Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Südafrika

Ukungenisa Imithi Yokusetshenziswa Komuntu Siqu eNingizimu Afrika Ngokomthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo (1965)

Isingeniso

ENingizimu Afrika, ukungenisa imithi engavunyelwe noma engatholakali kuleli, ikakhulukazi uma iyimithi esindisa ukuphila, kubuswa umthetho ohlotshaniswa noMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965. Lo mthetho uhlinzekela izinqubo nemigomo okumele ilandelwe ukuze imithi enjalo ingeniswe ngokomthetho nangendlela ephephile.

Uhlaka Lomthetho

UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965 uyisisekelo somthetho esilawula ukuthengiswa, ukukhiqizwa, nokusetshenziswa kwemithi eNingizimu Afrika. Ngaphansi kwalesi simo, Isigaba 21 salo Mthetho sihlinzekela amagunya okukhethekile okuvumela ukusetshenziswa kwemithi engavunyelwe ngaphansi kwezimo ezithile.

Izimfuneko Zokungenisa Imithi Engavunyelwe

Kulabo abafuna ukungenisa imithi engavunyelwe yokusetshenziswa komuntu siqu, imithetho elandelayo kufanele ilandelwe:

• Isicelo Esivela Kumsebenzi Wezempilo: Isicelo kufanele senziwe udokotela obhalisiwe noma omunye umsebenzi wezempilo egameni lesiguli.
• Isidingo Esiphuthumayo: Kumele kuboniswe ukuthi imithi iyadingeka kakhulu ukulapha leso siguli futhi ayikho enye indlela etholakalayo eNingizimu Afrika.
• Imvume Ye-South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA): Imvume kufanele itholwe ku-SAHPRA ngaphambi kokungenisa imithi.

Inqubo Yokufaka Isicelo

Inqubo yokufaka isicelo sokungenisa imithi engavunyelwe ihlanganisa lezi zinyathelo ezilandelayo:

1. Ukugcwalisa Ifomu Lesicelo: Udokotela kufanele agcwalise ifomu lesicelo elitholakala ku-webhusayithiye-SAHPRA.
2. Ukuthumela Izincwadi Ezidingekayo: Lokhu kuhlanganisa izinkcukacha zemithi, izincomo zokwelashwa, nezizathu zokuthi kungani imithi iyadingeka.
3. Ukulinda Ukugunyazwa: SAHPRA izolubheka isicelo bese inikeza impendulo ngokushesha okukhulu ngenxa yobukhulu besidingo.

Imibandela Nemikhawulo

Kubalulekile ukuqaphela ukuthi:

• Imvume inikezwa esigulini esithile futhi ayikwazi ukudluliselwa kwabanye.
• Ukungenisa imithi ngaphandle kwemvume kungaholela ezijezisweni zomthetho.
• Inani lemithi engenisiwe kufanele lihambisane nesidingo sokwelashwa esibekiwe.

Izindlela Zokuthola Ulwazi Oluthe Xaxa

Ngeminye imininingwane, sicela uvakashele i-webhusayithiye-SAHPRA noma uxhumane nodokotela wakho.

Izikhombo

• UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965
• ISouth African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)

Englische Version

Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch nach Südafrika gemäß dem Medicines and Related Substances Act (1965)

Einführung

In Südafrika ist die Einfuhr von nicht zugelassenen oder nicht erhältlichen Arzneimitteln, insbesondere von lebensrettenden Medikamenten, durch das Gesetz über Arzneimittel und verwandte Substanzen von 1965 geregelt. Dieses Gesetz sieht Verfahren und Vorschriften vor, die für die legale und sichere Einfuhr solcher Arzneimittel befolgt werden müssen.

Rechtlicher Rahmen

Der Medicines and Related Substances Act von 1965 bildet die Rechtsgrundlage für die Kontrolle des Verkaufs, der Herstellung und der Verwendung von Arzneimitteln in Südafrika. Innerhalb dieses Rahmens erlaubt Abschnitt 21 des Gesetzes die Zulassung von nicht registrierten Arzneimitteln unter bestimmten Umständen.

Anforderungen für die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel

Für Personen, die nicht zugelassene Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch einführen wollen, sind die folgenden Vorschriften zu beachten:

• Antragstellung durch eine medizinische Fachkraft: Ein zugelassener Arzt oder eine andere befugte medizinische Fachkraft muss den Antrag im Namen des Patienten stellen.
• Nachweislich dringender Bedarf: Es muss nachgewiesen werden, dass das Medikament für die Behandlung des Patienten unerlässlich ist und dass es in Südafrika keine Alternativen gibt.
• Genehmigung der South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA): Vor der Einfuhr des Arzneimittels muss die Genehmigung der SAHPRA eingeholt werden.

Prozess der Anwendung

Das Antragsverfahren für die Einfuhr eines nicht zugelassenen Arzneimittels umfasst die folgenden Schritte:

1. Ausfüllen des Antragsformulars: Der Arzt muss das Antragsformular ausfüllen, das auf der SAHPRA-Website verfügbar ist.
2. Einreichung der erforderlichen Unterlagen: Dazu gehören Einzelheiten über das Medikament, Behandlungsprotokolle und Gründe, warum das Medikament notwendig ist.
3. Warten auf die Genehmigung: SAHPRA prüft den Antrag und antwortet aufgrund der Dringlichkeit des Bedarfs so schnell wie möglich.

Bedingungen und Beschränkungen

Es ist wichtig, dies zu beachten:

• Die Genehmigung wird für einen bestimmten Patienten erteilt und kann nicht auf andere übertragen werden.
• Die Einfuhr von Arzneimitteln ohne entsprechende Genehmigung kann strafrechtlich geahndet werden.
• Die Menge der eingeführten Arzneimittel sollte mit dem vorgeschriebenen Behandlungsbedarf übereinstimmen.

Wie Sie mehr Informationen erhalten

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die SAHPRA-Website oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Referenzen

• Gesetz über Arzneimittel und verwandte Substanzen von 1965 (Medicines and Related Substances Act)
• Südafrikanische Aufsichtsbehörde für Gesundheitsprodukte (SAHPRA)