Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel in die Mongolei

Einfuhr von Arzneimitteln in die Mongolei

Englische Version anzeigen

Монгол Улсад хувийн хэрэглээнд зориулж ховор болон баталгаажулаагүй амин чухал эм импортлох шардлагуд

Монгол Улсын "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль" (2010 он) нь эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл, импорт, экспорт, түгээлт, хэрэглээний талаархи хууль зүйн зохицулалтыг тодорхойлдог. Энэ хууль нь хүн амын эрүүл мэндийг хамгаалах, эмчилгээний чанарыг сайжруулах, эмийн хэрэглээг зохистой зохицулахад чиглэгддэг. Хэрэв амин чухал эм Монгол Улсад батлагдагүй эсвэл байхгүй тохиолдолд хувийн хэрэглээнд зориулж импортлох шаардлага гарч болно. Энэ үед тухайн хүн хульд заасан тодорхой шардлага, журмыг мөрдөх ёстой.

Хууль эрх зүйн үндэслэл

"Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль" (2010 он) нь эмийн улсын бүртгэл, чанар, аюулгүй байдал, үр нөлөөг хангах зорилготой. Хуульд зааснаар, баталгаажаагүй буюу улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй эмийг импортлох нь онцгой тохиолдолд, тухайн эм нь амин чухал, орлуулах боломжгүй, өвчтөний амь насыг аврахад зайлшгүй шардлагатай үед зөвшөөрөгдөх боломжтой.

Импорт хийхэд тавигдах шаардлагууд

1. Эмийн шинж чанар ба ач холбогдол

Импортлохыг хүсэж буй эм нь өвчтөний амь нас, эрүүл мэндийг шууд хамгаалах амин чухал ач холбогдолтой байх ёстой. Монгол Улсад орлуулах эм байхгүй, эмчилгээний хувьд зайлшгүй шаардлагатайг нотлох хэрэгтэй.

2. Батлагдсан эмчийн албан ёсны жор

Өвчтөнийг эмчилж буй, лицензтэй эмчээс гарын үсэг зурсан албан ёсны жор шаардлагатай. Жор нь дараах мэдээллийг агуулна:

Өвчтөний нэр, нас, хүйс, хаяг
Эмийн нэршил (олон улсын нэршил ашиглана)
Тун хэмжээ, хэглэх арга, хугацаа
Өвчтөний онош, эмчилгээний төлөвлөгөө
Эмчийн нэр, лицензийн дугаар, холбоо барих мэдээлэл

3. Эрүүл мэндийн байгууллагын зөвшөөрөл

Эмийг импортлохын өмнө Эрүүл мэндийн яам эсвэл холбогдох эрх бүхий байгууллагаас албан ёсны зөвшөөрөл авах шардлагатай. Энэ зөвшөөрөл нь эмийн шаардлагыг хангасан эсэх, өвчтөний мэдээлэл, эмчийн санал зэргийг үндэслэн олгогдоно.

Импортын үйл явц

1. Баримт бичгийг бүрдүүлэх

Импортын үйл явцыг эхлүүлэхийн өмнө дараах баримт бичгүүдийг бүрэн бүрдүүлэх хэрэгтэй:

Батлагдсан эмчийн албан ёсны жор
Өвчтөний иргэний үнэмлэх эсвэл паспортын хуулбар
Эмийн талаархи мэдээлэл (үйлдвэрлэгч, найрлага, чанарын гэрчилгээ)
Эрүүл мэндийн байгууллагын зөвшөөрөл хүсэх өргөдөл

2. Эрүүл мэндийн байгууллагад хүсэлт гаргах

Бүрдүүлсэн баримт бичгүүдийг Эрүүл мэндийн яам эсвэл холбогдох байгууллагад хүргүүлж, эмийг импортлох зөвшөөрөл хүснэ. Хүсэлтийг хянан үзэхдээ эмийн хэрэгцээ, аюулгүй байдал, чанар, өвчтөний нөхцөл байдлыг үнэлнэ.

3. Зөвшөөрөл авах

Хүсэлт хүлээн зөвшөөрөгдсөн тохиолдолд импортлох зөвшөөрлийн бичиг гаргаж өгнө. Энэ бичигт эмийн нэр, тоо хэмжээ, өвчтөний мэдээлэл, зохих зөвшөөрлийн дугаар зэрэг мэдээлэл агуулагдана.

4. Гаалийн бүрдүүлэлт

Эмийн импортын зөвшөөрлийг авсны дараа галийн байгууллагад мэдүүлнэ. Гаалийн бүрдүүлэлтийн үеэр дараах алхмуудыг хийнэ:

Импортын зөвшөөрлийн бичиг, бусад баримт бичгийг бүрдүүлэх
Гаалийн мэдүүлэг бөглөх
Эмийн чанар, сав баглаа бодлыг шалгуулах
Шаардлагатай татвар, хурамжийг төлөх

Хязгаарлалт болон анхаарах зүйлс

1. Тоо хэмжээний хязгаарлалт

Хувийн хэрэглээнд зориулж импортолж буй эмийн тоо хэмжээ нь эмчилгээний шаардлагатай хугацаанд хангалттай байх ёстой. Илүү их хэмжээг импортлохыг хориглоно.

2. Хориотой бодисууд

Зарим бодис, эмийг Монгол Улсад импортлохыг хориглодог. Үүнд мансуурулах бодис, сэтгэцэд нөлөөт эм, тусгай хяналттай бодисууд багтана. Импортлохыг хүсэж буй эм нь эдгээр жагсаалтад ороогүй эсэхийг шалгах шардлагатай.

3. Хуурамч эмээс урьдчилан сэргийлэх

Хуурамч эм нь өвчтөний эрүүл мэндэд олон төрлийн эрсдэл учрулдаг. Иймээс эмийг найдвартай, баталгатай эх сурвалжас худалдан авах хэрэгтэй.

Чухал зөвлөмжүүд

Мэргэжлийн зөвлөгөө авах: Эм импортлох үйл явц нь төвөгтэй байж болох тул эрх бүхий байгууллага, эмч, хуулийн зөвлөхөөс зөвлөгөө авах нь зүйтэй.
Баримт бичгийг зөв бүрдүүлэх: Бүх шаардлагатай баримт бичгийг бүрэн, үнэн зөвөөр бүрдүүлэх нь зөвшөөрөл авах боломжийг нэмэгдүүлнэ.
Хууль, журмыг мөрдөх: Монгол Улсын хууль, журмыг зөрчсөн тохиолдолд хариуцлага хүлээх эрсдэлтэй тул бүх шаардлагыг нарийн мөрдвөл зохино.
Эмийн хадгалалт, тээвэрлэлтэд анхарах: Эмийн чанарыг алдагдуулахгүй байхар зориулалтын дагуу хадгалж, тээвэрлэх шаардлагатай.

Хууль зөрчвөл учирч болзошгүй үр дагавар

Хэрэв эмийг хууль бусаар импортлох, шардлагыг хангагүй тохиолдолд дараах үр дагавар гарч болно:

Эмийг хураах
Торгууль ноогдуулах
Хариуцлагын арга хэмжээ авах
Эрүүгийн хэрэг үүсгэх

Дүгнэлт

Монгол Улсад хувийн хэрэглээнд зориулж амин чухал, баталгаажагүй эсвэл байхгүй эмийг импортлох нь "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль" (2010 он)-д заасан тодорхой журам, шаардлагыг мөрдөхийг шарддаг. Өвчтөний эрүүл мэнд, хууль ёсны эрхийг хамгаалах үүднээс эдгээр шардлагыг нарийн биелүүлэх нь чухал ач холбогдолтой.

Эх сурвалжууд

Englische Version

Vorschriften für die Einfuhr nicht zugelassener oder nicht verfügbarer lebensrettender Arzneimittel zum persönlichen Gebrauch in die Mongolei

Das Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (2010) der Mongolei regelt die Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Verteilung und Verwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Ziel dieses Gesetzes ist es, die öffentliche Gesundheit zu schützen, die Qualität der medizinischen Behandlung zu verbessern und die ordnungsgemäße Verwendung von Arzneimitteln zu regeln. Wenn ein lebensrettendes Medikament, das in der Mongolei nicht zugelassen oder nicht verfügbar ist, für den persönlichen Gebrauch eingeführt werden muss, sind die im Gesetz festgelegten Anforderungen und Verfahren zu beachten.

Rechtlicher Rahmen

Das Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (2010) gewährleistet die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der im Land zugelassenen Arzneimittel. Nach dem Gesetz ist die Einfuhr von nicht zugelassenen oder nicht registrierten Arzneimitteln nur in Ausnahmefällen zulässig, insbesondere wenn das Arzneimittel lebensrettend, unersetzlich und für die Rettung des Lebens des Patienten unerlässlich ist.

Voraussetzungen für die Einfuhr

1. Art und Bedeutung des Arzneimittels

Das einzuführende Arzneimittel muss für den Schutz des Lebens und der Gesundheit des Patienten entscheidend sein. Es muss nachgewiesen werden, dass es in der Mongolei keine alternativen Arzneimittel gibt und dass das Arzneimittel für die Behandlung des Patienten unerlässlich ist.

2. Offizielle Verschreibung eines zugelassenen Arztes

Ein offizielles, vom behandelnden, zugelassenen Arzt unterzeichnetes Rezept ist erforderlich. Das Rezept sollte die folgenden Informationen enthalten:

Name, Alter, Geschlecht und Adresse des Patienten
Name des Arzneimittels (unter Verwendung des internationalen Freinamens)
Dosierung, Art der Verabreichung und Dauer der Behandlung
Diagnose und Behandlungsplan des Patienten
Name des Arztes, Zulassungsnummer und Kontaktinformationen

3. Genehmigung der Gesundheitsbehörden

Vor der Einfuhr des Arzneimittels muss eine offizielle Genehmigung des Gesundheitsministeriums oder der zuständigen Behörde eingeholt werden. Diese Genehmigung wird auf der Grundlage der Beurteilung der Notwendigkeit, Sicherheit und Qualität des Medikaments, der Patienteninformationen und der Empfehlung des Arztes erteilt.

Verfahren für die Einfuhr

1. Vorbereiten der Dokumentation

Bevor die Einfuhr eingeleitet wird, müssen die folgenden Dokumente sorgfältig vorbereitet werden:

Offizielle Verschreibung durch einen zugelassenen Arzt
Kopien der Ausweispapiere des Patienten (Personalausweis oder Reisepass)
Informationen über das Arzneimittel (Hersteller, Zusammensetzung, Qualitätszertifikate)
Antrag auf Genehmigung durch die Gesundheitsbehörden

2. Einreichung eines Antrags bei den Gesundheitsbehörden

Die zusammengestellten Unterlagen müssen beim Gesundheitsministerium oder der zuständigen Behörde eingereicht werden, um die Genehmigung für die Einfuhr des Arzneimittels zu beantragen. Der Antrag wird unter Berücksichtigung der Notwendigkeit des Arzneimittels, der Sicherheitsbedenken, der Qualitätsstandards und des Zustands des Patienten geprüft.

3. Einholung der Genehmigung

Wenn der Antrag genehmigt wird, wird eine Einfuhrgenehmigung ausgestellt. Dieses Dokument enthält Einzelheiten wie den Namen des Medikaments, die Menge, die Patienteninformationen und die Genehmigungsnummer.

4. Zollabfertigung

Nach Erhalt der Einfuhrgenehmigung muss das Arzneimittel bei den Zollbehörden angemeldet werden. Bei der Zollabfertigung werden die folgenden Schritte durchgeführt:

Vorbereitung der Einfuhrgenehmigung und anderer erforderlicher Dokumente
Ausfüllen der Zollanmeldungsformulare
Qualitäts- und Verpackungskontrollen des Arzneimittels
Zahlung der erforderlichen Steuern und Gebühren

Beschränkungen und Überlegungen

1. Mengenbeschränkungen

Die Menge der für den persönlichen Gebrauch eingeführten Arzneimittel darf nur für die angegebene Behandlungsdauer ausreichen. Die Einfuhr größerer Mengen ist verboten.

2. Verbotene Substanzen

Bestimmte Stoffe und Arzneimittel dürfen nicht in die Mongolei eingeführt werden. Dazu gehören Betäubungsmittel, psychotrope Substanzen und kontrollierte Drogen. Es ist unbedingt zu prüfen, ob das zur Einfuhr vorgesehene Arzneimittel nicht unter den verbotenen Stoffen aufgeführt ist.

3. Prävention von Arzneimittelfälschungen

Gefälschte Arzneimittel stellen ein erhebliches Risiko für die Gesundheit des Patienten dar. Daher ist es wichtig, Arzneimittel aus zuverlässigen und zertifizierten Quellen zu beziehen.

Wichtige Empfehlungen

Holen Sie professionellen Rat ein: Das Einfuhrverfahren kann sehr komplex sein, daher ist es ratsam, sich von autorisierten Behörden, Ärzten oder Rechtsberatern beraten zu lassen.
Genaue Dokumentation: Eine vollständige und genaue Dokumentation erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass der Antrag genehmigt wird.
Einhaltung von Gesetzen und Vorschriften: Ein Verstoß gegen die mongolischen Gesetze und Vorschriften kann rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen; daher ist eine strikte Einhaltung erforderlich.
Richtige Lagerung und Transport: Achten Sie darauf, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß gelagert und transportiert wird, um seine Qualität zu erhalten.

Mögliche Folgen von Rechtsverstößen

Die Nichteinhaltung der Vorschriften für die Einfuhr von Arzneimitteln kann folgende Konsequenzen haben:

Beschlagnahmung des Arzneimittels
Verhängung von Geldbußen
Disziplinarmaßnahmen
Einleitung eines Strafverfahrens

Schlussfolgerung

Die Einfuhr von lebensrettenden, nicht zugelassenen oder nicht erhältlichen Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch in die Mongolei erfordert die Einhaltung bestimmter Verfahren und Anforderungen, die im Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (2010) festgelegt sind. Die strikte Einhaltung dieser Anforderungen ist für den Schutz der Gesundheit und der gesetzlichen Rechte des Patienten unerlässlich.

Referenzen

Alle Leitfäden anzeigen