Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln auf die U.S. Virgin Islands

Einfuhr von lebensrettenden Medikamenten auf die Jungferninseln gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (1938)

Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) von 1938 bildet den rechtlichen Rahmen für die Regulierung von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Kosmetika und medizinischen Geräten in den Vereinigten Staaten, einschließlich Territorien wie den US-Jungferninseln. Bei der Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch, insbesondere von nicht zugelassenen oder nicht erhältlichen lebensrettenden Medikamenten, müssen bestimmte Anforderungen und Richtlinien befolgt werden, um die Einhaltung der Bundesgesetze zu gewährleisten.

Die Haltung des FD&C Act zu nicht zugelassenen Arzneimitteln verstehen

Nach dem FD&C Act ist die Einfuhr von nicht zugelassenen neuen Arzneimitteln in die Vereinigten Staaten generell verboten. Ein nicht zugelassenes Medikament ist ein Medikament, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Vermarktung in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde. Dazu gehören auch Medikamente, die in anderen Ländern legal erhältlich sind, aber nicht von der FDA auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit geprüft wurden.

In Anerkennung der Bedürfnisse von Personen, die Medikamente benötigen, die im Inland nicht erhältlich sind, hat die FDA jedoch Durchsetzungsmaßnahmen festgelegt, die unter bestimmten Umständen die Einfuhr bestimmter nicht zugelassener Medikamente für den persönlichen Gebrauch erlauben.

Die Politik der FDA zur persönlichen Einfuhr

Die FDA-Richtlinie für die persönliche Einfuhr beschreibt die Bedingungen, unter denen Einzelpersonen nicht zugelassene Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch einführen dürfen. Obwohl diese Richtlinie keine rechtliche Genehmigung erteilt, stellt sie Umstände dar, unter denen die FDA nach eigenem Ermessen entscheiden kann, das Verbot der Einfuhr nicht durchzusetzen. Zu den wichtigsten Kriterien gehören:

• Das Medikament ist für den persönlichen Gebrauch und nicht für den kommerziellen Vertrieb bestimmt.
• Die Menge beträgt im Allgemeinen nicht mehr als einen Vorrat für drei Monate.
• Das Produkt wird nicht als unangemessenes Risiko betrachtet.
• Es ist nicht bekannt, dass die am Vertrieb des Produkts beteiligten Unternehmen das Produkt in den USA vermarkten oder bewerben.
• Das Medikament ist für die Behandlung einer schweren Erkrankung bestimmt, für die es im Inland möglicherweise keine wirksame Behandlung gibt.

Erforderliche Schritte bei der Einfuhr nicht zugelassener lebensrettender Arzneimittel

Personen auf den US-Jungferninseln, die lebensrettende Medikamente importieren möchten, die im Inland nicht zugelassen oder nicht erhältlich sind, sollten die folgenden Schritte unternehmen, um den FD&C Act und die FDA-Richtlinien einzuhalten:

1. Besorgen Sie sich ein gültiges Rezept oder eine medizinische Dokumentation

Lassen Sie sich ein Rezept oder eine Erklärung eines zugelassenen Arztes ausstellen, aus der hervorgeht, dass das Medikament für den persönlichen Gebrauch zur Behandlung einer ernsten Erkrankung erforderlich ist. Die Dokumentation sollte bestätigen, dass:

• Das Medikament ist für die Gesundheit des Einzelnen unerlässlich.
• Die in den Vereinigten Staaten verfügbaren alternativen Behandlungsmethoden haben sich als unwirksam oder ungeeignet erwiesen.
• Das nicht zugelassene Arzneimittel stellt kein unangemessenes Risiko dar.

2. Stellen Sie sicher, dass die Menge einen Drei-Monats-Vorrat nicht überschreitet

Die Begrenzung der Einfuhr auf einen Vorrat von höchstens drei Monaten zeigt, dass das Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch bestimmt ist, und steht im Einklang mit den Leitlinien der FDA für die Durchsetzung des Ermessensspielraums.

3. Geben Sie eine eindeutige Erklärung beim Zoll ab

Bei der Ankunft in einem US-Einreisehafen, einschließlich der Häfen auf den US-Jungferninseln, deklarieren Sie die Medikamente gegenüber den Beamten der US-Zoll- und Grenzschutzbehörde (CBP). Legen Sie das Rezept oder die medizinischen Unterlagen vor und erklären Sie die Notwendigkeit des Medikaments für den persönlichen Gebrauch.

4. Bereiten Sie sich auf eine mögliche Zurückhaltung des Medikaments vor

Die CBP-Beamten sind in Abstimmung mit der FDA befugt, nicht zugelassene Medikamente zurückzuhalten und ihre Einfuhr zu verweigern. Auch wenn die FDA von ihrem Ermessen Gebrauch macht, gibt es keine Garantie, dass das Medikament zur Einfuhr zugelassen wird. Die Vorlage umfassender Unterlagen erhöht die Wahrscheinlichkeit einer positiven Entscheidung.

Überlegungen und mögliche Herausforderungen

Risikobewertung des Medikaments

Die FDA prüft, ob das nicht zugelassene Arzneimittel ein unangemessenes Risiko darstellt. Gefälschten, verunreinigten oder falsch etikettierten Medikamenten kann die Einreise verweigert werden. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass die Medikamente aus seriösen Quellen bezogen werden.

Rechtliche Implikationen

Die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln birgt rechtliche Risiken. Auch wenn die Durchsetzung der Vorschriften im Ermessen der Behörden liegt, kann die Einfuhr verbotener Substanzen mit Strafen geahndet werden. Es ist ratsam, einen Rechtsbeistand oder Gesundheitsdienstleister zu konsultieren, der mit den FDA-Vorschriften vertraut ist.

Alternativen zur persönlichen Einfuhr

Programme mit erweitertem Zugang

Das "Expanded Access Program" der FDA, auch bekannt als "Compassionate Use", ermöglicht es Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, Prüfpräparate außerhalb von klinischen Studien zu erhalten, wenn keine vergleichbare Alternative verfügbar ist. Ärzte können den Zugang im Namen der Patienten beantragen.

Weitere Informationen finden Sie auf der FDA-Webseite zum erweiterten Zugang (Expanded Access): FDA Erweiterter Zugang.

Klinische Studien

Die Teilnahme an klinischen Studien kann den Zugang zu neuen Behandlungen ermöglichen. Die Datenbank der FDA für klinische Studien enthält Informationen über laufende Studien: ClinicalTrials.gov.

Die Rolle der Gesundheitsdienstleister

Gesundheitsdienstleister spielen eine entscheidende Rolle bei der Beratung von Patienten über Behandlungsmöglichkeiten. Sie können dabei helfen, festzustellen, ob ein geeignetes alternatives Arzneimittel im Inland verfügbar ist oder ob eine Einfuhr erforderlich ist. Sie können auch dabei helfen, die Verfahren für den erweiterten Zugang (Expanded Access) oder die Teilnahme an klinischen Studien zu steuern.

Schlussfolgerung

Die Einfuhr von nicht zugelassenen oder nicht verfügbaren lebensrettenden Medikamenten auf die US-Jungferninseln gemäß dem FD&C Act erfordert eine sorgfältige Einhaltung der FDA-Richtlinien. Während das Gesetz eine solche Einfuhr generell verbietet, bietet die FDA-Richtlinie für die persönliche Einfuhr unter bestimmten Bedingungen einen Weg. Einzelpersonen müssen sicherstellen, dass sie über eine ordnungsgemäße medizinische Dokumentation verfügen, die Mengen auf den persönlichen Gebrauch beschränken und alle behördlichen Vorschriften einhalten. Die Beratung durch medizinisches Fachpersonal und die Kenntnis der potenziellen Risiken und Herausforderungen sind wesentliche Schritte in diesem Prozess.

Referenzen

• U.S. Food and Drug Administration."Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)".
• U.S. Food and Drug Administration."Persönliche Einfuhr".
• U.S. Food and Drug Administration."Erweiterter Zugang".
• U.S. Zoll und Grenzschutz."Deklaration von Medikamenten".
• Nationale Gesundheitsinstitute."ClinicalTrials.gov".