Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln nach Deutschland
Einfuhr von Arzneimitteln nach Deutschland
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Einfuhr von nicht zugelassenen lebensrettenden Arzneimitteln für den persönlichen Bedarf nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) (1976)
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) regelt die Anforderungen für die Herstellung, Zulassung, Abgabe und Einfuhr von Arzneimitteln. Unter bestimmten Umständen ist es möglich, nicht zugelassene oder in Deutschland nicht verfügbare lebensrettende Medikamente für den persönlichen Gebrauch zu importieren.
Gesetzlicher Rahmen
Gemäß § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ist die Einfuhr von Arzneimitteln, die nicht in Deutschland zugelassen sind, unter bestimmten Bedingungen erlaubt. Diese Ausnahme ermöglicht es Patienten, Zugang zu notwendigen Medikamenten zu erhalten, die im Inland nicht verfügbar sind.
Voraussetzungen für die Einfuhr
Arzneimittel für den persönlichen Bedarf
Die Einfuhr muss für den persönlichen Bedarf des Einführenden oder eines bestimmten Patienten erfolgen. Das Arzneimittel darf nicht zum Weiterverkauf oder zur kommerziellen Verteilung bestimmt sein.
Mengenbegrenzung
Die eingeführte Menge muss den üblichen persönlichen Bedarf decken und darf eine bestimmte Höchstmenge nicht überschreiten. In der Regel ist eine Menge von bis zu drei Monaten Therapiebedarf zulässig.
Ärztliche Verschreibung und Bescheinigung
Es muss eine gültige ärztliche Verschreibung oder eine ärztliche Bescheinigung vorliegen, die bestätigt, dass das Arzneimittel für die Behandlung des Patienten notwendig ist und keine geeignete Alternative in Deutschland verfügbar ist.
Bezugsquelle
Das Arzneimittel muss aus einer Apotheke in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden. Dies gewährleistet eine gewisse Sicherheit hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels.
Einzelheiten zu § 73 AMG
Der § 73 AMG regelt die Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland. Nach § 73 Absatz 1 AMG dürfen Arzneimittel nur dann nach Deutschland eingeführt werden, wenn sie von der zuständigen Behörde zugelassen sind oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt. Allerdings gibt es in § 73 Absatz 2 AMG Ausnahmen von diesem Grundsatz.
Speziell § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ermöglicht es Privatpersonen, Arzneimittel ohne deutsche Zulassung für den persönlichen Bedarf einzuführen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.
Ärztliche Bescheinigung und Verschreibung
Die ärztliche Bescheinigung sollte detaillierte Informationen enthalten, darunter:
- Name und Geburtsdatum des Patienten
- Diagnose und medizinische Notwendigkeit des Arzneimittels
- Informationen zum Arzneimittel (Name, Wirkstoff, Dosierung)
- Erklärung, warum keine alternative Behandlungsmöglichkeit in Deutschland verfügbar ist
Es ist empfehlenswert, die Bescheinigung in deutscher Sprache oder mit beglaubigter Übersetzung vorzulegen, um Missverständnisse mit den Behörden zu vermeiden.
Bezugsquellen für das Arzneimittel
Das Arzneimittel sollte aus vertrauenswürdigen Quellen stammen. Bevorzugt sind Apotheken innerhalb der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums. Dies stellt sicher, dass das Arzneimittel europäischen Sicherheitsstandards entspricht.
Zollabfertigung und Dokumentation
Bei der Einfuhr müssen alle erforderlichen Unterlagen bereitgestellt werden, darunter:
- Ärztliche Verschreibung oder Bescheinigung
- Rechnung oder Lieferschein der ausländischen Apotheke
- Nachweis über die Notwendigkeit des Arzneimittels
Die Zollbehörden können die Sendung überprüfen und weitere Informationen oder Unterlagen anfordern. Es ist wichtig, dass alle Dokumente leicht zugänglich sind, um Verzögerungen zu vermeiden.
Mögliche Einschränkungen und Risiken
Bestimmte Arzneimittel können Beschränkungen unterliegen, insbesondere solche, die unter das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) fallen oder besondere Wirkstoffe enthalten. Die Einfuhr solcher Arzneimittel ist in der Regel verboten oder nur unter strengen Auflagen möglich.
Haftungsrisiken und Verantwortlichkeit
Der Import erfolgt auf eigenes Risiko. Bei Nebenwirkungen oder Schäden haftet der Hersteller im Ausland möglicherweise nicht nach deutschem Recht. Der Patient ist dafür verantwortlich, dass alle gesetzlichen Vorschriften eingehalten werden.
Empfehlungen für Patienten
- Recherche: Informieren Sie sich gründlich über das benötigte Arzneimittel und dessen Verfügbarkeit.
- Ärztliche Beratung: Konsultieren Sie Ihren Arzt und lassen Sie sich eine detaillierte Bescheinigung ausstellen.
- Behördliche Klärung: Kontaktieren Sie die Zollbehörden oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM) für weitere Informationen.
- Sichere Bezugsquelle: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel aus einer seriösen Apotheke stammt.
- Dokumentation: Bereiten Sie alle notwendigen Unterlagen für die Zollabfertigung vor.
Strafrechtliche Konsequenzen bei Verstößen
Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz können schwerwiegende Folgen haben, darunter Geldbußen oder Freiheitsstrafen. Dies gilt insbesondere für die Einfuhr verbotener Substanzen oder größerer Mengen, die den persönlichen Bedarf überschreiten.
Besondere Regelungen während der COVID-19-Pandemie
In Ausnahmesituationen wie der COVID-19-Pandemie können temporäre Regelungen gelten. Informieren Sie sich über aktuelle Änderungen, die den Import von Arzneimitteln beeinflussen könnten.
Konsultation von Fachleuten
Bei Unsicherheiten wird empfohlen, rechtlichen Rat einzuholen oder einen Experten im Arzneimittelrecht zu konsultieren, um Risiken zu minimieren.
Kontaktinformationen
Für weitere Informationen können folgende Institutionen kontaktiert werden:
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI ) - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
- Deutsche Zollverwaltung
Quellen
- Arzneimittelgesetz (AMG) (1976) - Gesetze im Internet
- BfArM - Arzneimittelzulassung
- Zoll online - Einfuhr von Arzneimitteln
Englische Version
Einfuhr von nicht zugelassenen lebensrettenden Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) (1976)
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) regelt die Anforderungen an die Herstellung, Zulassung, Abgabe und Einfuhr von Arzneimitteln. Unter bestimmten Voraussetzungen ist es möglich, nicht zugelassene oder nicht verfügbare lebensrettende Arzneimittel zum persönlichen Gebrauch nach Deutschland einzuführen.
Rechtlicher Rahmen
Nach § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ist die Einfuhr von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln unter bestimmten Voraussetzungen erlaubt. Diese Ausnahme ermöglicht Patienten den Zugang zu notwendigen Medikamenten, die im Inland nicht verfügbar sind.
Voraussetzungen für die Einfuhr
Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch
Die Einfuhr muss für den persönlichen Gebrauch des Importeurs oder eines bestimmten Patienten bestimmt sein. Das Arzneimittel darf nicht für den Wiederverkauf oder den kommerziellen Vertrieb bestimmt sein.
Mengenbegrenzung
Die eingeführte Menge muss den üblichen persönlichen Bedarf decken und darf einen bestimmten Höchstbetrag nicht überschreiten. In der Regel ist eine Menge zulässig, die bis zu drei Monate Therapie abdeckt.
Ärztliche Verschreibung und Bescheinigung
Es muss eine gültige ärztliche Verschreibung oder ein ärztliches Attest vorliegen, aus dem hervorgeht, dass das Arzneimittel für die Behandlung des Patienten notwendig ist und dass es in Deutschland keine geeignete Alternative gibt.
Quelle
Das Arzneimittel muss aus einer Apotheke in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums bezogen werden. Damit ist ein gewisses Maß an Qualitätssicherung gewährleistet.
Einzelheiten zu § 73 AMG
Der § 73 AMG regelt die Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland. Nach § 73 Abs. 1 AMG dürfen Arzneimittel nur dann nach Deutschland eingeführt werden, wenn sie von der zuständigen Behörde zugelassen sind oder eine Zulassung haben. Von diesem Grundsatz gibt es jedoch Ausnahmen in § 73 Abs. 2 AMG.
Konkret erlaubt § 73 Abs. 2 Nr. 6 AMG Privatpersonen die Einfuhr von Arzneimitteln ohne deutsche Zulassung zum persönlichen Gebrauch, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.
Ärztliches Attest und Rezept
Das ärztliche Attest sollte ausführliche Informationen enthalten, unter anderem:
- Name und Geburtsdatum des Patienten
- Diagnose und medizinische Notwendigkeit des Arzneimittels
- Informationen über das Arzneimittel (Name, Wirkstoff, Dosierung)
- Erläuterung, warum in Deutschland keine alternative Behandlung verfügbar ist
Es ist ratsam, die Bescheinigung auf Deutsch oder mit einer beglaubigten Übersetzung vorzulegen, um Missverständnisse mit den Behörden zu vermeiden.
Quellen des Arzneimittels
Das Arzneimittel sollte von seriösen Lieferanten bezogen werden. Bevorzugt werden Apotheken in der EU oder dem Europäischen Wirtschaftsraum. Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel den europäischen Sicherheitsstandards entspricht.
Zollabfertigung und Dokumentation
Alle erforderlichen Dokumente müssen bei der Einfuhr vorgelegt werden, einschließlich:
- Ärztliche Verschreibung oder Bescheinigung
- Rechnung oder Lieferschein der ausländischen Apotheke
- Nachweis der Erforderlichkeit des Arzneimittels
Die Zollbehörden können die Sendung kontrollieren und zusätzliche Informationen oder Dokumente verlangen. Es ist wichtig, dass alle Dokumente leicht zugänglich sind, um Verzögerungen zu vermeiden.
Mögliche Beschränkungen und Risiken
Bestimmte Arzneimittel können Beschränkungen unterliegen, insbesondere solche, die unter das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) fallen oder besondere Wirkstoffe enthalten. Die Einfuhr solcher Arzneimittel ist generell verboten oder nur unter strengen Auflagen möglich.
Haftpflichtrisiken und Verantwortung
Die Einfuhr erfolgt auf eigene Gefahr. Im Falle von Nebenwirkungen oder Schäden kann der ausländische Hersteller nach deutschem Recht nicht haftbar gemacht werden. Der Patient ist für die Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften selbst verantwortlich.
Empfehlungen für Patienten
- Recherche: Recherchieren Sie gründlich über das gewünschte Arzneimittel und dessen Verfügbarkeit.
- Medizinische Konsultation: Konsultieren Sie Ihren Arzt und lassen Sie sich ein ausführliches Attest ausstellen.
- Klärung durch die Behörde: Wenden Sie sich an die Zollbehörden oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM) für weitere Informationen.
- Sichere Quelle: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel aus einer seriösen Apotheke stammt.
- Dokumentation: Bereiten Sie alle erforderlichen Dokumente für die Zollabfertigung vor.
Strafrechtliche Konsequenzen für Verstöße
Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz können schwerwiegende Folgen haben, einschließlich Geld- oder Freiheitsstrafen. Dies gilt insbesondere für die Einfuhr von verbotenen Substanzen oder von Mengen, die über den persönlichen Bedarf hinausgehen.
Sonderregelungen während der COVID-19-Pandemie
In Ausnahmesituationen wie der COVID-19-Pandemie können Übergangsregelungen gelten. Informieren Sie sich über aktuelle Änderungen, die sich auf die Einfuhr von Arzneimitteln auswirken könnten.
Konsultation mit Fachleuten
Im Zweifelsfall empfiehlt es sich, einen Rechtsbeistand oder einen Experten für Arzneimittelrecht zu konsultieren, um die Risiken zu minimieren.
Kontakt Informationen
Weitere Informationen erhalten Sie bei den folgenden Einrichtungen:
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI ) - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
- Deutsche Zollverwaltung