Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Zypern

Απαιτήσεις για την Εισαγωγή Φαρμάκων για Προσωπική Χρήση στην Κύπρο

Σύμφωνα με τον Νόμο περί Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (Παρασκευή, Εισαγωγή και Διανομή) του 2001, η εισαγωγή φαρμάκων για προσωπική χρήση στην Κύπρο υπόκειται σε συγκεκριμένες ρυθμίσεις. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί ή δεν είναι διαθέσιμο στην Κύπρο και είναι ζωτικής σημασίας για τη ζωή του ασθενούς.

Νομοθετικό Πλαίσιο

Ο νόμος αυτός θεσπίστηκε για να διασφαλίσει την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην κυπριακή αγορά. Προβλέπει τις διαδικασίες για την παρασκευή, την εισαγωγή και τη διανομή φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των μη εγκεκριμένων φαρμάκων που απαιτούνται για σοβαρούς ιατρικούς λόγους.

Απαιτήσεις για την Εισαγωγή Μη Εγκεκριμένων Φαρμάκων

Η εισαγωγή μη εγκεκριμένων ή μη διαθέσιμων φαρμάκων στην Κύπρο για προσωπική χρήση επιτρέπεται υπό αυστηρές προϋποθέσεις:

• Ιατρική Ανάγκη: Το φάρμακο πρέπει να είναι απαραίτητο για τη θεραπεία σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή ασθένειας.
• Έλλειψη Εναλλακτικών: Δεν πρέπει να υπάρχει εγκεκριμένο ή διαθέσιμο φάρμακο στην Κύπρο που να μπορεί να αντικαταστήσει το απαιτούμενο φάρμακο.
• Ιατρική Συνταγή: Πρέπει να υπάρχει έγκυρη συνταγή από εγγεγραμμένο ιατρό στην Κύπρο που να αιτιολογεί την ανάγκη του φαρμάκου.

Διαδικασία Υποβολής Αίτησης

Για να εισαγάγει ένας ασθενής το απαραίτητο φάρμακο, πρέπει να ακολουθήσει τα παρακάτω βήματα:

1. Συλλογή Απαραίτητων Εγγράφων

• Συνταγή Ιατρού: Γραπτή συνταγή που αναφέρει σαφώς το φάρμακο και τη δοσολογία.
• Ιατρική Έκθεση: Αναφορά που εξηγεί την ιατρική κατάσταση και αιτιολογεί την ανάγκη για το συγκεκριμένο φάρμακο.
• Πληροφορίες Φαρμάκου: Λεπτομέρειες σχετικά με το φάρμακο, όπως σύνθεση, μορφή και χώρα προέλευσης.

2. Υποβολή Αίτησης στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Η αίτηση υποβάλλεται στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας. Η υπηρεσία αυτή είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση και έγκριση της εισαγωγής.

Αξιολόγηση και Έγκριση

Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες θα εξετάσουν την αίτηση λαμβάνοντας υπόψη:

• Ασφάλεια Φαρμάκου: Εξέταση πιθανών κινδύνων και παρενεργειών.
• Επείγον Ιατρικό Ζήτημα: Επιβεβαίωση της σοβαρότητας της ιατρικής κατάστασης.
• Συμμόρφωση με Νομοθεσία: Έλεγχος αν η εισαγωγή πληροί τις νομικές απαιτήσεις.

Εφόσον εγκριθεί η αίτηση, θα δοθούν οδηγίες για την εισαγωγή του φαρμάκου.

Περιορισμοί και Προϋποθέσεις

• Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο από τον συγκεκριμένο ασθενή.
• Η ποσότητα που εισάγεται περιορίζεται στις ανάγκες ενός συγκεκριμένου χρονικού διαστήματος.
• Απαγορεύεται η διανομή ή η πώληση του φαρμάκου σε τρίτους.

Διαδικασία Εισαγωγής

Μετά την έγκριση, ο ασθενής μπορεί να προχωρήσει στην εισαγωγή του φαρμάκου. Πρέπει να διασφαλιστεί ότι:

• Το φάρμακο εισάγεται μέσω εγκεκριμένων διαύλων.
• Τηρούνται οι συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης.
• Γίνεται δήλωση στις τελωνειακές αρχές κατά την άφιξη.

Συχνές Ερωτήσεις

Μπορώ να εισαγάγω το φάρμακο μέσω ταχυδρομείου;

Η εισαγωγή φαρμάκων μέσω ταχυδρομείου επιτρέπεται μόνο εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις και υπάρχει έγκριση από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες.

Τι γίνεται αν το φάρμακο δεν εγκριθεί;

Εάν η αίτηση απορριφθεί, ο ασθενής πρέπει να συζητήσει εναλλακτικές θεραπείες με τον ιατρό του.

Επικοινωνία

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Κύπρου.

Αναφορές

• Υπουργείο Υγείας Κύπρου
• Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Κύπρου
• Ευρωπαϊκή Επιτροπή - Υγεία

Englische Version

Anforderungen für die Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch nach Zypern

Nach dem Gesetz über Humanarzneimittel (Herstellung, Einfuhr und Vertrieb) von 2001 unterliegt die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch nach Zypern besonderen Vorschriften. Dies ist besonders wichtig, wenn das Medikament in Zypern nicht zugelassen oder nicht erhältlich ist und für den Patienten lebensrettend ist.

Legislativer Rahmen

Dieses Gesetz wurde erlassen, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der auf dem zyprischen Markt erhältlichen Arzneimittel zu gewährleisten. Es regelt die Verfahren für die Herstellung, den Import und den Vertrieb von Arzneimitteln, einschließlich nicht zugelassener Arzneimittel, die aus schwerwiegenden medizinischen Gründen benötigt werden.

Anforderungen für die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel

Die Einfuhr von nicht zugelassenen oder nicht erhältlichen Arzneimitteln nach Zypern zum persönlichen Gebrauch ist unter strengen Auflagen erlaubt:

• Medizinische Notwendigkeit: Das Arzneimittel muss für die Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit unerlässlich sein.
• Mangel an Alternativen: In Zypern darf es kein zugelassenes oder verfügbares Arzneimittel geben, das das benötigte Medikament ersetzen kann.
• Ärztliche Verschreibung: Ein gültiges Rezept eines registrierten Arztes in Zypern, das die Notwendigkeit des Medikaments begründet.

Verfahren zur Einreichung von Anträgen

Um die erforderlichen Arzneimittel einzuführen, muss ein Patient folgende Schritte befolgen:

1. Erforderliche Dokumente zusammenstellen

• Ärztliche Verschreibung: Ein schriftliches Rezept, aus dem das Medikament und die Dosierung klar hervorgehen.
• Medizinischer Bericht: Ein Bericht, in dem der Gesundheitszustand erläutert und die Notwendigkeit eines bestimmten Arzneimittels begründet wird.
• Informationen zum Medikament: Einzelheiten über das Medikament, einschließlich Zusammensetzung, Form und Herkunftsland.

2. Antrag bei den Pharmazeutischen Diensten einreichen

Der Antrag wird bei den pharmazeutischen Diensten des Gesundheitsministeriums eingereicht. Dieser Dienst ist für die Bewertung und Genehmigung der Einfuhr zuständig.

Bewertung und Genehmigung

Der Pharmazeutische Dienst prüft den Antrag unter Berücksichtigung:

• Sicherheit von Medikamenten: Bewertung der potenziellen Risiken und Nebenwirkungen.
• Dringendes medizinisches Problem: Bestätigung der Schwere des medizinischen Problems.
• Einhaltung der Rechtsvorschriften: Sicherstellen, dass die Einfuhr den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Sobald der Antrag genehmigt ist, werden Anweisungen für die Einfuhr des Arzneimittels erteilt.

Beschränkungen und Bedingungen

• Das Arzneimittel darf nur von dem angegebenen Patienten verwendet werden.
• Die eingeführte Menge ist auf den Bedarf eines bestimmten Zeitraums beschränkt.
• Die Verteilung oder der Verkauf des Arzneimittels an Dritte ist verboten.

Einfuhrverfahren

Nach der Genehmigung kann der Patient mit der Einfuhr des Arzneimittels fortfahren. Es muss sichergestellt sein, dass:

• Das Arzneimittel wird über zugelassene Kanäle eingeführt.
• Die Transport- und Lagerbedingungen werden eingehalten.
• Die Anmeldung bei den Zollbehörden erfolgt bei der Ankunft.

Häufig gestellte Fragen

Kann ich das Medikament per Post einführen?

Die Einfuhr von Arzneimitteln auf dem Postweg ist nur erlaubt, wenn die Bedingungen erfüllt sind und eine Genehmigung der Pharmazeutischen Dienste vorliegt.

Was ist, wenn das Medikament nicht zugelassen ist?

Wird der Antrag abgelehnt, sollte der Patient mit seinem Arzt über alternative Behandlungen sprechen.

Kontakt Informationen

Weitere Informationen erhalten Sie bei den zypriotischen Arzneimitteldiensten.

Referenzen

• Ministerium für Gesundheit Zypern
• Zypern Pharmazeutische Dienstleistungen
• Europäische Kommission - Gesundheit