Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach China

个人进口用于自用的未在中国批准或供应的救命药物的要求

随着全球医药行业的发展，越来越多的新药和特效药在国外上市。然而，由于审批流程和供应渠道等原因，这些药物可能尚未在中国获得批准或供应。对于需要这些救命药物的患者来说，如何合法地将其进口用于自用成为一个重要的问题。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），个人进口此类药物有特定的要求和程序。

《药品管理法》的修订背景

2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议对《药品管理法》进行了修订，新法于2019年12月1日起施行。此次修订强调了以人民健康为中心，加强了对药品全生命周期的监管，提高了违法行为的处罚力度，同时也对个人进口药品的行为作出了新的规定。

个人自用药品进口的法律框架

根据修订后的法律，未经批准进口药品被认定为假药。然而，法律也考虑到了特殊情况，对于个人为治疗疾病从境外携带少量、自用的药品，给予了一定的宽容度。在实践中，针对未在中国上市的救命药物，患者个人进口用于自用在一定条件下是被允许的。

合理数量的界定

法律并未明确定义 "少量 "的具体数量，但一般认为应限于个人治疗所需，不应超过正常疗程所需的剂量。携带过多可能被视为有销售或分发的嫌疑，从而违反法律规定。

医疗必要性的证明

患者需要提供由正规医疗机构出具的诊断证明，说明其患有特定疾病，且需要使用该未在中国批准的救命药物进行治疗。此证明应包括医生的签名、医疗机构的盖章，以及详细的诊断和治疗建议。

药品的合法来源

进口的药品应当来自合法的渠道，如国外合法注册的药店或医院。购买时应保留购买凭证、药品说明书和其他能证明药品合法性的文件。

海关申报与检验检疫

在入境时，患者应主动向海关申报所携带的药品，提交诊断证明、购买凭证等相关文件。海关将根据法律法规，对药品进行查验，并决定是否允许携带入境。

法律风险与处罚

尽管法律对个人自用的药品进口有所宽容，但如果违反相关规定，可能面临以下风险：

• 药品被没收：海关有权对未申报或不符合规定的药品予以没收。
• 行政处罚：可能被处以罚款，情节严重的，可能受到更严厉的行政处罚。
• 刑事责任：如果被认定为走私、贩卖假药等行为，可能面临刑事指控。

实际案例分析

近年来，有一些患者通过个人渠道进口国外的新药用于自我治疗。例如，某些罕见疾病的患者，由于国内缺乏有效的治疗药物，不得不寻求境外药品。在这些案例中，患者通过合法途径获取药物，按照规定进行申报，通常能够顺利入境并使用药物。

专业机构的建议

医疗机构和法律专家建议，患者在进口药品之前，最好咨询专业人士，了解最新的法律法规和政策。同时，可以寻求正规渠道，如通过国家批准的临床试验、医师临床用药申请等方式获得所需药物。

如何降低风险

• 提前了解法规：仔细阅读《药品管理法》及相关规定，确保自己的行为符合法律要求。
• 保留所有文件：保存所有与药品相关的文件，包括处方、购买凭证、物流信息等。
• 选择合法渠道：通过正规、合法的渠道购买药品，避免购买假冒伪劣产品。
• 与海关沟通：如有疑问，可提前与海关部门联系，了解申报流程和要求。

政策的未来发展

随着社会对进口自用药品需求的增加，以及对患者权益的重视，相关政策可能会进一步完善。例如，建立特殊药品的绿色通道，加快国外新药在国内的审批进程等。这些措施都有助于患者合法、便捷地获得所需的救命药物。

结论

个人进口未在中国批准或供应的救命药物，需要在法律允许的范围内，遵循正确的程序和要求。患者应提高法律意识，积极主动地寻求合法途径，确保自身的健康权益得到保障。

参考资料

• 中华人民共和国药品管理法（2019年修订版）
• 中华人民共和国海关总署
• 中华人民共和国国家卫生健康委员会
• 国家知识产权局
• 国家药品监督管理局

本指南旨在为患者提供有益的信息，帮助其在法律框架内获取必要的医疗资源。如需进一步了解，请咨询专业的医疗和法律人士。

Englische Version

Anforderungen für die Einfuhr von lebensrettenden Medikamenten für den persönlichen Gebrauch nach China, die in China nicht zugelassen oder nicht erhältlich sind

Mit dem Fortschritt der globalen Pharmaindustrie werden zahlreiche neue und wirksame Medikamente im Ausland auf den Markt gebracht. Aufgrund von Zulassungsverfahren und Lieferkanälen sind diese Medikamente in China jedoch möglicherweise noch nicht zugelassen oder verfügbar. Für Patienten, die auf diese lebensrettenden Medikamente angewiesen sind, ist es von entscheidender Bedeutung zu wissen, wie sie diese für den persönlichen Gebrauch legal einführen können. Gemäß dem "Drug Administration Law of the People's Republic of China" (Revision 2019) gibt es spezifische Anforderungen und Verfahren für Personen, die solche Arzneimittel einführen.

Hintergrund der Revision des Arzneimittelgesetzes

Am 26. August 2019 hat die 12. Sitzung des Ständigen Ausschusses des 13. Nationalen Volkskongresses das Arzneimittelgesetz überarbeitet, das am 1. Dezember 2019 in Kraft tritt. Dezember 2019 in Kraft tritt. Diese Überarbeitung betont einen auf den Menschen ausgerichteten Ansatz für die Gesundheit, stärkt die Überwachung des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln, erhöht die Strafen für illegale Aktivitäten und führt neue Bestimmungen für die individuelle Einfuhr von Arzneimitteln ein.

Rechtlicher Rahmen für die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch

Nach dem überarbeiteten Gesetz gilt die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln als Einfuhr von gefälschten Arzneimitteln. Das Gesetz berücksichtigt jedoch auch besondere Umstände und sieht eine gewisse Milde für Personen vor, die kleine Mengen von Arzneimitteln aus dem Ausland für den persönlichen Gebrauch zur Behandlung von Krankheiten mit sich führen. In der Praxis dürfen Patienten unter bestimmten Bedingungen lebensrettende Arzneimittel, die in China nicht erhältlich sind, für den persönlichen Gebrauch einführen.

Definition des Begriffs "Angemessene Menge

Das Gesetz definiert die spezifische Menge der "kleinen Mengen" nicht ausdrücklich, aber es wird allgemein davon ausgegangen, dass sie auf das beschränkt ist, was für die persönliche Behandlung benötigt wird, und die für eine normale Behandlung erforderliche Dosis nicht überschreiten sollte. Das Mitführen übermäßiger Mengen kann den Verdacht erwecken, dass die Absicht besteht, Drogen zu verkaufen oder zu vertreiben, und damit gegen gesetzliche Bestimmungen verstoßen.

Nachweis der medizinischen Notwendigkeit

Die Patienten müssen eine von einer regulären medizinischen Einrichtung ausgestellte Diagnosebescheinigung vorlegen, aus der hervorgeht, dass sie an einer bestimmten Krankheit leiden, die eine Behandlung mit dem in China nicht zugelassenen lebensrettenden Medikament erfordert. Die Bescheinigung sollte die Unterschrift des Arztes, das Siegel der medizinischen Einrichtung sowie detaillierte Diagnose- und Behandlungsempfehlungen enthalten.

Legale Quelle von Arzneimitteln

Die importierten Arzneimittel sollten aus legalen Quellen stammen, z. B. aus legal registrierten Apotheken oder Krankenhäusern im Ausland. Beim Kauf sollten die Patienten Kaufquittungen, Beipackzettel und andere Dokumente aufbewahren, die die Legitimität der Medikamente belegen können.

Zollanmeldung und -kontrolle

Bei der Einreise sollten die Patienten die mitgeführten Arzneimittel proaktiv beim Zoll anmelden und die entsprechenden Dokumente wie Diagnosebescheinigungen und Kaufbelege vorlegen. Der Zoll prüft die Medikamente gemäß den Gesetzen und Vorschriften und entscheidet, ob die Einreise genehmigt wird.

Rechtliche Risiken und Sanktionen

Obwohl das Gesetz bei der Einfuhr von Drogen für den persönlichen Gebrauch eine gewisse Milde vorsieht, kann ein Verstoß gegen die einschlägigen Vorschriften folgende Risiken mit sich bringen:

• Beschlagnahme von Arzneimitteln: Der Zoll ist befugt, nicht deklarierte oder nicht konforme Arzneimittel zu beschlagnahmen.
• Verwaltungsrechtliche Sanktionen: Einzelpersonen können mit Geldstrafen und in schweren Fällen mit strengeren Verwaltungsstrafen belegt werden.
• Strafrechtliche Haftung: Wenn der Verdacht besteht, dass es sich um den Schmuggel oder den Verkauf gefälschter Drogen handelt, können die Betroffenen strafrechtlich belangt werden.

Analyse von Praxisfällen

In den letzten Jahren haben einige Patienten neue Arzneimittel aus Übersee über persönliche Kanäle zur Selbstbehandlung eingeführt. Beispielsweise benötigen Patienten mit seltenen Krankheiten unter Umständen Arzneimittel aus dem Ausland, weil es im Inland keine wirksamen Behandlungen gibt. In diesen Fällen können Patienten, die sich auf legalem Wege Medikamente beschaffen und diese vorschriftsmäßig deklarieren, in der Regel problemlos einreisen und die Medikamente verwenden.

Empfehlungen von Fachinstitutionen

Medizinische Einrichtungen und Rechtsexperten empfehlen Patienten, vor der Einfuhr von Arzneimitteln Fachleute zu konsultieren, um sich über die neuesten Gesetze, Vorschriften und Richtlinien zu informieren. Darüber hinaus können sie legale Kanäle nutzen, wie z. B. die Teilnahme an staatlich genehmigten klinischen Studien oder die Beantragung der klinischen Verwendung nicht zugelassener Arzneimittel durch Ärzte, um die benötigten Arzneimittel zu erhalten.

Wie man die Risiken reduziert

• Verstehen Sie die Vorschriften im Voraus: Lesen Sie das Arzneimittelgesetz und die damit verbundenen Bestimmungen sorgfältig durch, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
• Bewahren Sie alle Dokumente auf: Bewahren Sie alle Unterlagen zu den Arzneimitteln auf, einschließlich Rezepte, Kaufbelege und Versandinformationen.
• Wählen Sie legale Vertriebskanäle: Kaufen Sie Arzneimittel über reguläre, legale Kanäle, um Produktfälschungen zu vermeiden.
• Kommunizieren Sie mit den Zollbehörden: Wenden Sie sich im Zweifelsfall im Voraus an die Zollbehörden, um sich über die Anmeldeverfahren und -anforderungen zu informieren.

Künftige politische Entwicklungen

Angesichts der steigenden Nachfrage nach importierten Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch und der Betonung der Patientenrechte können die entsprechenden Maßnahmen weiter verfeinert werden. Zum Beispiel durch die Einrichtung spezieller Kanäle für bestimmte Arzneimittel und die Beschleunigung des inländischen Zulassungsverfahrens für neue ausländische Medikamente. Diese Maßnahmen helfen den Patienten, die notwendigen lebensrettenden Medikamente auf legale und bequeme Weise zu erhalten.

Schlussfolgerung

Die Einfuhr von lebensrettenden Medikamenten, die in China nicht zugelassen oder nicht erhältlich sind, für den persönlichen Gebrauch erfordert die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen und die Einhaltung der korrekten Verfahren und Anforderungen. Patienten sollten ihr Rechtsbewusstsein schärfen und proaktiv nach rechtmäßigen Mitteln suchen, um den Schutz ihrer Gesundheitsrechte zu gewährleisten.

Referenzen

• Gesetz über die Arzneimittelverwaltung der Volksrepublik China (Revision 2019)
• Allgemeine Zollverwaltung der Volksrepublik China (General Administration of Customs of the People's Republic of China)
• Nationale Gesundheitskommission der Volksrepublik China
• China Nationale Verwaltung für geistiges Eigentum
• Nationale Verwaltung für Medizinprodukte

Dieser Leitfaden soll den Patienten nützliche Informationen liefern und ihnen helfen, die notwendigen medizinischen Mittel innerhalb des gesetzlichen Rahmens zu erhalten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an medizinisches und juristisches Fachpersonal.