Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Serbien

Einfuhr von Arzneimitteln nach Serbien

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Uvoz lekova za ličnu upotrebu u Srbiju prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima (2010)

U situacijama kada je život pacijenta ugrožen i potrebni lek nije odobren ili dostupan u Srbiji, postoji mogućnost uvoza leka za ličnu upotrebu. Ovo je regulisano Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/2010 i 107/2012), koji definiše uslove i postupke za takav uvoz.

Zakonski okvir

Zakon predviđa posebne odredbe koje omogućavaju uvoz neregistrovanih lekova u izuzetnim okolnostima. Ove odredbe su namenjene pacijentima kojima je neophodan specifičan lek koji nije dostupan na domaćem tržištu, a koji može biti od suštinskog značaja za njihovo zdravlje ili život.

Uslovi za uvoz neregistrovanog leka

Da bi se omogućio uvoz neregistrovanog leka za ličnu upotrebu, potrebno je ispuniti sledeće uslove:

Medicinska neophodnost: Lek mora biti neophodan za lečenje ozbiljne ili životno ugrožavajuće bolesti.
Nedostupnost leka: Lek nije registrovan niti dostupan na tržištu Republike Srbije.
Prepis lekara: Postoji validan lekarski recept ili preporuka specijaliste koji potvrđuje potrebu za upotrebom tog leka.
Odobrenje nadležnog organa: Potrebno je pribaviti odobrenje od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Postupak uvoza

1. Konsultacija sa lekarom

Pacijent prvo treba da se konsultuje sa svojim lekarom ili specijalistom koji će utvrditi medicinsku potrebu za određenim lekom. Lekar treba da obezbedi pisanu potvrdu ili recept koji opravdava upotrebu neregistrovanog leka.

2. Podnošenje zahteva ALIMS-u

Pacijent ili njegov ovlašćeni zastupnik treba da podnese zahtev Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Zahtev treba da sadrži:

Medicinsku dokumentaciju koja opravdava potrebu za lekom.
Informacije o leku (naziv, proizvođač, oblik, doza).
Lične podatke pacijenta.

Više informacija o postupku podnošenja zahteva može se pronaći na zvaničnom sajtu ALIMS-a: www.alims.gov.rs.

3. Dobijanje odobrenja

Nakon razmatranja zahteva, ALIMS može izdati odobrenje za uvoz leka. Ovo odobrenje je neophodno za dalje korake u procesu uvoza.

4. Carinske-Verfahren

Pri ulasku u zemlju, pacijent ili njegova ovlašćena osoba treba da prijavi lek carinskim organima. Potrebno je prikazati odobrenje ALIMS-a i prateću dokumentaciju. Carinski organi mogu zahtevati dodatne informacije ili dokumentaciju.

Ograničenja

Postoje određena ograničenja u vezi sa uvozom lekova za ličnu upotrebu:

Količina leka: Dozvoljena je količina leka koja odgovara tromesečnoj terapiji, osim ako nije drugačije određeno.
Zabranjene supstance: Nije dozvoljen uvoz lekova koji sadrže kontrolisane psihoaktivne supstance bez posebnih odobrenja.

Važne napomene

Neovlašćen uvoz ili pokušaj uvoza lekova bez odgovarajuće dokumentacije može rezultirati zaplenom leka i pravnim posledicama.
Preduzimanje svih koraka u skladu sa zakonom obezbeđuje uspešan i bezbedan uvoz neophodnog leka.

Kontakt informacije

Za dodatna pitanja i smernice, obratite se:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)
Adresa: Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Telefon: +381 11 3951 100
Web: www.alims.gov.rs

Zaključak

Uvoz neregistrovanih ili nedostupnih lekova za ličnu upotrebu u Srbiju je moguć kada su ispunjeni određeni uslovi propisani zakonom. Važno je slediti propisane procedure kako bi se obezbedila pravna sigurnost i zaštitilo zdravlje pacijenata.

Referenz

Englische Version

Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch nach Serbien gemäß dem Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (2010)

In Situationen, in denen das Leben eines Patienten in Gefahr ist und ein benötigtes Arzneimittel in Serbien nicht zugelassen oder nicht verfügbar ist, ist es möglich, das Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch einzuführen. Dieses Verfahren wird durch das Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte ("Amtsblatt der RS", Nr. 30/2010 und 107/2012) geregelt, in dem die Bedingungen und Verfahren für eine solche Einfuhr festgelegt sind.

Rechtlicher Rahmen

Das Gesetz sieht besondere Bestimmungen vor, die in Ausnahmefällen die Einfuhr von nicht registrierten Arzneimitteln erlauben. Diese Bestimmungen sind für Patienten gedacht, die ein bestimmtes, auf dem heimischen Markt nicht erhältliches Arzneimittel benötigen, das für ihre Gesundheit oder ihr Leben entscheidend sein kann.

Bedingungen für die Einfuhr von nicht registrierten Arzneimitteln

Um die Einfuhr eines nicht registrierten Arzneimittels für den persönlichen Gebrauch zu ermöglichen, müssen die folgenden Bedingungen erfüllt sein:

Medizinische Notwendigkeit: Das Arzneimittel muss für die Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit unerlässlich sein.
Nichtverfügbarkeit des Medikaments: Das Medikament ist in der Republik Serbien weder registriert noch erhältlich.
Ärztliche Verschreibung: Eine gültige ärztliche Verschreibung oder die Empfehlung eines Facharztes bestätigt die Notwendigkeit der Einnahme dieses Medikaments.
Genehmigung der zuständigen Behörde: Die Genehmigung muss von der serbischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (ALIMS) eingeholt werden.

Importverfahren

1. Konsultation eines Arztes

Der Patient sollte zunächst seinen Arzt oder Facharzt konsultieren, der den medizinischen Bedarf für das spezifische Arzneimittel feststellt. Der Arzt sollte eine schriftliche Bestätigung oder ein Rezept ausstellen, das die Verwendung des nicht registrierten Arzneimittels rechtfertigt.

2. Einreichung eines Antrags an ALIMS

Der Patient oder sein bevollmächtigter Vertreter muss einen Antrag bei der serbischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte stellen. Der Antrag sollte Folgendes enthalten:

Medizinische Unterlagen, die die Notwendigkeit des Arzneimittels belegen.
Informationen über das Arzneimittel (Name, Hersteller, Form, Dosierung).
Angaben zur Person des Patienten.

Weitere Informationen über das Bewerbungsverfahren sind auf der offiziellen Website von ALIMS zu finden: www.alims.gov.rs/eng/.

3. Einholung der Genehmigung

Nach Prüfung des Antrags kann ALIMS eine Genehmigung für die Einfuhr des Arzneimittels erteilen. Diese Genehmigung ist für die weiteren Schritte des Einfuhrverfahrens erforderlich.

4. Zollverfahren

Bei der Einreise in das Land muss der Patient oder seine bevollmächtigte Person das Medikament bei den Zollbehörden anmelden. Es ist notwendig, die Genehmigung von ALIMS und die Begleitdokumente vorzulegen. Die Zollbeamten können zusätzliche Informationen oder Unterlagen verlangen.

Beschränkungen

Für die Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch gelten bestimmte Beschränkungen:

Menge des Arzneimittels: Die zulässige Menge entspricht einer dreimonatigen Therapie, sofern nicht anders angegeben.
Verbotene Substanzen: Die Einfuhr von Arzneimitteln, die kontrollierte psychoaktive Substanzen enthalten, ist ohne Sondergenehmigung nicht erlaubt.

Wichtige Hinweise

Die unerlaubte Einfuhr oder der Versuch der Einfuhr von Arzneimitteln ohne ordnungsgemäße Papiere kann zur Beschlagnahme des Arzneimittels und zu rechtlichen Konsequenzen führen.
Die Einhaltung aller gesetzlich vorgeschriebenen Schritte gewährleistet eine erfolgreiche und sichere Einfuhr der benötigten Arzneimittel.

Kontakt Informationen

Für weitere Fragen und Beratung wenden Sie sich bitte an:

Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte von Serbien (ALIMS)
Anschrift: Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrad
Telefon: +381 11 3951 100
Web: www.alims.gov.rs/eng/

Schlussfolgerung

Die Einfuhr von nicht registrierten oder nicht erhältlichen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch nach Serbien ist möglich, wenn bestimmte, gesetzlich vorgeschriebene Bedingungen erfüllt sind. Es ist wichtig, die festgelegten Verfahren zu befolgen, um die Einhaltung der Gesetze zu gewährleisten und die Gesundheit der Patienten zu schützen.

Referenzen

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