Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Indonesien

Ketentuan Impor Obat untuk Keperluan Pribadi Menurut Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 30 Tahun 2017 tentang Tatalaksana Pengeluaran Obat dan Makanan Melalui Pemasukan dengan Tujuan Khusus memberikan pedoman bagi individu atau institusi yang ingin mengimpor obat-obatan untuk keperluan tertentu. Für Personen, die in Indonesien Obat-Observierungen vornehmen wollen, die nicht oder nur teilweise durchgeführt werden, und für Personen, die Obat-Observierungen in Indonesien vornehmen wollen, ist es wichtig, dass sie sich an das Gesetz halten.

Latar Belakang

In Indonesien ist die Obat-Obatan-Peredaran in der Lage, Keamanan, Khasiat und Mutu Obat in der Bevölkerung zu platzieren. In Indonesien ist es jedoch möglich, dass die Bevölkerung Obat, das in der Regel nicht mehr verwendet wird, in den Griff kriegt. Untuk mengakomodasi kebutuhan ini, BPOM menetapkan mekanisme impor khusus dengan persyaratan tertentu. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di situs resmi BPOM.

Persyaratan Umum

Untuk mengimpor obat untuk keperluan pribadi, berikut persyaratan umum yang harus dipenuhi:

• Penggunaan Pribadi: Der vorliegende Bericht wurde von der zuständigen Behörde ausgearbeitet und ist nicht geeignet, um bei lebenden Menschen zu wirken und sie zu unterstützen.
• Obat Menyelamatkan Nyawa: Obat diperlukan untuk pengobatan penyakit yang mengancam nyawa atau kondisi serius lainnya dimana tidak terdapat alternatif terapi yang tersedia di Indonesia.
• Resep Dokter: Pemohon harus memiliki resep asli dari dokter spesialis yang berwenang di Indonesia yang menjelaskan kebutuhan medis atas obat tersebut.
• Dokumen Pendukung: Melampirkan dokumen seperti ringkasan riwayat medis, literatur ilmiah yang mendukung penggunaan obat, dan informasi produk dari produsen.

Prosedur Pengajuan Permohonan

1. Penyusunan Dokumen

Pemohon harus menyiapkan dokumen-dokumen berikut:

• Surat Permohonan: Surat resmi yang ditujukan kepada Kepala BPOM, menjelaskan maksud dan tujuan impor obat.
• Resep Dokter Asli: Resep dari dokter spesialis yang mencantumkan nama pasien, diagnosa, nama obat, dosis, dan cara pemakaian.
• Obat-Informationen: Broschüren und Beipackzettel für Obat, die die Zusammensetzung, Indikation, Dosierung und den Wirkungsgrad angeben, sowie weitere Informationen.
• Dokumen Pendukung Medis: Ringkasan medis atau surat keterangan dari dokter mengenai kondisi kesehatan pasien dan alasan kebutuhan obat.

2. Pengajuan ke BPOM

Setelah dokumen lengkap, pemohon dapat mengajukan permohonan ke BPOM melalui:

• Datang Langsung: Mengunjungi kantor BPOM setempat untuk menyerahkan dokumen.
• Melalui Pos atau Email: Mengirim dokumen ke alamat atau email resmi BPOM.

Informasi kontak BPOM dapat ditemukan di Kontak BPOM.

3. Evaluasi Permohonan

BPOM akan melakukan evaluasi meliputi:

• Verifikasi kelengkapan dan keabsahan dokumen.
• Penilaian urgensi medis dan alternatif terapi lain.
• Evaluasi risiko dan manfaat penggunaan obat.

4. Persetujuan dan Pengawasan

Jika disetujui, BPOM akan mengeluarkan izin impor khusus dengan ketentuan:

• Jumlah obat sesuai kebutuhan terapi.
• Penggunaan obat sesuai resep dan di bawah pengawasan dokter.
• Pelaporan efek samping atau kejadian tidak diinginkan kepada BPOM.

Ketentuan Bea Cukai dan Pajak

Impor obat tunduk pada peraturan bea cukai dan pajak. Pemohon harus memastikan kewajiban terkait telah dipenuhi untuk menghindari penahanan atau penolakan oleh pihak bea cukai. Informasi lebih lanjut dapat dilihat di situs Direktorat Jenderal Bea dan Cukai.

Peran Tenaga Kesehatan

Der Arzt und der Apotheker sind in der Lage, im Rahmen der Verfahren zu arbeiten. Dokter memberikan justifikasi medis dan memastikan pasien memahami risiko dan manfaat obat. Apoteker membantu informasi terkait obat serta penyimpanan dan penggunaan yang benar.

Tanggung Jawab dan Risiko

Pemohon harus menyadari potensi risiko penggunaan obat yang belum terdaftar di Indonesia, termasuk efek samping yang belum diketahui secara luas. Pemohon bertanggung jawab menggunakan obat sesuai petunjuk dan melaporkan efek samping kepada dokter dan BPOM.

Kesimpulan

Impor obat untuk keperluan pribadi sesuai Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017 memungkinkan akses terapi yang tidak tersedia di Indonesia dengan memenuhi persyaratan yang ketat demi keamanan dan kepatuhan regulasi. Kolaborasi antara pasien, tenaga kesehatan, dan BPOM sangat penting.

Referensi

• Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017
• Kontak BPOM
• Direktorat Jenderal Bea dan Cukai

Katatan: Informasi dapat berubah. Disarankan memeriksa peraturan terbaru dan berkonsultasi dengan BPOM atau profesional kesehatan terkait.

Englische Version

Vorschriften für die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch gemäß der BPOM-Verordnung Nr. 30 von 2017

Die Verordnung Nr. 30 der Nationalen Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (BPOM) aus dem Jahr 2017 über die Verwaltung der Freigabe von Arzneimitteln und Lebensmitteln durch Sondereinfuhr enthält Leitlinien für Einzelpersonen oder Einrichtungen, die Medikamente für bestimmte Zwecke einführen möchten. Für Patienten, die Medikamente benötigen, die in Indonesien nicht zugelassen oder nicht erhältlich sind, insbesondere lebensrettende Medikamente, bietet diese Verordnung einen legalen und sicheren Weg, diese Medikamente zu erhalten. Weitere Informationen finden Sie auf der offiziellen BPOM-Website.

Hintergrund

In Indonesien ist der Vertrieb von Arzneimitteln streng geregelt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität für die Öffentlichkeit zu gewährleisten. Unter bestimmten Umständen können Patienten jedoch Medikamente benötigen, die in Indonesien nicht zugelassen oder nicht erhältlich sind. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, hat die BPOM einen speziellen Importmechanismus mit spezifischen Anforderungen eingerichtet.

Allgemeine Anforderungen

Für die Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch müssen die folgenden allgemeinen Voraussetzungen erfüllt sein:

• Persönlicher Gebrauch: Das Arzneimittel darf nur vom Antragsteller selbst verwendet werden und ist nicht zum Weiterverkauf oder zur Weitergabe an Dritte bestimmt.
• Lebensrettende Medizin: Das Arzneimittel ist für die Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten oder anderer schwerer Leiden erforderlich, für die es in Indonesien keine alternative Therapie gibt.
• Ärztliche Verschreibung: Der Antragsteller muss ein Originalrezept eines zugelassenen Facharztes in Indonesien vorlegen, aus dem die medizinische Notwendigkeit des Medikaments hervorgeht.
• Unterstützende Dokumente: Fügen Sie Dokumente wie eine Zusammenfassung der Krankengeschichte, wissenschaftliche Literatur, die die Verwendung des Medikaments unterstützt, und Produktinformationen des Herstellers bei.

Bewerbungsverfahren

1. Vorbereitung des Dokuments

Der Antragsteller muss die folgenden Dokumente vorbereiten:

• Antragsschreiben: Ein offizielles Schreiben an den Leiter der BPOM, in dem der Zweck und die Absicht der Einfuhr des Arzneimittels erläutert werden.
• Original-Rezept des Arztes: Ein Rezept von einem Facharzt, das den Namen des Patienten, die Diagnose, den Namen des Medikaments, die Dosierung und die Anwendungshinweise enthält.
• Informationen über Arzneimittel: Broschüren oder Beipackzettel mit Informationen über Zusammensetzung, Indikationen, Dosierung, Nebenwirkungen und mehr.
• Medizinische Belege: Eine medizinische Zusammenfassung oder Erklärung des Arztes über den Gesundheitszustand des Patienten und die Gründe für den Bedarf an dem Medikament.

2. Einreichung bei BPOM

Sobald die Unterlagen vollständig sind, kann der Antragsteller den Antrag bei der BPOM einreichen:

• Direkter Besuch: Besuch des örtlichen BPOM-Büros, um die Unterlagen persönlich einzureichen.
• Per Post oder E-Mail: Senden Sie die Unterlagen an die offizielle Adresse der BPOM oder per E-Mail.

Die Kontaktinformationen von BPOM finden Sie unter BPOM Kontaktinformationen.

3. Bewertung der Anwendung

Die BPOM bewertet den Antrag unter anderem:

• Überprüfung der Vollständigkeit und Gültigkeit der Dokumente.
• Bewertung der medizinischen Dringlichkeit und der Verfügbarkeit von alternativen Therapien.
• Bewertung der Risiken und des Nutzens der Anwendung des Arzneimittels.

4. Genehmigung und Überwachung

Im Falle einer Genehmigung erteilt die BPOM eine Sondereinfuhrgenehmigung mit den folgenden Auflagen:

• Die erlaubte Menge an Medikamenten entspricht dem therapeutischen Bedarf.
• Das Arzneimittel muss entsprechend der Verschreibung und unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
• Meldung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen an BPOM.

Zoll- und Steuervorschriften

Die Einfuhr von Arzneimitteln unterliegt den Zoll- und Steuervorschriften. Der Antragsteller muss sicherstellen, dass alle damit verbundenen Verpflichtungen erfüllt werden, um eine Zurückhaltung oder Ablehnung durch die Zollbehörden zu vermeiden. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Generaldirektion für Zölle und Verbrauchsteuern.

Die Rolle der Angehörigen der Gesundheitsberufe

Ärzte und Apotheker spielen in diesem Prozess eine wichtige Rolle. Ärzte liefern medizinische Begründungen und sorgen dafür, dass die Patienten die Risiken und Vorteile des Medikaments verstehen. Die Apotheker helfen mit Informationen über das Medikament sowie über die richtige Lagerung und Verwendung.

Verantwortung und Risiken

Der Antragsteller muss sich der potenziellen Risiken bewusst sein, die mit der Verwendung von nicht in Indonesien registrierten Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich Nebenwirkungen, die möglicherweise nicht allgemein bekannt sind. Der Antragsteller ist dafür verantwortlich, das Medikament wie vorgeschrieben einzunehmen und etwaige Nebenwirkungen dem Arzt und BPOM zu melden.

Schlussfolgerung

Die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch gemäß der BPOM-Verordnung Nr. 30 aus dem Jahr 2017 ermöglicht den Zugang zu Therapien, die in Indonesien nicht verfügbar sind, da strenge Anforderungen an die Sicherheit und die Einhaltung von Vorschriften erfüllt werden. Die Zusammenarbeit zwischen Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der BPOM ist unerlässlich.

Referenzen

• BPOM Verordnung Nummer 30 von 2017
• BPOM Kontaktinformationen
• Generaldirektion für Zölle und Verbrauchssteuern

Hinweis: Die Informationen können sich ändern. Es wird empfohlen, sich über die neuesten Vorschriften zu informieren und BPOM oder die zuständigen Gesundheitsfachkräfte zu konsultieren.