Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Polen

Import leków dla własnego użytku zgodnie z Prawem farmaceutycznym (2001)

Importowanie leków niezatwierdzonych lub niedostępnych w Polsce, które są niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, jest szczegółowo regulowane przez Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Takie sytuacje wymagają przestrzegania określonych procedur prawnych, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta oraz legalność działań podejmowanych przez lekarzy i apteki. Niniejszy artykuł omawia wymagania i kroki niezbędne do sprowadzenia leku na własny użytek w opisanych okolicznościach.

Podstawa prawna

Głównym aktem prawnym regulującym kwestię importu leków jest Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.). Zgodnie z art. 4 ust. 1 tej ustawy, istnieje możliwość sprowadzania produktów leczniczych, które nie są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w ramach tzw. "importu docelowego". Procedura ta jest przewidziana dla sytuacji, w których zastosowanie danego leku jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, a na rynku krajowym nie ma dostępnych odpowiedników terapeutycznych.

Dodatkowo, zgodnie z art. 68 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, apteki mogą sprowadzać produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez lekarza i potwierdzonego przez konsultanta krajowego lub wojewódzkiego.

Verfahren für die Einfuhr von Dokumenten

Das Verfahren für die Einfuhr von Arzneimitteln ist vollständig und wird von der zuständigen Behörde geprüft. Oto szczegółowy opis kroków, które należy podjąć:

• Krok 1: Wystawienie zapotrzebowania przez lekarza

  Lekarz prowadzący terapię pacjenta stwierdza konieczność zastosowania leku niedostępnego w Polsce. Wystawia specjalne zapotrzebowanie, w którym uzasadnia medycznie potrzebę zastosowania danego produktu oraz brak możliwości zastąpienia go innym dostępnym lekiem.

• Krok 2: Potwierdzenie przez konsultanta

  Zapotrzebowanie musi zostać potwierdzone przez właściwego konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w danej dziedzinie medycyny. Konsultant ocenia zasadność zastosowania leku i potwierdza brak dostępnych alternatyw.

• Krok 3: Przekazanie dokumentów do apteki

  Potwierdzone zapotrzebowanie jest przekazywane do apteki, która będzie odpowiedzialna za sprowadzenie leku. Apteka sprawdza kompletność dokumentacji i przygotowuje się do złożenia wniosku do Ministerstwa Zdrowia.

• Krok 4: Wniosek do Ministerstwa Zdrowia

  Apteka składa wniosek do Ministerstwa Zdrowia o zgodę na import docelowy. Do wniosku dołącza potwierdzone zapotrzebowanie oraz inne wymagane dokumenty, takie jak charakterystyka produktu leczniczego.

• Krok 5: Decyzja Ministerstwa Zdrowia

  Ministerstwo Zdrowia analizuje wniosek pod kątem formalnym i merytorycznym. W przypadku pozytywnej decyzji wydaje zgodę na import docelowy.

• Krok 6: Sprowadzenie leku

  Po uzyskaniu zgody apteka może zamówić lek od zagranicznego dostawcy. Importowany lek musi spełniać wymagania jakościowe i być stosowany zgodnie z przeznaczeniem.

• Krok 7: Wydanie leku pacjentowi

  Apteka wydaje lek pacjentowi zgodnie z przepisami prawa, zapewniając właściwe warunki przechowywania i informując o sposobie stosowania.

Wymagane dokumenty

Aby procedura mogła zostać przeprowadzona, konieczne jest zgromadzenie następujących dokumentów:

• Zapotrzebowanie lekarza z uzasadnieniem medycznym, potwierdzone przez konsultanta.
• Kopia uprawnień zawodowych lekarza i konsultanta (w razie potrzeby).
• Dokumentacja leku, w tym charakterystyka produktu, ulotka dla pacjenta, informacje o dopuszczeniu do obrotu w kraju pochodzenia.
• Wniosek apteki do Ministerstwa Zdrowia o zgodę na import docelowy.

Obowiązki lekarza

Lekarz odpowiedzialny jest nie tylko za wystawienie zapotrzebowania, ale także za:

• Uzasadnienie konieczności zastosowania leku, w tym opis stanu klinicznego pacjenta.
• Zapewnienie, że brak jest dostępnych alternatywnych terapii.
• Monitorowanie terapii i raportowanie ewentualnych działań niepożądanych.
• Udzielenie pacjentowi pełnej informacji na temat leku i procedury importu.

Zgoda Ministerstwa Zdrowia

Ministerstwo Zdrowia rozpatruje wnioski indywidualnie, oceniając zasadność medyczną i formalną. Zgoda jest wydawana na określony czas i ilość leku niezbędną dla konkretnego pacjenta. W przypadku odmowy, ministerstwo musi uzasadnić swoją decyzję.

Ograniczenia i warunki

Procedura importu docelowego podlega pewnym ograniczeniom:

• Lek może być sprowadzony wyłącznie w ilości niezbędnej do terapii jednego pacjenta.
• Nie jest dopuszczalne prowadzenie sprzedaży czy dystrybucji sprowadzonego leku na szerszą skalę.
• Sprowadzony lek musi być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza i wyłącznie dla pacjenta, na którego został sprowadzony.

Odpowiedzialność apteki

Apteka uczestnicząca w procedurze importu docelowego ma obowiązek:

• Złożenia kompletnego wniosku do Ministerstwa Zdrowia.
• Zapewnienia, że sprowadzony lek spełnia wymagania jakościowe.
• Przechowywania dokumentacji związanej z importem i wydaniem leku.
• Przestrzegania zasad farmaceutycznej opieki nad pacjentem.

Ryzyka i obowiązki pacjenta

Pacjent powinien być świadomy ryzyka związanego z stosowaniem leku niezatwierdzonego w Polsce, w tym możliwych działań niepożądanych. Ma również obowiązek:

• Przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i sposobu stosowania leku.
• Informowania lekarza o wszelkich niepokojących objawach.
• Nieudostępniania leku osobom trzecim.

Informationen zum Thema

Das Verfahren für die Einreichung von Anträgen kann von den zuständigen Behörden bis hin zu den zuständigen Stellen für die vollständige Dokumentation und die Erstellung von Dokumenten reichen. Zaleca się rozpoczęcie procesu jak najwcześniej. Warto również skonsultować się z apteką posiadającą doświadczenie w tego typu importach.

Dodatkowe informacje i wzory dokumentów można znaleźć na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia oraz urzędów wojewódzkich.

• Ministerstwo Zdrowia - Import docelowy produktów leczniczych
• Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381)

Bibliografia

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.).
• Ministerstwo Zdrowia - Procedura importu docelowego: www.gov.pl/web/zdrowie/import-docelowy-produktow-leczniczych
• Kodeks Etyki Lekarskiej.

Englische Version

Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch nach dem Arzneimittelgesetz (2001)

Die Einfuhr von nicht zugelassenen oder in Polen nicht erhältlichen Medikamenten, die für die Rettung des Lebens oder der Gesundheit eines Patienten unerlässlich sind, ist durch das Arzneimittelgesetz vom 6. September 2001 streng geregelt. In solchen Situationen müssen bestimmte rechtliche Verfahren eingehalten werden, um die Sicherheit der Patienten und die Rechtmäßigkeit der von Ärzten und Apotheken durchgeführten Maßnahmen zu gewährleisten. In diesem Artikel werden die Anforderungen und Schritte beschrieben, die für die Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch unter diesen Umständen erforderlich sind.

Rechtliche Grundlagen

Der wichtigste Rechtsakt, der die Einfuhr von Arzneimitteln regelt, ist das Gesetz vom 6. September 2001, das Arzneimittelgesetz (Gesetzblatt 2001 Nr. 126, Pos. 1381, mit Änderungen). Gemäß Artikel 4 Absatz 1 dieses Gesetzes ist es möglich, Arzneimittel, die nicht für das Inverkehrbringen im Hoheitsgebiet der Republik Polen zugelassen sind, im Rahmen der so genannten "gezielten Einfuhr" einzuführen. Dieses Verfahren ist für Situationen vorgesehen, in denen die Verwendung eines bestimmten Arzneimittels notwendig ist, um das Leben oder die Gesundheit des Patienten zu retten, und es keine therapeutischen Äquivalente auf dem heimischen Markt gibt.

Darüber hinaus können Apotheken gemäß Artikel 68 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes Arzneimittel einführen, die in Polen nicht zugelassen sind, und zwar auf der Grundlage eines von einem Arzt ausgestellten und von einem nationalen oder regionalen Berater bestätigten Antrags.

Gezieltes Importverfahren

Das gezielte Einfuhrverfahren ist umfassend und erfordert die Beteiligung mehrerer Stellen. Im Folgenden werden die zu unternehmenden Schritte im Einzelnen beschrieben:

• Schritt 1: Ausstellung eines Antrags durch den Arzt

  Der behandelnde Arzt stellt fest, dass die Verwendung eines in Polen nicht erhältlichen Arzneimittels notwendig ist. Der Arzt stellt ein spezielles Ersuchen aus, in dem er die Notwendigkeit der Verwendung des Arzneimittels medizinisch begründet und bestätigt, dass es keine alternativen Arzneimittel gibt.

• Schritt 2: Bestätigung durch den Berater

  Die Anforderung muss von einem geeigneten nationalen oder regionalen Facharzt für das betreffende medizinische Fachgebiet bestätigt werden. Der Berater bewertet die Rechtfertigung für die Verwendung des Arzneimittels und bestätigt, dass es keine Alternativen gibt.

• Schritt 3: Einreichung der Dokumente bei der Apotheke

  Der bestätigte Antrag wird bei der für die Einfuhr des Arzneimittels zuständigen Apotheke eingereicht. Die Apotheke prüft die Vollständigkeit der Unterlagen und bereitet die Einreichung eines Antrags beim Gesundheitsministerium vor.

• Schritt 4: Antrag an das Gesundheitsministerium

  Die Apotheke reicht beim Gesundheitsministerium einen Antrag auf Genehmigung der geplanten Einfuhr ein. Der Antrag enthält den bestätigten Antrag und andere erforderliche Dokumente, wie die Zusammenfassung der Produktmerkmale.

• Schritt 5: Entscheidung des Gesundheitsministeriums

  Das Gesundheitsministerium prüft den Antrag auf formale und inhaltliche Übereinstimmung. Im Falle einer positiven Entscheidung erteilt es die Genehmigung für die geplante Einfuhr.

• Schritt 6: Einfuhr des Arzneimittels

  Nach Erteilung der Genehmigung kann die Apotheke das Arzneimittel bei einem ausländischen Lieferanten bestellen. Das importierte Arzneimittel muss den Qualitätsanforderungen entsprechen und entsprechend seinem Verwendungszweck eingesetzt werden.

• Schritt 7: Verabreichung des Medikaments an den Patienten

  Die Apotheke gibt das Arzneimittel gemäß den gesetzlichen Bestimmungen an den Patienten ab, sorgt für eine ordnungsgemäße Aufbewahrung und informiert über die Anwendung des Arzneimittels.

Erforderliche Dokumente

Für die Durchführung des Verfahrens müssen folgende Unterlagen gesammelt werden:

• Ärztliche Anforderung mit medizinischer Begründung, bestätigt durch den Berater.
• Kopien der Bescheinigungen über die berufliche Qualifikation des Arztes und des Beraters (falls erforderlich).
• Dokumentation des Arzneimittels, einschließlich der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Packungsbeilage und der Informationen über die Zulassung im Herkunftsland.
• Antrag der Apotheke an das Gesundheitsministerium auf Genehmigung der geplanten Einfuhr.

Verantwortlichkeiten des Arztes

Der Arzt ist nicht nur für die Ausstellung des Anforderungsscheins verantwortlich, sondern auch für die Durchführung:

• Begründung der Notwendigkeit der Anwendung des Arzneimittels, einschließlich einer Beschreibung des klinischen Zustands des Patienten.
• Sicherstellung, dass keine alternativen Therapien verfügbar sind.
• Überwachung der Therapie und Meldung aller unerwünschten Wirkungen.
• Vollständige Information des Patienten über das Arzneimittel und das Einfuhrverfahren.

Ministerium für Gesundheit Zulassung

Das Gesundheitsministerium prüft die Anträge einzeln und bewertet dabei die medizinische und formale Begründung. Die Genehmigung wird für einen bestimmten Zeitraum und eine bestimmte Menge der für den jeweiligen Patienten erforderlichen Arzneimittel erteilt. Im Falle einer Ablehnung muss das Ministerium seine Entscheidung begründen.

Beschränkungen und Bedingungen

Das Verfahren der gezielten Einfuhr unterliegt bestimmten Beschränkungen:

• Das Arzneimittel darf nur in der Menge eingeführt werden, die für die Behandlung eines Patienten erforderlich ist.
• Es ist nicht zulässig, das importierte Arzneimittel in größerem Umfang zu verkaufen oder zu vertreiben.
• Das eingeführte Arzneimittel muss gemäß den Empfehlungen des Arztes und ausschließlich für den Patienten verwendet werden, für den es eingeführt wurde.

Verantwortlichkeiten der Apotheke

Die am gezielten Importverfahren teilnehmende Apotheke ist dazu verpflichtet:

• Reichen Sie einen vollständigen Antrag beim Ministerium für Gesundheit ein.
• Sicherstellen, dass das eingeführte Arzneimittel den Qualitätsanforderungen entspricht.
• Führen Sie die Dokumentation über die Einfuhr und Abgabe des Arzneimittels.
• Einhaltung der Grundsätze der pharmazeutischen Versorgung der Patienten.

Risiken und Pflichten des Patienten

Der Patient sollte sich der Risiken bewusst sein, die mit der Verwendung eines in Polen nicht zugelassenen Arzneimittels verbunden sind, einschließlich möglicher Nebenwirkungen. Der Patient ist außerdem dazu verpflichtet:

• Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes zur Dosierung und Anwendung des Arzneimittels.
• Informieren Sie den Arzt über alle relevanten Symptome.
• das Arzneimittel nicht an Dritte weitergeben.

Zusätzliche Informationen

Das angestrebte Einfuhrverfahren kann je nach Vollständigkeit der Unterlagen und Effizienz der Behörden mehrere Wochen bis mehrere Monate dauern. Es wird empfohlen, das Verfahren so früh wie möglich einzuleiten. Es ist auch ratsam, eine mit solchen Einfuhren erfahrene Apotheke zu konsultieren.

Weitere Informationen und Dokumentvorlagen finden Sie auf den Websites des Gesundheitsministeriums und der regionalen Behörden.

• Ministerium für Gesundheit - Gezielte Einfuhr von Arzneimitteln
• Arzneimittelrecht (Gesetzblatt 2001 Nr. 126 Pos. 1381)

Referenzen

• Gesetz vom 6. September 2001, Arzneimittelgesetz (Gesetzblatt 2001, Nr. 126, Pos. 1381, mit Änderungen).
• Ministerium für Gesundheit - Verfahren für die gezielte Einfuhr: www.gov.pl/web/health/targeted-import-of-medicinal-products
• Medizinischer Ethik-Kodex.