Import unapproved medicine into Luxembourg
Importing medicines into Luxembourg
Englische Version anzeigen
Import vun Medikamenter fir perséinleche Gebrauch an d'Lëtzebuerg
D'Gesetz vum 20. Juli 2018 iwwert d'Medikamenter an d'Gesondheetsprodukter stellt de legale Kader fir d'Importatioun vun Medikamenter fir perséinleche Gebrauch an d'Lëtzebuerg. Besonnesch an de Fäll, wou d'Medikamenter net an der Lëtzebuerger pharmazeutescher Lëscht registréiert sinn oder am Land net disponibel sinn, ass et wichteg, d'Prozeduren a Reglementer ze kennen. Fir Patienten, déi op liewenswichteg Medikamenter ugewise sinn, ass et entscheedend, déi richteg Schrëtt ze befollegen, fir den Zougang zu dësen Medikamenter ze sécheren.
Gesetzleche Kader a Reglementer
D'Gesetz vum 20. Juli 2018 setzt kloer Richtlinnen fir d'Gestioun, d'Verdeelung an den Import vun Medikamenter a Gesondheetsprodukter. D'Haaptzil ass et, d'Sécherheet an d'Gesondheet vun de Konsumenten ze schützen, andeems sécher a wirksam Medikamenter garantéiert ginn. All Medikamenter, déi an d'Lëtzebuerg importéiert ginn, mussen den EU-Standarden an nationale Reglementer entspriechen.
Viraussetzunge fir den Import vu net registréierten oder net disponibele Medikamenter
Fir Medikamenter, déi net an der Lëtzebuerger pharmazeutescher Lëscht stinn oder am Land net verfügbar sinn, kënnen dës ënner bestëmmte Konditiounen fir perséinleche Gebrauch importéiert ginn:
- Medezinesch Noutwendegkeet: D'Medikament muss fir d'Gesondheet oder d'Liewe vum Patient essentiel sinn. Dëst muss vun engem qualifizéierten Dokter dokumentéiert ginn.
- Autoriséierung vum Gesondheetsministère: Eng prealabel Erlaabnis vum Ministère de la Santé ass erfuerderlech. Dës Autorisatioun gëtt normalerweis no enger grénger Ënnersichung ausgestallt.
- Limitéiert Quantitéiten: Den Import ass nëmme fir eng begrenzten Quantitéit erlaabt, déi fir de perséinleche Gebrauch vum Patient néideg ass.
- Konformitéit mat Sécherheetsstandarden: D'Medikament muss all Sécherheets- an Qualitéitsnormen entspriechen.
Prozedur fir d'Ufro vun der Autorisatioun
Fir d'Autoriséierung ze kréien, mussen déi folgend Schrëtt befollegt ginn:
- Konsultatioun mam Dokter: De Patient soll säin betreenden Dokter kontaktéieren, deen d'Noutwendegkeet vum Medikament evaluéiert.
- Medezinesch Dokumentatioun: De Dokter erstellt e Rezept an eng detailléiert medezinesch Begrënnung firwat d'Medikament néideg ass a firwat et keng Alternativen am Land ginn.
- Ufro un de Gesondheetsministère: Mat dëser Dokumentatioun gëtt eng formell Ufro un de Ministère de la Santé geriicht.
- Prüfung vun der Ufro: D'Autoritéite préiwen d'Ufro a kënnen, wann néideg, zousätzlech Informatioune froen.
- Decisioun: No der Evaluatioun gëtt d'Autoriséierung ausgestallt oder ofgeleent. Bei enger Positiver Entscheidung krut de Patient d'Erlaabnis, d'Medikament ze importéieren.
Importatiounsprozess
Nodeems d'Autoriséierung kritt ass, kann de Patient oder seng Apdikt de Importprozess afänken:
- Kontakt mat engem Liwwerant: De Patient soll e verlässleche Liwwerant fannen, deen d'Medikament ka liwweren an all douanesch a logistesche Viraussetzunge kennt.
- Transport an Douane: D'Medikamenter mussen op eng Manéier transportéiert ginn, déi d'Stabilitéit an d'Sécherheet garantéiert. Bei der Arrivée am Land musse se eventuell douanesch Prozeduren duerchlafen.
- Empfang vun der Medikamenter: De Patient kritt d'Medikamenter, normalerweis iwwer seng Apdikt, déi och d'Suerg dréit fir d'Konformitéit mat de Lagerungsbedingungen.
Besonnesch Fäll: Dréngend Noutfällen
An Noutsituatiounen, wou eng Verzögerung d'Gesondheet oder d'Liewe vum Patient a Gefor brénge kéint, kënne séier Prozedure genotzt ginn. Dëst erfuerdert eng direkt Kommunikatioun tëscht dem Dokter an de Gesondheetsautoritéiten. De Ministère de la Santé kann an dëse Fäll eng provisoresch Autorisatioun ginn.
Risiken a Wäertbarkeet
Et ass wichteg ze berücksichtegen, datt d'Benotzung vu Medikamenter, déi net an der Lëtzebuerger pharmazeutescher Lëscht registréiert sinn, Risiken mat sech brénge kann, wéi z.B. onbekannten Niewewierkungen oder Interaktioune mat anere Medikamenter. Dowéinst ass eng seriö medezinesch Iwwerwaachung essentiel.
Finanziell Aspekter
De Käschtepunkt ass en anere wichtege Faktor. D'Krankekeess deckt eventuell net d'Käschte fir net registréiert Medikamenter oder d'Importkäschten. De Patient soll sech bei senger Versécherung informéieren a méiglecherweis eng speziell Demande stellen.
Alternativ Behandlungsoptiounen
Wann den Import vu Medikamenter schwéier oder net méiglech ass, soll de Patient zesumme mam Dokter no Alternative sichen. Dëst kéint ähnlech Medikamenter beinhaltend, déi am Land disponibel sinn, oder aner medezinesch Behandlungsformen.
Rechter a Responsabilitéiten vum Patient
De Patient huet d'Recht op déi beschtméiglech Betreiung, mee och d'Responsabilitéit, all néideg Informatiounen zur Verfügung ze stellen an d'Instruktioune vun den Autoritéiten a Gesondheetsprofessioneller ze respektéieren.
Weider Informatiounen an Ënnerstëtzungsressourcen
Fir méi Detailer oder Hëllef bei der Prozedur kënnen déi folgend Ressourcen consultéiert ginn:
- Ministerium für Gesundheit
- Guichet.lu - Portail fir administrativ Prozeduren
- Caisse Nationale de Santé (CNS)
Konklusioun
D'Importatioun vun net registréierten oder net disponibele liewenswichtege Medikamenter fir perséinleche Gebrauch ass e komplext Prozess, deen gutt Virbereedung an Zesummenaarbecht tëscht dem Patient, dem Dokter, den Autoritéiten an de Gesondheetsservicer erfuerdert. Andeems d'Schrëtt an d'Reglementer vum Gesetz vum 20. Juli 2018 befollegt ginn, kann de Patient Zougang zu den néidege Medikamenter kréien an esou seng Gesondheet a Liewensqualitéit verbesseren.
Referenzen
- Gesetz vum 20. Juli 2018 iwwer d'Medikamenter an d'Gesondheetsprodukter
- Ministerium für Gesundheit
- Direktiv 2011/24/EU iwwer d'Praxis vun de Patientenrechter an der grenziwwerschreidender Gesondheetsversuergung
- Guichet.lu - Unerkennung vu Medikamenter
- Caisse Nationale de Santé (CNS)
Englische Version
Importing Medicines for Personal Use into Luxembourg
The Law of 20 July 2018 on Medicinal Products and Health Products establishes the legal framework for importing medicines for personal use into Luxembourg. Particularly in cases where medicines are not listed in the Luxembourg pharmaceutical registry or are unavailable in the country, it is crucial to understand the procedures and regulations. For patients dependent on life-saving medications, following the correct steps is essential to secure access to these treatments.
Legal Framework and Regulations
The Law of 20 July 2018 provides clear guidelines for the management, distribution, and importation of medicinal products and health products. The primary goal is to protect consumers' safety and health by ensuring that all medicines are safe and effective. Any medicines imported into Luxembourg must comply with EU standards and national regulations.
Requirements for Importing Unregistered or Unavailable Medicines
Medicines not listed in the Luxembourg pharmaceutical registry or not available in the country can be imported for personal use under specific conditions:
- Medical Necessity: The medicine must be essential for the patient's health or survival. This necessity must be documented by a qualified doctor.
- Authorization from the Ministry of Health: Prior authorization from the Ministry of Health is required. This authorization is typically granted after thorough examination.
- Limited Quantities: Importation is allowed only for limited quantities necessary for the patient's personal use.
- Compliance with Safety Standards: The medicine must meet all safety and quality norms.
Procedure for Requesting Authorization
To obtain authorization, the following steps should be followed:
- Consultation with a Doctor: The patient should contact their attending physician, who will assess the necessity of the medicine.
- Medical Documentation: The doctor prepares a prescription and a detailed medical justification explaining why the medicine is necessary and why no alternatives are available in the country.
- Application to the Ministry of Health: A formal request is submitted to the Ministry of Health with the supporting documentation.
- Review of the Application: Authorities review the request and may ask for additional information if necessary.
- Decision: After evaluation, authorization is granted or denied. If approved, the patient receives permission to import the medicine.
Einfuhrverfahren
Once authorization is obtained, the patient or their pharmacy can initiate the import process:
- Contact a Supplier: The patient should find a reliable supplier who can deliver the medicine and is familiar with customs and logistical requirements.
- Transport and Customs: Medicines must be transported in a manner that guarantees stability and safety. Upon arrival, they may need to undergo customs procedures.
- Receiving the Medicines: The patient receives the medicines, usually through their pharmacy, which also ensures compliance with storage conditions.
Special Cases: Urgent Emergencies
In emergencies where delays could jeopardize the patient's health or life, expedited procedures may be utilized. This requires direct communication between the doctor and health authorities. The Ministry of Health can issue provisional authorization in such cases.
Risiken und Überlegungen
It's important to consider that using medicines not registered in the Luxembourg pharmaceutical list may carry risks, such as unknown side effects or interactions with other medications. Therefore, careful medical supervision is essential.
Financial Aspects
Cost is another significant factor. Health insurance may not cover unregistered medicines or import costs. The patient should consult their insurance provider and may need to submit a special request for coverage.
Alternative Behandlungsmöglichkeiten
If importing the medicine is difficult or impossible, the patient should work with their doctor to explore alternatives. This could involve similar medicines available in the country or other medical treatment forms.
Rechte und Pflichten der Patienten
The patient has the right to the best possible care but also the responsibility to provide all necessary information and to adhere to the instructions of authorities and healthcare professionals.
Further Information and Support Resources
For more details or assistance with the procedure, the following resources can be consulted:
- Ministerium für Gesundheit
- Guichet.lu - Portal for administrative procedures
- National Health Fund (CNS)
Schlussfolgerung
Importing unregistered or unavailable life-saving medicines for personal use is a complex process requiring thorough preparation and collaboration between the patient, doctor, authorities, and healthcare services. By following the steps and regulations outlined in the Law of 20 July 2018, patients can gain access to the necessary medicines, thereby improving their health and quality of life.