angola
A Lei Geral dos Medicamentos e Disposivos Médicos (2019) estabelece as diretrizes para a regulamentação de medicamentos e dispositivos médicos em Angola. Wenn es um die Einfuhr von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch geht, insbesondere von solchen, die in dem Land nicht zugelassen oder unentbehrlich sind, aber für die Lebensrettung wichtig sind, ist es wichtig, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, um die Sicherheit des Patienten und die Einhaltung der geltenden Normen zu gewährleisten.
1. Sondergenehmigung (Solicitação de Autorização Especial)
Vor der Einfuhr muss das Individuum eine Sondergenehmigung beim angolanischen Gesundheitsministerium beantragen. Esta autorização é necessária para assegurar que o medicamento atenda aos padrões de segurança e eficácia e que sua importação seja justificada pela necessidade médica.
1.1. Erforderliche Dokumente
Formales Ersuchen: Um pedido escrito direcionado ao Ministério da Saúde, solicitando a autorização para importação do medicamento específico.
Medizinische Verschreibung: Es muss eine Verschreibung von einem in Angola registrierten Arzt ausgestellt werden, die die Notwendigkeit des Medikaments für den Patienten beschreibt.
Detaillierter medizinischer Bericht: Um relatório que explique a condição médica do paciente, o histórico de tratamentos anteriores e a justificativa para o uso do medicamento não disponível no país.
Informationen über Arzneimittel: Technische Daten über das Medikament, einschließlich Zusammensetzung, Dosierung, Hersteller und Herkunftsland.
2. Justificativa da Necessidade
Es muss unbedingt nachgewiesen werden, dass das Medikament für die Überlebenschancen oder zur Vermeidung einer signifikanten Verschlechterung der Gesundheit des Patienten wichtig ist. Ein Mangel an alternativen Therapien, die in Angola zur Verfügung stehen, muss eindeutig nachgewiesen werden.
2.1. Falta de Alternativas Locais
O médico deve certificar que não existem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado angolano que possam substituir o medicamento solicitado. Isto pode incluir documentação sobre drogas similares que foram ineficazes ou contraindicadas.
3. Konformität mit internationalen Vorschriften
Das zu importierende Arzneimittel muss von international anerkannten Gesundheitsbehörden wie der Organização Mundial da Saúde (OMS), der Agência Europeia de Medicamentos (EMA) oder der Food and Drug Administration (FDA ) der Vereinigten Staaten zugelassen sein.
3.1. Certificados de Análise e Livre Venda
Certificado de Análise: Ein von einem Hersteller ausgestelltes Dokument, das die Qualität und Reinheit des Arzneimittels prüft.
Certificado de Livre Venda: Emitido pelas autoridades do país de origem, confirmando que o medicamento é comercializado legalmente naquele país.
4. Aduaneiros-Verfahren
Após a obtenção da autorização do Ministério da Saúde, o medicamento estará sujeito aos procedimentos aduaneiros no ponto de entrada em Angola.
4.1. Erklärung von Alfândega
Vollständige Unterlagen: Legen Sie alle erhaltenen Dokumente vor, einschließlich einer Genehmigung des Gesundheitsministeriums und einer Medikamentendokumentation.
Zahlung von Steuern: Alle Steuern und Abgaben müssen gemäß den Anforderungen der zuständigen Behörden bezahlt werden.
Inspeção Física: O medicamento pode ser inspecionado para verificar sua conformidade com as informações fornecidas.
5. Grenzen und Beschränkungen
Die Einfuhr für den persönlichen Gebrauch ist auf Mengen beschränkt, die den unmittelbaren Bedarf des Patienten decken, was in der Regel einer Behandlung über drei Monate entspricht. Die Einfuhr größerer Mengen kann als kommerzieller Vertriebsversuch interpretiert werden, der zusätzliche Lizenzen erfordert.
5.1. Medicamentos Controlados
Für Arzneimittel, die kontrollierte oder psychotrope Substanzen enthalten, gelten zusätzliche Anforderungen, einschließlich spezieller Genehmigungen und strengerer Überwachung.
6. Verantwortlichkeiten des Patienten
O paciente ou seu representante legal é responsável por garantir que todas as etapas sejam seguidas corretamente. Die Nichteinhaltung kann zur Absetzung des Medikaments und möglichen Sanktionen führen.
6.1. Erhaltung und angemessene Nutzung
Após a importação, o medicamento deve ser armazenado e utilizado conforme as orientações médicas para garantir sua eficácia e segurança.
7. Beratungen und Unterstützung
Für zusätzliche Orientierungen empfiehlt es sich, mit uns in Kontakt zu treten:
8. Finanzielle Erwägungen
A importação de medicamentos não aprovados ou indisponíveis em Angola é um processo delicado que visa equilibrar a necessidade urgente do paciente com a proteção da saúde pública. O cumprimento rigoroso da Lei Geral dos Medicamentos e Disposivos Médicos (2019) é esscial para garantir que o paciente receba o tratamento necessário sem violir as regulamentações nacionais.
Referate
- Ministério da Saúde de Angola
- Ordem dos Médicos de Angola
- Weltweite Organisation für Gesundheit
- Nationale Dienste von Alfândegas
- Europäische Arzneimittelagentur (Agência Europeia de Medicamentos)
- Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
Englische Version
Anforderungen für die Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch nach Angola
Das Allgemeine Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (2019) legt die Richtlinien für die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Angola fest. Wenn es um die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch geht, insbesondere von solchen, die im Land nicht zugelassen oder nicht verfügbar sind, aber lebenswichtig sind, ist es entscheidend, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, um die Sicherheit der Patienten und die Einhaltung der geltenden Vorschriften zu gewährleisten.
1. Antrag auf Sondergenehmigung
Vor der Einfuhr muss die Person eine Sondergenehmigung beim angolanischen Gesundheitsministerium beantragen. Diese Genehmigung ist erforderlich, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel den Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entspricht und dass seine Einfuhr durch medizinische Notwendigkeit gerechtfertigt ist.
1.1. Erforderliche Dokumentation
Formeller Antrag: Ein an das Gesundheitsministerium gerichteter schriftlicher Antrag, in dem die Genehmigung zur Einfuhr eines bestimmten Arzneimittels beantragt wird.
Ärztliche Verschreibung: Ein von einem in Angola registrierten Arzt ausgestelltes Rezept, in dem der Bedarf des Patienten an dem Medikament genau beschrieben ist.
Ausführlicher medizinischer Bericht: Ein Bericht, in dem der Gesundheitszustand des Patienten, die Behandlungsgeschichte und die Gründe für die Verwendung des in dem Land nicht erhältlichen Arzneimittels erläutert werden.
Informationen zum Medikament: Technische Daten über das Medikament, einschließlich Zusammensetzung, Dosierung, Hersteller und Herkunftsland.
2. Rechtfertigung des Bedarfs
Es muss unbedingt nachgewiesen werden, dass das Arzneimittel für das Überleben des Patienten oder zur Vermeidung einer erheblichen Verschlechterung seines Gesundheitszustands unerlässlich ist. Der Mangel an therapeutischen Alternativen, die in Angola zur Verfügung stehen, muss eindeutig nachgewiesen werden.
2.1. Mangel an lokalen Alternativen
Der Arzt muss bescheinigen, dass keine auf dem angolanischen Markt verfügbaren therapeutischen Alternativen das beantragte Arzneimittel ersetzen können. Dies kann die Dokumentation ähnlicher Medikamente beinhalten, die sich als unwirksam oder kontraindiziert erwiesen haben.
3. Einhaltung der internationalen Vorschriften
Das einzuführende Arzneimittel muss von international anerkannten Gesundheitsbehörden wie der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder der Food and Drug Administration (FDA ) der Vereinigten Staaten zugelassen sein.
3.1. Analysezertifikate und freier Verkauf
Analysenzertifikat: Vom Hersteller ausgestelltes Dokument, das die Qualität und Reinheit des Arzneimittels bescheinigt.
Bescheinigung über den freien Verkauf: Von den Behörden des Herkunftslandes ausgestellt, die bestätigen, dass das Arzneimittel in diesem Land legal vermarktet wird.
4. Zollverfahren
Nach Erhalt der Genehmigung des Gesundheitsministeriums werden die Arzneimittel bei der Einreise nach Angola zollamtlich abgefertigt.
4.1. Anmeldung beim Zoll
Vollständige Dokumentation: Legen Sie alle erhaltenen Dokumente vor, einschließlich der Genehmigung des Gesundheitsministeriums und der Dokumentation der Medikamente.
Zahlung von Gebühren: Eventuell anfallende Steuern oder Gebühren müssen entsprechend den Anforderungen der Zollbehörden entrichtet werden.
Physische Inspektion: Das Arzneimittel kann inspiziert werden, um die Übereinstimmung mit den bereitgestellten Informationen zu überprüfen.
5. Einschränkungen und Begrenzungen
Die Einfuhr für den persönlichen Gebrauch ist auf Mengen beschränkt, die den unmittelbaren Bedarf des Patienten decken, was in der Regel einer dreimonatigen Behandlung entspricht. Die Einfuhr größerer Mengen kann als Versuch eines kommerziellen Vertriebs gewertet werden, für den eine zusätzliche Lizenz erforderlich ist.
5.1. Kontrollierte Medikamente
Für Arzneimittel, die kontrollierte oder psychotrope Substanzen enthalten, gelten zusätzliche Anforderungen, einschließlich besonderer Genehmigungen und strengerer Überwachung.
6. Verantwortlichkeiten der Patienten
Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist dafür verantwortlich, dass alle Schritte korrekt befolgt werden. Die Nichteinhaltung kann zur Beschlagnahme des Arzneimittels und zu möglichen rechtlichen Sanktionen führen.
6.1. Richtige Aufbewahrung und Verwendung
Nach der Einfuhr muss das Arzneimittel gemäß den medizinischen Richtlinien gelagert und verwendet werden, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten.
7. Konsultationen und Unterstützung
Für zusätzliche Beratung ist es ratsam, Kontakt aufzunehmen:
8. Abschließende Überlegungen
Die Einfuhr von nicht zugelassenen oder nicht verfügbaren Arzneimitteln in Angola ist ein heikler Prozess, bei dem es darum geht, ein Gleichgewicht zwischen dem dringenden Bedarf des Patienten und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit herzustellen. Die strikte Einhaltung des Allgemeinen Gesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (2019) ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass der Patient die notwendige Behandlung erhält, ohne gegen nationale Vorschriften zu verstoßen.