Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Frankreich
Einfuhr von Arzneimitteln nach Frankreich
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Einfuhr von in Frankreich nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch
Gemäß dem Code de la Santé Publique (2000) unterliegt die Einfuhr von nicht zugelassenen oder unentbehrlichen Arzneimitteln in Frankreich für den persönlichen Gebrauch strengen Bedingungen. Diese Bestimmungen zielen darauf ab, die gesundheitliche Sicherheit der Bevölkerung zu gewährleisten und gleichzeitig den Patienten den Zugang zu wichtigen Behandlungen zu ermöglichen.
Rechtliche Rahmenbedingungen für die Einfuhr
Der Code de la Santé Publique schreibt die Einfuhr von Arzneimitteln streng vor, um die Bevölkerung vor den Risiken zu schützen, die mit unkontrollierten Arzneimitteln verbunden sind. L'article L.5124-13 du Code stipulate les conditions dans lesquelles une personne physique peut importé des médicaments pour son usage personnel.
Für in Frankreich nicht zugelassene Arzneimittel ist die Einfuhr generell untersagt, es sei denn, die nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte(ANSM) erteilt eine Ausnahmegenehmigung. Cette dérogation est possible dans le cadre d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) nominative.
Vorübergehende Nutzungsgenehmigung (ATU)
Das ATU ist ein Gerät, das es ermöglicht, Patienten mit Arzneimitteln zu versorgen, die in Frankreich noch nicht über eine Marktzulassung verfügen. Es gibt zwei Arten von ATU:
- ATU Nominativ: wird für einen Patienten auf Antrag und unter der Verantwortung des verschreibenden Arztes festgelegt.
- ATU de cohorte: betrifft eine Gruppe von Patienten, die von der gleichen Pathologie betroffen sind.
Um eine ATU-Nominierung zu erhalten, muss der Arzt einen Antrag an die ANSM richten, in dem er die Notwendigkeit der Behandlung begründet und bescheinigt, dass es in Frankreich keine alternativen Behandlungsmethoden gibt.
Allgemeine Bedingungen für die Einfuhr zum Zwecke der Personalverwendung
Bei der Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch müssen die folgenden Kriterien eingehalten werden:
- Das Arzneimittel muss für eine strikte Anwendung durch das Personal bestimmt sein.
- Die eingeführte Menge muss der Dauer der vorgeschriebenen Behandlung entsprechen.
- Eine gültige ärztliche Verschreibung muss vorgelegt werden.
Zu befolgende Verfahren
Ärztliche Verschreibung
Das Rezept muss ausgestellt sein und die folgenden Angaben enthalten:
- Vollständige Identifizierung des Patienten.
- Genaue Bezeichnung des Arzneimittels.
- Posologie und Dauer der Behandlung.
- Medizinische Begründung für die Anwendung eines Arzneimittels.
Nachfrage der ATU bei der ANSM
Der behandelnde Arzt muss sich an die ANSM wenden:
- Die ärztliche Verschreibung.
- Une lettre explicative justifiant la nécessité du médicament.
- Des information sur le médicament (composition, indications, pays d'autorisation).
Die Formulare und Verfahren sind auf der offiziellen Website der ANSM verfügbar: www.ansm.sante.fr.
Déclaration en douane
Bei der Einreise in das französische Hoheitsgebiet muss der Patient das Arzneimittel bei den zuständigen Dienststellen anmelden und die erforderlichen Unterlagen, insbesondere die ATU und die ärztliche Verschreibung, vorlegen.
Rollen und Verantwortlichkeiten
Rolle des verschreibenden Arztes
Der Arzt spielt eine entscheidende Rolle im Verfahren:
- Bewertung der Notwendigkeit eines Medikaments für den Patienten.
- Überprüfung des Fehlens von alternativen Therapien in Frankreich.
- Ausarbeitung der Verordnungen und des ATU-Antrags.
- Medizinische Betreuung des Patienten während der Behandlung.
Verantwortlichkeiten des Patienten
Der Patient muss :
- Fournir toutes les informations médicales pertinentes au médecin.
- Assurer que l'usage du médicament est strictement personnel.
- Einhaltung der gesetzlichen Einfuhrbestimmungen.
- Se conformer à la posologie et aux recommandations du médecin.
Beschränkungen und Ausnahmen
Für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln gelten besondere Vorschriften:
- Betäubungsmittel und Psychopharmaka: Ihre Einfuhr ist streng reglementiert und kann zusätzliche Genehmigungen erforderlich machen.
- Biologische Arzneimittel, die einer verstärkten Sicherheitskontrolle unterliegen.
Risiken und Sanktionen
Le non-respect des procédures peut entraîner :
- Die Beschlagnahmung von Arzneimitteln durch die Behörden.
- Des poursuites pénales et des amendes.
- Risiken für die Gesundheit bei falscher oder unangemessener Einnahme von Arzneimitteln.
Ratschläge für Patienten
Um eine sichere Einfuhr zu gewährleisten, wird empfohlen, dass Sie :
- Consulter son médecin pour explorer toutes les alternatives disponibles en France.
- Vermeiden Sie den Kauf von Arzneimitteln über nicht zugelassene Internet-Seiten.
- Vérifier la légalité du processus d'importation.
- Garder une copie de tous les documents justificatifs lors du voyage.
Versicherung und Rückerstattung von Krankheiten
Die Rückerstattung von importierten Arzneimitteln kann sehr komplex sein. Sie hängt ab von :
- De l'obtention d'une ATU.
- Des dispositions de l'assurance maladie et des mutuelles.
- De la reconnaissance du médicament par les autorités sanitaires françaises.
Es wird empfohlen, sich an seine Krankenkasse zu wenden, um genaue Informationen zu erhalten.
Besondere Fälle
Maladies Raritäten
Patienten, die von seltenen Krankheiten betroffen sind, können von einem vereinfachten Verfahren profitieren. Entsprechende Verbände können bei den Bemühungen Unterstützung leisten.
Vorübergehende Untauglichkeit von Arzneimitteln
Im Falle einer Bestandsunterbrechung in Frankreich kann die vorübergehende Einfuhr genehmigt werden, um die Kontinuität der Versorgung zu gewährleisten.
Ergänzende Informationen
Weitere Informationen finden Sie unter :
- ANSM: für die ATU-Verfahren.
- Die französische Sprache: für die Formalitäten im Grenzbereich.
- Öffentlicher Dienst: für Verwaltungsangelegenheiten.
Schlussfolgerung
Die Einfuhr von in Frankreich nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch ist nur unter den strengen Bedingungen möglich, die im Code de la Santé Publique festgelegt sind. Die strikte Einhaltung dieser Verfahren ist unerlässlich, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten und den geltenden Rechtsvorschriften zu entsprechen.
Verweise
- Code de la Santé Publique - Legifrance
- Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM)
- Direction générale des douanes et droits indirects
- Öffentlicher Dienst - Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch
Englische Version
Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln nach Frankreich zum persönlichen Gebrauch
Gemäß dem Code de la Santé Publique (2000) unterliegt die Einfuhr von Arzneimitteln, die in Frankreich nicht zugelassen oder für den persönlichen Gebrauch nicht verfügbar sind, strengen Bedingungen. Diese Bestimmungen zielen darauf ab, die Sicherheit der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten und gleichzeitig den Patienten den Zugang zu wichtigen Behandlungen zu ermöglichen.
Rechtlicher Rahmen für die Einfuhr
Der Code de la Santé Publique regelt die Einfuhr von Arzneimitteln streng, um die Bevölkerung vor Risiken im Zusammenhang mit unkontrollierten pharmazeutischen Produkten zu schützen. In Artikel L.5124-13 des Gesetzes sind die Bedingungen festgelegt, unter denen eine Person Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch einführen darf.
Für in Frankreich nicht zugelassene Arzneimittel ist die Einfuhr generell verboten, es sei denn, die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten(ANSM) erteilt eine Ausnahmegenehmigung. Diese Ausnahme ist im Rahmen einer vorübergehenden Genehmigung für die Verwendung (ATU) für einzelne Patienten möglich.
Vorläufige Genehmigung zur Verwendung (ATU)
Die ATU ist ein Mechanismus, der es den Patienten ermöglicht, Zugang zu Arzneimitteln zu erhalten, die in Frankreich noch nicht für das Inverkehrbringen zugelassen sind. Es gibt zwei Arten von ATU:
- Individuelle ATU: Wird für einen bestimmten Patienten auf Antrag und unter der Verantwortung des verschreibenden Arztes gewährt.
- Kohorten-ATU: Bezieht sich auf eine Gruppe von Patienten, die an derselben Krankheit leiden.
Um eine individuelle ATU zu erhalten, muss der Arzt einen Antrag bei der ANSM stellen, in dem er die Notwendigkeit der Behandlung begründet und bescheinigt, dass es in Frankreich keine therapeutischen Alternativen gibt.
Allgemeine Bedingungen für die persönliche Einfuhr
Die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch muss die folgenden Kriterien erfüllen:
- Das Arzneimittel muss ausschließlich für den persönlichen Gebrauch bestimmt sein.
- Die eingeführte Menge muss der Dauer der verordneten Behandlung entsprechen.
- Es muss eine gültige ärztliche Verschreibung vorgelegt werden.
Zu befolgende Prozeduren
Ärztliche Verschreibung
Die Verschreibung muss ausführlich sein und folgende Angaben enthalten:
- Die vollständige Identität des Patienten.
- Die genaue Bezeichnung des Arzneimittels.
- Dosierung und Dauer der Behandlung.
- Eine ausführliche medizinische Begründung für die Verwendung des Arzneimittels.
ATU-Anfrage an die ANSM
Der verschreibende Arzt muss sich bei der ANSM melden:
- Die ärztliche Verschreibung.
- Ein Begründungsschreiben, in dem die Notwendigkeit des Arzneimittels dargelegt wird.
- Informationen über das Arzneimittel (Zusammensetzung, Indikationen, Land der Zulassung).
Formulare und Verfahren finden Sie auf der offiziellen ANSM-Website: www.ansm.sante.fr.
Zollinhaltserklärung
Bei der Einreise in das französische Hoheitsgebiet muss der Patient das Arzneimittel bei den Zollbeamten anmelden und die entsprechenden Belege vorlegen, darunter das ATU und die ärztliche Verschreibung.
Rollen und Zuständigkeiten
Die Rolle des verordnenden Arztes
Der Arzt spielt bei diesem Verfahren eine entscheidende Rolle:
- Beurteilung der Notwendigkeit des Arzneimittels für den Patienten.
- Überprüfung des Fehlens von therapeutischen Alternativen in Frankreich.
- Verfassen des Rezepts und des ATU-Antrags.
- Medizinische Betreuung während der Behandlung.
Verantwortlichkeiten des Patienten
Der Patient muss:
- Übermitteln Sie dem Arzt alle relevanten medizinischen Informationen.
- Vergewissern Sie sich, dass das Medikament ausschließlich für den persönlichen Gebrauch bestimmt ist.
- Halten Sie die gesetzlichen Einfuhrverfahren ein.
- Befolgen Sie die Dosierung und die Empfehlungen des Arztes.
Beschränkungen und Ausnahmen
Für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln gelten besondere Vorschriften:
- Narkotika und Psychopharmaka: Ihre Einfuhr ist streng geregelt und kann zusätzliche Genehmigungen erfordern.
- Biologische Arzneimittel: Unterliegt verstärkten Sicherheitskontrollen.
Risiken und Sanktionen
Die Nichteinhaltung der Verfahren kann zur Folge haben:
- Beschlagnahme von Arzneimitteln durch den Zoll.
- Strafanzeigen und Geldstrafen.
- Gesundheitsrisiken durch die Einnahme gefälschter oder ungeeigneter Arzneimittel.
Ratschläge für Patienten
Um eine sichere Einfuhr zu gewährleisten, wird Folgendes empfohlen:
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um alle in Frankreich verfügbaren Alternativen zu prüfen.
- Vermeiden Sie den Kauf von Arzneimitteln über nicht zugelassene Internet-Seiten.
- Überprüfen Sie die Rechtmäßigkeit des Einfuhrvorgangs.
- Bewahren Sie Kopien aller Belege auf, wenn Sie reisen.
Krankenversicherung und Kostenerstattung
Die Erstattung von importierten Arzneimitteln kann sehr komplex sein. Sie hängt davon ab:
- Erlangung einer ATU.
- Die Bestimmungen der Krankenversicherung und der Investmentfonds.
- Die Anerkennung des Arzneimittels durch die französischen Gesundheitsbehörden.
Es ist ratsam, sich für genaue Informationen an Ihre Krankenkasse zu wenden.
Besondere Fälle
Seltene Krankheiten
Patienten mit seltenen Krankheiten können von vereinfachten Verfahren profitieren. Engagierte Verbände können sie dabei unterstützen.
Vorübergehende Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln
Im Falle eines Versorgungsengpasses in Frankreich kann eine vorübergehende Einfuhr genehmigt werden, um die Kontinuität der Versorgung zu gewährleisten.
Zusätzliche Informationen
Für weitere Informationen konsultieren Sie bitte:
- ANSM: für ATU-Verfahren.
- Französischer Zoll: für Grenzformalitäten.
- Öffentlicher Dienst: für Verwaltungsverfahren.
Schlussfolgerung
Die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln nach Frankreich zum persönlichen Gebrauch ist unter strengen, im Code de la Santé Publique festgelegten Bedingungen möglich. Die strikte Einhaltung dieser Verfahren ist unerlässlich, um die Sicherheit der Patienten und die Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften zu gewährleisten.