Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel in die Ukraine

Einfuhr von Arzneimitteln in die Ukraine

Englische Version anzeigen

Вимоги щодо імпорту лікарських засобів для особистого користування в Україну

Забезпечення доступу до життєво необхідних лікарських засобів є одним із пріоритетів системи охорони здоров' я в Україні. Однак, у випадках, коли певний препарат не зареєстрований або недоступний в Україні, виникає потреба в його імпорті для особистого користування. Це особливо актуально для пацієнтів з рідкісними або хронічними захворюваннями, які потребують спеціалізованого лікування.

Законодавча база

Основним нормативно-правовим актом, що регулює обіг лікарських засобів в Україні, є Закон України "Про лікарські засоби" від 1996 року[Закон України "Про лікарські засоби"]. Цей закон встановлює загальні принципи державної політики в галузі обігу лікарських засобів, зокрема їх імпорту, експорту, виробництва та реалізації.

Імпорт незареєстрованих лікарських засобів

Статя 17 Закону визначає, що ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів забороняється, за винятком випадків, передбачених законодавством. До таких винятків належать:

Ввезення з метою клінічних випробувань;
Ввезення для індивідуального використання пацієнтами за життєвими показаннями;
Ввезення гуманітарної допомоги.

Таким чином, законодавство допускає можливість імпорту незареєстрованих лікарських засобів для особистого користування за умови дотримання певних вимог.

Необхідні документи для імпорту

Для того щоб імпортувати незареєстрований лікарський засіб для особистого використання, пацієнт повинен надати такі документи:

Призначення лікаря: Офіційне медичне призначення від лікаря, яке підтверджує необхідність застосування саме цього препарату. Призначення має містити:
- ПІБ пацієнта;
- Das ist eine gute Idee;
- Назву лікарського засобу, дозування та схему прийому;
- Підпис та печатку лікаря.
Медична довідка: Документ, що підтверджує стан здоров'я пацієнта та необхідність застосування препарату.
Рецепт: У деяких випадках може вимагатися рецепт, виписаний згідно з чинними нормами.

Проходження митного контролю

Під час перетину митного кордону необхідно:

Задекларувати лікарські засоби: Вказати в митній декларації наявність лікарських препаратів.
Надати документи: Надати митному інспектору всі зібрані документи (призначення лікаря, медичні довідки, рецепти).
Відповісти на запитання: Бути готовим відповісти на запитання щодо мети ввезення та використання препаратів.

Особливі випадки

У разі імпорту сильнодіючих, отруйних, психотропних або наркотичних препаратів діють додаткові обмеження. Такі препарати можуть потребувати окремих дозволів від Міністерства охорони здоров'я або інших компетентних органів. Наприклад:

Наркотичні та психотропні речовини: Імпорт регулюється окремими законами та міжнародними конвенціями. Необхідно отримати спеціальний дозвіл.
Сильнодіючі речовини: Потребують додаткового контролю та підтвердження необхідності.

Можливі ризики та відповідальність

Недотримання вимог законодавства може призвести до:

Конфіскації лікарських засобів: Митні органи мають право вилучити незадекларовані або неправомірно ввезені препарати.
Адміністративної відповідальності: Штрафи та інші заходи адміністративного впливу.
Кримінальної відповідальності: У разі серйозних порушень, пов'язаних з незаконним обігом заборонених речовин.

Правові підстави

Крім Закону "Про лікарські засоби", імпорт лікарських засобів регулюється низкою інших нормативних актів:

Митний кодекс України
Закон України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"
Закон України "Про правовий режим надзвичайного стану" (у разі особливих обставин)

Контактні дані компетентних органів

Для уточнення інформації можна звернутися до:

Міністерство охорони здоров'я України: http://moz.gov.ua/
Державна митна служба України: https://customs.gov.ua/
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: https://dls.gov.ua/

Висновки

Імпорт життєво необхідних незареєстрованих лікарських засобів для особистого користування в Україну є можливою, але вимагає дотримання певних законодавчих вимог. Пацієнт повинен заздалегідь підготувати всі необхідні документи, задекларувати препарати під час митного контролю та, при необхідності, отримати відповідні дозволи. Ретельне дотримання процедури допоможе уникнути непорозумінь та правових наслідків.

Посилання

Englische Version

Anforderungen für die Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch in die Ukraine

Die Sicherstellung des Zugangs zu lebensrettenden Arzneimitteln ist eine der Prioritäten des ukrainischen Gesundheitssystems. Wenn jedoch ein bestimmtes Medikament in der Ukraine nicht zugelassen oder nicht verfügbar ist, besteht die Notwendigkeit, es für den persönlichen Gebrauch zu importieren. Dies ist vor allem für Patienten mit seltenen oder chronischen Krankheiten von Bedeutung, die eine spezielle Behandlung erfordern.

Legislativer Rahmen

Der wichtigste Rechtsakt, der den Arzneimittelverkehr in der Ukraine regelt, ist das ukrainische Gesetz "Über Arzneimittel" von 1996[Gesetz der Ukraine "Über Arzneimittel"]. Dieses Gesetz legt die allgemeinen Grundsätze der staatlichen Politik im Bereich des Arzneimittelverkehrs fest, einschließlich der Einfuhr, Ausfuhr, Herstellung und des Verkaufs von Arzneimitteln.

Einfuhr von nicht registrierten Arzneimitteln

Artikel 17 des Gesetzes besagt, dass die Einfuhr von nicht registrierten Arzneimitteln in das Zollgebiet der Ukraine verboten ist, außer in gesetzlich vorgesehenen Fällen. Solche Ausnahmen umfassen:

Einfuhr für klinische Versuche;
Einfuhr zur individuellen Verwendung durch Patienten für lebenswichtige Indikationen;
Einfuhr von humanitärer Hilfe.

Die Gesetzgebung sieht daher die Möglichkeit vor, nicht registrierte Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch einzuführen, sofern bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.

Erforderliche Dokumente für die Einfuhr

Für die Einfuhr eines nicht registrierten Arzneimittels für den persönlichen Gebrauch muss der Patient die folgenden Dokumente vorlegen:

Ärztliche Verschreibung: Eine offizielle ärztliche Verschreibung eines Arztes, die die Notwendigkeit der Einnahme dieses speziellen Medikaments bestätigt. Die Verschreibung sollte Folgendes enthalten:
- Der vollständige Name des Patienten;
- Diagnose und Gesundheitszustand;
- Name des Arzneimittels, Dosierung und Verabreichungsschema;
- Unterschrift und Stempel des Arztes.
Ärztliches Attest: Ein Dokument, das den Gesundheitszustand des Patienten und die Notwendigkeit der Einnahme des Medikaments bestätigt.
Formular für die Verschreibung: In einigen Fällen kann ein nach den geltenden Vorschriften ausgestelltes Rezept erforderlich sein.

Zollkontrollverfahren

Beim Überschreiten der Zollgrenze müssen Sie Folgendes beachten:

Deklarieren Sie die Arzneimittel: Geben Sie das Vorhandensein von Arzneimitteln in der Zollanmeldung an.
Dokumente vorlegen: Legen Sie dem Zollbeamten alle gesammelten Dokumente vor (ärztliche Verschreibung, ärztliche Bescheinigungen, Rezepte).
Beantworten Sie Fragen: Bereiten Sie sich darauf vor, Fragen über den Zweck der Einfuhr und die Verwendung der Medikamente zu beantworten.

Besondere Fälle

Für die Einfuhr von starken, giftigen, psychotropen oder narkotischen Substanzen gelten zusätzliche Beschränkungen. Für solche Medikamente sind unter Umständen gesonderte Genehmigungen des Gesundheitsministeriums oder anderer zuständiger Behörden erforderlich. Zum Beispiel:

Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe: Die Einfuhr wird durch spezielle Gesetze und internationale Übereinkommen geregelt. Eine Sondergenehmigung ist erforderlich.
Potente Substanzen: Es sind zusätzliche Kontrollen und eine Bestätigung der Notwendigkeit erforderlich.

Empfehlungen für Patienten

Um lebensrettende Arzneimittel erfolgreich einführen zu können, empfiehlt es sich, Folgendes zu beachten

Bereiten Sie Dokumente im Voraus vor: Konsultieren Sie einen Arzt und besorgen Sie sich vor der Reise alle notwendigen Dokumente.
Anforderungen prüfen: Informieren Sie sich über die aktuellen Anforderungen der Zollbehörden und des Gesundheitsministeriums.
Konsultieren Sie einen Anwalt: Lassen Sie sich bei Bedarf rechtlich beraten, wenn Sie ein bestimmtes Medikament einführen wollen.

Mögliche Risiken und Haftung

Die Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften kann zu Konsequenzen führen:

Beschlagnahme von Arzneimitteln: Die Zollbehörden haben das Recht, nicht deklarierte oder unrechtmäßig eingeführte Arzneimittel zu beschlagnahmen.
Verwaltungsrechtliche Haftung: Geldbußen und andere Verwaltungsmaßnahmen.
Strafrechtliche Haftung: Bei schwerwiegenden Verstößen im Zusammenhang mit dem illegalen Verkehr von verbotenen Substanzen.

Rechtliche Grundlagen

Neben dem Gesetz über Arzneimittel wird die Einfuhr von Arzneimitteln durch mehrere andere Rechtsakte geregelt:

Zollkodex der Ukraine
Gesetz der Ukraine "Über Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe und Vorläuferstoffe"
Gesetz der Ukraine "Über die rechtliche Regelung des Ausnahmezustands" (bei Vorliegen besonderer Umstände)

Kontaktinformationen der zuständigen Behörden

Zur Klärung können Sie Kontakt aufnehmen:

Ministerium für Gesundheit der Ukraine: http://moz.gov.ua/
Staatlicher Zolldienst der Ukraine: https://customs.gov.ua/
Staatlicher Dienst der Ukraine für die Kontrolle von Medikamenten und Arzneimitteln: https://dls.gov.ua/

Schlussfolgerungen

Die Einfuhr von lebensrettenden, nicht registrierten Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch in die Ukraine ist möglich, erfordert jedoch die Einhaltung bestimmter gesetzlicher Vorschriften. Der Patient muss alle erforderlichen Dokumente im Voraus vorbereiten, die Medikamente bei der Zollkontrolle deklarieren und gegebenenfalls entsprechende Genehmigungen einholen. Die strikte Einhaltung des Verfahrens hilft, Missverständnisse und rechtliche Konsequenzen zu vermeiden.

Referenzen

Alle Leitfäden anzeigen