Import unapproved medicine into Sweden

Importing medicines into Sweden

View English version

Import av läkemedel för personligt bruk enligt Lag (1996:1152)

Enligt svensk lagstiftning är det under särskilda omständigheter tillåtet att importera läkemedel för personligt bruk. Detta gäller även om läkemedlet är oregistrerat eller otillgängligt i Sverige, förutsatt att det är livsnödvändigt för personen i fråga. Lag (1996:1152) om handel med läkemedel reglerar dessa förhållanden och fastställer de krav som måste uppfyllas för en laglig import.

Förutsättningar för import av oregistrerade och otillgängliga läkemedel

För att få importera ett oregistrerat eller otillgängligt läkemedel för personligt bruk krävs följande:

Läkemedlet är avsett för personligt medicinskt bruk: Endast den person som har behov av läkemedlet får importera det, och det får inte överlåtas till någon annan.
Förskrivet av behörig hälso- och sjukvårdspersonal: Läkemedlet måste vara utskrivet av en legitimerad läkare eller annan behörig vårdgivare.
Livsnödvändig behandling: Läkemedlet måste vara nödvändigt för att behandla ett allvarligt eller livshotande tillstånd där alternativ behandling saknas i Sverige.
Mängdbegränsning: Endast en mängd som motsvarar högst tre månaders förbrukning får importeras.
Inga tillgängliga alternativ i Sverige: Det ska inte finnas något motsvarande godkänt läkemedel eller behandling tillgänglig inom landet.
Tillstånd från Läkemedelsverket: I vissa fall kan det krävas ett särskilt tillstånd eller licens för att importera läkemedlet.

Dokumentation och tillstånd

För att uppfylla lagkraven och underlätta tullprocessen är det viktigt att ha korrekt dokumentation:

Recept: Ett giltigt recept utfärdat av behörig hälso- och sjukvårdspersonal som inkluderar patientens namn, läkemedlets namn, dosering och behandlingsperiod.
Medicinskt intyg: Ett intyg som bekräftar behovet av läkemedlet och förklarar varför det är livsnödvändigt.
Licens från Läkemedelsverket: Om läkemedlet kräver särskilt tillstånd ska en giltig licens eller beslut från Läkemedelsverket medfölja.

Läkemedelsverkets roll

Läkemedelsverket är den myndighet som ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel i Sverige. De bedömer ansökningar om licens för oregistrerade läkemedel baserat på medicinskt behov och säkerhetsinformation. För att ansöka om licens krävs:

Ansökan från förskrivande läkare eller apotek.
Detaljerad information om läkemedlet och dess användning.
Underlag som stöder läkemedlets säkerhet och effekt.

Handläggningstiden kan variera, så det är viktigt att ansöka i god tid före planerad import.

Tull och gränskontroll

Vid införsel av läkemedel till Sverige måste följande beaktas:

Beredd att visa dokumentation: Vid tullkontroll ska nödvändig dokumentation kunna uppvisas för att styrka den lagliga rätten att importera läkemedlet.
Deklaration av läkemedel: Alla läkemedel ska deklareras korrekt vid inresa för att undvika beslag eller rättsliga påföljder.
Samarbete med tullmyndigheter: Att vara transparent och samarbeta med Tullverket underlättar processen och minskar risken för komplikationer.

Begränsningar och undantag

Det finns vissa begränsningar för vilka läkemedel som får importeras:

Narkotikaklassade läkemedel: Strängare regler gäller för import av narkotikaklassade preparat och kräver ofta särskilda intyg eller är helt förbjudna.
Dopningsmedel: Import av dopningsklassade substanser är förbjuden och kan leda till allvarliga rättsliga konsekvenser.
Import via post: Regler för import av läkemedel via post är strikta, särskilt från länder utanför EU/EES, och är oftast inte tillåtet för privatpersoner.

Steg för att importera livsnödvändiga läkemedel

Konsultera en läkare: Diskutera behandlingsalternativ och behovet av det specifika läkemedlet med en behörig läkare.
Få nödvändig dokumentation: Säkerställ att du har ett giltigt recept och medicinskt intyg som styrker behovet.
Ansök om licens: Läkaren eller apoteket ansöker om licens hos Läkemedelsverket om det krävs.
Planera importen: Organisera hur läkemedlet ska importeras och ta reda på vilka tullregler som gäller.
Deklarera vid inresa: Vid ankomsten till Sverige, deklarera läkemedlet och visa upp all dokumentation vid behov.

Vanliga frågor

Får jag importera läkemedel från alla länder?

Nej, importreglerna varierar beroende på om läkemedlet kommer från ett land inom eller utanför EU/EES. Import från länder utanför EU/EES är ofta mer restriktiv.

Vad händer om jag inte har korrekt dokumentation?

Läkemedlet kan beslagtas av tullen, och du kan riskera böter eller andra rättsliga påföljder. Det är därför viktigt att ha all nödvändig dokumentation i ordning.

Kan jag få hjälp av apoteket med importen?

Ja, apotek kan ofta hjälpa till med ansökan om licens och beställning av läkemedlet när licensen har beviljats.

Viktiga kontaktuppgifter

Läkemedelsverket: www.lakemedelsverket.se
Tullverket: www.tullverket.se
Folkhälsomyndigheten: www.folkhalsomyndigheten.se

Lagstiftningens bakgrund

Lag (1996:1152) om handel med läkemedel syftar till att skydda folkhälsan genom att säkerställa att endast säkra och effektiva läkemedel används. Genom att reglera importen minskar risken för att farliga eller förfalskade produkter kommer in i landet. Samtidigt erkänner lagen behovet av individuell vård och möjliggör därför import av livsnödvändiga läkemedel under strikt kontrollerade former.

Patientens ansvar

Patienten har en viktig roll i att säkerställa en laglig och säker import av läkemedel:

Förstå lagkraven: Sätt dig in i de regler och lagar som gäller för import av läkemedel.
Samarbeta med hälso- och sjukvårdspersonal: Arbeta tillsammans med din läkare för att få rätt dokumentation och tillstånd.
Följa doseringsanvisningar: Använd läkemedlet enligt läkarens instruktioner för att säkerställa effektivitet och minimera risker.
Vara öppen mot vårdgivare: Informera annan hälso- och sjukvårdspersonal om ditt användande av oregistrerade läkemedel.

Risker med oregistrerade läkemedel

Även om ett läkemedel är livsnödvändigt kan det finnas risker förknippade med användning av oregistrerade produkter:

Brist på kontroll: Läkemedlet har inte genomgått Läkemedelsverkets granskning, vilket innebär att säkerhet och effektivitet inte är bekräftade enligt svenska standarder.
Interaktioner och biverkningar: Det kan finnas okända interaktioner med andra läkemedel eller oönskade biverkningar.
Kvalitetsvariationer: Tillverkningsstandarder kan variera mellan länder, vilket påverkar läkemedlets kvalitet.

Referenser

English version

Importing Medicines for Personal Use According to the Act (1996:1152)

Under Swedish legislation, it is permissible under certain circumstances to import medicines for personal use. This includes cases where the medicine is unapproved or unavailable in Sweden, provided it is life-saving for the individual. The Act (1996:1152) on the Trade of Medicinal Products regulates these situations and outlines the requirements that must be met for legal importation.

Conditions for Importing Unapproved and Unavailable Medicines

To import an unapproved or unavailable medicine for personal use, the following conditions must be fulfilled:

The medicine is intended for personal medical use: Only the person who needs the medicine may import it, and it must not be transferred to another individual.
Prescribed by authorized healthcare personnel: The medicine must be prescribed by a licensed doctor or other authorized healthcare provider.
Life-saving treatment: The medicine must be necessary to treat a serious or life-threatening condition where alternative treatments are not available in Sweden.
Quantity limitation: Only an amount corresponding to a maximum of three months' supply may be imported.
No available alternatives in Sweden: There should be no equivalent approved medicine or treatment available within the country.
Approval from the Medical Products Agency: In certain cases, special permission or a license may be required to import the medicine.

Documentation and Permits

To comply with legal requirements and facilitate the customs process, it is important to have proper documentation:

Prescription: A valid prescription issued by authorized healthcare personnel, including the patient's name, the medicine's name, dosage, and treatment period.
Medical certificate: A certificate confirming the need for the medicine and explaining why it is life-saving.
License from the Medical Products Agency: If the medicine requires special permission, a valid license or decision from the Medical Products Agency must be provided.

The Role of the Medical Products Agency

The Medical Products Agency is the authority responsible for the control and supervision of medicines in Sweden. They assess license applications for unapproved medicines based on medical necessity and safety information. To apply for a license, the following is required:

An application from the prescribing doctor or pharmacy.
Detailed information about the medicine and its use.
Documentation supporting the medicine's safety and efficacy.

Processing times may vary, so it is important to apply well in advance of the planned import.

Customs and Border Control

When importing medicines into Sweden, the following should be considered:

Prepared to show documentation: At customs control, necessary documentation must be presented to prove the legal right to import the medicine.
Declaration of medicines: All medicines must be correctly declared upon entry to avoid seizure or legal consequences.
Cooperation with customs authorities: Being transparent and cooperative with Swedish Customs facilitates the process and reduces the risk of complications.

Limitations and Exceptions

There are certain limitations on which medicines may be imported:

Narcotic medicines: Stricter rules apply for importing narcotic substances, often requiring special certificates or being entirely prohibited.
Doping agents: Importing substances classified as doping agents is prohibited and can lead to serious legal consequences.
Import by mail: Regulations for importing medicines by mail are strict, especially from countries outside the EU/EEA, and are generally not allowed for private individuals.

Steps to Import Life-Saving Medicines

Consult a doctor: Discuss treatment options and the need for the specific medicine with an authorized doctor.
Obtain necessary documentation: Ensure you have a valid prescription and medical certificate supporting the need.
Apply for a license: The doctor or pharmacy applies for a license from the Medical Products Agency if required.
Plan the import: Organize how the medicine will be imported and find out which customs regulations apply.
Declare upon entry: Upon arrival in Sweden, declare the medicine and provide all documentation if necessary.

Frequently Asked Questions

Can I import medicines from any country?

No, import regulations vary depending on whether the medicine comes from a country within or outside the EU/EEA. Import from countries outside the EU/EEA is often more restrictive.

What happens if I don't have the correct documentation?

The medicine may be seized by customs, and you may risk fines or other legal penalties. It is therefore important to have all necessary documentation in order.

Can the pharmacy assist me with the import?

Yes, pharmacies can often help with the license application and ordering the medicine once the license has been granted.

Important Contact Information

Medical Products Agency: www.lakemedelsverket.se/english
Swedish Customs: www.tullverket.se/en
Public Health Agency of Sweden: www.folkhalsomyndigheten.se

Background of the Legislation

The Act (1996:1152) on the Trade of Medicinal Products aims to protect public health by ensuring that only safe and effective medicines are used. By regulating imports, the risk of dangerous or counterfeit products entering the country is reduced. At the same time, the law recognizes the need for individualized care and therefore allows the import of life-saving medicines under strictly controlled conditions.

The Patient's Responsibility

The patient plays a crucial role in ensuring the legal and safe import of medicines:

Understanding legal requirements: Familiarize yourself with the rules and laws that apply to importing medicines.
Collaborating with healthcare professionals: Work together with your doctor to obtain the correct documentation and permits.
Following dosage instructions: Use the medicine according to the doctor's instructions to ensure effectiveness and minimize risks.
Being transparent with caregivers: Inform other healthcare providers about your use of unapproved medicines.

Risks of Unapproved Medicines

Even if a medicine is life-saving, there may be risks associated with using unapproved products:

Lack of control: The medicine has not undergone review by the Medical Products Agency, meaning safety and efficacy are not confirmed according to Swedish standards.
Interactions and side effects: There may be unknown interactions with other medicines or unwanted side effects.
Quality variations: Manufacturing standards may vary between countries, affecting the medicine's quality.

References

View all guides